Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning og selvstyring af søvntræthed og dyspnø

12. juni 2020 opdateret af: University of Massachusetts, Amherst

Overvågning og selvstyring af søvntræthed og dyspnø for at forbedre hjertesvigtsresultater hos afroamerikanere

Afroamerikanere har den højeste risiko for at udvikle hjertesvigt. Når afroamerikanere bliver diagnosticeret med hjertesvigt (AAHF), er det normalt mere avanceret HF sammenlignet med andre racer. Afroamerikanere har den højeste indlæggelsesrate for HF sammenlignet med andre etniske grupper. Livsstilsændringer, bevidsthed om tegn og symptomer på HF ved kontinuerlig, snarere end intermitterende overvågning, er således afgørende for at begynde at udvikle HF-interventioner, der kan give tidlig opdagelse. Tidlige indgreb vil føre til reduceret genindlæggelse, forhindre genindlæggelse og reducere dødeligheden forbundet med HF.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Symptomer på hjertesvigt på grund af overbelastning af cirkulationsvæske: Tegn på overbelastning af kredsløbsvæske er de førende til hjertedekompensation eller forværring af hjertesvigt er: ortopnø, dyspnø, træthed, vægtøgning, mavehævelse, væskeretention, forlænget halsvene, benødem, krakeleringer, og ascites. At identificere tidlige tegn på CFO i HF ville give patienterne mere tid til at reagere og selv håndtere symptomer derhjemme.

I øjeblikket overvåges de fleste HF-patienter intermitterende for ændringer i symptomer

. Ifølge American Heart Association er etablering af selvovervågningspraksis den bedste metode til at forbedre sundhedsadfærd og sundhedsresultater hos individer.

Træthed og søvn i HF og huller i symptom-selvhåndtering: Træthed hos patienter med hjertesvigt blev tidligere målt ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema og konkluderede, at tidlig identifikation af træthed kunne resultere i påbegyndelse af behandling for at forhindre HF-dekompensation. En undersøgelse konkluderede også, at alvorlige HF-symptomer er forbundet med højere niveauer af træthed hos HF-patienter. fandt, at stigninger i træthed hos hjerte-kar-patienter resulterede i dårligere egenomsorg og dårligere kardiovaskulære resultater, men træthed var ikke en indikation af sygdommens sværhedsgrad. . Tilsvarende konkluderede en anden undersøgelse, at der er en sammenhæng mellem søvn, træthed og funktionel præstation hos HF-patienter. Søvn, træthed og HF-symptomer blev dog kun overvåget intermitterende, snarere end kontinuerligt, i disse undersøgelser for at vurdere dets indvirkning på HF-patienter.

Den håndledsbårne bærbare enhed, Readiband (Fatigue Science) har en nøjagtighedsrate på 93 ved måling af søvn. Readiband og den biomatematiske træthedsmodel SAFTE (Sleep, Activity, Fatigue, and Task Effectiveness) er blevet brugt med succes til at måle søvn og træthed inden for flere forskningsområder. Readiband har en batterilevetid på en måned og har evnen til at synkronisere til mobiltelefoner , eller iPads via en Sync-app. Det giver mulighed for minut-for-minut aktigrafiværdier og søvn/vågen-klassificering. Readiband'et har evnen til at spore, høje tilbagevendende vågne episoder, hyppighed af søvnepisoder i dagtimerne, høj søvnlatens, vågen efter søvnbegyndelse og total søvnmængde. Readiband er blevet brugt med succes til at måle træthed hos atleter og retshåndhævende betjente. I de følgende undersøgelser blev Readiband brugt til at vurdere sammenhængen mellem søvn og træthed: risiko for ulykker hos læger, risiko for at lave medicinske fejl, og til at forudsige fodboldspillers risiko for skade Hver undersøgelse har vist en vis grad af statistisk signifikans af sammenhængen mellem søvn og træthed. Denne undersøgelse tilføjer endnu en komponent til at vurdere, om søvn og træthed korrelerer med øget sværhedsgrad af HF-symptomer. SAFTE-træthedsmodellen (søvn, aktivitet, træthed og opgaveeffektivitet) vil fortolke de data, der indsamles fra Readiband. SAFTE Fatigue Model og Readiband har aldrig været brugt til at overvåge sammenhængen mellem søvn, træthed og dekompensation i HF-symptomer. Dataene fra Readiband'et vil blive overført til SAFTE Fatigue-modellen. Dataene vil analysere patientens søvnvågningsmønster for at detektere patientens niveau af træthed, og data vil blive leveret sammen med patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Forenede Stater, 01003
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts Amherst
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heather Hamilton, PhD RN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder 30-85 år.
  • Diagnose af hjertesvigt baseret på patientens journal.
  • Opfylder kriterierne for New York Heart Failure (NYHF) klassificering for stadium I-III hjertesvigt.
  • Opfylder kriterierne for ACA/AHA HF klassificering Stadium A og B (patient med klinisk HF).

