Observationsundersøgelse af patienter, der modtager Dupixent® for atopisk dermatitis (AD) (GLOBOSTAD)
En prospektiv observationsundersøgelse af patienter, der modtager Dupixent® for atopisk dermatitis
Primært mål:
At karakterisere de patienter, der modtager Dupixent® (dupilumab) mod AD i en virkelig verden med hensyn til deres sygehistorie, sociodemografiske og sygdomskarakteristika og tidligere og samtidige behandlinger af AD
Sekundære mål:
- At karakterisere virkelige brugsmønstre af Dupixent® til AD (f.eks. brugte regimer, årsag til påbegyndelse af nye behandlinger, samtidige terapier, behandlingsvarighed og årsager til seponering og/eller skift)
- At vurdere den langsigtede effektivitet af Dupixent® hos AD-patienter i en virkelig verden
- At vurdere komorbide atopiske tilstande og virkninger af behandling ved komorbide atopiske tilstande hos patienter, der får Dupixent® for AD
- At indsamle sikkerhedsdata om forsøgsdeltagere
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320011
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Investigational Site Number : 0320013
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
- Investigational Site Number : 0320012
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Investigational Site Number : 0360002
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Investigational Site Number : 0360004
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3053
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Investigational Site Number : 0560002
-
Edegem, Belgien, 2650
- Investigational Site Number : 0560007
-
Gent, Belgien, 9000
- Investigational Site Number : 0560010
-
Jette, Belgien, 1090
- Investigational Site Number : 0560003
-
Leige, Belgien, 4000
- Investigational Site Number : 0560001
-
Leuven, Belgien, 3000
- Investigational Site Number : 0560008
-
Namur, Belgien, 5000
- Investigational Site Number : 0560004
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Investigational Site Number : 0560006
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 11001
- Investigational Site Number : 1700008
-
Bogota, Colombia, 110221
- Investigational Site Number : 1700012
-
Medellín, Colombia, 050034
- Investigational Site Number : 1700011
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
- Investigational Site Number : 6430002
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
- Investigational Site Number : 6430004
-
-
-
-
-
Kokkola, Finland, 67200
- Investigational Site Number : 2460002
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 34761
- Investigational Site Number : 7840002
-
-
-
-
-
Antony, Frankrig, 92160
- Investigational Site Number : 2500011
-
Auxerre, Frankrig, 89000
- Investigational Site Number : 2500004
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Investigational Site Number : 2500003
-
Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
- Investigational Site Number : 2500009
-
Pierre Benite cedex, Frankrig, 69495
- Investigational Site Number : 2500006
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Investigational Site Number : 2500010
-
Saint-Mandé Cedex, Frankrig, 94160
- Investigational Site Number : 2500005
-
Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
- Investigational Site Number : 2500002
-
Valence, Frankrig, 26953
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 16121
- Investigational Site Number : 3000002
-
Thessaloniki, Grækenland, 54645
- Investigational Site Number : 3000003
-
Thessaloniki, Grækenland, 56403
- Investigational Site Number : 3000001
-
-
-
-
-
Bergen op Zoom, Holland, 4624 VT
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Investigational Site Number : 3760006
-
Haifa, Israel, 3109601
- Investigational Site Number : 3760001
-
Haifa, Israel, 31048
- Investigational Site Number : 3760005
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational Site Number : 3760002
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Investigational Site Number : 3760004
-
Rehovot, Israel, 76100
- Investigational Site Number : 3760003
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Investigational Site Number : 3800012
-
Brescia, Italien, 25123
- Investigational Site Number : 3800007
-
Cagliari, Italien, 09124
- Investigational Site Number : 3800013
-
Genova, Italien, 16132
- Investigational Site Number : 3800008
-
L'Aquila, Italien, 67100
- Investigational Site Number : 3800015
-
Milano, Italien, 20122
- Investigational Site Number : 3800004
-
Napoli, Italien, 80131
- Investigational Site Number : 3800001
-
Palermo, Italien, 90127
- Investigational Site Number : 3800018
-
Pisa, Italien, 56126
- Investigational Site Number : 3800010
-
Roma, Italien, 00137
- Investigational Site Number : 3800005
-
Torino, Italien, 10126
- Investigational Site Number : 3800016
-
-
Ancona
-
Torrette Di Ancona, Ancona, Italien, 60126
- Investigational Site Number : 3800009
-
-
Latina
-
Terracina, Latina, Italien, 04019
- Investigational Site Number : 3800017
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00133
- Investigational Site Number : 3800003
-
Rome, Roma, Italien, 00161
- Investigational Site Number : 3800011
-
-
-
-
-
Amagasaki-shi, Japan, 660-8550
- Investigational Site Number : 3920022
-
Habikino-shi, Japan, 583-8588
- Investigational Site Number : 3920002
-
Hamamatsu-shi, Japan, 430-0929
- Investigational Site Number : 3920014
-
Kyoto-shi, Japan, 604-8845
- Investigational Site Number : 3920025
-
Marugame-shi, Japan, 763-0074
- Investigational Site Number : 3920013
-
Minokamo-shi, Japan, 505-8503
- Investigational Site Number : 3920012
-
Nagoya-shi, Japan, 454-8509
- Investigational Site Number : 3920001
-
Setagaya-ku, Japan, 156-0043
- Investigational Site Number : 3920010
-
Yokohama-shi, Japan, 234-8503
- Investigational Site Number : 3920020
-
-
Aichi
-
Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
- Investigational Site Number : 3920015
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0807
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-8555
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
-
-
-
Sulaibikat, Kuwait, 90806
- Investigational Site Number : 4140001
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, N-5021
- Investigational Site Number : 5780002
-
Bodø, Norge, 8005
- Investigational Site Number : 5780001
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Investigational Site Number : 6200003
-
Lisboa, Portugal, 1169-050
- Investigational Site Number : 6200002
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Investigational Site Number : 6200004
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Investigational Site Number : 6200001
-
-
-
-
-
Dammam, Saudi Arabien, 31444
- Investigational Site Number : 6820013
-
Jeddah, Saudi Arabien, 21423
- Investigational Site Number : 6820001
-
-
-
-
-
Baracaldo, Spanien, 48903
- Investigational Site Number : 7240017
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Investigational Site Number : 7240009
-
Barcelona, Spanien
- Investigational Site Number : 7240014
-
Granada, Spanien, 18012
- Investigational Site Number : 7240021
-
Madrid, Spanien, 28034
- Investigational Site Number : 7240006
-
Madrid, Spanien, 28041
- Investigational Site Number : 7240001
-
Madrid, Spanien, 28006
- Investigational Site Number : 7240016
-
Madrid, Spanien, 28031
- Investigational Site Number : 7240007
-
Madrid, Spanien, 28040
- Investigational Site Number : 7240010
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
- Investigational Site Number : 7240002
-
Santullano De Mieres, Asturias, Spanien, 33611
- Investigational Site Number : 7240011
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
- Investigational Site Number : 7240019
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833401
- Investigational Site Number : 1580012
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Investigational Site Number : 1580011
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number : 1580014
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
- Investigational Site Number : 1580015
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
- Investigational Site Number : 2030008
-
Olomouc, Tjekkiet, 77900
- Investigational Site Number : 2030006
-
Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 70852
- Investigational Site Number : 2030003
-
Plzen, Tjekkiet, 304 60
- Investigational Site Number : 2030004
-
Praha 1, Tjekkiet, 110 01
- Investigational Site Number : 2030005
-
Praha 5, Tjekkiet, 150 06
- Investigational Site Number : 2030002
-
Usti nad Labem, Tjekkiet, 40113
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Investigational Site Number : 0400005
-
Linz, Østrig, 4020
- Investigational Site Number : 0400004
-
Maria Enzersdorf, Østrig, 2344
- Investigational Site Number : 0400002
-
Vienna, Østrig, 1220
- Investigational Site Number : 0400001
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 12 år eller ældre ved baseline-besøget. Bemærk: Unge deltagere (mindst 12 år, men under 18 år) er kun kvalificerede, efter at Dupixent® har modtaget det respektive lands lovgivningsmæssige godkendelse til brug i denne aldersgruppe;
- Påbegyndelse af behandling med Dupixent® mod AD i henhold til de landespecifikke ordinationsoplysninger. Bemærk: Deltagere kan være berettigede, hvis de allerede har påbegyndt behandling med Dupixent® for AD inden for 6 måneder før deres tilmelding i registret, forudsat at alle kernebaseline-data kræves (Eksemområde og sværhedsindeks [EASI], scoring af atopisk dermatitis [SCORAD] ], kropsoverfladeareal [af AD-involvering] [BSA], Patient-Oriented Eczema Measure [POEM] og Dermatology Life Quality Index [DLQI]) af registerprotokollen blev registreret på tidspunktet for påbegyndelse af Dupixent®-behandling og er tilgængelige for indtastning i registerdatabasen
- Kunne forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer
- Giv underskrevet informeret samtykke eller samtykke fra forældre/juridisk acceptabel repræsentant og/eller patientsamtykke, hvor det er relevant
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har en kontraindikation for lægemidlet i henhold til den landespecifikke ordinationsinformationsetikette
- Enhver tilstand, der efter investigatorens opfattelse kan forstyrre patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen, såsom kort forventet levetid, stofmisbrug, alvorlig kognitiv svækkelse eller andre følgesygdomme, der forudsigeligt kan forhindre den deltagende patient i at gennemføre tilstrækkeligt tidsplanen for besøg og vurderinger
- Patienter, der i øjeblikket deltager i ethvert interventionelt klinisk forsøg, som ændrer patientbehandling
- Forudgående brug af Dupixent® inden for 6 måneder efter screeningsbesøget, eller inden for 6 måneder efter baselinebesøget, hvis screening og baseline finder sted på samme dag
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere med AD
Voksne og unge deltagere med AD, der påbegynder behandling med Dupixent® mod AD i henhold til de landespecifikke ordinationsoplysninger, som en del af deres sædvanlige pleje som bestemt af deres læge
|
Lægemiddelform: opløsning til injektion Administrationsvej: subkutan injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Baseline-karakteristika: Sygehistorie
Tidsramme: Baseline til måned 60
|
Baseline til måned 60
|
|
Baseline Karakteristika: Socio-demografi
Tidsramme: Baseline til måned 60
|
Baseline til måned 60
|
|
Baseline-karakteristika: Sygdomskarakteristika
Tidsramme: Baseline til måned 60
|
Baseline til måned 60
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægevurdering: Kropsoverfladeareal påvirket (BSA) af atopisk dermatitis
Tidsramme: Baseline til måned 60
|
Procentdel af BSA påvirket af AD vurderet for hver større del af kroppen
|
Baseline til måned 60
|
|
Lægevurdering: Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsramme: Baseline til måned 60
|
Mål brugt i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD
|
Baseline til måned 60
|
|
Lægevurdering: Bedømmelse af atopisk dermatitis (SCORAD)
Tidsramme: Baseline til måned 60
|
Mål brugt i klinisk praksis og kliniske forsøg til at standardisere evalueringen af sværhedsgraden og omfanget af AD
|
Baseline til måned 60
|
|
Deltagervurdering: Patientorienteret eksemmål (DIGT)
Tidsramme: Baseline til måned 60
|
Spørgeskema brugt i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sygdomssymptomer hos børn og voksne
|
Baseline til måned 60
|
|
Deltagervurdering: Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline til måned 60
|
Individuel NRS bruges til at vurdere intensiteten af pruritus ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
|
Baseline til måned 60
|
|
Deltagervurdering: Hudsmerter eller ømhed NRS
Tidsramme: Baseline til måned 60
|
Individuel NRS bruges til at vurdere hudsmerter og ømhed ved hjælp af en NRS fra 0 til 10
|
Baseline til måned 60
|
|
Deltagervurdering: Hudfølelse NRS
Tidsramme: Baseline til måned 60
|
Individuel NRS bruges til at vurdere fornemmelsen af, at huden føles varm (brændende fornemmelse) ved hjælp af en 0 til 10 NRS
|
Baseline til måned 60
|
|
Deltagervurdering: Hudfølsomhed NRS
Tidsramme: Baseline til måned 60
|
Individuel NRS bruges til at vurdere hudfølsomhed ved hjælp af en NRS fra 0 til 10
|
Baseline til måned 60
|
|
Deltagervurdering: Søvnforstyrrelse NRS
Tidsramme: Baseline til måned 60
|
Individuel NRS bruges til at rapportere sværhedsgraden af deres søvnforstyrrelse ved hjælp af en 0 til 10 NRS
|
Baseline til måned 60
|
|
Deltagervurdering: Dermatology Life Quality Index (DLQI) for voksne og børn Dermatology Life Quality Index (CDLQI) for unge
Tidsramme: Baseline til måned 60
|
Spørgeskema brugt i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere virkningen af AD sygdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QOL)
|
Baseline til måned 60
|
|
Deltagervurdering: Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ-5)
Tidsramme: Baseline til måned 60
|
Spørgeskema til evaluering af astmakontrol hos deltagere med komorbid astma
|
Baseline til måned 60
|
|
Deltagervurdering: Allergisk rhinitis-Visual Analog Scale (AR-VAS)
Tidsramme: Baseline til måned 60
|
Instrument til dokumentation af symptomer og terapiovervågning ved allergisk rhinitis
|
Baseline til måned 60
|
|
Deltagervurdering: Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire for AD (WPAI-AD) for voksne og Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire+Classroom Impairment Question for AD (WPAI-CIQ-AD) for teenagere
Tidsramme: Baseline til måned 60
|
Spørgeskema for at vurdere virkningen af AD på produktiviteten
|
Baseline til måned 60
|
|
Deltagervurdering: Spørgeskema om sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: Baseline til måned 60
|
Spørgeskema vedrørende hospitalsindlæggelse, eller skadestue/hastecenterbesøg på grund af AD
|
Baseline til måned 60
|
|
Deltagervurdering: 9-Item Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM-9)
Tidsramme: Baseline til måned 60
|
Instrument til at måle behandlingstilfredshed
|
Baseline til måned 60
|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til måned 60
|
Antal deltagere med mindst 1 AE
|
Baseline til måned 60
|
|
Deltagervurdering: Atopisk dermatitis kontrolværktøj (ADCT) kan eventuelt indsamles
Tidsramme: Baseline til måned 60
|
Spørgeskema relateret til atopisk dermatitis kontrol
|
Baseline til måned 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- OBS15990
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dermatitis atopisk
-
NCT05497921Afsluttet
-
NCT06189144RekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis Lokalirriterende
-
NCT07517003Afsluttet
-
NCT04531527Afsluttet
-
NCT02716415Afsluttet
-
NCT07633808Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06958003Tilmelding efter invitation
Kliniske forsøg med Dupilumab SAR231893 (REGN668)
-
NCT02407756Afsluttet
-
NCT02395133Afsluttet
-
NCT06693531Rekruttering
-
NCT07187089Trukket tilbageAlvorlig atopisk dermatitis (AD)
-
NCT05906706Godkendt til markedsføring
-
NCT04442269Afsluttet
-
NCT01949311AfsluttetAtopisk dermatitis
-
NCT04287608AfsluttetKonjunktivitis | Atopisk dermatitis