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Preuves réelles de l'innocuité et de l'efficacité à long terme chez les patients traités par le durvalumab après une chimioradiothérapie concomitante pour un CPNPC de stade III non résécable (AYAME)

3 décembre 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Preuves réelles de l'innocuité et de l'efficacité à long terme chez les patients traités par le durvalumab après une chimioradiothérapie concomitante pour un NSCLC de stade III non résécable.

Cette étude observationnelle est conçue pour évaluer l'innocuité à long terme de la période de traitement par le durvalumab, y compris la période de traitement ultérieure, et pour démontrer l'efficacité des patients traités par le durvalumab après une chimioradiothérapie dans le monde réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Conception de l'étude : étude de cohorte prospective multicentrique non interventionnelle Source(s) de données : dossiers médicaux des patients traités par durvalumab à la suite d'une radiochimiothérapie NSCLC) à la première fois après une radiochimiothérapie et qui fournissent un consentement éclairé écrit.

Exposition(s) : durvalumab Résultat(s) : Résumé de la pneumonie et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), survie sans progression (PFS), survie globale (OS), raisons de l'arrêt du traitement par durvalumab, détails des traitements ultérieurs après durvalumab Estimations de la taille : 500 patients Analyse statistique : analyse descriptive uniquement et aucun test formel

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
529

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon
        • Research Site
      • Fukuoka, Japon
        • Research Site
      • Hiroshima, Japon
        • Research Site
      • Kyoto, Japon
        • Research Site
      • Nagasaki, Japon
        • Research Site
      • Niigata, Japon
        • Research Site
      • Okayama, Japon
        • Research Site
      • Osaka, Japon
        • Research Site
      • Saitama, Japon
        • Research Site
      • Tokushima, Japon
        • Research Site
      • Wakayama, Japon
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Research Site
      • Toyoake, Aichi, Japon
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japon
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japon
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japon
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japon
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Research Site
    • Mie
      • Matsubara, Mie, Japon
        • Research Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japon
        • Research Site
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • Research Site
    • Okinawa
      • Nishihara, Okinawa, Japon
        • Research Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon
        • Research Site
      • Osakasayama, Osaka, Japon
        • Research Site
      • Sakai, Osaka, Japon
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japon
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japon
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Mishima, Shizuoka, Japon
        • Research Site
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japon
        • Research Site
      • Shimotsuke, Tochigi, Japon
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Chuo, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Koto, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Mitaka, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japon
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Au total, 500 patients qui reçoivent du durvalumab pour un CPNPC de stade III non résécable pour la première fois après une chimioradiothérapie seront inscrits. Les patients doivent être enregistrés consécutivement dans chaque site.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui reçoivent du durvalumab pour un CPNPC de stade III non résécable pour la première fois après une chimioradiothérapie.
  • Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui participeraient à l'enquête post-commercialisation pour le durvalumab.
  • Patients qui participeraient à toute étude clinique interventionnelle utilisant des médicaments non approuvés ou une utilisation hors AMM de médicaments depuis le premier diagnostic jusqu'à la fin du traitement par durvalumab
  • Âge < 20

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de pneumonite et d'AESI
Délai: 3 années

Les pneumopathies et les AESI seront résumés au moins dans les catégories suivantes

  • Pneumopathie dans les trois ans suivant le début du traitement par durvalmab
  • Pneumonite et AESI pendant la période de traitement du durvalmab
  • Pneumonite et AESI après traitement par durvalmab
3 années
Évaluer la survie sans progression (SSP) du durvalumab
Délai: La SSP est évaluée comme la médiane de la SSP sur une période de 3 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par le durvalumab et la première progression de la maladie (MP) ou le décès, selon la première éventualité. En cas de patients sans progression ou décès, les patients seront censurés à la dernière date de suivi ou à la première date du 1er traitement suivant, selon la première éventualité.
La SSP est évaluée comme la médiane de la SSP sur une période de 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la survie globale (SG) du durvalumab
Délai: La SG est évaluée en tant que SG médiane pour une durée de 3 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement par durvalumab et le décès, quelle qu'en soit la cause. Tout patient dont on ne sait pas qu'il est décédé au moment de l'analyse sera censuré sur la base de la dernière date enregistrée à laquelle le patient était connu pour être en vie.
La SG est évaluée en tant que SG médiane pour une durée de 3 ans
Incidence de pneumonite et d'AESI dans des sous-populations de patients
Délai: 3 années
Résumé des pneumopathies et des AESI dans chaque statut de traitement par le durvalumab dans les sous-populations de patients
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AstraZeneca

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Japan Lung Cancer Society

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D4194R00013

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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