Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie pacientů užívajících Dupixent® pro atopickou dermatitidu (AD) (GLOBOSTAD)

10. července 2025 aktualizováno: Sanofi

Prospektivní observační studie pacientů užívajících Dupixent® pro atopickou dermatitidu

Primární cíl:

Charakterizovat pacienty, kteří dostávají Dupixent® (dupilumab) kvůli AD v reálném prostředí, s ohledem na jejich anamnézu, sociodemografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění a předchozí a souběžnou léčbu AD

Sekundární cíle:

  • Charakterizovat skutečné vzorce užívání Dupixentu® pro AD (např. používané režimy, důvod zahájení nové léčby, souběžné terapie, trvání léčby a důvody pro přerušení a/nebo změnu)
  • Zhodnotit dlouhodobou účinnost přípravku Dupixent® u pacientů s AD v reálném prostředí
  • K posouzení komorbidních atopických stavů a ​​účinků léčby u komorbidních atopických stavů u pacientů, kteří dostávají Dupixent® pro AD
  • Sbírat bezpečnostní údaje o účastnících studie

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci zapsaní do studie budou sledováni po dobu 5 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

955

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320011
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Investigational Site Number : 0320012
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Investigational Site Number : 0360005
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Investigational Site Number : 0360003
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Investigational Site Number : 0360004
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Investigational Site Number : 0360001
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Investigational Site Number : 0560007
      • Gent, Belgie, 9000
        • Investigational Site Number : 0560010
      • Jette, Belgie, 1090
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Leige, Belgie, 4000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Investigational Site Number : 0560008
      • Namur, Belgie, 5000
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Kokkola, Finsko, 67200
        • Investigational Site Number : 2460002
      • Antony, Francie, 92160
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Auxerre, Francie, 89000
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Pierre Benite cedex, Francie, 69495
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Rouen, Francie, 76000
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Saint-Mandé Cedex, Francie, 94160
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Valence, Francie, 26953
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Bergen op Zoom, Holandsko, 4624 VT
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Bari, Itálie, 70124
        • Investigational Site Number : 3800012
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Cagliari, Itálie, 09124
        • Investigational Site Number : 3800013
      • Genova, Itálie, 16132
        • Investigational Site Number : 3800008
      • L'Aquila, Itálie, 67100
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Milano, Itálie, 20122
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Investigational Site Number : 3800018
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Investigational Site Number : 3800010
      • Roma, Itálie, 00137
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Torino, Itálie, 10126
        • Investigational Site Number : 3800016
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Itálie, 60126
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Latina
      • Terracina, Latina, Itálie, 04019
        • Investigational Site Number : 3800017
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00133
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Rome, Roma, Itálie, 00161
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Afula, Izrael, 18101
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Amagasaki-shi, Japonsko, 660-8550
        • Investigational Site Number : 3920022
      • Habikino-shi, Japonsko, 583-8588
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Hamamatsu-shi, Japonsko, 430-0929
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Kyoto-shi, Japonsko, 604-8845
        • Investigational Site Number : 3920025
      • Marugame-shi, Japonsko, 763-0074
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Minokamo-shi, Japonsko, 505-8503
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Nagoya-shi, Japonsko, 454-8509
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Setagaya-ku, Japonsko, 156-0043
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Yokohama-shi, Japonsko, 234-8503
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japonsko, 480-1195
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japonsko, 080-0013
        • Investigational Site Number : 3920015
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0807
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japonsko, 343-8555
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonsko, 321-0293
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8606
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Bogota, Kolumbie, 11001
        • Investigational Site Number : 1700008
      • Bogota, Kolumbie, 110221
        • Investigational Site Number : 1700012
      • Medellín, Kolumbie, 050034
        • Investigational Site Number : 1700011
      • Sulaibikat, Kuvajt, 90806
        • Investigational Site Number : 4140001
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Investigational Site Number : 4840001
      • Bergen, Norsko, N-5021
        • Investigational Site Number : 5780002
      • Bodø, Norsko, 8005
        • Investigational Site Number : 5780001
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-050
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Investigational Site Number : 0400005
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Maria Enzersdorf, Rakousko, 2344
        • Investigational Site Number : 0400002
      • Vienna, Rakousko, 1220
        • Investigational Site Number : 0400001
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Dammam, Saudská arábie, 31444
        • Investigational Site Number : 6820013
      • Jeddah, Saudská arábie, 21423
        • Investigational Site Number : 6820001
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 34761
        • Investigational Site Number : 7840002
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833401
        • Investigational Site Number : 1580012
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Investigational Site Number : 1580011
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Investigational Site Number : 1580014
      • Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
        • Investigational Site Number : 1580015
      • Hradec Kralove, Česko, 50005
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Ostrava - Poruba, Česko, 70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Plzen, Česko, 304 60
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Praha 1, Česko, 110 01
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Usti nad Labem, Česko, 40113
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Athens, Řecko, 16121
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Thessaloniki, Řecko, 54645
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, Řecko, 56403
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Baracaldo, Španělsko, 48903
        • Investigational Site Number : 7240017
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Investigational Site Number : 7240009
      • Barcelona, Španělsko
        • Investigational Site Number : 7240014
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Investigational Site Number : 7240021
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Investigational Site Number : 7240016
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Santullano De Mieres, Asturias, Španělsko, 33611
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Španělsko, 48013
        • Investigational Site Number : 7240019
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35010
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Investigational Site Number : 7240012

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací jsou dospělí a dospívající pacienti (muži nebo ženy, ≥ 12 let), kteří zahajují léčbu AD Dupixentem podle informací o předepisování specifických pro danou zemi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 12 let nebo starší při základní návštěvě. Poznámka: Dospívající účastníci (ve věku alespoň 12 let, ale méně než 18 let) jsou způsobilí pouze poté, co Dupixent® obdrží regulační schválení příslušné země pro použití v této věkové skupině;
  • Zahájení léčby přípravkem Dupixent® pro AD podle informací o předepisování specifických pro danou zemi. Poznámka: Účastníci mohou být způsobilí, pokud již zahájili léčbu přípravkem Dupixent® pro AD během 6 měsíců před svým zápisem do registru, za předpokladu, že jsou vyžadována všechna základní základní data (Ekzema Area and Severity Index [EASI], Skóre atopické dermatitidy [SCORAD] ], plocha povrchu těla [postižení AD] [BSA], měření ekzému orientovaného na pacienta [POEM] a index kvality kožního života [DLQI]) protokolem registru byly zachyceny v době zahájení léčby přípravkem Dupixent® a jsou dostupné pro záznam v databázi registru
  • Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky související se studiem
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas nebo souhlas rodičů/právně přijatelného zástupce a/nebo souhlas pacienta, pokud je to možné

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají kontraindikaci léku podle štítku s informacemi o předepisování pro danou zemi
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost pacienta účastnit se studie, jako je například krátká délka života, zneužívání návykových látek, závažné kognitivní poruchy nebo jiná přidružená onemocnění, která mohou předvídatelně bránit zúčastněnému pacientovi v adekvátním dokončení studie. harmonogram návštěv a hodnocení
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní jakékoli intervenční klinické studie, která mění péči o pacienty
  • Předchozí použití přípravku Dupixent® do 6 měsíců od screeningové návštěvy nebo do 6 měsíců od základní návštěvy, pokud screening a základní linie proběhnou ve stejný den

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s AD
Dospělí a dospívající účastníci s AD zahajující léčbu přípravkem Dupixent® pro AD podle informací o předepisování specifických pro danou zemi, jako součást jejich obvyklé péče, kterou určí jejich lékař

Léková forma: injekční roztok

Cesta podání: subkutánní injekce

Ostatní jména:
  • Dupixent®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Základní charakteristiky: Lékařská anamnéza
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
Výchozí stav do 60. měsíce
Základní charakteristiky: Sociodemografie
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
Výchozí stav do 60. měsíce
Základní charakteristiky: Charakteristika onemocnění
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
Výchozí stav do 60. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení lékařem: Oblast tělesného povrchu ovlivněná atopickou dermatitidou (BSA).
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
Procento BSA ovlivněné AD hodnocené pro každou hlavní část těla
Výchozí stav do 60. měsíce
Posouzení lékařem: index oblasti a závažnosti ekzému (EASI)
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
Míra používaná v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD
Výchozí stav do 60. měsíce
Hodnocení lékaře: Hodnocení atopické dermatitidy (SCORAD)
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
Opatření používané v klinické praxi a klinických studiích ke standardizaci hodnocení závažnosti a rozsahu AD
Výchozí stav do 60. měsíce
Hodnocení účastníka: Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
Dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení symptomů onemocnění u dětí a dospělých
Výchozí stav do 60. měsíce
Hodnocení účastníka: Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
Jednotlivé NRS používané k hodnocení intenzity svědění pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10
Výchozí stav do 60. měsíce
Hodnocení účastníka: Bolest nebo bolestivost kůže NRS
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
Jednotlivé NRS používané k hodnocení bolesti a bolestivosti kůže pomocí 0 až 10 NRS
Výchozí stav do 60. měsíce
Hodnocení účastníka: Skin Feeling Hot NRS
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
Jednotlivé NRS používané k hodnocení pocitu horka pokožky (pocit pálení) pomocí 0 až 10 NRS
Výchozí stav do 60. měsíce
Hodnocení účastníka: Skin Sensitivity NRS
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
Jednotlivé NRS používané k hodnocení citlivosti kůže pomocí 0 až 10 NRS
Výchozí stav do 60. měsíce
Hodnocení účastníka: Porucha spánku NRS
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
Jednotlivé NRS se používaly k hlášení závažnosti jejich poruch spánku pomocí 0 až 10 NRS
Výchozí stav do 60. měsíce
Hodnocení účastníka: Dermatologický index kvality života (DLQI) pro dospělé a děti Dermatologický index kvality života (CDLQI) pro dospívající
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
Dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení dopadu příznaků onemocnění AD a léčby na kvalitu života (QOL)
Výchozí stav do 60. měsíce
Účastnické hodnocení: Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ-5)
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
Dotazník k hodnocení kontroly astmatu u účastníků s komorbidním astmatem
Výchozí stav do 60. měsíce
Hodnocení účastníka: Alergická rýma – vizuální analogová stupnice (AR-VAS)
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
Nástroj pro dokumentaci symptomů a monitorování terapie u alergické rýmy
Výchozí stav do 60. měsíce
Hodnocení účastníka: Dotazník na snížení pracovní produktivity a aktivity pro AD (WPAI-AD) pro dospělé a Dotazník na snížení pracovní produktivity a aktivity + otázky týkající se poškození ve třídě pro AD (WPAI-CIQ-AD) pro dospívající
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
Dotazník k posouzení dopadu AD na produktivitu
Výchozí stav do 60. měsíce
Hodnocení účastníka: Dotazník využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
Dotazník týkající se hospitalizace nebo návštěv pohotovosti/centra urgentní péče kvůli AD
Výchozí stav do 60. měsíce
Hodnocení účastníka: 9bodový dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM-9)
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
Nástroj pro měření spokojenosti s léčbou
Výchozí stav do 60. měsíce
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
Počet účastníků s alespoň 1 AE
Výchozí stav do 60. měsíce
Posouzení účastníka: Nástroj pro kontrolu atopické dermatitidy (ADCT) lze odebrat volitelně
Časové okno: Výchozí stav do 60. měsíce
Dotazník týkající se kontroly atopické dermatitidy
Výchozí stav do 60. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OBS15990

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Dupilumab SAR231893 (REGN668)

Prohledejte podobné pokusy