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Prove reali di sicurezza ed efficacia a lungo termine nei pazienti trattati con durvalumab dopo chemioradioterapia concomitante per NSCLC in stadio III non resecabile (AYAME)

3 dicembre 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Prove reali di sicurezza ed efficacia a lungo termine nei pazienti trattati con durvalumab dopo chemioradioterapia concomitante per NSCLC in stadio III non resecabile.

Questo studio osservazionale è progettato per valutare la sicurezza a lungo termine del periodo di trattamento con durvalumab, compreso il successivo periodo di trattamento, e dimostrare l'efficacia dei pazienti trattati con durvalumab dopo la terapia chemioradioterapica nel mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio di coorte prospettico multicentrico non interventistico Fonte/i dei dati: cartelle cliniche di pazienti trattati con durvalumab dopo la terapia chemioradioterapica Popolazione dello studio: pazienti prescritti e trattati con durvalumab per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile ( NSCLC) per la prima volta dopo la chemioradioterapia e che forniscono il consenso informato scritto.

Esposizione/i: durvalumab Esito/i: riepilogo della polmonite e degli eventi avversi di interesse speciale (AESI), sopravvivenza libera da progressione (PFS), sopravvivenza globale (OS), motivi dell'interruzione del trattamento con durvalumab, dettagli dei trattamenti successivi dopo durvalumab Campione Stima delle dimensioni: 500 pazienti Analisi statistica: solo analisi descrittiva e nessun test formale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
529

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone
        • Research Site
      • Hiroshima, Giappone
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone
        • Research Site
      • Nagasaki, Giappone
        • Research Site
      • Niigata, Giappone
        • Research Site
      • Okayama, Giappone
        • Research Site
      • Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Saitama, Giappone
        • Research Site
      • Tokushima, Giappone
        • Research Site
      • Wakayama, Giappone
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Research Site
      • Toyoake, Aichi, Giappone
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Giappone
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Research Site
    • Mie
      • Matsubara, Mie, Giappone
        • Research Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Giappone
        • Research Site
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Research Site
    • Okinawa
      • Nishihara, Okinawa, Giappone
        • Research Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Osakasayama, Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Sakai, Osaka, Giappone
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Giappone
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Mishima, Shizuoka, Giappone
        • Research Site
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Giappone
        • Research Site
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Chuo, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Koto, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Mitaka, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati in totale 500 pazienti che riceveranno durvalumab per NSCLC in stadio III non resecabile per la prima volta dopo la terapia chemioradioterapica. I pazienti devono essere registrati consecutivamente in ciascun sito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che ricevono durvalumab per NSCLC in stadio III non resecabile per la prima volta dopo la terapia chemioradioterapica.
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si unirebbero al Post Marketing Surveyllance per durvalumab.
  • Pazienti che parteciperebbero a studi clinici interventistici che utilizzano farmaci non approvati o uso off-label di farmaci dalla prima diagnosi fino alla fine del trattamento con durvalumab
  • Età < 20

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di polmonite e AESI
Lasso di tempo: 3 anni

Polmonite e AESI saranno riassunte almeno nelle seguenti categorie

  • Polmonite entro tre anni dall'inizio del trattamento con durvalmab
  • Polmonite e AESI durante il periodo di trattamento con durvalmab
  • Polmonite e AESI dopo il trattamento con durvalmab
3 anni
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di durvalumab
Lasso di tempo: La PFS è valutata come PFS mediana per un periodo di 3 anni
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento con durvalumab alla prima progressione della malattia (PD) o al decesso, se precedente. Nel caso in cui i pazienti senza progressione o decesso, i pazienti verranno censurati all'ultima data di follow-up o alla prima data del 1° trattamento successivo, se precedente.
La PFS è valutata come PFS mediana per un periodo di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sopravvivenza globale (OS) di durvalumab
Lasso di tempo: L'OS è valutata come OS mediana per un periodo di 3 anni
L'OS è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento con durvalumab fino al decesso dovuto a qualsiasi causa. Qualsiasi paziente non noto per essere morto al momento dell'analisi verrà censurato in base all'ultima data registrata in cui si sapeva che il paziente era vivo.
L'OS è valutata come OS mediana per un periodo di 3 anni
Incidenza di polmonite e AESI nelle popolazioni di sottogruppi di pazienti
Lasso di tempo: 3 anni
Riepilogo di polmonite e AESI in ogni stato di trattamento con durvalumab nelle popolazioni di sottogruppi di pazienti
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Japan Lung Cancer Society

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D4194R00013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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