Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečný světový důkaz dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených durvalumabem po souběžné chemoradiaci u neresekovatelného stadia III NSCLC (AYAME)

3. prosince 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Skutečný světový důkaz dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených durvalumabem po souběžné chemoradiaci pro neresekovatelné NSCLC stadia III.

Tato observační studie je navržena tak, aby zhodnotila dlouhodobou bezpečnost období léčby durvalumabem včetně následného období léčby a prokázala účinnost pacientů léčených durvalumabem po chemoradiační terapii v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Uspořádání studie: Prospektivní multicentrická neintervenční kohortová studie Zdroj dat: Lékařské záznamy pacientů, kteří jsou léčeni durvalumabem po chemoradiační terapii Populace studie: Pacienti předepsaní a léčení durvalumabem pro neresekovatelné stadium III nemalobuněčného karcinomu plic ( NSCLC) poprvé po chemoradiační terapii a kteří poskytnou písemný informovaný souhlas.

Expozice: durvalumab Výsledky: Souhrn pneumonitidy a nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESI), přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS), Důvody přerušení léčby durvalumabem, Podrobnosti o následné léčbě po durvalumabu Vzorek Odhady velikosti: 500 pacientů Statistická analýza: Pouze popisná analýza a žádný formální test

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
529

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonsko
        • Research Site
      • Niigata, Japonsko
        • Research Site
      • Okayama, Japonsko
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Saitama, Japonsko
        • Research Site
      • Tokushima, Japonsko
        • Research Site
      • Wakayama, Japonsko
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Research Site
      • Toyoake, Aichi, Japonsko
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japonsko
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
    • Mie
      • Matsubara, Mie, Japonsko
        • Research Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japonsko
        • Research Site
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Research Site
    • Okinawa
      • Nishihara, Okinawa, Japonsko
        • Research Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Sakai, Osaka, Japonsko
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonsko
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Mishima, Shizuoka, Japonsko
        • Research Site
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japonsko
        • Research Site
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Chuo, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Koto, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bude zařazeno 500 pacientů, kteří dostanou durvalumab pro neresekabilní stadium III NSCLC poprvé po chemoradiační terapii. Pacienti by měli být registrováni postupně v každém místě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávají durvalumab pro neresekovatelné stadium III NSCLC poprvé po chemoradiační terapii.
  • Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří by se připojili k Postmarketingovému průzkumu pro durvalumab.
  • Pacienti, kteří by se zapojili do jakýchkoli intervenčních klinických studií s použitím neschválených léků nebo off-label užívání léků od první diagnózy do konce léčby durvalumabem
  • Věk < 20

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pneumonitidy a AESI
Časové okno: 3 roky

Pneumonitida a AESI budou shrnuty alespoň následující kategorie

  • Pneumonitida do tří let od zahájení léčby durvalmabem
  • Pneumonitida a AESI během období léčby durvalmabem
  • Pneumonitida a AESI po léčbě durvalmabem
3 roky
K posouzení přežití bez progrese (PFS) durvalumabu
Časové okno: PFS se hodnotí jako medián PFS po dobu 3 let
PFS je definována jako doba od zahájení léčby durvalumabem do první progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. V případě, že pacienti bez progrese nebo úmrtí, budou pacienti cenzurováni v den poslední kontroly nebo v první den 1. následné léčby, podle toho, co nastane dříve.
PFS se hodnotí jako medián PFS po dobu 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení celkového přežití (OS) durvalumabu
Časové okno: OS je hodnocen jako medián OS po dobu 3 let
OS je definován jako doba od data zahájení léčby durvalumabem do smrti z jakýchkoli příčin. Každý pacient, o kterém není známo, že zemřel v době analýzy, bude cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je naživu.
OS je hodnocen jako medián OS po dobu 3 let
Výskyt pneumonitidy a AESI v podskupinách pacientů
Časové okno: 3 roky
Souhrn pneumonitid a AESI v každém stavu léčby durvalumabem v populacích podskupin pacientů
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Japan Lung Cancer Society

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D4194R00013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení