Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana MAP u pacjenta z urazem mózgu (badanie COMAT) (COMAT)

26 maja 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kontrolowane średnie ciśnienie tętnicze pacjentów z urazem mózgu przy użyciu nowego automatycznego systemu podawania wazopresora: randomizowana kontrolowana próba u pacjentów w stanie krytycznym na oddziale intensywnej terapii

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania będzie wykazanie, że zastosowanie nowego zautomatyzowanego systemu do kierowania podawaniem leków wazopresyjnych u pacjentów z urazem mózgu spowoduje więcej czasu spędzonego przy średnim ciśnieniu tętniczym (MAP) w ramach wcześniej określonego MAP (+/- 5 mmHg docelowego MAP) w porównaniu z pacjentami leczonymi bez żadnego zautomatyzowanego systemu (zarządzanie ręczne)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U pacjentów z uszkodzeniem mózgu pożądane jest utrzymanie MAP w bardzo wąskim zakresie, aby uniknąć powikłań związanych z hipoperfuzją (niedostateczne leczenie) lub nadciśnieniem (przedawkowanie leczenia). Jednak MAP potrzebny do osiągnięcia może zmieniać się w czasie w zależności od ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Ponadto dobrze wiadomo, że pielęgniarki na oddziale intensywnej terapii zajmowały się wieloma pacjentami jednocześnie i nie mogą poświęcić 100% swojego czasu na dostosowanie wlewów leków. Korzystanie z nowatorskiego, zautomatyzowanego systemu może przezwyciężyć ten problem i może prowadzić do dłuższego czasu osiągnięcia celu MAP (+/- 5 mmHg) niż w przypadku tradycyjnego zarządzania.

Po wstępnej resuscytacji pacjentów, pacjenci w obu grupach będą mieli takie samo podstawowe podawanie płynów podtrzymujących 1-2 ml/kg/h roztworu krystaloidów i dodatkowe bolusy płynów podawane po zastosowaniu urządzenia monitorującego EV1000. Jedyną różnicą będzie zarządzanie miareczkowaniem wazopresora (ręczne przez pielęgniarki vs automatyczne przez system zamkniętej pętli)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Bicetre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z ciężkim uszkodzeniem mózgu (wskaźnik Glasgow <9), zaintubowani, wentylowani i uspokojeni.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik Glasgow > 8
  • Obustronne rozszerzenie źrenic w postępowaniu wstępnym (Karetka i pierwsza godzina przybycia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Monitor EV1000
Zarządzanie MAP będzie odbywać się jak zwykle (dostosowanie przez pielęgniarki), a zarządzanie płynami będzie zarządzane za pomocą urządzenia monitorującego EV1000 z automatycznym systemem wspomagania decyzji
Urządzenie: Grupa kontrolna
Ten system zaleci, czy pacjent potrzebuje płynów, czy nie, a pielęgniarki dostosują podawanie leku wazopresyjnego w zwykły sposób (standard opieki)
Eksperymentalny: Monitor EV1000 + system pętli zamkniętej
Zarządzanie płynami zostanie przeprowadzone przy użyciu zautomatyzowanego systemu wspomagania decyzji, a MAP zostanie dostosowany przez zautomatyzowany system zamkniętej pętli do podawania wazopresorów
Urządzenie: EV1000 i system z zamkniętą pętlą
Ten system zaleci, czy pacjent potrzebuje płynów, czy nie, i automatycznie dostosuje podawanie środka wazopresyjnego przez system zamkniętej pętli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze (MAPA)
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
procent czasu leczenia, w którym MAP będzie mieścić się w zdefiniowanym zakresie (+/- 5 mmHg docelowego MAP)
48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego w przypadku niedociśnienia
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
procent czasu spędzonego z MAP poniżej 5 mmHg predefiniowanego MAP
48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Procent czasu poświęconego na sprawę Nadciśnienie
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
procent czasu spędzonego z MAP powyżej 5 mmHg predefiniowanego MAP
48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Ciśnienie perfuzji mózgowej
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Pomiar mózgowego ciśnienia perfuzyjnego w czasie leczenia (ewolucja mózgowego ciśnienia perfuzyjnego w czasie)
48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Ciśnienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Pomiar ciśnienia wewnątrzczaszkowego w czasie leczenia (ewolucja w czasie)
48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Ciśnienie wewnątrzczaszkowe Nadciśnienie
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
procent ciśnienia wewnątrzczaszkowego powyżej 20 mmHg w okresie leczenia
48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Otrzymano płyn
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
porównanie ilości płynów otrzymanych w okresie leczenia
48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Ilość wazopresora
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
ilość leku wazopresyjnego otrzymanego w okresie leczenia
48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
porównanie długości pobytu na oddziale intensywnej terapii pomiędzy obiema grupami.
30 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
MAP w okresie leczenia
48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
objętość wyrzutowa
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
objętości wyrzutowej w okresie leczenia
48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
wskaźnik sercowy w okresie leczenia. Będą to wartości średnie z całej procedury. Pomiary rejestrowano co 20 sekund i uśredniano dla procedury. Jednostką jest l/min/m-2
48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Doppler przezczaszkowy
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
miara średniej prędkości mózgowej średniej tętnicy mózgowej
48 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, Los Angeles
University of California, Irvine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jacques DURANTEAU, MD, PhD, BICETRE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP180501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami