절제 불가능한 3기 NSCLC에 대한 동시 화학방사선 요법 후 Durvalumab으로 치료받은 환자의 장기 안전성 및 효능에 대한 실제 증거 (AYAME)
2024년 12월 3일 업데이트: AstraZeneca
절제 불가능한 III기 NSCLC에 대한 동시 화학방사선 요법 후 Durvalumab으로 치료받은 환자의 장기 안전성 및 효능에 대한 실제 증거.
이 관찰 연구는 후속 치료 기간을 포함하여 더발루맙 치료 기간의 장기 안전성을 평가하고 현실 세계에서 화학방사선 요법 후 더발루맙으로 치료받은 환자의 효능을 입증하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
연구 설계: 전향적 다기관 비중재적 코호트 연구 데이터 출처: 화학방사선 요법 후 durvalumab으로 치료받은 환자의 의료 기록 연구 모집단: 절제 불가능한 3기 비소세포폐암에 대해 durvalumab으로 처방되고 치료받은 환자( NSCLC) 화학방사선 요법 후 처음으로 서면 동의서를 제공한 사람.
노출(들): durvalumab 결과(들): 폐렴 요약 및 부작용 특별 관심(AESI), 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS), durvalumab 치료 중단 이유, durvalumab 샘플 후 후속 치료의 세부 사항 크기 추정: 500명의 환자 통계적 분석: 기술적 분석만 가능하고 공식 테스트는 없음
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
529
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
화학방사선 요법 후 처음으로 절제 불가능한 3기 NSCLC에 대해 더발루맙을 받는 총 500명의 환자가 등록됩니다.
환자는 각 사이트에 연속적으로 등록해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 화학방사선 요법 후 처음으로 절제 불가능한 III기 NSCLC에 대해 더발루맙을 받는 환자.
- 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
- durvalumab에 대한 Post Marketing Surveyllance에 참여할 환자.
- 최초 진단부터 더발루맙 치료가 끝날 때까지 승인되지 않은 약물 또는 허가되지 않은 약물 사용을 사용하는 중재적 임상 연구에 참여하려는 환자
- 나이 < 20
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐렴 및 AESI의 발생률
기간: 3 년
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폐렴 및 AESI는 적어도 다음 범주로 요약됩니다.
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3 년
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더발루맙의 무진행 생존기간(PFS)을 평가하기 위해
기간: PFS는 3년 동안 PFS 중앙값으로 평가됩니다.
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무진행생존(PFS)은 더발루맙 치료 시작부터 1차 진행 질환(PD) 또는 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
진행 또는 사망이 없는 환자의 경우 마지막 추적 날짜 또는 1차 후속 치료의 첫 번째 날짜 중 더 빠른 날짜에 환자를 검열합니다.
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PFS는 3년 동안 PFS 중앙값으로 평가됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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더발루맙의 전체 생존(OS)을 평가하기 위해
기간: OS는 3년 동안 중간 OS로 평가됩니다.
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OS는 durvalumab 치료 시작일부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 모든 환자는 환자가 살아 있는 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열됩니다.
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OS는 3년 동안 중간 OS로 평가됩니다.
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환자 하위 집단에서 폐렴 및 AESI 발생률
기간: 3 년
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환자 하위 집단에서 각 durvalumab 치료 상태의 폐렴 및 AESI 요약
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 7월 25일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 1월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- D4194R00013
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
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암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
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NCT07267247완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제
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NCT00931918완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)