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MAP controlado en el paciente con daño cerebral (estudio COMAT) (COMAT)

26 de mayo de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Presión arterial media controlada de pacientes con lesiones cerebrales que utilizan un nuevo sistema automatizado para la administración de vasopresores: un ensayo controlado aleatorio en pacientes en estado crítico en la unidad de cuidados intensivos

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado será demostrar que el uso de un nuevo sistema automatizado para guiar la administración de vasopresores en pacientes con lesión cerebral dará como resultado más tiempo con una presión arterial media (PAM) dentro del PAM predefinido (+/- 5 mmHg de la PAM diana) frente a pacientes gestionados sin ningún sistema automatizado (gestión manual)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En pacientes con lesiones cerebrales, se desea mantener la MAP dentro de un rango muy estrecho para evitar complicaciones relacionadas con hipoperfusión (tratamiento insuficiente) o hipertensión (tratamiento excesivo). Sin embargo, el MAP necesario para alcanzar puede variar con el tiempo según la presión intracraneal. Además, es bien sabido que las enfermeras de la unidad de cuidados intensivos manejan múltiples pacientes simultáneamente y no pueden dedicar el 100% de su tiempo a ajustar las infusiones de medicamentos. El uso de un sistema automatizado novedoso puede superar este problema y puede conducir a más tiempo en el objetivo de MAP (+/- 5 mmHg) que la gestión tradicional.

Después de la reanimación inicial de los pacientes, los pacientes de ambos grupos tendrán la misma administración de fluidos de mantenimiento inicial de 1-2 ml/kg/h de solución cristaloide y bolos de fluidos adicionales administrados siguiendo el dispositivo de monitorización EV1000. La única diferencia será el manejo de la titulación de vasopresores (manual por parte de enfermeras versus automatizado a través de un sistema de circuito cerrado)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Bicetre Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con lesión cerebral grave (puntuación de Glasgow <9), intubados, ventilados y sedados.

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de Glasgow > 8
  • Midriasis bilateral en el manejo inicial (Ambulancia y primera hora de llegada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Monitor EV1000
El manejo de MAP se realizará como de costumbre (ajuste por parte de las enfermeras) y el manejo de fluidos se administrará utilizando el dispositivo de monitoreo EV1000 con el sistema de soporte de decisiones automatizado
Dispositivo: Grupo de control
Este sistema recomendará cuándo los pacientes necesitan líquidos o no y las enfermeras ajustarán la administración de vasopresores como de costumbre (estándar de atención)
Experimental: Monitor EV1000 + sistema de circuito cerrado
El manejo de fluidos se realizará utilizando el sistema automatizado de apoyo a la toma de decisiones y el MAP se ajustará mediante el sistema automatizado de circuito cerrado para la administración de vasopresores.
Dispositivo: EV1000 y sistema de circuito cerrado
Este sistema recomendará cuándo los pacientes necesitan líquidos o no y ajustará la administración de vasopresores automáticamente mediante el sistema de circuito cerrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
porcentaje de tiempo de tratamiento cuando MAP estará en el rango predefinido (+/- 5 mmHg del MAP objetivo)
48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo del caso pasado en Hipotensión
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
porcentaje de tiempo pasado con PAM por debajo de 5 mmHg del PAM predefinido
48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
Porcentaje de tiempo dedicado al caso Hipertensión
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
porcentaje de tiempo pasado con MAP por encima de 5 mmHg del MAP predefinido
48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
Presión de perfusión cerebral
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
Medida de la presión de perfusión cerebral durante el tiempo de tratamiento (evolución de la presión de perfusión cerebral a lo largo del tiempo)
48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
Presión intracraneal
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
Medida de la presión intracraneal durante el tiempo de tratamiento (evolución en el tiempo)
48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
Presión intracraneal Hipertensión
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
porcentaje de presión intracraneal superior a 20 mmHg durante el período de tratamiento
48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
Líquido recibido
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
comparación de la cantidad de líquido recibido durante el período de tratamiento
48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
Cantidad de vasopresor
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
cantidad de vasopresor recibido durante el período de tratamiento
48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 días posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
comparación del tiempo de estancia en la unidad de cuidados intensivos entre ambos grupos.
30 días posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
PAM durante el período de tratamiento
48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
volumen sistólico
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
volumen sistólico durante el período de tratamiento
48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
índice cardíaco
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
índice cardíaco durante el período de tratamiento. Estos serán los valores medios sobre el procedimiento. Mediciones registradas cada 20 segundos y promediadas para el procedimiento. La unidad es l/min/m-2
48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
Doppler transcraneal
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
medida de la velocidad cerebral media de la arteria cerebral media
48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of California, Los Angeles
University of California, Irvine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Jacques DURANTEAU, MD, PhD, BICETRE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • APHP180501

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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