Studio osservazionale di pazienti che ricevono Dupixent® per la dermatite atopica (AD) (GLOBOSTAD)
10 luglio 2025 aggiornato da: Sanofi
Uno studio osservazionale prospettico di pazienti che ricevono Dupixent® per la dermatite atopica
Obiettivo primario:
Caratterizzare i pazienti che ricevono Dupixent® (dupilumab) per l'AD in un contesto reale, rispetto alla loro storia medica, alle caratteristiche socio-demografiche e patologiche e ai trattamenti precedenti e concomitanti dell'AD
Obiettivi secondari:
- Per caratterizzare i modelli di utilizzo nel mondo reale di Dupixent® per l'AD (p. es., regimi utilizzati, motivo per l'inizio di nuovi trattamenti, terapie concomitanti, durata del trattamento e motivi per l'interruzione e/o il passaggio)
- Per valutare l'efficacia a lungo termine di Dupixent® nei pazienti con AD in un contesto reale
- Valutare le condizioni atopiche concomitanti e gli effetti del trattamento nelle condizioni atopiche concomitanti nei pazienti che ricevono Dupixent® per l'AD
- Per raccogliere dati sulla sicurezza sui partecipanti allo studio
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti arruolati nello studio saranno seguiti per 5 anni.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
955
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dammam, Arabia Saudita, 31444
- Investigational Site Number : 6820013
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Jeddah, Arabia Saudita, 21423
- Investigational Site Number : 6820001
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Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320011
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Investigational Site Number : 0320013
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
- Investigational Site Number : 0320012
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Investigational Site Number : 0360002
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Investigational Site Number : 0360005
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Investigational Site Number : 0360003
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Investigational Site Number : 0360004
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Investigational Site Number : 0360001
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Graz, Austria, 8036
- Investigational Site Number : 0400005
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Linz, Austria, 4020
- Investigational Site Number : 0400004
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Maria Enzersdorf, Austria, 2344
- Investigational Site Number : 0400002
-
Vienna, Austria, 1220
- Investigational Site Number : 0400001
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Brussels, Belgio, 1200
- Investigational Site Number : 0560002
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Edegem, Belgio, 2650
- Investigational Site Number : 0560007
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Gent, Belgio, 9000
- Investigational Site Number : 0560010
-
Jette, Belgio, 1090
- Investigational Site Number : 0560003
-
Leige, Belgio, 4000
- Investigational Site Number : 0560001
-
Leuven, Belgio, 3000
- Investigational Site Number : 0560008
-
Namur, Belgio, 5000
- Investigational Site Number : 0560004
-
Roeselare, Belgio, 8800
- Investigational Site Number : 0560006
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Hradec Kralove, Cechia, 50005
- Investigational Site Number : 2030008
-
Olomouc, Cechia, 77900
- Investigational Site Number : 2030006
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Ostrava - Poruba, Cechia, 70852
- Investigational Site Number : 2030003
-
Plzen, Cechia, 304 60
- Investigational Site Number : 2030004
-
Praha 1, Cechia, 110 01
- Investigational Site Number : 2030005
-
Praha 5, Cechia, 150 06
- Investigational Site Number : 2030002
-
Usti nad Labem, Cechia, 40113
- Investigational Site Number : 2030001
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Bogota, Colombia, 11001
- Investigational Site Number : 1700008
-
Bogota, Colombia, 110221
- Investigational Site Number : 1700012
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Medellín, Colombia, 050034
- Investigational Site Number : 1700011
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Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 34761
- Investigational Site Number : 7840002
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Moscow, Federazione Russa, 123182
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Federazione Russa, 129110
- Investigational Site Number : 6430002
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191015
- Investigational Site Number : 6430004
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Kokkola, Finlandia, 67200
- Investigational Site Number : 2460002
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Antony, Francia, 92160
- Investigational Site Number : 2500011
-
Auxerre, Francia, 89000
- Investigational Site Number : 2500004
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Investigational Site Number : 2500003
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Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
- Investigational Site Number : 2500009
-
Pierre Benite cedex, Francia, 69495
- Investigational Site Number : 2500006
-
Rouen, Francia, 76000
- Investigational Site Number : 2500010
-
Saint-Mandé Cedex, Francia, 94160
- Investigational Site Number : 2500005
-
Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Investigational Site Number : 2500002
-
Valence, Francia, 26953
- Investigational Site Number : 2500001
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Amagasaki-shi, Giappone, 660-8550
- Investigational Site Number : 3920022
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Habikino-shi, Giappone, 583-8588
- Investigational Site Number : 3920002
-
Hamamatsu-shi, Giappone, 430-0929
- Investigational Site Number : 3920014
-
Kyoto-shi, Giappone, 604-8845
- Investigational Site Number : 3920025
-
Marugame-shi, Giappone, 763-0074
- Investigational Site Number : 3920013
-
Minokamo-shi, Giappone, 505-8503
- Investigational Site Number : 3920012
-
Nagoya-shi, Giappone, 454-8509
- Investigational Site Number : 3920001
-
Setagaya-ku, Giappone, 156-0043
- Investigational Site Number : 3920010
-
Yokohama-shi, Giappone, 234-8503
- Investigational Site Number : 3920020
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Aichi
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Nagakute-shi, Aichi, Giappone, 480-1195
- Investigational Site Number : 3920004
-
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Hokkaido
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Obihiro-shi, Hokkaido, Giappone, 080-0013
- Investigational Site Number : 3920015
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0807
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
- Investigational Site Number : 3920011
-
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Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Giappone, 343-8555
- Investigational Site Number : 3920008
-
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Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Giappone, 321-0293
- Investigational Site Number : 3920005
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Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8606
- Investigational Site Number : 3920003
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Athens, Grecia, 16121
- Investigational Site Number : 3000002
-
Thessaloniki, Grecia, 54645
- Investigational Site Number : 3000003
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Thessaloniki, Grecia, 56403
- Investigational Site Number : 3000001
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Afula, Israele, 18101
- Investigational Site Number : 3760006
-
Haifa, Israele, 3109601
- Investigational Site Number : 3760001
-
Haifa, Israele, 31048
- Investigational Site Number : 3760005
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Investigational Site Number : 3760002
-
Ramat Gan, Israele, 5266202
- Investigational Site Number : 3760004
-
Rehovot, Israele, 76100
- Investigational Site Number : 3760003
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Bari, Italia, 70124
- Investigational Site Number : 3800012
-
Brescia, Italia, 25123
- Investigational Site Number : 3800007
-
Cagliari, Italia, 09124
- Investigational Site Number : 3800013
-
Genova, Italia, 16132
- Investigational Site Number : 3800008
-
L'Aquila, Italia, 67100
- Investigational Site Number : 3800015
-
Milano, Italia, 20122
- Investigational Site Number : 3800004
-
Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number : 3800001
-
Palermo, Italia, 90127
- Investigational Site Number : 3800018
-
Pisa, Italia, 56126
- Investigational Site Number : 3800010
-
Roma, Italia, 00137
- Investigational Site Number : 3800005
-
Torino, Italia, 10126
- Investigational Site Number : 3800016
-
-
Ancona
-
Torrette Di Ancona, Ancona, Italia, 60126
- Investigational Site Number : 3800009
-
-
Latina
-
Terracina, Latina, Italia, 04019
- Investigational Site Number : 3800017
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00133
- Investigational Site Number : 3800003
-
Rome, Roma, Italia, 00161
- Investigational Site Number : 3800011
-
-
-
-
-
Sulaibikat, Kuwait, 90806
- Investigational Site Number : 4140001
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44130
- Investigational Site Number : 4840001
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Bergen, Norvegia, N-5021
- Investigational Site Number : 5780002
-
Bodø, Norvegia, 8005
- Investigational Site Number : 5780001
-
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-
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Bergen op Zoom, Olanda, 4624 VT
- Investigational Site Number : 5280002
-
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Investigational Site Number : 6200003
-
Lisboa, Portogallo, 1169-050
- Investigational Site Number : 6200002
-
Porto, Portogallo, 4099-001
- Investigational Site Number : 6200004
-
Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
- Investigational Site Number : 6200001
-
-
-
-
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Baracaldo, Spagna, 48903
- Investigational Site Number : 7240017
-
Barcelona, Spagna, 08041
- Investigational Site Number : 7240009
-
Barcelona, Spagna
- Investigational Site Number : 7240014
-
Granada, Spagna, 18012
- Investigational Site Number : 7240021
-
Madrid, Spagna, 28034
- Investigational Site Number : 7240006
-
Madrid, Spagna, 28041
- Investigational Site Number : 7240001
-
Madrid, Spagna, 28006
- Investigational Site Number : 7240016
-
Madrid, Spagna, 28031
- Investigational Site Number : 7240007
-
Madrid, Spagna, 28040
- Investigational Site Number : 7240010
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
- Investigational Site Number : 7240002
-
Santullano De Mieres, Asturias, Spagna, 33611
- Investigational Site Number : 7240011
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spagna, 48013
- Investigational Site Number : 7240019
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35010
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Investigational Site Number : 7240012
-
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-
-
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Kaohsiung, Taiwan, 833401
- Investigational Site Number : 1580012
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Investigational Site Number : 1580011
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number : 1580014
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
- Investigational Site Number : 1580015
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione target è costituita da pazienti adulti e adolescenti (maschi o femmine, ≥12 anni), che stanno iniziando il trattamento con Dupixent® per l'AD secondo le informazioni di prescrizione specifiche per paese.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 12 anni alla visita di riferimento. Nota: i partecipanti adolescenti (almeno 12 anni, ma meno di 18 anni) sono idonei solo dopo che Dupixent® ha ricevuto l'approvazione normativa del rispettivo paese per l'uso in questa fascia di età;
- Inizio del trattamento con Dupixent® per l'AD in base alle informazioni di prescrizione specifiche per paese. Nota: i partecipanti possono essere idonei se hanno già iniziato il trattamento con Dupixent® per l'AD entro 6 mesi prima della loro iscrizione nel registro, a condizione che tutti i dati di riferimento di base richiesti (Eczema Area and Severity Index [EASI], Scoring of Atopic Dermatitis [SCORAD ], superficie corporea [del coinvolgimento di AD] [BSA], misura dell'eczema orientata al paziente [POEM] e indice di qualità della vita dermatologica [DLQI]) dal protocollo del registro sono stati acquisiti al momento dell'inizio del trattamento con Dupixent® e sono disponibili per registrazione nel database del registro
- In grado di comprendere e completare questionari relativi allo studio
- Fornire il consenso informato firmato o il consenso del rappresentante dei genitori/legalmente accettabile e/o il consenso del paziente, ove applicabile
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che hanno una controindicazione al farmaco in base all'etichetta informativa sulla prescrizione specifica del paese
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la capacità del paziente di partecipare allo studio, come una breve aspettativa di vita, abuso di sostanze, grave deterioramento cognitivo o altre comorbilità che possono prevedibilmente impedire al paziente partecipante di completare adeguatamente il calendario delle visite e delle valutazioni
- Pazienti che attualmente partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica che modifica la cura del paziente
- Uso precedente di Dupixent® entro 6 mesi dalla visita di screening o entro 6 mesi dalla visita di base se lo screening e la visita di base si verificano lo stesso giorno
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
1
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Partecipanti con AD
Partecipanti adulti e adolescenti con AD che iniziano il trattamento con Dupixent® per AD secondo le informazioni di prescrizione specifiche per paese, come parte della loro cura abituale come stabilito dal loro medico
|
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Caratteristiche basali: anamnesi
Lasso di tempo: Dal basale al mese 60
|
Dal basale al mese 60
|
|
Caratteristiche di base: socio-demografiche
Lasso di tempo: Dal basale al mese 60
|
Dal basale al mese 60
|
|
Caratteristiche basali: caratteristiche della malattia
Lasso di tempo: Dal basale al mese 60
|
Dal basale al mese 60
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del medico: area della superficie corporea interessata (BSA) dalla dermatite atopica
Lasso di tempo: Dal basale al mese 60
|
Percentuale di BSA affetta da AD valutata per ogni sezione principale del corpo
|
Dal basale al mese 60
|
|
Valutazione del medico: area dell'eczema e indice di gravità (EASI)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 60
|
Misura utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'estensione dell'AD
|
Dal basale al mese 60
|
|
Valutazione del medico: punteggio della dermatite atopica (SCORAD)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 60
|
Misura utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per standardizzare la valutazione della gravità e dell'estensione dell'AD
|
Dal basale al mese 60
|
|
Valutazione del partecipante: misura dell'eczema orientata al paziente (POEM)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 60
|
Questionario utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare i sintomi della malattia nei bambini e negli adulti
|
Dal basale al mese 60
|
|
Valutazione del partecipante: scala di valutazione numerica del prurito (NRS)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 60
|
NRS individuale utilizzato per valutare l'intensità del prurito utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10
|
Dal basale al mese 60
|
|
Valutazione del partecipante: dolore o indolenzimento cutaneo NRS
Lasso di tempo: Dal basale al mese 60
|
NRS individuale utilizzato per valutare il dolore e l'indolenzimento cutaneo utilizzando un NRS da 0 a 10
|
Dal basale al mese 60
|
|
Valutazione del partecipante: sensazione di pelle calda NRS
Lasso di tempo: Dal basale al mese 60
|
L'NRS individuale era utilizzato per valutare la sensazione di pelle calda (sensazione di bruciore) utilizzando un NRS da 0 a 10
|
Dal basale al mese 60
|
|
Valutazione dei partecipanti: sensibilità cutanea NRS
Lasso di tempo: Dal basale al mese 60
|
NRS individuale utilizzato per valutare la sensibilità della pelle utilizzando un NRS da 0 a 10
|
Dal basale al mese 60
|
|
Valutazione del partecipante: disturbi del sonno NRS
Lasso di tempo: Dal basale al mese 60
|
I singoli NRS erano soliti segnalare la gravità dei loro disturbi del sonno utilizzando un NRS da 0 a 10
|
Dal basale al mese 60
|
|
Valutazione dei partecipanti: Dermatology Life Quality Index (DLQI) per adulti e bambini Dermatology Life Quality Index (CDLQI) per adolescenti
Lasso di tempo: Dal basale al mese 60
|
Questionario utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare l'impatto dei sintomi e del trattamento della malattia di AD sulla qualità della vita (QOL)
|
Dal basale al mese 60
|
|
Valutazione dei partecipanti: questionario sul controllo dell'asma di ginepro (ACQ-5)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 60
|
Questionario per valutare il controllo dell'asma nei partecipanti con asma in comorbidità
|
Dal basale al mese 60
|
|
Valutazione del partecipante: rinite allergica-scala analogica visiva (AR-VAS)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 60
|
Strumento per la documentazione dei sintomi e il monitoraggio della terapia nella rinite allergica
|
Dal basale al mese 60
|
|
Valutazione dei partecipanti: questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività per l'AD (WPAI-AD) per adulti e questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività + domande sulla compromissione della classe per l'AD (WPAI-CIQ-AD) per gli adolescenti
Lasso di tempo: Dal basale al mese 60
|
Questionario per valutare l'impatto dell'AD sulla produttività
|
Dal basale al mese 60
|
|
Valutazione dei partecipanti: questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Dal basale al mese 60
|
Questionario riguardante il ricovero in ospedale o le visite al pronto soccorso/centri di assistenza urgenti a causa di AD
|
Dal basale al mese 60
|
|
Valutazione del partecipante: questionario sulla soddisfazione del trattamento a 9 voci per i farmaci (TSQM-9)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 60
|
Strumento per misurare la soddisfazione del trattamento
|
Dal basale al mese 60
|
|
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 60
|
Numero di partecipanti con almeno 1 AE
|
Dal basale al mese 60
|
|
Valutazione del partecipante: strumento di controllo della dermatite atopica (ADCT) da raccogliere facoltativamente
Lasso di tempo: Dal basale al mese 60
|
Questionario relativo al controllo della dermatite atopica
|
Dal basale al mese 60
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
11 giugno 2019
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
31 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
31 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
18 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
20 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
11 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBS15990
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Dupilumab SAR231893 (REGN668)
-
NCT02407756Completato
-
NCT06693531Reclutamento
-
NCT02395133Completato
-
NCT07187089Ritirato
-
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