Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu ćwiczeń aerobowych na pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim bezdechem sennym (SAH-2014)

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące wpływu programu ćwiczeń aerobowych na pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim bezdechem sennym

W niniejszej pracy postuluje się, że u pacjentów prowadzących siedzący tryb życia z umiarkowanie ciężkim bezdechem sennym rozpoznanym w teście snu zwiększenie aktywności fizycznej stymulowanej krokomierzem przez okres 6 miesięcy może zmniejszyć nasilenie OSAS poprzez zmniejszenie liczbę zdarzeń oddechowych podczas snu i podczas kontroli naczyniowych czynników ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Postuluje się, że u pacjentów prowadzących siedzący tryb życia z umiarkowanym do ciężkiego bezdechem sennym zwiększenie aktywności fizycznej może zmniejszyć nasilenie OSAS.

Naszym głównym celem było określenie skuteczności programu ćwiczeń fizycznych w celu zmniejszenia liczby zaburzeń oddychania podczas snu (AHI) u pacjentów z średnio-ciężkim OSAS. Podstawową zmienną wynikową będzie zmniejszenie AHI o co najmniej 50% wartości wyjściowej.

Celami drugorzędnymi były:

  1. Ocena wpływu programu aktywności fizycznej na gospodarkę glukozową (glikemię, insulinemię, hemoglobinę glikozylowaną, indeks HOMA).
  2. Określ wpływ programu aktywności fizycznej na profil lipidowy (cholesterol całkowity, HDL-C, LDL-C, trójglicerydy, apolipoproteiny A1 i B).
  3. Ocenić rolę programu aktywności fizycznej na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
  4. Określ wpływ programu aktywności fizycznej na masę ciała (BMI).
  5. Analiza wpływu programu aktywności fizycznej na postrzeganie wpływu snu na życie codzienne (kwestionariusz FOSQ).

Jest to kontrolowane, randomizowane i prowadzone w grupach równoległych badanie kliniczne ze stosunkiem alokacji 1:1. Do randomizacji tabela liczb losowych z modułem doboru próby programu Epidat 3.1 zostanie przygotowana przez statystyka nieuczestniczącego w badaniu.

Stosunek przedmiotów przypisanych do każdej grupy będzie wynosił 1:1. Wylosowane liczby będą przechowywane w zamkniętych kopertach.

Personel Oddziału Snu będzie odpowiedzialny za wyjaśnienie wyniku badania poligraficznego i śledzenie pacjenta, ale w żadnym wypadku nie będzie uczestniczył w pomiarze wyników.

Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o charakterze badania klinicznego, ale bez narażania pacjenta na hipotezę. Nie będzie różnic w obserwacji pacjenta, ponieważ będzie ona wykonywana przez tego samego lekarza.

Szczególny nacisk zostanie położony na to, aby personel medyczny i pielęgniarski nie starał się uzyskać lub udzielić konkretnych informacji, które mogą wskazać, do którego ramienia leczenia pacjent został przydzielony.

Gdy pacjent zostanie losowo przydzielony i przydzielony do ramienia badania, osoby przydzielone do grupy interwencyjnej zostaną wysłane do fizjoterapeuty w celu wyjaśnienia i zainicjowania programu ćwiczeń, podczas gdy grupa kontrolna zostanie poinformowana o utrzymaniu zwykłej aktywności fizycznej.

Wszystkim badanym zalecono utrzymanie stabilnego nawyku snu, spanie co najmniej 7 godzin w nocy, unikanie przyjmowania leków relaksacyjnych w godzinach wieczornych oraz przestrzeganie schematu żywieniowego zalecanego przez American Heart Association, czyli 35% kalorii w forma tłuszczu (22% tłuszczów jednonienasyconych, 6% tłuszczów wielonienasyconych, 7% tłuszczów nasyconych), 15% białek i 50% węglowodanów. Te zalecenia i ulotka wyjaśniająca oparta na modelu piramidy diety śródziemnomorskiej zostaną dostarczone do obu grup. Monitorowanie diety będzie nadzorowane poprzez wypełnienie kwestionariusza Indeksu Jakości Diety Śródziemnomorskiej (KIDMED) przez osoby badane na wizycie wstępnej, w trzecim i szóstym miesiącu. Podczas pierwszej wizyty zostanie oceniony rodzaj diety i wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej jako ogólnego środka leczniczego. Jeśli wskaźnik Kidmed jest ≤ 3, zostanie przeszkolony do stosowania diety śródziemnomorskiej, a jeśli wskaźnik wynosi ≥ 7, zostanie zalecone utrzymanie diety przez kolejne miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
176

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Mała aktywność fizyczna (całkowity czas trwania <60 minut/tydzień lub wskaźnik aktywności fizycznej wyliczany za pomocą skali YPAS <51).
  • AHI> 15 i <30/godz. lub AHI> 30 i odrzucenie CPAP.
  • Podpis formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

- Podejrzenie lub wiedza o przewlekłej chorobie, która uniemożliwia program ćwiczeń fizycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola

Zwykła aktywność fizyczna oceniona w kwestionariuszu YPAS (Yale Physical Activity Survey) zostanie utrzymana. Kwestionariusz pozwala obliczyć czas aktywności fizycznej wyrażony w godzinach/tydzień, wydatek energetyczny wyrażony w MET-h/tydzień oraz sumaryczny wskaźnik aktywności fizycznej uwzględniający częstotliwość i czas trwania aktywności fizycznej i oscylujący od 0 do 137 . Wartość poniżej 51 identyfikuje pacjentów prowadzących siedzący tryb życia. Codzienna aktywność fizyczna jest kontrolowana za pomocą krokomierza, który mierzy odległość pokonywaną codziennie przez pacjenta i zapisuje ją w książeczce chodzenia.

Kontrola terapeutyczna zostanie przeprowadzona telefonicznie w drugim i czwartym miesiącu leczenia oraz bezpośrednia kontrola kliniczna w 3 i 6 miesiącu.
Inny: Aktywność fizyczna
Zwiększ aktywność fizyczną Zbilansowana dieta
Inne nazwy:
  • Dieta śródziemnomorska
EKSPERYMENTALNY: Interwencja

W założeniu program ćwiczeń ma trwać 6 miesięcy, a jego realizacja nie wiąże się z nadmiernym zużyciem zasobów. Dlatego musi mieć szereg cech: niski nadzór i łatwe do wykonania przez wszystkich pacjentów, co oznacza elastyczność w harmonogramie i bez potrzeby stosowania instrumentów lub specjalnych urządzeń. W tym sensie spacer jest dostosowany do tych założeń, a cel 10.000 kroków dziennie może zachęcać do ich przestrzegania.

Osoby przydzielone do grupy interwencyjnej będą nadzorowane i szkolone przez fizjoterapeutę, który wyjaśni program treningu i rozwieje wątpliwości zgłaszane przez pacjenta.

Codzienna aktywność fizyczna jest kontrolowana za pomocą krokomierza, który mierzy odległość pokonywaną codziennie przez pacjenta i zapisuje ją w książeczce chodzenia.

Kontrola terapeutyczna zostanie przeprowadzona telefonicznie w drugim i czwartym miesiącu leczenia oraz bezpośrednia kontrola kliniczna w 3 i 6 miesiącu.
Inny: Aktywność fizyczna
Zwiększ aktywność fizyczną Zbilansowana dieta
Inne nazwy:
  • Dieta śródziemnomorska

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmiennej AHI mierzona poligrafią
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Spadek wartości AHI po programie ćwiczeń fizycznych
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w metabolizmie glukozy po programie ćwiczeń fizycznych.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Spadek wartości glikemii, insulinemii, hemoglobiny glikozylowanej i wskaźnika HOMA
sześć miesięcy
Zmiany profilu lipidowego po programie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Spadek wartości cholesterolu całkowitego, HDL-C, LDL, trójglicerydów, apolipoproteiny A-1 i B
sześć miesięcy
Zmiana wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po programie aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Wartość ciśnienia krwi będzie wartością średnią z trzech pomiarów ciśnienia krwi
sześć miesięcy
Zmiana masy ciała po programie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Wartość wskaźnika masy ciała
sześć miesięcy
Modyfikacja senności w ciągu dnia po programie aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Zmiana senności w ciągu dnia mierzona Skalą Senności Epworth. Skala Epworth zawiera 8 pytań dotyczących możliwości zasypiania w różnych sytuacjach, takich jak czytanie, oglądanie telewizji, rozmowa, prowadzenie samochodu. Każde pytanie ma cztery możliwe odpowiedzi, z wartościami od 0 do 3. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie wartości każdej opcji odpowiedzi; minimalna wartość to zero (brak senności), a maksymalna to 24, co oznacza nadmierną senność.
sześć miesięcy
Zmiana wpływu snu na życie codzienne po programie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Zmiana wpływu senności w ciągu dnia na czynności życia codziennego po programie aktywności fizycznej według Kwestionariusza Funkcjonalnych Wyników Snu. FOSQ składa się z 30 pytań podzielonych na 5 podskal: ogólna produktywność, aktywność społeczna, poziom aktywności, obserwacja oraz stosunki seksualne i intymność. Każdy element ma 4 możliwe odpowiedzi: „bez trudności”, „mała trudność”, „średnia trudność” i „duża trudność”. W niektórych pozycjach istnieje alternatywna odpowiedź, jeśli czynność nie jest wykonywana z innych powodów niezwiązanych z sennością. Wyniki każdego z wymiarów uzyskuje się za pomocą średniej pozycji, które go tworzą. Pozycje, na które nie udzielono odpowiedzi, nie są uwzględniane. Wynik każdego wymiaru ma minimalną wartość 0 (maksymalny wpływ funkcjonalny) i maksymalną wartość 24 (brak wpływu). Ogólny wynik uzyskuje się przez dodanie wyników każdego z 5 wymiarów i przyjmuje on wartość od 0 do 120.
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nuria Feu, MD, Hospital Universitario Reina Sofía

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SAH-2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane będą dostępne po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki) tym badaczom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję i do metaanalizy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania do roku od publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby uzyskać dane, należy wysłać wniosek na adres uicec@imibic.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami