中等度から重度の睡眠時無呼吸患者における有酸素運動プログラムの効果 (SAH-2014)

中等度から重度の睡眠時無呼吸を伴う座りがちな患者では、身体活動の増加が OSAS の重症度を軽減できると仮定されています。

私たちの主な目的は、中等度から重度のOSAS患者の睡眠中の呼吸障害（AHI）の数を減らすための運動プログラムの有効性を判断することでした. 主要な結果変数は、AHI がベースライン値の少なくとも 50% 減少することです。

二次的な目的は次のとおりです。

1. 身体活動プログラムがグルコース代謝（血糖、インスリン血症、グリコシル化ヘモグロビン、HOMA 指数）に及ぼす影響を評価すること。
2. 脂質プロファイル (総コレステロール、HDL-C、LDL-C、トリグリセリド、アポリポタンパク質 A1 および B) に対する身体活動プログラムの効果を決定します。
3. 収縮期および拡張期血圧に対する身体活動プログラムの役割を評価します。
4. 身体活動プログラムが体重 (BMI) に及ぼす影響を判断します。
5. 睡眠が日常生活に与える影響の認識に対する身体活動プログラムの効果を分析する (FOSQ アンケート)。

これは、割り当て比率が 1:1 の、制御された無作為化された並行グループ臨床試験です。無作為化のために、Epidat 3.1 プログラムのサンプリング モジュールを使用した乱数の表が、研究に参加していない統計学者によって作成されます。

各グループに割り当てられる被験者の比率は 1:1 になります。 乱数は閉じた封筒に保管されます。

睡眠病棟のスタッフは、ポリグラフィーの結果を説明し、患者をフォローする責任がありますが、結果の測定には参加しません。

すべての患者は、臨床試験の性質について通知されますが、仮説を患者に公開することはありません。 同じ医師が行うため、患者のフォローアップに違いはありません。

医療および看護スタッフが、患者がどの治療部門に割り当てられたかを示す可能性のある特定の情報を取得または提供しようとしないように、特に強調されます。

患者が無作為化され、研究のアームに割り当てられると、介入グループに割り当てられた患者は理学療法士に送られ、運動プログラムの説明と開始が行われ、対照グループには通常の身体活動を維持するように通知されます。

すべての被験者は、安定した睡眠習慣を維持すること、夜に少なくとも 7 時間眠ること、夜のリラックス薬の摂取を避けること、および米国心臓協会が推奨する栄養パターンを維持することを推奨されます。脂肪の形態 (一価不飽和脂肪 22%、多価不飽和脂肪 6%、飽和脂肪 7%)、タンパク質 15%、炭水化物 50%。 これらの推奨事項と、地中海食のピラミッド モデルに基づく説明リーフレットが 2 つのグループに配布されます。 食事のモニタリングは、最初の訪問、3か月目、6か月目に被験者が地中海食の品質指数（KIDMED）の質問票に記入することによって監督されます。 最初の訪問では、食事の種類が評価され、すべての患者は一般的な治療手段として地中海食に従うようにアドバイスされます. キッドメッド指数が 3 以下の場合は、地中海式ダイエットを行うよう再教育され、指数が 7 以上の場合は、次の月に食事を維持するようにアドバイスされます。