Observační studie pacientů užívajících Dupixent® pro atopickou dermatitidu (AD) (GLOBOSTAD)
Prospektivní observační studie pacientů užívajících Dupixent® pro atopickou dermatitidu
Primární cíl:
Charakterizovat pacienty, kteří dostávají Dupixent® (dupilumab) kvůli AD v reálném prostředí, s ohledem na jejich anamnézu, sociodemografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění a předchozí a souběžnou léčbu AD
Sekundární cíle:
- Charakterizovat skutečné vzorce užívání Dupixentu® pro AD (např. používané režimy, důvod zahájení nové léčby, souběžné terapie, trvání léčby a důvody pro přerušení a/nebo změnu)
- Zhodnotit dlouhodobou účinnost přípravku Dupixent® u pacientů s AD v reálném prostředí
- K posouzení komorbidních atopických stavů a účinků léčby u komorbidních atopických stavů u pacientů, kteří dostávají Dupixent® pro AD
- Sbírat bezpečnostní údaje o účastnících studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320011
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Investigational Site Number : 0320013
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
- Investigational Site Number : 0320012
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Investigational Site Number : 0360002
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Investigational Site Number : 0360004
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Investigational Site Number : 0560002
-
Edegem, Belgie, 2650
- Investigational Site Number : 0560007
-
Gent, Belgie, 9000
- Investigational Site Number : 0560010
-
Jette, Belgie, 1090
- Investigational Site Number : 0560003
-
Leige, Belgie, 4000
- Investigational Site Number : 0560001
-
Leuven, Belgie, 3000
- Investigational Site Number : 0560008
-
Namur, Belgie, 5000
- Investigational Site Number : 0560004
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Investigational Site Number : 0560006
-
-
-
-
-
Kokkola, Finsko, 67200
- Investigational Site Number : 2460002
-
-
-
-
-
Antony, Francie, 92160
- Investigational Site Number : 2500011
-
Auxerre, Francie, 89000
- Investigational Site Number : 2500004
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Investigational Site Number : 2500003
-
Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
- Investigational Site Number : 2500009
-
Pierre Benite cedex, Francie, 69495
- Investigational Site Number : 2500006
-
Rouen, Francie, 76000
- Investigational Site Number : 2500010
-
Saint-Mandé Cedex, Francie, 94160
- Investigational Site Number : 2500005
-
Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
- Investigational Site Number : 2500002
-
Valence, Francie, 26953
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Bergen op Zoom, Holandsko, 4624 VT
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Investigational Site Number : 3800012
-
Brescia, Itálie, 25123
- Investigational Site Number : 3800007
-
Cagliari, Itálie, 09124
- Investigational Site Number : 3800013
-
Genova, Itálie, 16132
- Investigational Site Number : 3800008
-
L'Aquila, Itálie, 67100
- Investigational Site Number : 3800015
-
Milano, Itálie, 20122
- Investigational Site Number : 3800004
-
Napoli, Itálie, 80131
- Investigational Site Number : 3800001
-
Palermo, Itálie, 90127
- Investigational Site Number : 3800018
-
Pisa, Itálie, 56126
- Investigational Site Number : 3800010
-
Roma, Itálie, 00137
- Investigational Site Number : 3800005
-
Torino, Itálie, 10126
- Investigational Site Number : 3800016
-
-
Ancona
-
Torrette Di Ancona, Ancona, Itálie, 60126
- Investigational Site Number : 3800009
-
-
Latina
-
Terracina, Latina, Itálie, 04019
- Investigational Site Number : 3800017
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie, 00133
- Investigational Site Number : 3800003
-
Rome, Roma, Itálie, 00161
- Investigational Site Number : 3800011
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Investigational Site Number : 3760006
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Investigational Site Number : 3760001
-
Haifa, Izrael, 31048
- Investigational Site Number : 3760005
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Investigational Site Number : 3760002
-
Ramat Gan, Izrael, 5266202
- Investigational Site Number : 3760004
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Investigational Site Number : 3760003
-
-
-
-
-
Amagasaki-shi, Japonsko, 660-8550
- Investigational Site Number : 3920022
-
Habikino-shi, Japonsko, 583-8588
- Investigational Site Number : 3920002
-
Hamamatsu-shi, Japonsko, 430-0929
- Investigational Site Number : 3920014
-
Kyoto-shi, Japonsko, 604-8845
- Investigational Site Number : 3920025
-
Marugame-shi, Japonsko, 763-0074
- Investigational Site Number : 3920013
-
Minokamo-shi, Japonsko, 505-8503
- Investigational Site Number : 3920012
-
Nagoya-shi, Japonsko, 454-8509
- Investigational Site Number : 3920001
-
Setagaya-ku, Japonsko, 156-0043
- Investigational Site Number : 3920010
-
Yokohama-shi, Japonsko, 234-8503
- Investigational Site Number : 3920020
-
-
Aichi
-
Nagakute-shi, Aichi, Japonsko, 480-1195
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japonsko, 080-0013
- Investigational Site Number : 3920015
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0807
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japonsko, 343-8555
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonsko, 321-0293
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8606
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie, 11001
- Investigational Site Number : 1700008
-
Bogota, Kolumbie, 110221
- Investigational Site Number : 1700012
-
Medellín, Kolumbie, 050034
- Investigational Site Number : 1700011
-
-
-
-
-
Sulaibikat, Kuvajt, 90806
- Investigational Site Number : 4140001
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, N-5021
- Investigational Site Number : 5780002
-
Bodø, Norsko, 8005
- Investigational Site Number : 5780001
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Investigational Site Number : 6200003
-
Lisboa, Portugalsko, 1169-050
- Investigational Site Number : 6200002
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Investigational Site Number : 6200004
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
- Investigational Site Number : 6200001
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Investigational Site Number : 0400005
-
Linz, Rakousko, 4020
- Investigational Site Number : 0400004
-
Maria Enzersdorf, Rakousko, 2344
- Investigational Site Number : 0400002
-
Vienna, Rakousko, 1220
- Investigational Site Number : 0400001
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 123182
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Ruská Federace, 129110
- Investigational Site Number : 6430002
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191015
- Investigational Site Number : 6430004
-
-
-
-
-
Dammam, Saudská arábie, 31444
- Investigational Site Number : 6820013
-
Jeddah, Saudská arábie, 21423
- Investigational Site Number : 6820001
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 34761
- Investigational Site Number : 7840002
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 833401
- Investigational Site Number : 1580012
-
Taichung, Tchaj-wan, 40201
- Investigational Site Number : 1580011
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Investigational Site Number : 1580014
-
Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
- Investigational Site Number : 1580015
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česko, 50005
- Investigational Site Number : 2030008
-
Olomouc, Česko, 77900
- Investigational Site Number : 2030006
-
Ostrava - Poruba, Česko, 70852
- Investigational Site Number : 2030003
-
Plzen, Česko, 304 60
- Investigational Site Number : 2030004
-
Praha 1, Česko, 110 01
- Investigational Site Number : 2030005
-
Praha 5, Česko, 150 06
- Investigational Site Number : 2030002
-
Usti nad Labem, Česko, 40113
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 16121
- Investigational Site Number : 3000002
-
Thessaloniki, Řecko, 54645
- Investigational Site Number : 3000003
-
Thessaloniki, Řecko, 56403
- Investigational Site Number : 3000001
-
-
-
-
-
Baracaldo, Španělsko, 48903
- Investigational Site Number : 7240017
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Investigational Site Number : 7240009
-
Barcelona, Španělsko
- Investigational Site Number : 7240014
-
Granada, Španělsko, 18012
- Investigational Site Number : 7240021
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Investigational Site Number : 7240006
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Investigational Site Number : 7240001
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Investigational Site Number : 7240016
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Investigational Site Number : 7240007
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Investigational Site Number : 7240010
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
- Investigational Site Number : 7240002
-
Santullano De Mieres, Asturias, Španělsko, 33611
- Investigational Site Number : 7240011
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Španělsko, 48013
- Investigational Site Number : 7240019
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35010
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 12 let nebo starší při základní návštěvě. Poznámka: Dospívající účastníci (ve věku alespoň 12 let, ale méně než 18 let) jsou způsobilí pouze poté, co Dupixent® obdrží regulační schválení příslušné země pro použití v této věkové skupině;
- Zahájení léčby přípravkem Dupixent® pro AD podle informací o předepisování specifických pro danou zemi. Poznámka: Účastníci mohou být způsobilí, pokud již zahájili léčbu přípravkem Dupixent® pro AD během 6 měsíců před svým zápisem do registru, za předpokladu, že jsou vyžadována všechna základní základní data (Ekzema Area and Severity Index [EASI], Skóre atopické dermatitidy [SCORAD] ], plocha povrchu těla [postižení AD] [BSA], měření ekzému orientovaného na pacienta [POEM] a index kvality kožního života [DLQI]) protokolem registru byly zachyceny v době zahájení léčby přípravkem Dupixent® a jsou dostupné pro záznam v databázi registru
- Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky související se studiem
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas nebo souhlas rodičů/právně přijatelného zástupce a/nebo souhlas pacienta, pokud je to možné
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří mají kontraindikaci léku podle štítku s informacemi o předepisování pro danou zemi
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost pacienta účastnit se studie, jako je například krátká délka života, zneužívání návykových látek, závažné kognitivní poruchy nebo jiná přidružená onemocnění, která mohou předvídatelně bránit zúčastněnému pacientovi v adekvátním dokončení studie. harmonogram návštěv a hodnocení
- Pacienti, kteří se v současné době účastní jakékoli intervenční klinické studie, která mění péči o pacienty
- Předchozí použití přípravku Dupixent® do 6 měsíců od screeningové návštěvy nebo do 6 měsíců od základní návštěvy, pokud screening a základní linie proběhnou ve stejný den
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci s AD
Dospělí a dospívající účastníci s AD zahajující léčbu přípravkem Dupixent® pro AD podle informací o předepisování specifických pro danou zemi, jako součást jejich obvyklé péče, kterou určí jejich lékař
|
Léková forma: injekční roztok Cesta podání: subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Základní charakteristiky: Lékařská anamnéza
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
|
Výchozí stav do 60. měsíce
|
|
Základní charakteristiky: Sociodemografie
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
|
Výchozí stav do 60. měsíce
|
|
Základní charakteristiky: Charakteristika onemocnění
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
|
Výchozí stav do 60. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení lékařem: Oblast tělesného povrchu ovlivněná atopickou dermatitidou (BSA).
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
|
Procento BSA ovlivněné AD hodnocené pro každou hlavní část těla
|
Výchozí stav do 60. měsíce
|
|
Posouzení lékařem: index oblasti a závažnosti ekzému (EASI)
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
|
Míra používaná v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD
|
Výchozí stav do 60. měsíce
|
|
Hodnocení lékaře: Hodnocení atopické dermatitidy (SCORAD)
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
|
Opatření používané v klinické praxi a klinických studiích ke standardizaci hodnocení závažnosti a rozsahu AD
|
Výchozí stav do 60. měsíce
|
|
Hodnocení účastníka: Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
|
Dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení symptomů onemocnění u dětí a dospělých
|
Výchozí stav do 60. měsíce
|
|
Hodnocení účastníka: Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
|
Jednotlivé NRS používané k hodnocení intenzity svědění pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10
|
Výchozí stav do 60. měsíce
|
|
Hodnocení účastníka: Bolest nebo bolestivost kůže NRS
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
|
Jednotlivé NRS používané k hodnocení bolesti a bolestivosti kůže pomocí 0 až 10 NRS
|
Výchozí stav do 60. měsíce
|
|
Hodnocení účastníka: Skin Feeling Hot NRS
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
|
Jednotlivé NRS používané k hodnocení pocitu horka pokožky (pocit pálení) pomocí 0 až 10 NRS
|
Výchozí stav do 60. měsíce
|
|
Hodnocení účastníka: Skin Sensitivity NRS
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
|
Jednotlivé NRS používané k hodnocení citlivosti kůže pomocí 0 až 10 NRS
|
Výchozí stav do 60. měsíce
|
|
Hodnocení účastníka: Porucha spánku NRS
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
|
Jednotlivé NRS se používaly k hlášení závažnosti jejich poruch spánku pomocí 0 až 10 NRS
|
Výchozí stav do 60. měsíce
|
|
Hodnocení účastníka: Dermatologický index kvality života (DLQI) pro dospělé a děti Dermatologický index kvality života (CDLQI) pro dospívající
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
|
Dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení dopadu příznaků onemocnění AD a léčby na kvalitu života (QOL)
|
Výchozí stav do 60. měsíce
|
|
Účastnické hodnocení: Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ-5)
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
|
Dotazník k hodnocení kontroly astmatu u účastníků s komorbidním astmatem
|
Výchozí stav do 60. měsíce
|
|
Hodnocení účastníka: Alergická rýma – vizuální analogová stupnice (AR-VAS)
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
|
Nástroj pro dokumentaci symptomů a monitorování terapie u alergické rýmy
|
Výchozí stav do 60. měsíce
|
|
Hodnocení účastníka: Dotazník na snížení pracovní produktivity a aktivity pro AD (WPAI-AD) pro dospělé a Dotazník na snížení pracovní produktivity a aktivity + otázky týkající se poškození ve třídě pro AD (WPAI-CIQ-AD) pro dospívající
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
|
Dotazník k posouzení dopadu AD na produktivitu
|
Výchozí stav do 60. měsíce
|
|
Hodnocení účastníka: Dotazník využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
|
Dotazník týkající se hospitalizace nebo návštěv pohotovosti/centra urgentní péče kvůli AD
|
Výchozí stav do 60. měsíce
|
|
Hodnocení účastníka: 9bodový dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM-9)
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
|
Nástroj pro měření spokojenosti s léčbou
|
Výchozí stav do 60. měsíce
|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
|
Počet účastníků s alespoň 1 AE
|
Výchozí stav do 60. měsíce
|
|
Posouzení účastníka: Nástroj pro kontrolu atopické dermatitidy (ADCT) lze odebrat volitelně
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
|
Dotazník týkající se kontroly atopické dermatitidy
|
Výchozí stav do 60. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- OBS15990
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atopická dermatitida
-
NCT02733926NeznámýIge Responzivita, Atopik
-
NCT06189144NáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý
-
NCT07338448Zatím nenabíráme
-
NCT04909983UkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis Dráždivý
-
NCT06177314NáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergická
-
NCT00671528UkončenoKožní onemocnění, ekzematózní | Dermatitida, atopika | Ekzém, atopik
-
NCT07216027NáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopik
-
NCT03175354DokončenoAtopická dermatitida | Ekzém, atopik
-
NCT06554847Aktivní, ne náborDermatitida, atopika | Ekzém, atopik
-
NCT05003453Dokončeno
Klinické studie na Dupilumab SAR231893 (REGN668)
-
NCT02407756Dokončeno
-
NCT07187089StaženoTěžká atopická dermatitida (AD)
-
NCT02395133Dokončeno
-
NCT02612454Aktivní, ne nábor
-
NCT07587658Zatím nenabíráme
-
NCT04394351Dokončeno
-
NCT05906706Schváleno pro marketingBulózní pemfigoid
-
NCT04442269DokončenoAlergická bronchopulmonální aspergilóza