Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollert MAP i hjerneskadepasienten (COMAT-studie) (COMAT)

26. mai 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kontrollert gjennomsnittlig arterielt trykk hos pasienter med hjerneskade som bruker et nytt automatisert system for vasopressoradministrasjon: en randomisert kontrollert studie i kritisk syke pasienter på intensivavdelingen

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien vil være å vise at bruken av et nytt automatisert system for å veilede vasopressoradministrasjon hos pasienter med hjerneskade vil resultere i mer tid brukt med et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) innenfor den forhåndsdefinerte MAP (+/- 5) mmHg av mål-MAP) sammenlignet med pasienter administrert uten noe automatisert system (manuell styring)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med hjerneskade ønskes opprettholdelse av MAP innenfor et svært smalt område for å unngå komplikasjoner knyttet til hypoperfusjon (underbehandling) eller hypertensjon (overbehandling). Imidlertid kan MAP som trengs for å nå, variere over tid basert på intrakranielt trykk. I tillegg er det velkjent at sykepleierne på intensivavdelingen behandlet flere pasienter samtidig og ikke kan dedikere 100 % av tiden sin til å justere medikamentinfusjoner. Bruk av et nytt automatisert system kan overvinne dette problemet og kan føre til mer tid i MAP-mål (+/- 5 mmHg) enn den tradisjonelle styringen.

Etter innledende redning av pasientene, vil pasienter i begge grupper ha samme baseline vedlikeholdsvæsketilførsel på 1-2 ml/kg/time med krystalloid løsning og tilleggsvæskebolus administrert etter EV1000-overvåkingsapparatet. Den eneste forskjellen vil være håndteringen av vasopressor-titrering (manuell av sykepleiere kontra automatisert via et lukket sløyfesystem)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Bicetre Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med alvorlig hjerneskade (Glasgow-score <9), intubert, ventilert og bedøvet.

Ekskluderingskriterier:

  • Glasgow-score > 8
  • Bilateral mydriasis ved førstegangsbehandling (ambulanse og første time ved ankomst)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: EV1000 skjerm
MAP-håndtering vil bli utført som vanlig (justering av sykepleiere) og væskehåndtering vil bli administrert ved hjelp av EV1000-overvåkingsenheten med det automatiserte beslutningsstøttesystemet
Enhet: Kontrollgruppe
Dette systemet vil anbefale når pasienter trenger væske eller ikke, og sykepleiere vil justere vasopressoradministrasjonen som vanlig (standardbehandling)
Eksperimentell: EV1000 monitor + lukket sløyfesystem
Væskehåndtering vil bli gjort ved hjelp av det automatiserte beslutningsstøttesystemet og MAP vil bli justert av det automatiserte lukkede sløyfesystemet for vasopressoradministrasjon
Enhet: EV1000 og lukket sløyfesystem
Dette systemet vil anbefale når pasienter trenger væske eller ikke, og justere vasopressoradministrasjonen automatisk av det lukkede sløyfesystemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
prosent av behandlingstiden når MAP vil være i det forhåndsdefinerte området (+/- 5 mmHg av mål MAP)
48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av sakstid brukt i hypotensjon
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
prosentvis tid brukt med MAP under 5 mmHg av forhåndsdefinert MAP
48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Prosent av tilfellet brukt hypertensjon
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
prosentvis tid brukt med MAP over 5 mmHg av den forhåndsdefinerte MAP
48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Cerebralt perfusjonstrykk
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Måling av cerebralt perfusjonstrykk under behandlingstiden (utvikling av cerebralt perfusjonstrykk over tid)
48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Intrakranielt trykk
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Mål for intrakranielt trykk i løpet av behandlingstiden (utvikling over tid)
48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Intrakranielt trykk Hypertensjon
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
prosentandel av intrakranielt trykk over 20 mmHg i løpet av behandlingsperioden
48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Væske mottatt
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
sammenligning av mengde væske mottatt i løpet av behandlingsperioden
48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Mengde vasopressor
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
mengde vasopressor mottatt i løpet av behandlingsperioden
48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
sammenligning av liggetiden på intensivavdelingen mellom begge grupper.
30 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
KART over behandlingsperioden
48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
slagvolum
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
slagvolum over behandlingsperioden
48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
hjerteindeks
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
hjerteindeks over behandlingsperioden. Dette vil være gjennomsnittsverdiene over prosedyren. Målinger ble registrert hvert 20. sekund og gjennomsnittet for prosedyren. Enheten er l/min/m-2
48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Transkraniell doppler
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
mål på gjennomsnittlig cerebral hastighet av gjennomsnittlig cerebral arterie
48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Los Angeles
University of California, Irvine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Jacques DURANTEAU, MD, PhD, BICETRE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APHP180501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader

Kliniske studier på Kontrollgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger