Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af patienter, der modtager Dupixent® for atopisk dermatitis (AD) (GLOBOSTAD)

10. juli 2025 opdateret af: Sanofi

En prospektiv observationsundersøgelse af patienter, der modtager Dupixent® for atopisk dermatitis

Primært mål:

At karakterisere de patienter, der modtager Dupixent® (dupilumab) mod AD i en virkelig verden med hensyn til deres sygehistorie, sociodemografiske og sygdomskarakteristika og tidligere og samtidige behandlinger af AD

Sekundære mål:

  • At karakterisere virkelige brugsmønstre af Dupixent® til AD (f.eks. brugte regimer, årsag til påbegyndelse af nye behandlinger, samtidige terapier, behandlingsvarighed og årsager til seponering og/eller skift)
  • At vurdere den langsigtede effektivitet af Dupixent® hos AD-patienter i en virkelig verden
  • At vurdere komorbide atopiske tilstande og virkninger af behandling ved komorbide atopiske tilstande hos patienter, der får Dupixent® for AD
  • At indsamle sikkerhedsdata om forsøgsdeltagere

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive fulgt i 5 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

955

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320011
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Investigational Site Number : 0320012
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Investigational Site Number : 0360005
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Investigational Site Number : 0360003
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Investigational Site Number : 0360004
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Investigational Site Number : 0360001
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Investigational Site Number : 0560007
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number : 0560010
      • Jette, Belgien, 1090
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Leige, Belgien, 4000
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number : 0560008
      • Namur, Belgien, 5000
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Bogota, Colombia, 11001
        • Investigational Site Number : 1700008
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Investigational Site Number : 1700012
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Investigational Site Number : 1700011
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Kokkola, Finland, 67200
        • Investigational Site Number : 2460002
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 34761
        • Investigational Site Number : 7840002
      • Antony, Frankrig, 92160
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Auxerre, Frankrig, 89000
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Pierre Benite cedex, Frankrig, 69495
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Saint-Mandé Cedex, Frankrig, 94160
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Valence, Frankrig, 26953
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Athens, Grækenland, 16121
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Thessaloniki, Grækenland, 54645
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, Grækenland, 56403
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Bergen op Zoom, Holland, 4624 VT
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Afula, Israel, 18101
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Haifa, Israel, 31048
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Bari, Italien, 70124
        • Investigational Site Number : 3800012
      • Brescia, Italien, 25123
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Investigational Site Number : 3800013
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number : 3800008
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Milano, Italien, 20122
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Palermo, Italien, 90127
        • Investigational Site Number : 3800018
      • Pisa, Italien, 56126
        • Investigational Site Number : 3800010
      • Roma, Italien, 00137
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Torino, Italien, 10126
        • Investigational Site Number : 3800016
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Italien, 60126
        • Investigational Site Number : 3800009
    • Latina
      • Terracina, Latina, Italien, 04019
        • Investigational Site Number : 3800017
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Rome, Roma, Italien, 00161
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Amagasaki-shi, Japan, 660-8550
        • Investigational Site Number : 3920022
      • Habikino-shi, Japan, 583-8588
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Hamamatsu-shi, Japan, 430-0929
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Kyoto-shi, Japan, 604-8845
        • Investigational Site Number : 3920025
      • Marugame-shi, Japan, 763-0074
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Minokamo-shi, Japan, 505-8503
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Nagoya-shi, Japan, 454-8509
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Setagaya-ku, Japan, 156-0043
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Yokohama-shi, Japan, 234-8503
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Investigational Site Number : 3920015
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0807
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-8555
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Sulaibikat, Kuwait, 90806
        • Investigational Site Number : 4140001
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Investigational Site Number : 4840001
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Investigational Site Number : 5780002
      • Bodø, Norge, 8005
        • Investigational Site Number : 5780001
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Dammam, Saudi Arabien, 31444
        • Investigational Site Number : 6820013
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21423
        • Investigational Site Number : 6820001
      • Baracaldo, Spanien, 48903
        • Investigational Site Number : 7240017
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Investigational Site Number : 7240009
      • Barcelona, Spanien
        • Investigational Site Number : 7240014
      • Granada, Spanien, 18012
        • Investigational Site Number : 7240021
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Investigational Site Number : 7240016
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Santullano De Mieres, Asturias, Spanien, 33611
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
        • Investigational Site Number : 7240019
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Investigational Site Number : 7240012
      • Kaohsiung, Taiwan, 833401
        • Investigational Site Number : 1580012
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Investigational Site Number : 1580011
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580014
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Investigational Site Number : 1580015
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Plzen, Tjekkiet, 304 60
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Praha 1, Tjekkiet, 110 01
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 40113
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Graz, Østrig, 8036
        • Investigational Site Number : 0400005
      • Linz, Østrig, 4020
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Maria Enzersdorf, Østrig, 2344
        • Investigational Site Number : 0400002
      • Vienna, Østrig, 1220
        • Investigational Site Number : 0400001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen er voksne og unge patienter (mand eller kvinde, ≥12 år), som påbegynder behandling med Dupixent® mod AD i henhold til den landespecifikke ordinationsinformation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 12 år eller ældre ved baseline-besøget. Bemærk: Unge deltagere (mindst 12 år, men under 18 år) er kun kvalificerede, efter at Dupixent® har modtaget det respektive lands lovgivningsmæssige godkendelse til brug i denne aldersgruppe;
  • Påbegyndelse af behandling med Dupixent® mod AD i henhold til de landespecifikke ordinationsoplysninger. Bemærk: Deltagere kan være berettigede, hvis de allerede har påbegyndt behandling med Dupixent® for AD inden for 6 måneder før deres tilmelding i registret, forudsat at alle kernebaseline-data kræves (Eksemområde og sværhedsindeks [EASI], scoring af atopisk dermatitis [SCORAD] ], kropsoverfladeareal [af AD-involvering] [BSA], Patient-Oriented Eczema Measure [POEM] og Dermatology Life Quality Index [DLQI]) af registerprotokollen blev registreret på tidspunktet for påbegyndelse af Dupixent®-behandling og er tilgængelige for indtastning i registerdatabasen
  • Kunne forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer
  • Giv underskrevet informeret samtykke eller samtykke fra forældre/juridisk acceptabel repræsentant og/eller patientsamtykke, hvor det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har en kontraindikation for lægemidlet i henhold til den landespecifikke ordinationsinformationsetikette
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens opfattelse kan forstyrre patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen, såsom kort forventet levetid, stofmisbrug, alvorlig kognitiv svækkelse eller andre følgesygdomme, der forudsigeligt kan forhindre den deltagende patient i at gennemføre tilstrækkeligt tidsplanen for besøg og vurderinger
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i ethvert interventionelt klinisk forsøg, som ændrer patientbehandling
  • Forudgående brug af Dupixent® inden for 6 måneder efter screeningsbesøget, eller inden for 6 måneder efter baselinebesøget, hvis screening og baseline finder sted på samme dag

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med AD
Voksne og unge deltagere med AD, der påbegynder behandling med Dupixent® mod AD i henhold til de landespecifikke ordinationsoplysninger, som en del af deres sædvanlige pleje som bestemt af deres læge

Lægemiddelform: opløsning til injektion

Administrationsvej: subkutan injektion

Andre navne:
  • Dupixent®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Baseline-karakteristika: Sygehistorie
Tidsramme: Baseline til måned 60
Baseline til måned 60
Baseline Karakteristika: Socio-demografi
Tidsramme: Baseline til måned 60
Baseline til måned 60
Baseline-karakteristika: Sygdomskarakteristika
Tidsramme: Baseline til måned 60
Baseline til måned 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægevurdering: Kropsoverfladeareal påvirket (BSA) af atopisk dermatitis
Tidsramme: Baseline til måned 60
Procentdel af BSA påvirket af AD vurderet for hver større del af kroppen
Baseline til måned 60
Lægevurdering: Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsramme: Baseline til måned 60
Mål brugt i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD
Baseline til måned 60
Lægevurdering: Bedømmelse af atopisk dermatitis (SCORAD)
Tidsramme: Baseline til måned 60
Mål brugt i klinisk praksis og kliniske forsøg til at standardisere evalueringen af ​​sværhedsgraden og omfanget af AD
Baseline til måned 60
Deltagervurdering: Patientorienteret eksemmål (DIGT)
Tidsramme: Baseline til måned 60
Spørgeskema brugt i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sygdomssymptomer hos børn og voksne
Baseline til måned 60
Deltagervurdering: Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline til måned 60
Individuel NRS bruges til at vurdere intensiteten af ​​pruritus ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
Baseline til måned 60
Deltagervurdering: Hudsmerter eller ømhed NRS
Tidsramme: Baseline til måned 60
Individuel NRS bruges til at vurdere hudsmerter og ømhed ved hjælp af en NRS fra 0 til 10
Baseline til måned 60
Deltagervurdering: Hudfølelse NRS
Tidsramme: Baseline til måned 60
Individuel NRS bruges til at vurdere fornemmelsen af, at huden føles varm (brændende fornemmelse) ved hjælp af en 0 til 10 NRS
Baseline til måned 60
Deltagervurdering: Hudfølsomhed NRS
Tidsramme: Baseline til måned 60
Individuel NRS bruges til at vurdere hudfølsomhed ved hjælp af en NRS fra 0 til 10
Baseline til måned 60
Deltagervurdering: Søvnforstyrrelse NRS
Tidsramme: Baseline til måned 60
Individuel NRS bruges til at rapportere sværhedsgraden af ​​deres søvnforstyrrelse ved hjælp af en 0 til 10 NRS
Baseline til måned 60
Deltagervurdering: Dermatology Life Quality Index (DLQI) for voksne og børn Dermatology Life Quality Index (CDLQI) for unge
Tidsramme: Baseline til måned 60
Spørgeskema brugt i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere virkningen af ​​AD sygdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QOL)
Baseline til måned 60
Deltagervurdering: Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ-5)
Tidsramme: Baseline til måned 60
Spørgeskema til evaluering af astmakontrol hos deltagere med komorbid astma
Baseline til måned 60
Deltagervurdering: Allergisk rhinitis-Visual Analog Scale (AR-VAS)
Tidsramme: Baseline til måned 60
Instrument til dokumentation af symptomer og terapiovervågning ved allergisk rhinitis
Baseline til måned 60
Deltagervurdering: Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire for AD (WPAI-AD) for voksne og Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire+Classroom Impairment Question for AD (WPAI-CIQ-AD) for teenagere
Tidsramme: Baseline til måned 60
Spørgeskema for at vurdere virkningen af ​​AD på produktiviteten
Baseline til måned 60
Deltagervurdering: Spørgeskema om sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: Baseline til måned 60
Spørgeskema vedrørende hospitalsindlæggelse, eller skadestue/hastecenterbesøg på grund af AD
Baseline til måned 60
Deltagervurdering: 9-Item Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM-9)
Tidsramme: Baseline til måned 60
Instrument til at måle behandlingstilfredshed
Baseline til måned 60
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til måned 60
Antal deltagere med mindst 1 AE
Baseline til måned 60
Deltagervurdering: Atopisk dermatitis kontrolværktøj (ADCT) kan eventuelt indsamles
Tidsramme: Baseline til måned 60
Spørgeskema relateret til atopisk dermatitis kontrol
Baseline til måned 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBS15990

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis atopisk

Kliniske forsøg med Dupilumab SAR231893 (REGN668)

Søg i lignende forsøg