Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman todisteet pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joita hoidetaan durvalumabilla samanaikaisen kemosäteilyhoidon jälkeen ei-leikkausvaiheen III NSCLC:ssä (AYAME)

tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Tosimaailman todisteet pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joita on hoidettu durvalumabilla samanaikaisen kemosäteilyhoidon jälkeen ei-leikkausvaiheen III NSCLC:ssä.

Tämä havainnointitutkimus on suunniteltu arvioimaan durvalumabihoitojakson pitkän aikavälin turvallisuutta, mukaan lukien myöhempi hoitojakso, ja osoittamaan durvalumabilla hoidettujen potilaiden tehokkuutta kemosädehoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen monikeskustutkimus, ei-interventiivinen kohorttitutkimus Tietolähde(t): Lääketieteelliset tiedot potilaista, joita hoidetaan durvalumabilla kemosädehoidon jälkeen. Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joille on määrätty ja hoidettu durvalumabi ei-leikkausvaiheen III ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon ( NSCLC) ensimmäistä kertaa kemosädehoidon jälkeen ja jotka antavat kirjallisen suostumuksen.

Altistus(t): durvalumabi Lopputulos(t): Yhteenveto keuhkotulehduksesta ja haittatapahtumista (AESI), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kokonaiseloonjääminen (OS), durvalumabihoidon lopettamisen syyt, tiedot myöhemmistä hoidoista durvalumabinäytteen jälkeen Kokoarviot: 500 potilasta Tilastollinen analyysi: Vain kuvaava analyysi, ei muodollista testiä

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
529

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani
        • Research Site
      • Fukuoka, Japani
        • Research Site
      • Hiroshima, Japani
        • Research Site
      • Kyoto, Japani
        • Research Site
      • Nagasaki, Japani
        • Research Site
      • Niigata, Japani
        • Research Site
      • Okayama, Japani
        • Research Site
      • Osaka, Japani
        • Research Site
      • Saitama, Japani
        • Research Site
      • Tokushima, Japani
        • Research Site
      • Wakayama, Japani
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Research Site
      • Toyoake, Aichi, Japani
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japani
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japani
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japani
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japani
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japani
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • Research Site
    • Mie
      • Matsubara, Mie, Japani
        • Research Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japani
        • Research Site
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • Research Site
    • Okinawa
      • Nishihara, Okinawa, Japani
        • Research Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japani
        • Research Site
      • Osakasayama, Osaka, Japani
        • Research Site
      • Sakai, Osaka, Japani
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japani
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japani
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Mishima, Shizuoka, Japani
        • Research Site
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japani
        • Research Site
      • Shimotsuke, Tochigi, Japani
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Chuo, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Koto, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Mitaka, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japani
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan yhteensä 500 potilasta, jotka saavat durvalumabia ei-leikkausvaiheen III NSCLC:n hoitoon ensimmäistä kertaa kemosädehoidon jälkeen. Potilaat tulee rekisteröidä peräkkäin jokaisessa paikassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat durvalumabia ei-leikkausvaiheen III NSCLC:n hoitoon ensimmäistä kertaa kemosädehoidon jälkeen.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka liittyisivät durvalumabin Post Marketing Surveyllanceen.
  • Potilaat, jotka liittyisivät mihin tahansa interventio-kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään ei-hyväksyttyjä lääkkeitä tai lääkkeiden käyttöä poikkeavalla lääkkeellä ensimmäisestä diagnoosista durvalumabihoidon loppuun
  • Ikä < 20

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkotulehduksen ja AESI:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta

Pneumoniitti ja AESI esitetään yhteenvetona ainakin seuraaviin luokkiin

  • Pneumoniitti kolmen vuoden sisällä durvalmabihoidon aloittamisesta
  • Pneumoniitti ja AESI durvalmab-hoidon aikana
  • Pneumoniitti ja AESI durvalmabihoidon jälkeen
3 vuotta
Durvalumabin etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) arvioimiseksi
Aikaikkuna: PFS on arvioitu PFS-mediaaniksi 3 vuoden ajalta
PFS määritellään ajaksi durvalumabihoidon aloittamisesta ensimmäiseen etenevään sairauteen (PD) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Jos potilaat eivät etene tai kuole, potilaat sensuroidaan viimeisenä seurantapäivänä tai ensimmäisen seuraavan hoidon ensimmäisenä päivänä sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
PFS on arvioitu PFS-mediaaniksi 3 vuoden ajalta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Durvalumabin kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Käyttöjärjestelmä on arvioitu mediaanikäyttöiseksi 3 vuoden ajalta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi durvalumabihoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kaikki potilaat, joiden ei tiedetä kuolleen analyysihetkellä, sensuroidaan sen viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa.
Käyttöjärjestelmä on arvioitu mediaanikäyttöiseksi 3 vuoden ajalta
Keuhkotulehduksen ja AESI:n ilmaantuvuus potilaiden alaryhmissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Yhteenveto keuhkotulehduksista ja AESI:stä kussakin durvalumabihoidon tilassa potilaiden alaryhmissä
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Japan Lung Cancer Society

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 11. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 11. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D4194R00013

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia