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Kontrollierter MAP bei Patienten mit Hirnverletzung (COMAT-Studie) (COMAT)

26. Mai 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kontrollierter mittlerer arterieller Druck von Patienten mit Hirnverletzung unter Verwendung eines neuartigen automatisierten Systems zur Verabreichung von Vasopressoren: eine randomisierte kontrollierte Studie bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie wird es sein zu zeigen, dass die Verwendung eines neuartigen automatisierten Systems zur Steuerung der Vasopressorverabreichung bei Patienten mit Hirnverletzung dazu führt, dass mehr Zeit mit einem mittleren arteriellen Druck (MAP) innerhalb des vordefinierten MAP (+/- 5) verbracht wird mmHg des Ziel-MAP) im Vergleich zu Patienten, die ohne automatisiertes System verwaltet werden (manuelle Verwaltung)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Hirnverletzungen ist es wünschenswert, den MAP in einem sehr engen Bereich zu halten, um Komplikationen im Zusammenhang mit Hypoperfusion (Unterbehandlung) oder Hypertonie (Überbehandlung) zu vermeiden. Der zum Erreichen benötigte MAP kann jedoch im Laufe der Zeit basierend auf dem intrakraniellen Druck variieren. Darüber hinaus ist bekannt, dass die Krankenschwestern auf der Intensivstation mehrere Patienten gleichzeitig behandeln und nicht 100 % ihrer Zeit darauf verwenden können, die Medikamenteninfusionen anzupassen. Die Verwendung eines neuartigen automatisierten Systems kann dieses Problem lösen und zu mehr Zeit im MAP-Zielwert (+/- 5 mmHg) führen als bei der herkömmlichen Behandlung.

Nach der anfänglichen Wiederbelebung der Patienten erhalten die Patienten in beiden Gruppen die gleiche Baseline-Erhaltungsflüssigkeitsverabreichung von 1-2 ml/kg/h kristalloider Lösung und zusätzliche Flüssigkeitsboli, die nach dem EV1000-Überwachungsgerät verabreicht werden. Der einzige Unterschied besteht in der Verwaltung der Vasopressor-Titration (manuell durch Krankenschwestern vs. automatisiert über ein geschlossenes System).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Bicetre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Hirnverletzung (Glasgow-Score <9), intubiert, beatmet und sediert.

Ausschlusskriterien:

  • Glasgow-Score > 8
  • Bilaterale Mydriasis bei der Erstversorgung (Krankenwagen und erste Stunde der Ankunft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: EV1000-Monitor
Das MAP-Management wird wie gewohnt durchgeführt (Anpassung durch Pflegekräfte) und das Flüssigkeitsmanagement wird mithilfe des EV1000-Überwachungsgeräts mit dem automatisierten Entscheidungsunterstützungssystem verwaltet
Gerät: Kontrollgruppe
Dieses System empfiehlt, wann Patienten Flüssigkeit benötigen oder nicht, und das Pflegepersonal passt die Vasopressor-Verabreichung wie gewohnt an (Pflegestandard).
Experimental: EV1000 Monitor + Closed-Loop-System
Das Flüssigkeitsmanagement wird unter Verwendung des automatisierten Entscheidungsunterstützungssystems durchgeführt, und der MAP wird durch das automatisierte System mit geschlossenem Regelkreis für die Vasopressorverabreichung angepasst
Gerät: EV1000 und Closed-Loop-System
Dieses System empfiehlt, wann Patienten Flüssigkeit benötigen oder nicht, und passt die Vasopressor-Verabreichung automatisch durch das geschlossene System an

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Prozentsatz der Behandlungszeit, wenn der MAP im vordefinierten Bereich liegt (+/- 5 mmHg des Ziel-MAP)
48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der mit Hypotonie verbrachten Fallzeit
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Prozentsatz der Zeit, die mit MAP unter 5 mmHg des vordefinierten MAP verbracht wurde
48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Prozentsatz der für den Fall aufgewendeten Zeit Hypertonie
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Prozentsatz der Zeit, die mit MAP über 5 mmHg des vordefinierten MAP verbracht wurde
48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Zerebraler Perfusionsdruck
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Messung des zerebralen Perfusionsdrucks während der Behandlungszeit (Entwicklung des zerebralen Perfusionsdrucks über die Zeit)
48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Hirndruck
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Messung des intrakraniellen Drucks während der Behandlungszeit (Entwicklung über die Zeit)
48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Hirndruck Bluthochdruck
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Prozentsatz des intrakraniellen Drucks über 20 mmHg während des Behandlungszeitraums
48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Flüssigkeit erhalten
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Vergleich der aufgenommenen Flüssigkeitsmenge während des Behandlungszeitraums
48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Menge an Vasopressor
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Menge an Vasopressor, die während des Behandlungszeitraums erhalten wurde
48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
Vergleich der Verweildauer auf der Intensivstation zwischen beiden Gruppen.
30 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
MAP über den Behandlungszeitraum
48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Schlagvolumen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Schlagvolumen über den Behandlungszeitraum
48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Herzindex
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Herzindex über den Behandlungszeitraum. Dies sind die Mittelwerte über das Verfahren. Die Messungen wurden alle 20 Sekunden aufgezeichnet und für das Verfahren gemittelt. Die Einheit ist l/min/m-2
48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Transkranieller Doppler
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Maß der mittleren Hirngeschwindigkeit der mittleren Hirnarterie
48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, Los Angeles
University of California, Irvine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jacques DURANTEAU, MD, PhD, BICETRE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP180501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirnverletzungen

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