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뇌 손상 환자의 통제된 MAP(COMAT 연구) (COMAT)

2023년 5월 26일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

혈압상승제 투여를 위한 새로운 자동화 시스템을 사용한 뇌손상 환자의 제어된 평균 동맥압: 중환자실에 있는 중환자를 대상으로 한 무작위 제어 시험

이 무작위 통제 시험의 목표는 뇌 손상 환자의 승압제 투여를 안내하는 새로운 자동화 시스템의 사용이 미리 정의된 MAP(+/- 5 mmHg of the target MAP) 자동화 시스템 없이 관리(수동 관리)한 환자 대비

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

뇌 손상 환자의 경우 저관류(저치료) 또는 고혈압(과다 치료)과 관련된 합병증을 피하기 위해 매우 좁은 범위 내에서 MAP를 유지하는 것이 바람직합니다. 그러나 도달하는 데 필요한 MAP는 두개내압에 따라 시간이 지남에 따라 달라질 수 있습니다. 또한 중환자실 간호사들이 동시에 여러 명의 환자를 관리하며 약물 주입 조절에 100% 시간을 할애할 수 없다는 사실도 잘 알려져 있다. 새로운 자동화 시스템을 사용하면 이 문제를 극복할 수 있으며 기존 관리보다 MAP 목표(+/- 5mmHg)에 더 많은 시간이 소요될 수 있습니다.

환자의 초기 소생 후, 두 그룹의 환자는 EV1000 모니터링 장치에 따라 1-2 ml/kg/h의 결정질 용액 및 추가 유체 볼루스의 동일한 기본 유지 유체 투여를 받게 됩니다. 유일한 차이점은 승압기 적정(간호사가 수동으로 하는 것과 폐쇄형 루프 시스템을 통해 자동화하는 것)의 관리입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
23

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
        • Bicetre Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중증 뇌 손상 환자(Glasgow 점수 <9), 삽관, 환기 및 진정.

제외 기준:

  • 글래스고 점수 > 8
  • 초기 관리 시 양측 산동(구급차 및 도착 첫 시간)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: EV1000 모니터
MAP 관리는 평소와 같이(간호사가 조정) 수행하고 수액 관리는 자동 의사 결정 지원 시스템이 있는 EV1000 모니터링 장치를 사용하여 관리합니다.
장치: 대조군
이 시스템은 환자에게 수액이 필요한지 여부를 권장하고 간호사는 평소와 같이 승압제 투여를 조정합니다(치료 표준).
실험적: EV1000 모니터 + 폐루프 시스템
수액 관리는 자동화된 의사 결정 지원 시스템을 사용하여 수행되며 MAP는 승압기 관리를 위한 자동 폐쇄 루프 시스템으로 조정됩니다.
장치: EV1000 및 폐쇄 루프 시스템
이 시스템은 환자에게 수액이 필요한지 여부를 권장하고 폐쇄 루프 시스템에 의해 자동으로 승압제 투여를 조정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
평균 동맥압(MAP)
기간: 중환자실 입원 후 48시간
MAP가 사전 정의된 범위(목표 MAP의 +/- 5 mmHg)에 있을 때 치료 시간의 백분율
중환자실 입원 후 48시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
저혈압에 소요된 사례 시간의 백분율
기간: 중환자실 입원 후 48시간
미리 정의된 MAP의 5mmHg 미만에서 MAP와 함께 보낸 시간의 백분율
중환자실 입원 후 48시간
소요 시간의 백분율 고혈압
기간: 중환자실 입원 후 48시간
미리 정의된 MAP의 5mmHg 이상에서 MAP와 함께 보낸 시간의 백분율
중환자실 입원 후 48시간
뇌관류압
기간: 중환자실 입원 후 48시간
치료 시간 동안 뇌관류압 측정(시간 경과에 따른 뇌관류압 변화)
중환자실 입원 후 48시간
두개내압
기간: 중환자실 입원 후 48시간
치료 시간 동안 두개내압 측정(시간 경과에 따른 변화)
중환자실 입원 후 48시간
두개내압 고혈압
기간: 중환자실 입원 후 48시간
치료 기간 동안 20mmHg 이상의 두개내압 비율
중환자실 입원 후 48시간
유체 수신
기간: 중환자실 입원 후 48시간
치료 기간 동안 받은 수액의 양 비교
중환자실 입원 후 48시간
혈압상승제의 양
기간: 중환자실 입원 후 48시간
치료 기간 동안 받은 승압제의 양
중환자실 입원 후 48시간
중환자실 입원 기간
기간: 중환자실 입원 후 30일
두 그룹 간의 집중 치료실 체류 기간 비교.
중환자실 입원 후 30일
평균 동맥압(MAP)
기간: 중환자실 입원 후 48시간
치료 기간 동안 MAP
중환자실 입원 후 48시간
박출량
기간: 중환자실 입원 후 48시간
치료 기간 동안 뇌졸중 볼륨
중환자실 입원 후 48시간
심장 지수
기간: 중환자실 입원 후 48시간
치료 기간 동안 심장 지수. 이것은 절차에 대한 평균값이 됩니다. 측정값은 20초마다 기록되었고 절차에 대해 평균을 냈습니다. 단위는 l/min/m-2입니다.
중환자실 입원 후 48시간
경두개 도플러
기간: 중환자실 입원 후 48시간
평균 대뇌 동맥의 평균 대뇌 속도 측정
중환자실 입원 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of California, Los Angeles
University of California, Irvine

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Jacques DURANTEAU, MD, PhD, BICETRE

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 18일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 7일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 5월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • APHP180501

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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