Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek aerobního cvičebního programu u pacientů se středně těžkou spánkovou apnoe (SAH-2014)

9. července 2019 aktualizováno: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Randomizovaná klinická studie o účinku aerobního cvičebního programu u pacientů se středně těžkou spánkovou apnoe

V tomto článku se předpokládá, že u sedavých pacientů se středně těžkou spánkovou apnoe diagnostikovanou spánkovým testem může zvýšení fyzické aktivity stimulované používáním krokoměru po dobu 6 měsíců snížit závažnost OSAS snížením počet respiračních příhod během spánku a při kontrole vaskulárních rizikových faktorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předpokládá se, že u sedavých pacientů se středně těžkou až těžkou spánkovou apnoe může zvýšení fyzické aktivity snížit závažnost OSAS.

Naším hlavním cílem bylo zjistit účinnost programu fyzického cvičení ke snížení počtu respiračních poruch během spánku (AHI) u pacientů se středně těžkým až těžkým OSAS. Primární výslednou proměnnou bude snížení AHI alespoň o 50 % jeho výchozí hodnoty.

Sekundární cíle byly:

  1. Zhodnotit vliv programu pohybové aktivity na metabolismus glukózy (glykémie, inzulinémie, glykosylovaný hemoglobin, index HOMA).
  2. Stanovte vliv programu pohybové aktivity na lipidový profil (celkový cholesterol, HDL-C, LDL-C, triglyceridy, apolipoproteiny A1 a B).
  3. Posoudit roli programu fyzické aktivity na systolický a diastolický krevní tlak.
  4. Určete vliv programu fyzické aktivity na tělesnou hmotnost (BMI).
  5. Analyzovat vliv programu pohybové aktivity na vnímání vlivu spánku na každodenní život (dotazník FOSQ).

Jde o kontrolovanou, randomizovanou a paralelní skupinovou klinickou studii s alokačním poměrem 1:1 Pro randomizaci bude tabulka náhodných čísel s modulem odběru programu Epidat 3.1 zpracována statistikem, který se studie neúčastní.

Poměr předmětů zařazených do každé skupiny bude 1:1. Náhodná čísla budou uložena v uzavřených obálkách.

Personál Spánkové jednotky bude odpovědný za vysvětlení výsledku polygrafie a sledování pacienta, ale v žádném případě se nebude podílet na měření výsledků.

Všichni pacienti budou informováni o povaze klinického hodnocení, ale bez vystavení hypotézy pacientovi. Ve sledování pacienta nebudou žádné rozdíly, protože ho bude provádět stejný lékař.

Zvláštní důraz bude kladen na to, aby se lékařský a ošetřovatelský personál nesnažil získávat nebo nabízet konkrétní informace, které mohou naznačovat, do které léčebné větve byl pacient zařazen.

Jakmile je pacient randomizován a přidělen do ramene studie, budou ti, kteří byli zařazeni do intervenční skupiny, posláni k fyzioterapeutovi, aby vysvětlil a zahájil cvičební program, zatímco kontrolní skupina bude informována, aby udržovala svou obvyklou fyzickou aktivitu.

Všem subjektům bude doporučeno udržovat si stabilní spánkový návyk, spát alespoň 7 hodin v noci, vyhýbat se příjmu relaxačních léků během večera a dodržovat výživový vzorec doporučený American Heart Association, což je 35 % kalorií v forma tuku (22 % mononenasycených tuků, 6 % polynenasycených tuků, 7 % nasycených tuků) 15 % bílkovin a 50 % sacharidů. Tato doporučení a vysvětlující leták založený na pyramidovém modelu středomořské stravy budou doručeny oběma skupinám. Monitorování diety bude řízeno vyplněním dotazníku Indexu kvality středomořské stravy (KIDMED) subjekty v úvodní návštěvě, ve třetím měsíci a v šestém měsíci. Při úvodní návštěvě bude zhodnocen typ diety a všem pacientům bude doporučeno dodržovat středomořskou dietu jako obecné léčebné opatření. Pokud je Kidmedův index ≤ 3, bude přeškolen na středomořskou dietu a pokud je index ≥ 7, bude vám doporučeno dodržovat dietu během následujících měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
176

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let.
  • Nízká fyzická aktivita (celková délka <60 minut/týden nebo index fyzické aktivity vypočítaný pomocí stupnice YPAS <51).
  • AHI> 15 a <30/hod nebo AHI> 30 a odmítnutí CPAP.
  • Podpis formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

- Podezření nebo znalost chronického onemocnění, které brání programu fyzického cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení

Obvyklá pohybová aktivita hodnocená dotazníkem YPAS (Yale Physical Activity Survey) bude zachována. Dotazník umožňuje vypočítat dobu v pohybové aktivitě vyjádřenou v hodinách / týden, energetický výdej vyjádřený v MET-h / týden a souhrnný index pohybové aktivity, který zohledňuje frekvenci a délku pohybové aktivity a pohybuje se od 0 do 137 . Hodnota pod 51 označuje pacienty se sedavým zaměstnáním. Denní fyzická aktivita je kontrolována pomocí krokoměru, který měří vzdálenost, kterou pacient denně urazí, a zaznamenává ji do pěší knihy.

Terapeutická kontrola bude provedena telefonicky ve druhém a čtvrtém měsíci léčby a klinická kontrola tváří v tvář ve 3. a 6. měsíci.
Jiný: Fyzická aktivita
Zvýšit fyzickou aktivitu Vyvážená strava
Ostatní jména:
  • Středomořská strava
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah

Předpokládá se, že cvičební program bude trvat 6 měsíců a jeho realizace nepředpokládá nadměrnou spotřebu prostředků. Proto musí mít řadu charakteristik: nízký dohled a snadno realizovatelný všemi pacienty, což znamená flexibilitu v rozvrhu a bez potřeby nástrojů nebo speciálních zařízení. V tomto smyslu je chůze přizpůsobena těmto předpokladům a cíl 10 000 kroků za den může podpořit dodržování.

Subjekty zařazené do intervenční skupiny budou pod dohledem a proškoleny fyzioterapeutem, který vysvětlí tréninkový program a vyřeší pochybnosti vznesené pacientem.

Denní fyzická aktivita je kontrolována pomocí krokoměru, který měří vzdálenost, kterou pacient denně urazí, a zaznamenává ji do pěší knihy.

Terapeutická kontrola bude provedena telefonicky ve druhém a čtvrtém měsíci léčby a klinická kontrola tváří v tvář ve 3. a 6. měsíci.
Jiný: Fyzická aktivita
Zvýšit fyzickou aktivitu Vyvážená strava
Ostatní jména:
  • Středomořská strava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna proměnné AHI měřená polygrafií
Časové okno: šest měsíců
Snížení hodnoty AHI po fyzickém cvičení
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v metabolismu glukózy po fyzickém cvičení.
Časové okno: šest měsíců
Snížení hodnoty glykémie, inzulinémie, glykosylovaného hemoglobinu a indexu HOMA
šest měsíců
Změny lipidového profilu po programu fyzické aktivity
Časové okno: šest měsíců
Snížení hodnoty celkového cholesterolu, HDL-C, LDL, triglyceridů, apolipoproteinu A-1 a B
šest měsíců
Změna hodnot systolického a diastolického krevního tlaku po programu fyzické aktivity.
Časové okno: šest měsíců
Hodnota krevního tlaku bude průměrnou hodnotou ze tří stanovení krevního tlaku
šest měsíců
Změna tělesné hmotnosti po programu fyzické aktivity
Časové okno: šest měsíců
Hodnota indexu tělesné hmotnosti
šest měsíců
Úprava denní ospalosti po programu fyzické aktivity.
Časové okno: šest měsíců
Změna denní ospalosti měřená pomocí Epworthské škály ospalosti. Epworthova váha obsahuje 8 otázek o možnosti usnout v různých situacích, jako je čtení, sledování televize, mluvení, řízení. Každá otázka má čtyři možné odpovědi s hodnotami mezi 0 a 3. Celkové skóre se získá sečtením hodnot každé možnosti odpovědi; minimální hodnota je nula (žádná ospalost) a maximální 24, což znamená nadměrnou ospalost.
šest měsíců
Změna vlivu spánku na každodenní život po programu fyzické aktivity
Časové okno: šest měsíců
Změna vlivu denní ospalosti na aktivity každodenního života po programu fyzické aktivity pomocí dotazníku Functional Outcomes of Sleep Questionnaire. FOSQ se skládá z 30 otázek rozdělených do 5 subškál: obecná produktivita, sociální aktivita, úroveň aktivity, dohled a sexuální vztahy a intimita. Každý prvek má 4 možné odpovědi: "bez obtížnosti", "malá obtížnost", "střední obtížnost" a "velká obtížnost". V některých položkách existuje alternativní odpověď, pokud se činnost neprovádí z jiných důvodů, které nesouvisejí s ospalostí. Skóre každé dimenze se získá pomocí průměru položek, které ji tvoří. Položky, které nebyly zodpovězeny, nejsou zahrnuty. Skóre každé dimenze má minimální hodnotu 0 (maximální funkční dopad) a maximální hodnotu 24 (žádný dopad). Obecné skóre se získá sečtením skóre každé z 5 dimenzí a má hodnotu mezi 0 a 120.
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nuria Feu, MD, Hospital Universitario Reina Sofía

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAH-2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá data budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) k dispozici těm badatelům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh a pro metaanalýzu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po ukončení studie do jednoho roku od publikace článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro získání dat je třeba zaslat návrh na uicec@imibic.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení