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Effetto di un programma di esercizi aerobici in pazienti con apnea notturna moderata-grave (SAH-2014)

9 luglio 2019 aggiornato da: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Studio clinico randomizzato sull'effetto di un programma di esercizi aerobici in pazienti con apnea notturna moderata-grave

In questo lavoro si postula che nei pazienti sedentari con apnea del sonno moderata-grave diagnosticata da un test del sonno, un aumento dell'attività fisica stimolato dall'uso di un contapassi durante un periodo di 6 mesi può ridurre la gravità dell'OSAS diminuendo la numero di eventi respiratori durante il sonno e durante il controllo dei fattori di rischio vascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si ipotizza che nei pazienti sedentari con apnea notturna da moderata a grave, un aumento dell'attività fisica possa ridurre la gravità dell'OSAS.

Il nostro obiettivo principale era determinare l'efficacia di un programma di esercizio fisico per ridurre il numero di disturbi respiratori durante il sonno (AHI) nei pazienti con OSAS moderata-grave. La variabile di esito primaria sarà la diminuzione dell'AHI di almeno il 50% del suo valore basale.

Obiettivi secondari erano:

  1. Valutare l'impatto di un programma di attività fisica sul metabolismo glucidico (glicemia, insulinemia, emoglobina glicosilata, indice HOMA).
  2. Determinare l'effetto del programma di attività fisica sul profilo lipidico (colesterolo totale, HDL-C, LDL-C, trigliceridi, apolipoproteine ​​A1 e B).
  3. Valutare il ruolo di un programma di attività fisica sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica.
  4. Determinare l'effetto di un programma di attività fisica sul peso corporeo (BMI).
  5. Analizzare l'effetto di un programma di attività fisica sulla percezione dell'impatto del sonno sulla vita quotidiana (questionario FOSQ).

È uno studio clinico controllato, randomizzato e a gruppi paralleli con un rapporto di allocazione di 1: 1 Per la randomizzazione, una tabella di numeri casuali con modulo di campionamento del programma Epidat 3.1 sarà preparata da uno statistico che non partecipa allo studio.

Il rapporto dei soggetti assegnati a ciascun gruppo sarà 1: 1. I numeri casuali saranno conservati in buste chiuse.

Il personale dell'Unità del sonno sarà responsabile di spiegare l'esito del poligrafo e di seguire il paziente, ma in nessun caso parteciperà alla misurazione dei risultati.

Tutti i pazienti saranno informati sulla natura della sperimentazione clinica, ma senza esporre l'ipotesi al paziente. Non ci saranno differenze nel follow-up del paziente perché sarà eseguito dallo stesso medico.

Particolare enfasi sarà posta affinché il personale medico e infermieristico non cerchi di ottenere o offrire informazioni specifiche che possano indicare a quale braccio di trattamento è stato assegnato il paziente.

Una volta che il paziente è stato randomizzato e assegnato a un braccio dello studio, quelli assegnati al gruppo di intervento verranno inviati al fisioterapista per spiegare e avviare il programma di esercizi mentre il gruppo di controllo verrà informato per mantenere la normale attività fisica.

A tutti i soggetti verrà raccomandato di mantenere un'abitudine al sonno stabile, dormire almeno 7 ore la notte, evitare l'assunzione di farmaci rilassanti durante la sera e mantenere il modello nutrizionale raccomandato dall'American Heart Association, ovvero il 35% delle calorie nel forma di grassi (22% di grassi monoinsaturi, 6% di grassi polinsaturi, 7% di grassi saturi) 15% di proteine ​​e 50% di carboidrati. Ai due gruppi verranno consegnate queste raccomandazioni e un opuscolo esplicativo basato sul modello piramidale della dieta mediterranea. Il monitoraggio della dieta sarà supervisionato attraverso la compilazione del questionario dell'Indice di Qualità della Dieta Mediterranea (KIDMED) da parte dei soggetti in prima visita, terzo mese e sesto mese. Nella visita iniziale verrà valutato il tipo di dieta e a tutti i pazienti verrà consigliato di seguire una dieta mediterranea come misura terapeutica generale. Se l'indice Kidmed è ≤ 3, verrà rieducato a seguire una dieta mediterranea e se l'indice è ≥ 7 verrà consigliato di mantenere la dieta nei mesi successivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
176

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Bassa attività fisica (durata totale <60 minuti/settimana o un indice di attività fisica calcolato utilizzando la scala YPAS <51).
  • Un AHI> 15 e <30 / ora o AHI> 30 e rifiuto di CPAP.
  • Firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

- Sospetto o conoscenza di una malattia cronica che impedisce un programma di esercizio fisico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo

Verrà mantenuta la consueta attività fisica valutata dal questionario YPAS (Yale Physical Activity Survey). Il questionario permette di calcolare il tempo in attività fisica espresso in ore/settimana, il dispendio energetico espresso in MET-h/settimana e l'indice riepilogativo dell'attività fisica che tiene conto della frequenza e della durata dell'attività fisica e oscilla da 0 a 137 . Un valore inferiore a 51 identifica i pazienti sedentari. L'attività fisica quotidiana è controllata attraverso un contapassi che misura la distanza percorsa giornalmente dal paziente e registrata in un libro di deambulazione.

Il controllo terapeutico sarà effettuato tramite telefonata al secondo e quarto mese di trattamento e un controllo clinico faccia a faccia a 3 e 6 mesi.
Altro: Attività fisica
Aumentare l'attività fisica Dieta equilibrata
Altri nomi:
  • Dieta mediterranea
SPERIMENTALE: Intervento

Resta inteso che il programma di esercizi ha una durata di 6 mesi e la sua realizzazione non presuppone un eccessivo consumo di risorse. Pertanto, deve avere una serie di caratteristiche: bassa supervisione e facilmente realizzabile da tutti i pazienti, il che implica flessibilità nella pianificazione e senza necessità di strumenti o strutture speciali. In questo senso la camminata si adegua a questi presupposti e l'obiettivo di 10.000 passi/giorno può favorire la compliance.

I soggetti assegnati al gruppo di intervento saranno supervisionati e formati da un fisioterapista che spiegherà il programma di allenamento e risolverà i dubbi sollevati dal paziente.

L'attività fisica quotidiana è controllata attraverso un contapassi che misura la distanza percorsa giornalmente dal paziente e registrata in un libro di deambulazione.

Il controllo terapeutico sarà effettuato tramite telefonata al secondo e quarto mese di trattamento e un controllo clinico faccia a faccia a 3 e 6 mesi.
Altro: Attività fisica
Aumentare l'attività fisica Dieta equilibrata
Altri nomi:
  • Dieta mediterranea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variabile AHI misurata mediante poligrafia
Lasso di tempo: sei mesi
Diminuzione del valore dell'AHI dopo un programma di esercizio fisico
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel metabolismo del glucosio dopo un programma di esercizio fisico.
Lasso di tempo: sei mesi
Diminuzione del valore di glicemia, insulinemia, emoglobina glicosilata e indice HOMA
sei mesi
Alterazioni del profilo lipidico dopo un programma di attività fisica
Lasso di tempo: sei mesi
Diminuzione del valore di colesterolo totale, HDL-C, LDL, trigliceridi, apolipoproteine ​​A-1 e B
sei mesi
Variazione dei valori della pressione arteriosa sistolica e diastolica dopo un programma di attività fisica.
Lasso di tempo: sei mesi
Il valore della pressione sanguigna sarà un valore medio di tre determinazioni della pressione sanguigna
sei mesi
Variazione del peso corporeo dopo un programma di attività fisica
Lasso di tempo: sei mesi
Valore dell'indice di massa corporea
sei mesi
Modifica della sonnolenza diurna dopo un programma di attività fisica.
Lasso di tempo: sei mesi
Variazione della sonnolenza diurna misurata dalla scala della sonnolenza di Epworth. La Scala Epworth comprende 8 domande sulla possibilità di addormentarsi in varie situazioni, come leggere, guardare la televisione, parlare, guidare. Ogni domanda ha quattro possibili risposte, con valori compresi tra 0 e 3. Il punteggio totale si ottiene sommando i valori di ciascuna opzione di risposta; il valore minimo è zero (nessuna sonnolenza) e il massimo è 24, il che significa sonnolenza eccessiva.
sei mesi
Modifica dell'impatto del sonno sulla vita quotidiana dopo un programma di attività fisica
Lasso di tempo: sei mesi
Modifica dell'impatto della sonnolenza diurna sulle attività della vita quotidiana dopo un programma di attività fisica secondo il questionario sui risultati funzionali del sonno. Il FOSQ è composto da 30 domande suddivise in 5 sottoscale: produttività generale, attività sociale, livello di attività, sorveglianza e relazioni sessuali e intimità. Ogni elemento ha 4 possibili risposte: "senza difficoltà", "piccola difficoltà", "moderata difficoltà" e "molta difficoltà". In alcuni item, c'è una risposta alternativa se l'attività non viene eseguita per altri motivi non correlati alla sonnolenza. I punteggi di ognuna delle dimensioni sono ottenuti mediante la media degli item che la compongono. Gli elementi che non hanno ricevuto risposta non sono inclusi. Il punteggio di ogni dimensione ha un valore minimo di 0 (massimo impatto funzionale) e un valore massimo di 24 (nessun impatto). Il punteggio generale si ottiene sommando i punteggi di ciascuna delle 5 dimensioni e ha un valore compreso tra 0 e 120.
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nuria Feu, MD, Hospital Universitario Reina Sofía

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAH-2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali saranno disponibili dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) a quei ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e per meta-analisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la fine dello studio fino ad un anno dalla pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per ottenere i dati è necessario inviare una proposta a uicec@imibic.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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