Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reelle bevis på langsiktig sikkerhet og effekt hos pasienter behandlet med Durvalumab etter samtidig kjemoradiasjon for ikke-opererbar stadium III NSCLC (AYAME)

3. desember 2024 oppdatert av: AstraZeneca

Reelle bevis på langsiktig sikkerhet og effekt hos pasienter behandlet med Durvalumab etter samtidig kjemoterapi for ikke-opererbar stadium III NSCLC.

Denne observasjonsstudien er utformet for å vurdere den langsiktige sikkerheten til behandlingsperioden for durvalumab, inkludert påfølgende behandlingsperiode, og demonstrere effekten av pasienter behandlet med durvalumab etter cellegiftbehandling i den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Prospektiv multisenter ikke-intervensjonell kohortstudie Datakilde(r): Medisinske journaler over pasienter som behandles med durvalumab etter cellegiftbehandling Studiepopulasjon: Pasienter som er foreskrevet og behandlet med durvalumab for ikke-småcellet lungekreft i stadium III ( NSCLC) første gang etter cellegiftbehandling og som gir skriftlig informert samtykke.

Eksponering(er): durvalumab Utfall(er): Sammendrag av pneumonitt og uønskede hendelser spesialinteresse (AESI), progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS), årsaker til seponering av durvalumab-behandling, Detaljer om påfølgende behandlinger etter durvalumab-prøve Størrelsesvurderinger: 500 pasienter Statistisk analyse: Kun beskrivende analyse og ingen formell test

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
529

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Saitama, Japan
        • Research Site
      • Tokushima, Japan
        • Research Site
      • Wakayama, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Mie
      • Matsubara, Mie, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japan
        • Research Site
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Okinawa
      • Nishihara, Okinawa, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Mishima, Shizuoka, Japan
        • Research Site
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japan
        • Research Site
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Koto, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 500 pasienter som får durvalumab for ikke-opererbar stadium III NSCLC ved første gang etter cellegiftbehandling vil bli registrert. Pasientene bør registreres fortløpende på hvert sted.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som får durvalumab for ikke-opererbar stadium III NSCLC ved første gang etter cellegiftbehandling.
  • Pasienter som ga skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ville bli med i Post Marketing Surveyllance for durvalumab.
  • Pasienter som ville bli med i noen intervensjonelle kliniske studier med ikke-godkjente legemidler eller off-label bruk av legemidler fra første diagnose til slutten av durvalumab-behandlingen
  • Alder <20

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av pneumonitt og AESI
Tidsramme: 3 år

Pneumonitt og AESI-er vil bli oppsummert minst følgende kategorier

  • Lungebetennelse innen tre år fra oppstart av behandling med durvalmab
  • Pneumonitt og AESI under behandlingsperioden for durvalmab
  • Pneumonitt og AESI etter behandling med durvalmab
3 år
For å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS) av durvalumab
Tidsramme: PFS vurderes som PFS median for en tid på 3 år
PFS er definert som tiden fra starten av behandling med durvalumab til første progresjonssykdom (PD) eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere. I tilfelle pasientene uten progresjon eller død, vil pasientene bli sensurert ved siste oppfølgingsdato eller første dato for 1. påfølgende behandling, avhengig av hva som er tidligere.
PFS vurderes som PFS median for en tid på 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere total overlevelse (OS) av durvalumab
Tidsramme: OS vurderes som median OS for tid på 3 år
OS er definert som tiden fra datoen for oppstart av durvalumab-behandlingen til død på grunn av noen årsak. Enhver pasient som ikke er kjent for å ha dødd på analysetidspunktet vil bli sensurert basert på den siste registrerte datoen da pasienten var kjent for å være i live.
OS vurderes som median OS for tid på 3 år
Forekomst av pneumonitt og AESIs i pasientundergruppepopulasjoner
Tidsramme: 3 år
Sammendrag av pneumonitt og AESI-er i hver behandlingsstatus for durvalumab i pasientundergruppepopulasjoner
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Japan Lung Cancer Society

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D4194R00013

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger