Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальные данные о долгосрочной безопасности и эффективности у пациентов, получавших дурвалумаб после сопутствующей химиолучевой терапии нерезектабельного НМРЛ III стадии (AYAME)

3 декабря 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Реальные данные о долгосрочной безопасности и эффективности у пациентов, получавших дурвалумаб после сопутствующей химиолучевой терапии нерезектабельного НМРЛ III стадии.

Это обсервационное исследование предназначено для оценки долгосрочной безопасности периода лечения дурвалумабом, включая последующий период лечения, и демонстрации эффективности пациентов, получавших дурвалумаб после химиолучевой терапии, в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Дизайн исследования: Проспективное многоцентровое неинтервенционное когортное исследование. Источник(и) данных: Медицинские карты пациентов, получавших дурвалумаб после химиолучевой терапии. Популяция исследования: Пациенты, получавшие лечение дурвалумабом по поводу неоперабельного немелкоклеточного рака легкого III стадии ( НМРЛ) впервые после химиолучевой терапии и предоставившие письменное информированное согласие.

Воздействие(я): дурвалумаб Исход(ы): резюме пневмонита и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), выживаемость без прогрессирования (PFS), общая выживаемость (OS), причины прекращения лечения дурвалумабом, подробные сведения о последующем лечении после применения дурвалумаба Образец Оценка размера: 500 пациентов. Статистический анализ: только описательный анализ, без формального теста.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
529

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chiba, Япония
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония
        • Research Site
      • Hiroshima, Япония
        • Research Site
      • Kyoto, Япония
        • Research Site
      • Nagasaki, Япония
        • Research Site
      • Niigata, Япония
        • Research Site
      • Okayama, Япония
        • Research Site
      • Osaka, Япония
        • Research Site
      • Saitama, Япония
        • Research Site
      • Tokushima, Япония
        • Research Site
      • Wakayama, Япония
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • Research Site
      • Toyoake, Aichi, Япония
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Япония
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Япония
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Япония
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Research Site
    • Mie
      • Matsubara, Mie, Япония
        • Research Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Япония
        • Research Site
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • Research Site
    • Okinawa
      • Nishihara, Okinawa, Япония
        • Research Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония
        • Research Site
      • Osakasayama, Osaka, Япония
        • Research Site
      • Sakai, Osaka, Япония
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Япония
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Япония
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Mishima, Shizuoka, Япония
        • Research Site
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Япония
        • Research Site
      • Shimotsuke, Tochigi, Япония
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Chuo, Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Koto, Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Mitaka, Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Япония
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего будет включено 500 пациентов, получающих дурвалумаб по поводу нерезектабельного НМРЛ III стадии в первый раз после химиолучевой терапии. Пациенты должны быть зарегистрированы последовательно в каждом центре.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получающие дурвалумаб по поводу нерезектабельного НМРЛ III стадии в первый раз после химиолучевой терапии.
  • Пациенты, давшие письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые присоединятся к постмаркетинговому опросу дурвалумаба.
  • Пациенты, которые присоединятся к любым интервенционным клиническим исследованиям с использованием неутвержденных препаратов или препаратов не по прямому назначению с момента постановки первого диагноза до окончания лечения дурвалумабом.
  • Возраст < 20

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость пневмонитом и AESI
Временное ограничение: 3 года

Пневмонит и AESI будут обобщены, по крайней мере, в следующих категориях.

  • Пневмонит в течение трех лет от начала лечения дурвалмабом
  • Пневмонит и AESI в период лечения дурвалмабом
  • Пневмонит и AESI после лечения дурвалмабом
3 года
Для оценки выживаемости без прогрессирования (ВБП) дурвалумаба.
Временное ограничение: ВБП оценивается как медиана ВБП за 3 года.
ВБП определяется как время от начала лечения дурвалумабом до первого прогрессирования заболевания (БП) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. В случае пациентов без прогрессирования или смерти пациенты будут подвергаться цензуре на последнюю дату последующего наблюдения или первую дату 1-го последующего лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
ВБП оценивается как медиана ВБП за 3 года.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки общей выживаемости (ОВ) дурвалумаба
Временное ограничение: ОС оценивается как медиана ОС за время 3 года.
ОВ определяется как время от даты начала лечения дурвалумабом до смерти по любой причине. Любой пациент, о смерти которого на момент анализа не было известно, будет подвергнут цензуре на основе последней записанной даты, когда было известно, что пациент жив.
ОС оценивается как медиана ОС за время 3 года.
Заболеваемость пневмонитом и AESI в подгруппе пациентов
Временное ограничение: 3 года
Резюме пневмонитов и AESI в каждом статусе лечения дурвалумабом в подгруппах пациентов
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Japan Lung Cancer Society

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D4194R00013

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками