Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et aerobt træningsprogram hos patienter med moderat-svær søvnapnø (SAH-2014)

9. juli 2019 opdateret af: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Randomiseret klinisk forsøg på effekten af ​​et aerobt træningsprogram hos patienter med moderat svær søvnapnø

I denne artikel postuleres det, at hos stillesiddende patienter med moderat-svær søvnapnø diagnosticeret ved en søvntest, kan en stigning i fysisk aktivitet stimuleret ved brug af en skridttæller i løbet af en periode på 6 måneder reducere sværhedsgraden af ​​OSAS ved at mindske antal respiratoriske hændelser under søvn og ved kontrol for vaskulære risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det postuleres, at hos stillesiddende patienter med moderat til svær søvnapnø kan en stigning i fysisk aktivitet reducere sværhedsgraden af ​​OSAS.

Vores hovedformål var at bestemme effektiviteten af ​​et fysisk træningsprogram til at reducere antallet af luftvejsforstyrrelser under søvn (AHI) hos patienter med moderat-svær OSAS. Den primære udfaldsvariabel vil være faldet i AHI på mindst 50 % af dets basislinjeværdi.

Sekundære mål var:

  1. At evaluere effekten af ​​et fysisk aktivitetsprogram på glukosemetabolismen (glykæmi, insulinæmi, glykosyleret hæmoglobin, HOMA-indeks).
  2. Bestem effekten af ​​det fysiske aktivitetsprogram på lipidprofilen (totalkolesterol, HDL-C, LDL-C, triglycerider, apolipoprotein A1 og B).
  3. Vurder, hvilken rolle et fysisk aktivitetsprogram spiller på det systoliske og diastoliske blodtryk.
  4. Bestem effekten af ​​et fysisk aktivitetsprogram på kropsvægt (BMI).
  5. At analysere effekten af ​​et fysisk aktivitetsprogram på opfattelsen af ​​søvnens indflydelse på dagligdagen (FOSQ spørgeskema).

Det er et kontrolleret, randomiseret og parallel gruppe klinisk forsøg med et allokeringsforhold på 1:1 Til randomisering vil en tabel med tilfældige tal med stikprøvemodul for Epidat 3.1 programmet blive udarbejdet af en statistiker, der ikke deltager i undersøgelsen.

Forholdet mellem emner tildelt hver gruppe vil være 1:1. De tilfældige tal vil blive opbevaret i lukkede kuverter.

Personalet på Søvnafdelingen vil være ansvarlig for at forklare resultatet af polygrafien og følge patienten, men vil i intet tilfælde deltage i målingen af ​​resultaterne.

Alle patienter vil blive informeret om arten af ​​det kliniske forsøg, men uden at udsætte hypotesen for patienten. Der vil ikke være forskel på patientens opfølgning, fordi den vil blive udført af samme læge.

Der vil blive lagt særlig vægt på, at læge- og plejepersonalet ikke forsøger at indhente eller tilbyde specifik information, der kan indikere, hvilken behandlingsarm patienten er tildelt.

Når patienten er randomiseret og tildelt en del af undersøgelsen, vil de, der er tildelt interventionsgruppen, blive sendt til fysioterapeuten for at forklare og påbegynde træningsprogrammet, mens kontrolgruppen vil blive informeret om at opretholde deres sædvanlige fysiske aktivitet.

Alle forsøgspersoner vil blive anbefalet at opretholde en stabil søvnvane, at sove mindst 7 timer om natten, undgå indtagelse af afslappende medicin om aftenen og opretholde det ernæringsmønster, der anbefales af American Heart Association, dette er 35% af kalorierne i form for fedt (22% enkeltumættet fedt, 6% flerumættet fedt, 7% mættet fedt) 15% proteiner og 50% kulhydrater. Disse anbefalinger og en forklarende folder baseret på pyramidemodellen for middelhavsdiæten vil blive leveret til de to grupper. Overvågningen af ​​diæten vil blive overvåget ved at udfylde spørgeskemaet til kvalitetsindekset for middelhavsdiæten (KIDMED) af forsøgspersonerne i det indledende besøg, den tredje måned og den sjette måned. I det indledende besøg vil typen af ​​diæt blive evalueret, og alle patienter vil blive rådet til at følge en middelhavsdiæt som en generel behandlingsforanstaltning. Hvis Kidmed-indekset er ≤ 3, vil det blive genoplært til at udføre en middelhavsdiæt, og hvis indekset er ≥ 7 vil du blive rådet til at opretholde diæten i de følgende måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
176

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år.
  • Lav fysisk aktivitet (samlet varighed <60 minutter/uge eller et fysisk aktivitetsindeks beregnet ved hjælp af YPAS-skalaen <51).
  • En AHI> 15 og <30 / time eller AHI> 30 og afvisning af CPAP.
  • Underskrift af den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

- Mistanke eller viden om en kronisk sygdom, der forhindrer et fysisk træningsprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Styring

Den sædvanlige fysiske aktivitet værdsat af YPAS-spørgeskemaet (Yale Physical Activity Survey) vil blive opretholdt. Spørgeskemaet giver mulighed for at beregne tiden i fysisk aktivitet udtrykt i timer/uge, energiforbruget udtrykt i MET-h/uge og det sammenfattende indeks for fysisk aktivitet, der tager højde for hyppigheden og varigheden af ​​fysisk aktivitet og svinger fra 0 til 137 . En værdi under 51 identificerer stillesiddende patienter. Daglig fysisk aktivitet styres gennem en skridttæller, der måler den distance, patienten dagligt tilbagelægger, og som registreres i en gåbog.

