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Evidencia del mundo real de seguridad y eficacia a largo plazo en pacientes tratados con durvalumab después de quimiorradiación concurrente para NSCLC en estadio III no resecable (AYAME)

3 de diciembre de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Evidencia del mundo real de seguridad y eficacia a largo plazo en pacientes tratados con durvalumab después de quimiorradiación concurrente para NSCLC en estadio III no resecable.

Este estudio observacional está diseñado para evaluar la seguridad a largo plazo del período de tratamiento con durvalumab, incluido el período de tratamiento posterior, y demostrar la eficacia de los pacientes tratados con durvalumab después de la quimiorradiación en el mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Diseño del estudio: Estudio de cohorte no intervencionista, multicéntrico prospectivo Fuente(s) de datos: Registros médicos de pacientes tratados con durvalumab después de quimiorradioterapia Población del estudio: Pacientes a los que se les prescribió y trató con durvalumab para el cáncer de pulmón no microcítico en estadio III no resecable ( NSCLC) por primera vez después de la quimiorradioterapia y que dan su consentimiento informado por escrito.

Exposición(es): durvalumab Resultado(s): Resumen de neumonitis y eventos adversos de interés especial (AESI), supervivencia libre de progresión (PFS), supervivencia general (OS), Razones de la interrupción del tratamiento con durvalumab, Detalles de tratamientos posteriores después de durvalumab Muestra Estimaciones de tamaño: 500 pacientes Análisis estadístico: solo análisis descriptivo y sin prueba formal

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
529

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón
        • Research Site
      • Fukuoka, Japón
        • Research Site
      • Hiroshima, Japón
        • Research Site
      • Kyoto, Japón
        • Research Site
      • Nagasaki, Japón
        • Research Site
      • Niigata, Japón
        • Research Site
      • Okayama, Japón
        • Research Site
      • Osaka, Japón
        • Research Site
      • Saitama, Japón
        • Research Site
      • Tokushima, Japón
        • Research Site
      • Wakayama, Japón
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Research Site
      • Toyoake, Aichi, Japón
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japón
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japón
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japón
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Research Site
    • Mie
      • Matsubara, Mie, Japón
        • Research Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japón
        • Research Site
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • Research Site
    • Okinawa
      • Nishihara, Okinawa, Japón
        • Research Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón
        • Research Site
      • Osakasayama, Osaka, Japón
        • Research Site
      • Sakai, Osaka, Japón
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japón
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Mishima, Shizuoka, Japón
        • Research Site
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japón
        • Research Site
      • Shimotsuke, Tochigi, Japón
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Chuo, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Koto, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Mitaka, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japón
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán un total de 500 pacientes que reciban durvalumab para NSCLC en estadio III no resecable por primera vez después de la quimiorradioterapia. Los pacientes deben ser registrados consecutivamente en cada sitio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que reciben durvalumab para NSCLC en estadio III no resecable por primera vez después de la quimiorradioterapia.
  • Pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se unirían a la Encuesta posterior a la comercialización de durvalumab.
  • Pacientes que se unirían a cualquier estudio clínico de intervención usando medicamentos no aprobados o uso no aprobado de medicamentos desde el primer diagnóstico hasta el final del tratamiento con durvalumab
  • Edad < 20

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neumonitis y AESI
Periodo de tiempo: 3 años

La neumonitis y los AESI se resumirán al menos en las siguientes categorías

  • Neumonitis dentro de los tres años desde el inicio del tratamiento con durvalmab
  • Neumonitis y AESI durante el período de tratamiento de durvalmab
  • Neumonitis y AESI después del tratamiento con durvalmab
3 años
Para evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) de durvalumab
Periodo de tiempo: La SLP se evalúa como la mediana de la SLP durante 3 años
La SSP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento con durvalumab hasta la primera progresión de la enfermedad (EP) o la muerte, lo que ocurra primero. En caso de pacientes sin progresión o muerte, los pacientes serán censurados en la última fecha de seguimiento o en la primera fecha del 1er tratamiento subsiguiente, lo que ocurra primero.
La SLP se evalúa como la mediana de la SLP durante 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la supervivencia general (SG) de durvalumab
Periodo de tiempo: La OS se evalúa como la mediana de la OS durante un tiempo de 3 años
La SG se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento con durvalumab hasta el fallecimiento por cualquier causa. Cualquier paciente cuya muerte no se sepa en el momento del análisis será censurado en función de la última fecha registrada en la que se supiera que el paciente estaba vivo.
La OS se evalúa como la mediana de la OS durante un tiempo de 3 años
Incidencia de neumonitis y AESI en poblaciones de subconjuntos de pacientes
Periodo de tiempo: 3 años
Resumen de neumonitis y AESI en cada estado de tratamiento con durvalumab en poblaciones de subconjuntos de pacientes
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Japan Lung Cancer Society

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D4194R00013

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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