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Evidências do mundo real de segurança e eficácia a longo prazo em pacientes tratados com Durvalumabe após quimiorradiação concomitante para NSCLC estágio III irressecável (AYAME)

3 de dezembro de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Evidências do mundo real de segurança e eficácia a longo prazo em pacientes tratados com Durvalumabe após quimiorradiação concomitante para NSCLC estágio III irressecável.

Este estudo observacional foi concebido para avaliar a segurança a longo prazo do período de tratamento com durvalumabe, incluindo o período de tratamento subsequente, e demonstrar a eficácia de pacientes tratados com durvalumabe após a terapia de quimiorradiação no mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Estudo de coorte prospectivo multicêntrico não intervencional Fonte(s) de dados: Registros médicos de pacientes tratados com durvalumabe após terapia de quimiorradiação População do estudo: Pacientes prescritos e tratados com durvalumabe para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III irressecável ( NSCLC) na primeira vez após a terapia de quimiorradiação e que fornecem consentimento informado por escrito.

Exposição(ões): durvalumabe Resultado(s): Resumo de pneumonite e interesse especial de eventos adversos (AESI), sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida geral (OS), motivos da descontinuação do tratamento com durvalumabe, detalhes dos tratamentos subsequentes após amostra de durvalumabe Estimativas de tamanho: 500 pacientes Análise estatística: Apenas análise descritiva e nenhum teste formal

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
529

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão
        • Research Site
      • Fukuoka, Japão
        • Research Site
      • Hiroshima, Japão
        • Research Site
      • Kyoto, Japão
        • Research Site
      • Nagasaki, Japão
        • Research Site
      • Niigata, Japão
        • Research Site
      • Okayama, Japão
        • Research Site
      • Osaka, Japão
        • Research Site
      • Saitama, Japão
        • Research Site
      • Tokushima, Japão
        • Research Site
      • Wakayama, Japão
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Research Site
      • Toyoake, Aichi, Japão
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japão
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japão
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japão
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japão
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japão
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • Research Site
    • Mie
      • Matsubara, Mie, Japão
        • Research Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japão
        • Research Site
      • Sendai, Miyagi, Japão
        • Research Site
    • Okinawa
      • Nishihara, Okinawa, Japão
        • Research Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão
        • Research Site
      • Osakasayama, Osaka, Japão
        • Research Site
      • Sakai, Osaka, Japão
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japão
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japão
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Mishima, Shizuoka, Japão
        • Research Site
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japão
        • Research Site
      • Shimotsuke, Tochigi, Japão
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Chuo, Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Koto, Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Mitaka, Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japão
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japão
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão inscritos no total 500 pacientes que recebem durvalumabe para NSCLC de estágio III irressecável na primeira vez após a terapia de quimiorradiação. Os pacientes devem ser cadastrados consecutivamente em cada local.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que recebem durvalumabe para NSCLC estágio III irressecável na primeira vez após a terapia de quimiorradiação.
  • Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que ingressariam no Post Marketing Surveyllance para durvalumabe.
  • Pacientes que participariam de qualquer estudo clínico intervencionista usando medicamentos não aprovados ou uso off-label de medicamentos desde o primeiro diagnóstico até o final do tratamento com durvalumabe
  • Idade < 20

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de pneumonite e AESI
Prazo: 3 anos

Pneumonite e AESIs serão resumidos pelo menos nas seguintes categorias

  • Pneumonite dentro de três anos desde o início do tratamento com durvalmab
  • Pneumonite e AESIs durante o período de tratamento de durvalmab
  • Pneumonite e AESIs após tratamento com durvalmab
3 anos
Para avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) de durvalumabe
Prazo: A PFS é avaliada como mediana da PFS por um período de 3 anos
PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento com durvalumabe até a primeira progressão da doença (DP) ou morte, o que ocorrer primeiro. No caso de pacientes sem progressão ou óbito, os pacientes serão censurados na última data de acompanhamento ou na primeira data do 1º tratamento subsequente, o que ocorrer primeiro.
A PFS é avaliada como mediana da PFS por um período de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a sobrevida geral (OS) de durvalumabe
Prazo: OS é avaliado como OS mediano por tempo de 3 anos
OS é definido como o tempo desde a data de início do tratamento com durvalumabe até a morte por qualquer causa. Qualquer paciente que não tenha morrido no momento da análise será censurado com base na última data registrada em que o paciente estava vivo.
OS é avaliado como OS mediano por tempo de 3 anos
Incidência de pneumonite e AESIs em populações de subgrupos de pacientes
Prazo: 3 anos
Resumo de pneumonite e AESIs em cada status de tratamento com durvalumabe em populações de subconjuntos de pacientes
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Japan Lung Cancer Society

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D4194R00013

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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