Den terapeutiske kontrol vil blive udført ved telefonopkald ved anden og fjerde behandlingsmåned og en ansigt-til-ansigt klinisk kontrol ved 3 og 6 måneder.
Andet: Fysisk aktivitet
Øg fysisk aktivitet Afbalanceret kost
Andre navne:
  • Middelhavskost
EKSPERIMENTEL: Intervention

Det er hensigten, at træningsprogrammet skal have en varighed på 6 måneder, og at realiseringen ikke forudsætter et for stort ressourceforbrug. Derfor skal den have en række karakteristika: lav overvågning og let at realisere af alle patienter, hvilket indebærer fleksibilitet i tidsplanen og uden behov for instrumenter eller særlige faciliteter. I denne forstand er gåturen tilpasset disse antagelser, og målet på 10.000 skridt/dag kan tilskynde til overholdelse.

De forsøgspersoner, der tildeles interventionsgruppen, vil blive superviseret og trænet af en fysioterapeut, som vil forklare træningsprogrammet og løse de tvivlsspørgsmål, som patienten rejser.

Daglig fysisk aktivitet styres gennem en skridttæller, der måler den distance, patienten dagligt tilbagelægger, og som registreres i en gåbog.

Den terapeutiske kontrol vil blive udført ved telefonopkald ved anden og fjerde behandlingsmåned og en ansigt-til-ansigt klinisk kontrol ved 3 og 6 måneder.
Andet: Fysisk aktivitet
Øg fysisk aktivitet Afbalanceret kost
Andre navne:
  • Middelhavskost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af variablen AHI målt ved polygrafi
Tidsramme: seks måneder
Fald i værdien af ​​AHI efter et fysisk træningsprogram
seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i glukosemetabolismen efter et fysisk træningsprogram.
Tidsramme: seks måneder
Fald i værdien af ​​glykæmi, insulinæmi, glykosyleret hæmoglobin og HOMA-indeks
seks måneder
Ændringer i lipidprofilen efter et fysisk aktivitetsprogram
Tidsramme: seks måneder
Fald i værdien af ​​total kolesterol, HDL-C, LDL, triglycerider, apolipoprotein A-1 og B
seks måneder
Ændring i systoliske og diastoliske blodtryksværdier efter et fysisk aktivitetsprogram.
Tidsramme: seks måneder
Værdien af ​​blodtrykket vil være en gennemsnitsværdi af tre blodtryksbestemmelser
seks måneder
Ændring af kropsvægt efter et fysisk aktivitetsprogram
Tidsramme: seks måneder
Værdien af ​​body mass index
seks måneder
Ændring af søvnighed i dagtimerne efter et fysisk aktivitetsprogram.
Tidsramme: seks måneder
Ændring i søvnighed i dagtimerne målt ved Epworth Sleepiness Scale. Epworth-skalaen indeholder 8 spørgsmål om muligheden for at falde i søvn i forskellige situationer, såsom at læse, se fjernsyn, tale, køre bil. Hvert spørgsmål har fire mulige svar, med værdier mellem 0 og 3. Den samlede score opnås ved at tilføje værdierne for hver svarmulighed; minimumsværdien er nul (ingen søvnighed) og maksimumværdien er 24, hvilket betyder overdreven søvnighed.
seks måneder
Ændring i søvnens indvirkning på dagligdagen efter et fysisk aktivitetsprogram
Tidsramme: seks måneder
Ændring i påvirkningen af ​​søvnighed i dagtimerne på dagligdagens aktiviteter efter et fysisk aktivitetsprogram ved hjælp af Functional Outcomes of Sleep Questionnaire. FOSQ består af 30 spørgsmål opdelt i 5 underskalaer: generel produktivitet, social aktivitet, aktivitetsniveau, overvågning og seksuelle relationer og intimitet. Hvert element har 4 mulige svar: "uden besvær", "lille besvær", "moderat besvær" og "meget besvær". I nogle emner er der en alternativ reaktion, hvis aktiviteten ikke udføres af andre årsager, der ikke er relateret til søvnighed. Scorene for hver af dimensionerne opnås ved hjælp af gennemsnittet af de elementer, der udgør den. Punkter, der ikke er besvaret, er ikke medtaget. Scoren for hver dimension har en minimumsværdi på 0 (maksimal funktionel påvirkning) og en maksimal værdi på 24 (ingen påvirkning). Den generelle score opnås ved at tilføje pointene for hver af de 5 dimensioner og har en værdi mellem 0 og 120.
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nuria Feu, MD, Hospital Universitario Reina Sofía

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAH-2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De enkelte data vil være tilgængelige efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag) til de forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag og til meta-analyse.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter afslutningen af ​​undersøgelsen indtil et år artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For at få dataene skal et forslag sendes til uicec@imibic.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger