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切除不能な III 期 NSCLC に対する同時化学放射線療法後にデュルバルマブで治療された患者における長期的な安全性と有効性のリアルワールド エビデンス (AYAME)

2024年12月3日 更新者：AstraZeneca

切除不能な III 期 NSCLC に対する同時化学放射線療法後にデュルバルマブで治療された患者における長期的な安全性と有効性のリアルワールド エビデンス。

この観察研究は、その後の治療期間を含むデュルバルマブ治療期間の長期的な安全性を評価し、現実の世界で化学放射線療法後にデュルバルマブで治療された患者の有効性を実証するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

研究デザイン：前向き多施設非介入コホート研究データソース：化学放射線療法後にデュルバルマブで治療された患者の医療記録研究集団：切除不能なIII期非小細胞肺癌に対してデュルバルマブを処方され治療された患者（ NSCLC) 化学放射線療法後初めて、書面によるインフォームド コンセントを提供する人。

曝露: デュルバルマブ 結果: 肺臓炎および有害事象の特別な関心 (AESI) の要約、無増悪生存期間 (PFS)、全生存期間 (OS)、デュルバルマブ治療の中止の理由、デュルバルマブのサンプル後のその後の治療の詳細サイズ推定: 患者 500 人 統計分析: 記述分析のみで正式なテストはなし

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
529

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chiba、日本
        • Research Site
      • Fukuoka、日本
        • Research Site
      • Hiroshima、日本
        • Research Site
      • Kyoto、日本
        • Research Site
      • Nagasaki、日本
        • Research Site
      • Niigata、日本
        • Research Site
      • Okayama、日本
        • Research Site
      • Osaka、日本
        • Research Site
      • Saitama、日本
        • Research Site
      • Tokushima、日本
        • Research Site
      • Wakayama、日本
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Research Site
      • Toyoake、Aichi、日本
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本
        • Research Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi、Hyogo、日本
        • Research Site
      • Kobe、Hyogo、日本
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Kasama、Ibaraki、日本
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本
        • Research Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Research Site
    • Mie
      • Matsubara、Mie、日本
        • Research Site
    • Miyagi
      • Natori、Miyagi、日本
        • Research Site
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Research Site
    • Okinawa
      • Nishihara、Okinawa、日本
        • Research Site
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本
        • Research Site
      • Osakasayama、Osaka、日本
        • Research Site
      • Sakai、Osaka、日本
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo、Shimane、日本
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Mishima、Shizuoka、日本
        • Research Site
    • Tochigi
      • Mibu、Tochigi、日本
        • Research Site
      • Shimotsuke、Tochigi、日本
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Chuo、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Koto、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Mitaka、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Shinjuku、Tokyo、日本
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Iwakuni、Yamaguchi、日本
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

化学放射線療法後に初めて切除不能なステージ III NSCLC に対してデュルバルマブを投与された合計 500 人の患者が登録されます。 患者は、各サイトで連続して登録する必要があります。

説明

包含基準:

  • 化学放射線療法後、切除不能な III 期の NSCLC に対してデュルバルマブを初めて投与された患者。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。

除外基準:

  • デュルバルマブの市販後調査に参加する患者。
  • -最初の診断からデュルバルマブ治療の終了まで、未承認の薬物または薬物の適応外使用を使用した介入臨床研究に参加する患者
  • 年齢 < 20

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺炎およびAESIの発生率
時間枠：3年

肺炎およびAESIは、少なくとも次のカテゴリに要約されます

  • デュルバルマブ治療開始から3年以内の肺炎
  • デュルバルマブ治療期間中の肺炎とAESI
  • デュルバルマブ治療後の肺炎とAESI
3年
デュルバルマブの無増悪生存期間 (PFS) を評価する
時間枠：PFSは、3年間のPFS中央値として評価されます
PFS は、デュルバルマブ治療の開始から最初の病状進行 (PD) または死亡までの時間のいずれか早い方として定義されます。 進行または死亡のない患者の場合、患者は最後のフォローアップ日または最初の後続治療の最初の日のいずれか早い方で打ち切られます。
PFSは、3年間のPFS中央値として評価されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デュルバルマブの全生存期間 (OS) を評価する
時間枠：OS は、3 年間の OS の中央値として評価されます
OS は、デュルバルマブ治療の開始日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 分析の時点で死亡が知られていない患者は、患者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて検閲されます。
OS は、3 年間の OS の中央値として評価されます
患者サブセット集団における肺炎およびAESIの発生率
時間枠：3年
患者サブセット集団におけるデュルバルマブの各治療状況における肺炎とAESIのまとめ
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Japan Lung Cancer Society

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D4194R00013

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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