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Beobachtungsstudie an Patienten, die Dupixent® gegen atopische Dermatitis (AD) erhielten (GLOBOSTAD)

10. Juli 2025 aktualisiert von: Sanofi

Eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten, die Dupixent® gegen atopische Dermatitis erhalten

Hauptziel:

Charakterisierung der Patienten, die Dupixent® (Dupilumab) gegen AD erhalten, in einer realen Umgebung in Bezug auf ihre Krankengeschichte, soziodemografische und Krankheitsmerkmale sowie vorherige und begleitende Behandlungen von AD

Sekundäre Ziele:

  • Zur Charakterisierung realer Anwendungsmuster von Dupixent® für AD (z. B. verwendete Regime, Grund für den Beginn neuer Behandlungen, begleitende Therapien, Behandlungsdauer und Gründe für das Absetzen und/oder Wechseln)
  • Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von Dupixent® bei AD-Patienten in einer realen Umgebung
  • Bewertung komorbider atopischer Zustände und Wirkungen der Behandlung bei komorbiden atopischen Zuständen bei Patienten, die Dupixent® gegen AD erhalten
  • Um Sicherheitsdaten von Studienteilnehmern zu sammeln

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen, werden 5 Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
955

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentinien, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320011
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629ODT
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DBS
        • Investigational Site Number : 0320012
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Investigational Site Number : 0360005
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Investigational Site Number : 0360003
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Investigational Site Number : 0360004
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Investigational Site Number : 0560007
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number : 0560010
      • Jette, Belgien, 1090
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Leige, Belgien, 4000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number : 0560008
      • Namur, Belgien, 5000
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Investigational Site Number : 0560006
  • Finnland
      • Kokkola, Finnland, 67200
        • Investigational Site Number : 2460002
  • Frankreich
      • Antony, Frankreich, 92160
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Auxerre, Frankreich, 89000
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Pierre Benite cedex, Frankreich, 69495
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Saint-Mandé Cedex, Frankreich, 94160
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Valence, Frankreich, 26953
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 16121
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, Griechenland, 56403
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Haifa, Israel, 31048
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number : 3760003
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Investigational Site Number : 3800012
      • Brescia, Italien, 25123
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Investigational Site Number : 3800013
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number : 3800008
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Milano, Italien, 20122
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Palermo, Italien, 90127
        • Investigational Site Number : 3800018
      • Pisa, Italien, 56126
        • Investigational Site Number : 3800010
      • Roma, Italien, 00137
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Torino, Italien, 10126
        • Investigational Site Number : 3800016
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Italien, 60126
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Latina
      • Terracina, Latina, Italien, 04019
        • Investigational Site Number : 3800017
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Rome, Roma, Italien, 00161
        • Investigational Site Number : 3800011
  • Japan
      • Amagasaki-shi, Japan, 660-8550
        • Investigational Site Number : 3920022
      • Habikino-shi, Japan, 583-8588
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Hamamatsu-shi, Japan, 430-0929
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Kyoto-shi, Japan, 604-8845
        • Investigational Site Number : 3920025
      • Marugame-shi, Japan, 763-0074
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Minokamo-shi, Japan, 505-8503
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Nagoya-shi, Japan, 454-8509
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Setagaya-ku, Japan, 156-0043
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Yokohama-shi, Japan, 234-8503
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Investigational Site Number : 3920015
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0807
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-8555
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Investigational Site Number : 3920003
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 11001
        • Investigational Site Number : 1700008
      • Bogota, Kolumbien, 110221
        • Investigational Site Number : 1700012
      • Medellín, Kolumbien, 050034
        • Investigational Site Number : 1700011
  • Kuwait
      • Sulaibikat, Kuwait, 90806
        • Investigational Site Number : 4140001
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Investigational Site Number : 4840001
  • Niederlande
      • Bergen op Zoom, Niederlande, 4624 VT
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, N-5021
        • Investigational Site Number : 5780002
      • Bodø, Norwegen, 8005
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Investigational Site Number : 6200001
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • Investigational Site Number : 6430004
  • Saudi-Arabien
      • Dammam, Saudi-Arabien, 31444
        • Investigational Site Number : 6820013
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21423
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Spanien
      • Baracaldo, Spanien, 48903
        • Investigational Site Number : 7240017
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Investigational Site Number : 7240009
      • Barcelona, Spanien
        • Investigational Site Number : 7240014
      • Granada, Spanien, 18012
        • Investigational Site Number : 7240021
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Investigational Site Number : 7240016
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Santullano De Mieres, Asturias, Spanien, 33611
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
        • Investigational Site Number : 7240019
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Investigational Site Number : 7240012
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833401
        • Investigational Site Number : 1580012
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Investigational Site Number : 1580011
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580014
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Investigational Site Number : 1580015
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Plzen, Tschechien, 304 60
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Praha 1, Tschechien, 110 01
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Usti nad Labem, Tschechien, 40113
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 34761
        • Investigational Site Number : 7840002
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Investigational Site Number : 0400005
      • Linz, Österreich, 4020
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Maria Enzersdorf, Österreich, 2344
        • Investigational Site Number : 0400002
      • Vienna, Österreich, 1220
        • Investigational Site Number : 0400001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation sind erwachsene und jugendliche Patienten (männlich oder weiblich, ≥ 12 Jahre alt), die eine Behandlung mit Dupixent® gegen AD gemäß den landesspezifischen Verschreibungsinformationen beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 12 Jahre oder älter beim Baseline-Besuch. Hinweis: Jugendliche Teilnehmer (mindestens 12 Jahre, aber weniger als 18 Jahre) sind nur teilnahmeberechtigt, nachdem Dupixent® die behördliche Zulassung des jeweiligen Landes zur Verwendung in dieser Altersgruppe erhalten hat;
  • Beginn der Behandlung mit Dupixent® für AD gemäß den landesspezifischen Verschreibungsinformationen. Hinweis: Teilnehmer können berechtigt sein, wenn sie bereits innerhalb von 6 Monaten vor ihrer Aufnahme in das Register eine Behandlung mit Dupixent® gegen AD begonnen haben, vorausgesetzt, dass alle erforderlichen Basisdaten (Eczema Area and Severity Index [EASI], Scoring of Atopic Dermatitis [SCORAD ], Körperoberfläche [der AD-Beteiligung] [BSA], Patient-Oriented Eczema Measure [POEM] und Dermatology Life Quality Index [DLQI]) gemäß dem Registerprotokoll wurden zum Zeitpunkt der Einleitung der Dupixent®-Behandlung erfasst und sind verfügbar für Eintrag in der Registry-Datenbank
  • Kann studienbezogene Fragebögen verstehen und ausfüllen
  • Stellen Sie gegebenenfalls eine unterschriebene Einverständniserklärung oder die Zustimmung eines Elternteils/gesetzlich akzeptablen Vertreters und/oder eine Zustimmung des Patienten bereit

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine Kontraindikation für das Medikament gemäß dem länderspezifischen Informationsetikett haben
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte, wie z. B. kurze Lebenserwartung, Drogenmissbrauch, schwere kognitive Beeinträchtigung oder andere Komorbiditäten, die den teilnehmenden Patienten voraussichtlich daran hindern können, angemessen abzuschließen den Besuchs- und Bewertungsplan
  • Patienten, die derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen, die die Patientenversorgung verändert
  • Vorherige Anwendung von Dupixent® innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Baseline-Besuch, wenn Screening und Baseline am selben Tag stattfinden

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer mit AD
Erwachsene und jugendliche Teilnehmer mit AD, die eine Behandlung mit Dupixent® for AD gemäß den landesspezifischen Verschreibungsinformationen als Teil ihrer üblichen Behandlung gemäß den Anweisungen ihres Arztes beginnen
Arzneimittel: Dupilumab SAR231893 (REGN668)

