Observasjonsstudie av pasienter som får Dupixent® for atopisk dermatitt (AD) (GLOBOSTAD)
10. juli 2025 oppdatert av: Sanofi
En prospektiv observasjonsstudie av pasienter som får Dupixent® for atopisk dermatitt
Hovedmål:
Å karakterisere pasientene som mottar Dupixent® (dupilumab) for AD i en virkelig verden, med hensyn til deres medisinske historie, sosiodemografiske og sykdomsegenskaper, og tidligere og samtidig behandling av AD
Sekundære mål:
- For å karakterisere virkelige bruksmønstre av Dupixent® for AD (f.eks. brukte regimer, årsak til oppstart av nye behandlinger, samtidige terapier, behandlingsvarighet og årsaker til seponering og/eller bytte)
- For å vurdere den langsiktige effektiviteten til Dupixent® hos AD-pasienter i en virkelig verden
- For å vurdere komorbide atopiske tilstander og effekter av behandling ved komorbide atopiske tilstander hos pasienter som får Dupixent® for AD
- For å samle sikkerhetsdata om studiedeltakere
Studieoversikt
Status
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som er registrert i studien vil bli fulgt i 5 år.
Studietype
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
Registrering
955
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320011
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Investigational Site Number : 0320013
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
- Investigational Site Number : 0320012
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Investigational Site Number : 0360002
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Investigational Site Number : 0360004
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Investigational Site Number : 0560002
-
Edegem, Belgia, 2650
- Investigational Site Number : 0560007
-
Gent, Belgia, 9000
- Investigational Site Number : 0560010
-
Jette, Belgia, 1090
- Investigational Site Number : 0560003
-
Leige, Belgia, 4000
- Investigational Site Number : 0560001
-
Leuven, Belgia, 3000
- Investigational Site Number : 0560008
-
Namur, Belgia, 5000
- Investigational Site Number : 0560004
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Investigational Site Number : 0560006
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 11001
- Investigational Site Number : 1700008
-
Bogota, Colombia, 110221
- Investigational Site Number : 1700012
-
Medellín, Colombia, 050034
- Investigational Site Number : 1700011
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 34761
- Investigational Site Number : 7840002
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
- Investigational Site Number : 6430002
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
- Investigational Site Number : 6430004
-
-
-
-
-
Kokkola, Finland, 67200
- Investigational Site Number : 2460002
-
-
-
-
-
Antony, Frankrike, 92160
- Investigational Site Number : 2500011
-
Auxerre, Frankrike, 89000
- Investigational Site Number : 2500004
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Investigational Site Number : 2500003
-
Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
- Investigational Site Number : 2500009
-
Pierre Benite cedex, Frankrike, 69495
- Investigational Site Number : 2500006
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Investigational Site Number : 2500010
-
Saint-Mandé Cedex, Frankrike, 94160
- Investigational Site Number : 2500005
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- Investigational Site Number : 2500002
-
Valence, Frankrike, 26953
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 16121
- Investigational Site Number : 3000002
-
Thessaloniki, Hellas, 54645
- Investigational Site Number : 3000003
-
Thessaloniki, Hellas, 56403
- Investigational Site Number : 3000001
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Investigational Site Number : 3760006
-
Haifa, Israel, 3109601
- Investigational Site Number : 3760001
-
Haifa, Israel, 31048
- Investigational Site Number : 3760005
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational Site Number : 3760002
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Investigational Site Number : 3760004
-
Rehovot, Israel, 76100
- Investigational Site Number : 3760003
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Investigational Site Number : 3800012
-
Brescia, Italia, 25123
- Investigational Site Number : 3800007
-
Cagliari, Italia, 09124
- Investigational Site Number : 3800013
-
Genova, Italia, 16132
- Investigational Site Number : 3800008
-
L'Aquila, Italia, 67100
- Investigational Site Number : 3800015
-
Milano, Italia, 20122
- Investigational Site Number : 3800004
-
Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number : 3800001
-
Palermo, Italia, 90127
- Investigational Site Number : 3800018
-
Pisa, Italia, 56126
- Investigational Site Number : 3800010
-
Roma, Italia, 00137
- Investigational Site Number : 3800005
-
Torino, Italia, 10126
- Investigational Site Number : 3800016
-
-
Ancona
-
Torrette Di Ancona, Ancona, Italia, 60126
- Investigational Site Number : 3800009
-
-
Latina
-
Terracina, Latina, Italia, 04019
- Investigational Site Number : 3800017
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00133
- Investigational Site Number : 3800003
-
Rome, Roma, Italia, 00161
- Investigational Site Number : 3800011
-
-
-
-
-
Amagasaki-shi, Japan, 660-8550
- Investigational Site Number : 3920022
-
Habikino-shi, Japan, 583-8588
- Investigational Site Number : 3920002
-
Hamamatsu-shi, Japan, 430-0929
- Investigational Site Number : 3920014
-
Kyoto-shi, Japan, 604-8845
- Investigational Site Number : 3920025
-
Marugame-shi, Japan, 763-0074
- Investigational Site Number : 3920013
-
Minokamo-shi, Japan, 505-8503
- Investigational Site Number : 3920012
-
Nagoya-shi, Japan, 454-8509
- Investigational Site Number : 3920001
-
Setagaya-ku, Japan, 156-0043
- Investigational Site Number : 3920010
-
Yokohama-shi, Japan, 234-8503
- Investigational Site Number : 3920020
-
-
Aichi
-
Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
- Investigational Site Number : 3920015
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0807
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-8555
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
-
-
-
Sulaibikat, Kuwait, 90806
- Investigational Site Number : 4140001
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
-
-
-
Bergen op Zoom, Nederland, 4624 VT
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, N-5021
- Investigational Site Number : 5780002
-
Bodø, Norge, 8005
- Investigational Site Number : 5780001
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Investigational Site Number : 6200003
-
Lisboa, Portugal, 1169-050
- Investigational Site Number : 6200002
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Investigational Site Number : 6200004
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Investigational Site Number : 6200001
-
-
-
-
-
Dammam, Saudi-Arabia, 31444
- Investigational Site Number : 6820013
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21423
- Investigational Site Number : 6820001
-
-
-
-
-
Baracaldo, Spania, 48903
- Investigational Site Number : 7240017
-
Barcelona, Spania, 08041
- Investigational Site Number : 7240009
-
Barcelona, Spania
- Investigational Site Number : 7240014
-
Granada, Spania, 18012
- Investigational Site Number : 7240021
-
Madrid, Spania, 28034
- Investigational Site Number : 7240006
-
Madrid, Spania, 28041
- Investigational Site Number : 7240001
-
Madrid, Spania, 28006
- Investigational Site Number : 7240016
-
Madrid, Spania, 28031
- Investigational Site Number : 7240007
-
Madrid, Spania, 28040
- Investigational Site Number : 7240010
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33011
- Investigational Site Number : 7240002
-
Santullano De Mieres, Asturias, Spania, 33611
- Investigational Site Number : 7240011
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spania, 48013
- Investigational Site Number : 7240019
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35010
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833401
- Investigational Site Number : 1580012
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Investigational Site Number : 1580011
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number : 1580014
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
- Investigational Site Number : 1580015
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
- Investigational Site Number : 2030008
-
Olomouc, Tsjekkia, 77900
- Investigational Site Number : 2030006
-
Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 70852
- Investigational Site Number : 2030003
-
Plzen, Tsjekkia, 304 60
- Investigational Site Number : 2030004
-
Praha 1, Tsjekkia, 110 01
- Investigational Site Number : 2030005
-
Praha 5, Tsjekkia, 150 06
- Investigational Site Number : 2030002
-
Usti nad Labem, Tsjekkia, 40113
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Investigational Site Number : 0400005
-
Linz, Østerrike, 4020
- Investigational Site Number : 0400004
-
Maria Enzersdorf, Østerrike, 2344
- Investigational Site Number : 0400002
-
Vienna, Østerrike, 1220
- Investigational Site Number : 0400001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målpopulasjonen er voksne og unge pasienter (mann eller kvinne, ≥12 år), som starter behandling med Dupixent® for AD i henhold til den landsspesifikke forskrivningsinformasjonen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 12 år eller eldre ved baseline-besøket. Merk: Ungdomsdeltakere (minst 12 år, men under 18 år) er kun kvalifisert etter at Dupixent® mottar det respektive lands regulatoriske godkjenning for bruk i denne aldersgruppen;
- Starte behandling med Dupixent® for AD i henhold til landsspesifikk forskrivningsinformasjon. Merk: Deltakere kan være kvalifisert hvis de allerede har startet behandling med Dupixent® for AD innen 6 måneder før de ble registrert i registeret, forutsatt at alle kjernegrunnlinjedata kreves (Eczema Area and Severity Index [EASI], Scoring of Attopic Dermatitis [SCORAD] ], kroppsoverflate [av AD-involvering] [BSA], Pasientorientert eksemmål [POEM] og Dermatology Life Quality Index [DLQI]) av registerprotokollen ble fanget opp på tidspunktet for oppstart av Dupixent®-behandling og er tilgjengelig for oppføring i registerdatabasen
- Kunne forstå og fylle ut studierelaterte spørreskjemaer
- Gi signert informert samtykke eller samtykke fra foreldre/juridisk akseptable representanter og/eller pasientsamtykke der det er aktuelt
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har kontraindikasjon for legemidlet i henhold til den landsspesifikke forskrivningsinformasjonsetiketten
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre pasientens evne til å delta i studien, for eksempel kort forventet levetid, rusmisbruk, alvorlig kognitiv svikt eller andre komorbiditeter som forutsigbart kan hindre deltakerpasienten i å fullføre tilstrekkelig tidsplanen for besøk og vurderinger
- Pasienter som for tiden deltar i en intervensjonell klinisk studie som endrer pasientbehandling
- Tidligere bruk av Dupixent® innen 6 måneder etter screeningbesøket, eller innen 6 måneder etter baselinebesøket hvis screening og baseline skjer på samme dag
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Antall grupper / kohorter
