Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywiste dowody długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów leczonych durwalumabem po jednoczesnej chemioradioterapii z powodu nieoperacyjnego NSCLC stopnia III (AYAME)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Rzeczywiste dowody długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów leczonych durwalumabem po jednoczesnej chemioradioterapii z powodu nieoperacyjnego NSCLC stopnia III.

To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa okresu leczenia durwalumabem, w tym późniejszego okresu leczenia, oraz wykazanie skuteczności pacjentów leczonych durwalumabem po chemioradioterapii w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Projekt badania: Prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie kohortowe Źródło(-a) danych: Dokumentacja medyczna pacjentów leczonych durwalumabem po chemioradioterapii Populacja badania: Pacjenci, którym przepisano i leczono durwalumabem z powodu nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium III ( NSCLC) po raz pierwszy po chemioradioterapii i którzy przedstawią pisemną świadomą zgodę.

Narażenie(a) na durwalumab Wynik(i): Podsumowanie zapalenia płuc i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), całkowite przeżycie (OS), przyczyny przerwania leczenia durwalumabem, szczegóły dotyczące kolejnych terapii po durwalumabie Próbka Oszacowanie wielkości: 500 pacjentów Analiza statystyczna: Tylko analiza opisowa, bez formalnego testu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
529

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonia
        • Research Site
      • Niigata, Japonia
        • Research Site
      • Okayama, Japonia
        • Research Site
      • Osaka, Japonia
        • Research Site
      • Saitama, Japonia
        • Research Site
      • Tokushima, Japonia
        • Research Site
      • Wakayama, Japonia
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Research Site
      • Toyoake, Aichi, Japonia
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonia
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japonia
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
    • Mie
      • Matsubara, Mie, Japonia
        • Research Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japonia
        • Research Site
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Research Site
    • Okinawa
      • Nishihara, Okinawa, Japonia
        • Research Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia
        • Research Site
      • Osakasayama, Osaka, Japonia
        • Research Site
      • Sakai, Osaka, Japonia
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonia
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Mishima, Shizuoka, Japonia
        • Research Site
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japonia
        • Research Site
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Chuo, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Koto, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Mitaka, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych łącznie 500 pacjentów, którzy otrzymają durwalumab z powodu nieresekcyjnego NSCLC stopnia III po raz pierwszy po chemioradioterapii. Pacjenci powinni być rejestrowani kolejno w każdym ośrodku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymujący durwalumab z powodu nieoperacyjnego NSCLC stopnia III po raz pierwszy po chemioradioterapii.
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy dołączą do ankiety postmarketingowej dotyczącej durwalumabu.
  • Pacjenci, którzy przyłączą się do jakichkolwiek interwencyjnych badań klinicznych z użyciem niezatwierdzonych leków lub leków niezgodnych ze wskazaniami od pierwszego rozpoznania do zakończenia leczenia durwalumabem
  • Wiek < 20 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia płuc i AESI
Ramy czasowe: 3 lata

Zapalenie płuc i AESI zostaną podsumowane przynajmniej w następujących kategoriach

  • Zapalenie płuc w ciągu trzech lat od rozpoczęcia leczenia durwalmabem
  • Zapalenie płuc i AESI w okresie leczenia durwalmabem
  • Zapalenie płuc i AESI po leczeniu durwalmabem
3 lata
Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) durwalumabu
Ramy czasowe: PFS ocenia się jako medianę PFS dla okresu 3 lat
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia durwalumabem do pierwszej progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku pacjentów bez progresji lub zgonu, pacjenci zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu obserwacji lub w pierwszym dniu pierwszego kolejnego leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
PFS ocenia się jako medianę PFS dla okresu 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przeżycia całkowitego (OS) durwalumabu
Ramy czasowe: OS ocenia się jako medianę OS przez okres 3 lat
OS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia durwalumabem do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Każdy pacjent, o którym nie wiadomo, czy zmarł w czasie analizy, zostanie ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, o której wiadomo, że pacjent żyje.
OS ocenia się jako medianę OS przez okres 3 lat
Częstość występowania zapalenia płuc i AESI w podgrupach populacji pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
Podsumowanie zapalenia płuc i AESI w każdym statusie leczenia durwalumabem w podgrupach populacji pacjentów
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Japan Lung Cancer Society

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D4194R00013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami