このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

睡眠疲労と呼吸困難のモニタリングと自己管理

2020年6月12日 更新者：University of Massachusetts, Amherst

アフリカ系アメリカ人の心不全転帰を改善するための睡眠疲労と呼吸困難のモニタリングと自己管理

アフリカ系アメリカ人は、心不全を発症するリスクが最も高いです。 アフリカ系アメリカ人が心不全 (AAHF) と診断された場合、通常、他の人種に比べて心不全が進行しています。 アフリカ系アメリカ人は、他の民族グループと比較して心不全による入院率が最も高い。 したがって、ライフスタイルの修正、断続的なモニタリングではなく継続的なモニタリングによる HF の兆候と症状の認識は、早期発見を提供できる HF 介入の開発を開始する上で不可欠です。 早期介入は、再入院の減少につながり、再入院を防ぎ、心不全に関連する死亡率を低下させます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

循環液過負荷による心不全の症状: 循環液過負荷の兆候は、心臓の代償不全または心不全の悪化につながります。そして腹水。 HF における CFO の初期の兆候を特定することは、患者が自宅で対応し、症状を自己管理するためのより多くの時間を提供します。

現在、ほとんどの心不全患者は、症状の変化について断続的に監視されています

.アメリカ心臓協会によると、セルフモニタリングの実践を確立することは、個人の健康行動と健康転帰を改善するための最良の方法です。

HF における疲労と睡眠、および症状の自己管理におけるギャップ: 心不全患者の疲労は、自己申告アンケートを使用して以前に測定され、疲労を早期に特定することで HF の代償不全を防ぐための治療を開始できると結論付けられました。 による研究も、重度の HF 症状が HF 患者の疲労レベルの高さと関連していると結論付けています。 心血管疾患患者の疲労の増加は、セルフケアの低下と心血管転帰の低下につながることを発見しましたが、疲労は疾患の重症度を示すものではありませんでした。 . 同様に、別の研究では、心不全患者の睡眠、疲労、および機能的パフォーマンスの間に関係があると結論付けられています。 しかし、これらの研究では、睡眠、疲労、心不全の症状は継続的ではなく断続的にのみモニタリングされ、心不全患者の転帰への影響が評価されました。

手首に装着するウェアラブル デバイスである Readiband (Fatigue Science) は、睡眠の測定において 93 の精度を達成しています。 Readiband と生体数学的疲労モデル SAFTE (Sleep, Activity, Fatigue, and Task Effectiveness) は、複数の研究分野で睡眠と疲労を測定するために使用され、成功を収めています、または同期アプリ経由の iPad。 分単位のアクティグラフィー値と睡眠/覚醒の分類が可能です。 Readiband には、頻発する覚醒エピソード、日中の睡眠エピソードの頻度、高い睡眠潜時、入眠後の覚醒、総睡眠量を追跡する機能があります。 Readiband は、アスリートや法執行官の疲労を測定するために使用されてきました。次の研究では、Readiband を使用して、睡眠と疲労の相関関係を評価しました。医療関係者の事故のリスク、医療ミスのリスク、サッカー選手のリスクの予測。各研究は、睡眠と疲労の関係について統計的にある程度の有意性を示しています。 この研究は、睡眠と疲労が HF 症状の重症度の増加と相関しているかどうかを評価する別の要素を追加しています。SAFTE 疲労モデル (睡眠、活動、疲労、および作業効率) は、Readiband から収集されたデータを解釈します。 SAFTE 疲労モデルと Readiband は、HF 症状における睡眠、疲労、および代償不全の間の相関関係を監視するために使用されたことはありません。 Readiband からのデータは、SAFTE 疲労モデルに送信されます。 データは、患者の睡眠覚醒パターンを分析して患者の疲労レベルを検出し、データは患者に提供されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Heather Hamilton, PhD RN
  • 電話番号：413-545-7174
  • メール：hamilton@umass.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ian Cooke, PhD
  • 電話番号：4135455087
  • メール：icooke@umass.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Amherst、Massachusetts、アメリカ、01003
        • 募集
        • University of Massachusetts Amherst
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Heather Hamilton, PhD RN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 年齢 30 ～ 85 歳。
  • 患者のカルテに基づく心不全の診断。
  • ステージ I ～ III の心不全に対するニューヨーク心不全 (NYHF) 分類の基準を満たしています。
  • ACA/AHA HF 分類ステージ A および B (臨床的 HF の患者) の基準を満たしています。

除外基準

  • 除外基準には、認知症と診断された患者、心臓移植を受けている患者が含まれます
  • リストおよびステージ IV HF。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：レディバンド装着の実現可能性

参加者は、Fatigue Science Readiband を 42 日間連続して着用します。 1日目、7日ごと、および研究の終わりに、各参加者は、呼吸困難特性スケール、BRICS NINR PROMIS Fatigue Short Form6aスケール、Modified Pulmonary Functional Status、Dyspnea Questionnaire、およびBRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleepを完了します。 Disturbance 6a スケール。Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire および Self-Care of Heart Failure Index は、1 日目と 60 日目に完了します。 この介入の目的は、Readiband の着用の実現可能性を評価することです。

42 日の終わりに半構造化インタビューを実施し、Readiband の装着による患者の快適性と課題を評価します。
デバイス：睡眠と疲労を監視するために Readiband を装着する可能性
1日目に、研究参加者の1人が人口統計調査を完了します。 1日目、7日ごと、および研究の最後に、各参加者はすべてのスケールを完了します。 Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) および Self-Care of Heart Failure Index は、1 日目と 60 日目に完了します。 介入の最後に、Readiband を使用した参加者の経験を評価するためのインタビューが行われます。0 から 10 のスケールで、あなたのデジタル リテラシーをどのように評価しますか? 2) なぜその数なのか? 3) readiband を使った 1 日について教えてください。 4) バンドの着用、着用の忘れ、バンドの快適さのレベルに課題はありましたか? 他に何かありますか..？ 5) デジタルツールはあなたの健康をどのように改善しましたか? 6) デジタル ツールの使用により、健康に対して受け身のアプローチではなく、積極的なアプローチを取るようになりましたか? 7) 次の研究で readiband を使用する際、何か提案はありますか?

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Readiband が睡眠と疲労を測定できるかどうかを測定します
時間枠：42日

特定の目的 #1: 疲労、活動、睡眠を監視するために、HF 患者が手首に装着するデバイス (Readiband) を最大 42 日間連続して着用する能力を評価すること。

これらのデータは、手首に装着するデバイスである Readiband を介して収集されます。 楽器でも秤でもありません。 手首に装着するウェアラブル デバイスである Readiband (Fatigue Science) は、睡眠を測定する際に 93% の精度を達成しています。複数の研究分野。
42日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Readiband からのデータと PROMIS スケールの相関
時間枠：42日
特定の目的 #2: HF 患者が、手首に装着したデバイスから取得した疲労、活動、睡眠、およびその他の症状のレベルに関するデータを使用および解釈して、症状を自己管理できるかどうかを判断すること。 この目的は、研究参加者がデータを解釈するために研究参加者によって完了された項目を提示する記述統計によって対処されます。データは、疲労と睡眠のレベルについて手首に装着したデバイスから取得されたデータです(BRICS NINR PROMIS Fatigue Short Form6a スケールおよび BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep Disturbance 6a スケール) Readiband は 42 日間着用され、データは毎日生成されます。
42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Massachusetts, Amherst

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Heather M Hamilton, PhD, RN、University of Massachusetts, Amherst

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月15日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月30日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-5684

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心不全患者の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理