1
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med AD
Voksne og unge deltakere med AD som starter behandling med Dupixent® for AD i henhold til den landsspesifikke forskrivningsinformasjonen, som en del av deres vanlige behandling som bestemt av legen deres
|
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grunnlinjekarakteristikk: Medisinsk historie
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
|
Grunnlinje til måned 60
|
|
Grunnlinjekarakteristikker: Sosiodemografi
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
|
Grunnlinje til måned 60
|
|
Baseline-karakteristikk: Sykdomskarakteristikker
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
|
Grunnlinje til måned 60
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legevurdering: Berørt kroppsoverflate (BSA) av atopisk dermatitt
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
|
Prosentandel av BSA påvirket av AD vurdert for hver hoveddel av kroppen
|
Grunnlinje til måned 60
|
|
Legevurdering: Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
|
Mål brukt i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD
|
Grunnlinje til måned 60
|
|
Legevurdering: poengsum for atopisk dermatitt (SCORAD)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
|
Mål brukt i klinisk praksis og kliniske studier for å standardisere evalueringen av alvorlighetsgraden og omfanget av AD
|
Grunnlinje til måned 60
|
|
Deltakervurdering: Pasientorientert eksemtiltak (DITT)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
|
Spørreskjema brukt i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere sykdomssymptomer hos barn og voksne
|
Grunnlinje til måned 60
|
|
Deltakervurdering: Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
|
Individuell NRS brukes til å vurdere intensiteten av pruritus ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
|
Grunnlinje til måned 60
|
|
Deltakervurdering: Hudsmerter eller sårhet NRS
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
|
Individuell NRS brukes til å rangere hudsmerter og sårhet ved å bruke en NRS fra 0 til 10
|
Grunnlinje til måned 60
|
|
Deltakervurdering: Hudfølelse NRS
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
|
Individuell NRS brukes til å rangere følelsen av at huden føles varm (brennende følelse) ved å bruke en 0 til 10 NRS
|
Grunnlinje til måned 60
|
|
Deltakervurdering: Hudsensitivitet NRS
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
|
Individuell NRS brukes til å vurdere hudfølsomhet ved å bruke en NRS fra 0 til 10
|
Grunnlinje til måned 60
|
|
Deltakervurdering: Søvnforstyrrelse NRS
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
|
Individuell NRS pleide å rapportere alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelsen ved hjelp av en 0 til 10 NRS
|
Grunnlinje til måned 60
|
|
Deltakervurdering: Dermatology Life Quality Index (DLQI) for voksne og barn Dermatology Life Quality Index (CDLQI) for ungdom
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
|
Spørreskjema brukt i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere virkningen av AD sykdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QOL)
|
Grunnlinje til måned 60
|
|
Deltakervurdering: Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ-5)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
|
Spørreskjema for å evaluere astmakontroll hos deltakere med komorbid astma
|
Grunnlinje til måned 60
|
|
Deltakervurdering: Allergisk rhinitt-Visual Analog Scale (AR-VAS)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
|
Instrument for dokumentasjon av symptomer og terapiovervåking ved allergisk rhinitt
|
Grunnlinje til måned 60
|
|
Deltakervurdering: Spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt for AD (WPAI-AD) for voksne og spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt + spørsmål om funksjonshemming i klasserom for AD (WPAI-CIQ-AD) for ungdom
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
|
Spørreskjema for å vurdere virkningen av AD på produktivitet
|
Grunnlinje til måned 60
|
|
Deltakervurdering: Spørreskjema for helsevesenets ressursutnyttelse
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
|
Spørreskjema vedrørende sykehusinnleggelse, eller legevakt/hastesenterbesøk på grunn av AD
|
Grunnlinje til måned 60
|
|
Deltakervurdering: 9-Item Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering (TSQM-9)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
|
Instrument for å måle behandlingstilfredshet
|
Grunnlinje til måned 60
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
|
Antall deltakere med minst 1 AE
|
Grunnlinje til måned 60
|
|
Deltakervurdering: Kontrollverktøy for atopisk dermatitt (ADCT) samles inn valgfritt
Tidsramme: Grunnlinje til måned 60
|
Spørreskjema relatert til kontroll av atopisk dermatitt
|
Grunnlinje til måned 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
11. juni 2019
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
18. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
20. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
11. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2025
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- OBS15990
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dupilumab SAR231893 (REGN668)
-
NCT02407756Fullført
-
NCT02395133Fullført
-
NCT02612454Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07187089TilbaketrukketAlvorlig atopisk dermatitt (AD)
-
NCT05906706Godkjent for markedsføringBullous Pemfigoid
-
NCT04442269FullførtAllergisk bronkopulmonal aspergillose
-
NCT04287608FullførtKonjunktivitt | Atopisk dermatitt