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutane Injektion

Andere Namen:
  • Dupixent®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Baseline-Merkmale: Anamnese
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Baseline bis Monat 60
Ausgangsmerkmale: Soziodemographie
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Baseline bis Monat 60
Ausgangsmerkmale: Krankheitsmerkmale
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Baseline bis Monat 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ärztliche Beurteilung: Von atopischer Dermatitis betroffene Körperoberfläche (BSA).
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Prozentsatz der von AD betroffenen BSA, bewertet für jeden Hauptabschnitt des Körpers
Baseline bis Monat 60
Ärztliche Beurteilung: Ekzembereich und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen
Baseline bis Monat 60
Arztbeurteilung: Scoring von atopischer Dermatitis (SCORAD)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um die Bewertung des Schweregrads und des Ausmaßes von AD zu standardisieren
Baseline bis Monat 60
Teilnehmerbewertung: Patientenorientierte Ekzemmaßnahme (POEM)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Fragebogen, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien zur Beurteilung von Krankheitssymptomen bei Kindern und Erwachsenen verwendet wird
Baseline bis Monat 60
Teilnehmerbeurteilung: Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Individuelle NRS zur Bewertung der Intensität des Juckreizes anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10
Baseline bis Monat 60
Teilnehmerbeurteilung: Hautschmerzen oder Schmerzen NRS
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Individueller NRS, der verwendet wird, um Hautschmerzen und Schmerzen mit einem NRS von 0 bis 10 zu bewerten
Baseline bis Monat 60
Teilnehmerbewertung: Heißes Hautgefühl NRS
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Individueller NRS, der verwendet wird, um das Gefühl von heißer Haut (Brennen) mit einem NRS von 0 bis 10 zu bewerten
Baseline bis Monat 60
Teilnehmerbewertung: Hautempfindlichkeit NRS
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Individueller NRS zur Bewertung der Hautempfindlichkeit mit einem NRS von 0 bis 10
Baseline bis Monat 60
Teilnehmerbewertung: Schlafstörung NRS
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Einzelne NRS gaben früher die Schwere ihrer Schlafstörung mit einem NRS von 0 bis 10 an
Baseline bis Monat 60
Teilnehmerbewertung: Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI) für Erwachsene und Kinder Dermatologischer Lebensqualitätsindex (CDLQI) für Jugendliche
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Fragebogen, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um die Auswirkungen von AD-Krankheitssymptomen und -Behandlung auf die Lebensqualität (QOL) zu bewerten
Baseline bis Monat 60
Teilnehmerbewertung: Juniper-Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-5)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Fragebogen zur Bewertung der Asthmakontrolle bei Teilnehmern mit komorbidem Asthma
Baseline bis Monat 60
Teilnehmerbewertung: Allergische Rhinitis-visuelle Analogskala (AR-VAS)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Instrument zur Symptomdokumentation und Therapiekontrolle bei allergischer Rhinitis
Baseline bis Monat 60
Teilnehmerbewertung: Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität für AD (WPAI-AD) für Erwachsene und Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität + Fragen zur Beeinträchtigung der Klassenzimmer für AD (WPAI-CIQ-AD) für Jugendliche
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von AD auf die Produktivität
Baseline bis Monat 60
Teilnehmerbewertung: Fragebogen zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Fragebogen zu Krankenhausaufenthalten oder Besuchen in Notaufnahmen/Notfallzentren aufgrund von AD
Baseline bis Monat 60
Teilnehmerbewertung: 9-Punkte-Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM-9)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Instrument zur Messung der Behandlungszufriedenheit
Baseline bis Monat 60
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 AE
Baseline bis Monat 60
Teilnehmerbewertung: Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT) ist optional zu erheben
Zeitfenster: Baseline bis Monat 60
Fragebogen zur Kontrolle der atopischen Dermatitis
Baseline bis Monat 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OBS15990

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dermatitis atopisch

Klinische Studien zur Dupilumab SAR231893 (REGN668)

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