Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контролируемое MAP у пациента с черепно-мозговой травмой (исследование COMAT) (COMAT)

26 мая 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Контролируемое среднее артериальное давление у пациентов с травмой головного мозга с использованием новой автоматизированной системы для введения вазопрессоров: рандомизированное контролируемое исследование у пациентов в критическом состоянии в отделении интенсивной терапии

Цель этого рандомизированного контролируемого исследования будет заключаться в том, чтобы показать, что использование новой автоматизированной системы для управления введением вазопрессоров у пациентов с черепно-мозговой травмой приведет к увеличению времени, проводимого со средним артериальным давлением (САД) в пределах предварительно определенного САД (+/- 5). мм рт. ст. целевого САД) по сравнению с пациентами, которых лечили без какой-либо автоматизированной системы (ручное управление)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

У пациентов с черепно-мозговой травмой желательно поддерживать среднее артериальное давление в очень узком диапазоне, чтобы избежать осложнений, связанных с гипоперфузией (недостаточное лечение) или гипертензией (чрезмерное лечение). Однако САД, необходимое для достижения, может меняться со временем в зависимости от внутричерепного давления. Кроме того, хорошо известно, что медсестры в отделении интенсивной терапии вели одновременно нескольких пациентов и не могут посвятить 100% своего времени корректировке инфузий лекарств. Использование новой автоматизированной системы может решить эту проблему и увеличить время достижения целевого среднего артериального давления (+/- 5 мм рт. ст.), чем при традиционном управлении.

После первоначальной реанимации пациентов в обеих группах будет одно и то же базовое поддерживающее введение жидкости 1-2 мл/кг/ч кристаллоидного раствора и дополнительные болюсы жидкости, вводимые после устройства мониторинга EV1000. Единственная разница будет заключаться в управлении титрованием вазопрессоров (вручную медсестрами по сравнению с автоматизированной системой с замкнутым контуром).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
23

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Alexandre JOOSTEN, MD, PhD
  • Номер телефона: 0033145212121
  • Электронная почта: alexandre.joosten@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jacques DURANTEAU, MD, PhD
  • Номер телефона: 0033145212121
  • Электронная почта: jacques.duranteau@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Bicetre Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с тяжелой черепно-мозговой травмой (оценка по шкале Глазго <9), интубированные, вентилируемые и находящиеся под седацией.

Критерий исключения:

  • Оценка Глазго > 8
  • Двусторонний мидриаз при начальном лечении (скорая помощь и первый час прибытия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Монитор EV1000
Управление MAP будет осуществляться как обычно (корректировка медсестрами), а управление инфузией будет осуществляться с помощью устройства мониторинга EV1000 с автоматизированной системой поддержки принятия решений.
Устройство: Контрольная группа
Эта система будет давать рекомендации, когда пациенту нужна жидкость или нет, а медсестры корректируют введение вазопрессоров в обычном режиме (стандарт медицинской помощи).
Экспериментальный: Монитор EV1000 + замкнутая система
Управление жидкостью будет осуществляться с использованием автоматизированной системы поддержки принятия решений, а среднее артериальное давление будет регулироваться автоматизированной системой замкнутого цикла для введения вазопрессоров.
Устройство: EV1000 и замкнутая система
Эта система будет рекомендовать, когда пациенту нужна жидкость или нет, и автоматически регулировать введение вазопрессора с помощью системы замкнутого цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
процент времени лечения, когда САД будет находиться в заданном диапазоне (+/- 5 мм рт. ст. от целевого САД)
Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени, проведенного пациентом с гипотензией
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
процент времени, проведенного с MAP ниже 5 мм рт.ст. от предопределенного MAP
Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
Процент времени лечения Гипертония
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
процент времени, проведенного с MAP выше 5 мм рт.ст. от предопределенного MAP
Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
Церебральное перфузионное давление
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
Измерение церебрального перфузионного давления во время лечения (эволюция церебрального перфузионного давления во времени)
Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
Внутричерепное давление
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
Измерение внутричерепного давления во время лечения (эволюция во времени)
Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
Внутричерепное давление Гипертония
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
процент внутричерепного давления выше 20 мм рт.ст. за период лечения
Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
Полученная жидкость
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
сравнение количества жидкости, полученной в период лечения
Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
Количество вазопрессора
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
количество вазопрессоров, полученных в период лечения
Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней после поступления в отделение реанимации
сравнение продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии между обеими группами.
30 дней после поступления в отделение реанимации
среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
САД за период лечения
Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
ударный объем
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
ударный объем за период лечения
Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
сердечный индекс
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
сердечный индекс за период лечения. Это будут средние значения за процедуру. Измерения записывают каждые 20 секунд и усредняют за процедуру. Единица измерения л/мин/м-2
Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
Транскраниальный доплер
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
мера средней мозговой скорости средней мозговой артерии
Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of California, Los Angeles
University of California, Irvine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Jacques DURANTEAU, MD, PhD, BICETRE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • APHP180501

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контрольная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками