アトピー性皮膚炎（AD）に対してデュピクセント®を投与された患者の観察研究 (GLOBOSTAD)
2025年7月10日 更新者：Sanofi
アトピー性皮膚炎に対してデュピクセント®を投与された患者の前向き観察研究
第一目的：
AD に対して Dupixent® (デュピルマブ) を投与された患者を、病歴、社会人口統計学的および疾患の特徴、AD の以前および付随する治療に関して、実世界の設定で特徴付ける
副次的な目的:
- AD に対する Dupixent® の実際の使用パターンを特徴付ける (例: 使用されたレジメン、新しい治療を開始する理由、併用療法、治療期間、中止および/または切り替えの理由)
- AD患者におけるDupixent®の長期的な有効性を実世界の設定で評価すること
- ADに対してDupixent®を投与された患者における併存アトピー状態および併存アトピー状態における治療の効果を評価すること
- 研究参加者の安全性データを収集する
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究に登録された参加者は、5年間追跡されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
955
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、34761
- Investigational Site Number : 7840002
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Ciudad Autonoma Bs As、アルゼンチン、C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320011
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Buenos Aires
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Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、B1629ODT
- Investigational Site Number : 0320013
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DBS
- Investigational Site Number : 0320012
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Afula、イスラエル、18101
- Investigational Site Number : 3760006
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Haifa、イスラエル、3109601
- Investigational Site Number : 3760001
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Haifa、イスラエル、31048
- Investigational Site Number : 3760005
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Investigational Site Number : 3760002
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Ramat Gan、イスラエル、5266202
- Investigational Site Number : 3760004
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Rehovot、イスラエル、76100
- Investigational Site Number : 3760003
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Bari、イタリア、70124
- Investigational Site Number : 3800012
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Brescia、イタリア、25123
- Investigational Site Number : 3800007
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Cagliari、イタリア、09124
- Investigational Site Number : 3800013
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Genova、イタリア、16132
- Investigational Site Number : 3800008
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L'Aquila、イタリア、67100
- Investigational Site Number : 3800015
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Milano、イタリア、20122
- Investigational Site Number : 3800004
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Napoli、イタリア、80131
- Investigational Site Number : 3800001
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Palermo、イタリア、90127
- Investigational Site Number : 3800018
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Pisa、イタリア、56126
- Investigational Site Number : 3800010
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Roma、イタリア、00137
- Investigational Site Number : 3800005
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Torino、イタリア、10126
- Investigational Site Number : 3800016
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Ancona
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Torrette Di Ancona、Ancona、イタリア、60126
- Investigational Site Number : 3800009
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Latina
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Terracina、Latina、イタリア、04019
- Investigational Site Number : 3800017
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Roma
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Rome、Roma、イタリア、00133
- Investigational Site Number : 3800003
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Rome、Roma、イタリア、00161
- Investigational Site Number : 3800011
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Bergen op Zoom、オランダ、4624 VT
- Investigational Site Number : 5280002
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Investigational Site Number : 0360002
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Investigational Site Number : 0360005
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Investigational Site Number : 0360003
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Investigational Site Number : 0360004
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Victoria
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Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
- Investigational Site Number : 0360001
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Graz、オーストリア、8036
- Investigational Site Number : 0400005
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Linz、オーストリア、4020
- Investigational Site Number : 0400004
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Maria Enzersdorf、オーストリア、2344
- Investigational Site Number : 0400002
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Vienna、オーストリア、1220
- Investigational Site Number : 0400001
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Athens、ギリシャ、16121
- Investigational Site Number : 3000002
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Thessaloniki、ギリシャ、54645
- Investigational Site Number : 3000003
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Thessaloniki、ギリシャ、56403
- Investigational Site Number : 3000001
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Sulaibikat、クウェート、90806
- Investigational Site Number : 4140001
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Bogota、コロンビア、11001
- Investigational Site Number : 1700008
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Bogota、コロンビア、110221
- Investigational Site Number : 1700012
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Medellín、コロンビア、050034
- Investigational Site Number : 1700011
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Dammam、サウジアラビア、31444
- Investigational Site Number : 6820013
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Jeddah、サウジアラビア、21423
- Investigational Site Number : 6820001
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Baracaldo、スペイン、48903
- Investigational Site Number : 7240017
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Barcelona、スペイン、08041
- Investigational Site Number : 7240009
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Barcelona、スペイン
- Investigational Site Number : 7240014
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Granada、スペイン、18012
- Investigational Site Number : 7240021
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Madrid、スペイン、28034
- Investigational Site Number : 7240006
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Madrid、スペイン、28041
- Investigational Site Number : 7240001
-
Madrid、スペイン、28006
- Investigational Site Number : 7240016
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Madrid、スペイン、28031
- Investigational Site Number : 7240007
-
Madrid、スペイン、28040
- Investigational Site Number : 7240010
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Investigational Site Number : 7240008
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33011
- Investigational Site Number : 7240002
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Santullano De Mieres、Asturias、スペイン、33611
- Investigational Site Number : 7240011
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Bizkaia
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Bilbao、Bizkaia、スペイン、48013
- Investigational Site Number : 7240019
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35010
- Investigational Site Number : 7240004
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Investigational Site Number : 7240012
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Hradec Kralove、チェコ、50005
- Investigational Site Number : 2030008
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Olomouc、チェコ、77900
- Investigational Site Number : 2030006
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Ostrava - Poruba、チェコ、70852
- Investigational Site Number : 2030003
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Plzen、チェコ、304 60
- Investigational Site Number : 2030004
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Praha 1、チェコ、110 01
- Investigational Site Number : 2030005
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Praha 5、チェコ、150 06
- Investigational Site Number : 2030002
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Usti nad Labem、チェコ、40113
- Investigational Site Number : 2030001
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Bergen、ノルウェー、N-5021
- Investigational Site Number : 5780002
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Bodø、ノルウェー、8005
- Investigational Site Number : 5780001
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Kokkola、フィンランド、67200
- Investigational Site Number : 2460002
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Antony、フランス、92160
- Investigational Site Number : 2500011
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Auxerre、フランス、89000
- Investigational Site Number : 2500004
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Bordeaux、フランス、33000
- Investigational Site Number : 2500003
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Montpellier Cedex 5、フランス、34295
- Investigational Site Number : 2500009
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Pierre Benite cedex、フランス、69495
- Investigational Site Number : 2500006
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Rouen、フランス、76000
- Investigational Site Number : 2500010
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Saint-Mandé Cedex、フランス、94160
- Investigational Site Number : 2500005
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Toulouse Cedex 9、フランス、31059
- Investigational Site Number : 2500002
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Valence、フランス、26953
- Investigational Site Number : 2500001
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Brussels、ベルギー、1200
- Investigational Site Number : 0560002
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Edegem、ベルギー、2650
- Investigational Site Number : 0560007
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Gent、ベルギー、9000
- Investigational Site Number : 0560010
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Jette、ベルギー、1090
- Investigational Site Number : 0560003
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Leige、ベルギー、4000
- Investigational Site Number : 0560001
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Leuven、ベルギー、3000
- Investigational Site Number : 0560008
-
Namur、ベルギー、5000
- Investigational Site Number : 0560004
-
Roeselare、ベルギー、8800
- Investigational Site Number : 0560006
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Investigational Site Number : 6200003
-
Lisboa、ポルトガル、1169-050
- Investigational Site Number : 6200002
-
Porto、ポルトガル、4099-001
- Investigational Site Number : 6200004
-
Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
- Investigational Site Number : 6200001
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Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44130
- Investigational Site Number : 4840001
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Moscow、ロシア連邦、123182
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow、ロシア連邦、129110
- Investigational Site Number : 6430002
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、191015
- Investigational Site Number : 6430004
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Kaohsiung、台湾、833401
- Investigational Site Number : 1580012
-
Taichung、台湾、40201
- Investigational Site Number : 1580011
-
Taipei、台湾、100
- Investigational Site Number : 1580014
-
Taoyuan County、台湾、333
- Investigational Site Number : 1580015
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Amagasaki-shi、日本、660-8550
- Investigational Site Number : 3920022
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Habikino-shi、日本、583-8588
- Investigational Site Number : 3920002
-
Hamamatsu-shi、日本、430-0929
- Investigational Site Number : 3920014
-
Kyoto-shi、日本、604-8845
- Investigational Site Number : 3920025
-
Marugame-shi、日本、763-0074
- Investigational Site Number : 3920013
-
Minokamo-shi、日本、505-8503
- Investigational Site Number : 3920012
-
Nagoya-shi、日本、454-8509
- Investigational Site Number : 3920001
-
Setagaya-ku、日本、156-0043
- Investigational Site Number : 3920010
-
Yokohama-shi、日本、234-8503
- Investigational Site Number : 3920020
-
-
Aichi
-
Nagakute-shi、Aichi、日本、480-1195
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-shi、Hokkaido、日本、080-0013
- Investigational Site Number : 3920015
-
Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0807
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi、Saitama、日本、343-8555
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun、Tochigi、日本、321-0293
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8606
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象集団は、国別の処方情報に従って、AD のデュピクセント®による治療を開始する成人および思春期の患者 (男性または女性、12 歳以上) です。
説明
包含基準:
- -ベースライン訪問時に12歳以上の男性または女性。 注: 思春期の参加者 (12 歳以上 18 歳未満) は、Dupixent® がこの年齢層での使用について各国の規制当局の承認を受けた後にのみ資格があります。
- 国別の処方情報に従って、AD の Dupixent® による治療を開始します。 注: 参加者は、レジストリに登録する前の 6 か月以内に AD の Dupixent® による治療をすでに開始している場合、資格がある可能性があります。 ]、[AD 関与の] 体表面積 [BSA]、Patient-Oriented Eczema Measure [POEM]、および Dermatology Life Quality Index [DLQI]) は、レジストリ プロトコルによって Dupixent® 治療の開始時に取得され、利用可能です。レジストリ データベースのエントリ
- 研究関連のアンケートを理解し、完了することができる
- 署名されたインフォームド コンセントまたは親/法的に許容される代表者の同意および/または該当する場合は患者の同意を提供する
除外基準:
- -国固有の処方情報ラベルに従って薬物に禁忌がある参加者
- -調査員の意見では、研究に参加する患者の能力を妨げる可能性のある状態、たとえば、平均余命が短い、薬物乱用、重度の認知障害、または参加者の患者が適切に完了するのを予測的に妨げる可能性のあるその他の併存疾患。訪問と評価のスケジュール
- -現在、患者ケアを変更する介入臨床試験に参加している患者
- -スクリーニング訪問から6か月以内、またはスクリーニングとベースラインが同じ日に行われる場合はベースライン訪問から6か月以内のDupixent®の以前の使用
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
ADの参加者
医師が決定した通常のケアの一環として、国固有の処方情報に従って、ADのDupixent®による治療を開始するADの成人および青年の参加者
|
剤形：注射用溶液 投与経路：皮下注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインの特徴: 病歴
時間枠：ベースラインから月 60
|
ベースラインから月 60
|
|
ベースラインの特徴: 社会人口統計学
時間枠：ベースラインから月 60
|
ベースラインから月 60
|
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ベースラインの特徴: 疾患の特徴
時間枠：ベースラインから月 60
|
ベースラインから月 60
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
医師の評価: アトピー性皮膚炎の影響を受ける体表面積 (BSA)
時間枠：ベースラインから月 60
|
身体の主要な部位ごとに評価された AD の影響を受けた BSA の割合
|
ベースラインから月 60
|
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医師の評価: 湿疹の面積と重症度指数 (EASI)
時間枠：ベースラインから月 60
|
ADの重症度と程度を評価するために臨床診療および臨床試験で使用される尺度
|
ベースラインから月 60
|
|
医師の評価: アトピー性皮膚炎のスコアリング (SCORAD)
時間枠：ベースラインから月 60
|
アルツハイマー病の重症度と程度の評価を標準化するために臨床診療および臨床試験で使用される尺度
|
ベースラインから月 60
|
|
参加者の評価: 患者志向の湿疹測定 (POEM)
時間枠：ベースラインから月 60
|
小児および成人の疾患症状を評価するために臨床診療および臨床試験で使用されるアンケート
|
ベースラインから月 60
|
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参加者の評価: そう痒数値評価尺度 (NRS)
時間枠：ベースラインから月 60
|
0 から 10 の数値評価スケールを使用してそう痒の強度を評価するために使用される個々の NRS
|
ベースラインから月 60
|
|
参加者の評価: 皮膚の痛みや痛み NRS
時間枠：ベースラインから月 60
|
0 ～ 10 の NRS を使用して皮膚の痛みや痛みを評価するために使用される個々の NRS
|
ベースラインから月 60
|
|
参加者の評価: 皮膚が熱くなる NRS
時間枠：ベースラインから月 60
|
0 ～ 10 の NRS を使用して、皮膚が熱く感じる感覚 (灼熱感) を評価するために使用される個々の NRS
|
ベースラインから月 60
|
|
参加者の評価: 皮膚過敏症 NRS
時間枠：ベースラインから月 60
|
0 から 10 までの NRS を使用して皮膚の感受性を評価するために使用される個々の NRS
|
ベースラインから月 60
|
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参加者の評価: 睡眠障害 NRS
時間枠：ベースラインから月 60
|
0 ～ 10 の NRS を使用して睡眠障害の重症度を報告するために使用される個々の NRS
|
ベースラインから月 60
|
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参加者の評価: 成人および子供の皮膚科の生活の質指数 (DLQI) 青少年の皮膚科の生活の質指数 (CDLQI)
時間枠：ベースラインから月 60
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アルツハイマー病の症状と治療が生活の質（QOL）に与える影響を評価するために、臨床診療および臨床試験で使用されるアンケート
|
ベースラインから月 60
|
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参加者の評価: ジュニパー喘息管理アンケート (ACQ-5)
時間枠：ベースラインから月 60
|
喘息を併発している参加者の喘息コントロールを評価するためのアンケート
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ベースラインから月 60
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参加者の評価: アレルギー性鼻炎 - ビジュアル アナログ スケール (AR-VAS)
時間枠：ベースラインから月 60
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アレルギー性鼻炎における症状の記録と治療モニタリングのための機器
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ベースラインから月 60
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参加者の評価: 成人向けの AD の仕事の生産性と活動障害アンケート (WPAI-AD) および青年の AD の仕事の生産性と活動障害アンケート + 教室障害質問 (WPAI-CIQ-AD)
時間枠：ベースラインから月 60
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ADが生産性に与える影響を評価するためのアンケート
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ベースラインから月 60
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参加者の評価: 医療リソース利用アンケート
時間枠：ベースラインから月 60
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アルツハイマー病による入院、救急外来・救急外来受診に関するアンケート
|
ベースラインから月 60
|
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参加者の評価: 投薬に関する 9 項目の治療満足度アンケート (TSQM-9)
時間枠：ベースラインから月 60
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治療満足度を測定する機器
|
ベースラインから月 60
|
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有害事象（AE）
時間枠：ベースラインから月 60
|
少なくとも 1 つの AE を持つ参加者の数
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ベースラインから月 60
|
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参加者の評価: アトピー性皮膚炎管理ツール (ADCT) をオプションで収集
時間枠：ベースラインから月 60
|
アトピー性皮膚炎対策に関するアンケート
|
ベースラインから月 60
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年6月11日
一次修了 (推定)
一次修了
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月18日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月10日
最終確認日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- OBS15990
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。