Eksklusionskriterier

  • Eksklusionskriterier omfatter patienter med diagnosen demens, patienter på hjertetransplantation
  • liste og trin IV HF.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Mulighed for at bære et Readiband

Deltagerne vil bære Fatigue Science Readiband i 42 dage i træk. På dag ét, hver syvende dag og ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil hver deltager udfylde Dyspnø-karakteristisk skala, BRICS NINR PROMIS Fatigue Short Form6a skala, Modified Pulmonary Functional Status, Dyspnø-spørgeskema og BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep Forstyrrelsesskala 6a. Minnesota Living with Heart Failure-spørgeskemaet og Self-Care of Heart Failure Index vil blive udfyldt på dag ét og dag 60. Formålet med denne intervention er at vurdere muligheden for at bære et Readiband.

Semistruktureret interview vil blive gennemført efter 42 dage for at vurdere patientens komfort og udfordringer med at bære Readiband.

På første dag vil deltagerne i undersøgelsen gennemføre en demografisk undersøgelse. På dag ét, hver syvende dag og i slutningen af ​​undersøgelsen vil hver deltager udfylde alle skalaerne; Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) og Self-Care of Heart Failure Index vil blive udfyldt på dag ét og dag 60. Ved afslutningen af ​​interventionen vil der blive gennemført et interview for at vurdere deltagernes erfaringer med at bruge Readiband: Hvordan vil du vurdere din digitale færdighed på en skala fra 0-10? 2) Hvorfor det tal? 3) Fortæl mig om en dag med brug af readiband? 4) Var der nogen udfordringer ved at bære båndet, glemme at bære det, komfortniveau ved at bære båndet? Andet osv..? 5) Hvordan forbedrede de digitale værktøjer dit helbred? 6) Fik brugen af ​​digitale værktøjer dig til at tage en proaktiv tilgang frem for en reaktiv tilgang til dit helbred? 7) Hvilke forslag har du til mig, når jeg bruger readibandet i en næste undersøgelse?

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål om Readiband er i stand til at måle søvn og træthed
Tidsramme: 42 dage

Specifikt mål #1: At evaluere HF-patienters evne til kontinuerligt at bære en håndledsbåret enhed (Readiband) i op til 42 dage for at overvåge træthed, aktivitet og søvn.

Disse data vil blive indsamlet via Readiband, som er en håndledsbåret enhed. Det er ikke et instrument eller en skala. Den håndledsbårne bærbare enhed, Readiband (Fatigue Science) har en nøjagtighedsrate på 93 % ved måling af søvn. flere forskningsområder.

42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem data fra Readiband og PROMIS skalaerne
Tidsramme: 42 dage
Specifikt mål #2: At afgøre, om HF-patienter kan bruge og fortolke data opnået fra en håndledsbåret enhed på deres niveau af træthed, aktivitet, søvn og andre symptomer til selv at håndtere symptomer. Dette mål vil blive behandlet via beskrivende statistikker, der vil præsentere emner udfyldt af undersøgelsesdeltagere, som afspejler undersøgelsesdeltagernes brug og evne til at fortolke data fra en håndledsbåret enhed om deres niveau af træthed og søvn (BRICS NINR PROMIS Fatigue Short Form6a-skalaen og BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep Disturbance 6a-skalaen) Readiband vil blive båret i 42 dage, og data vil blive genereret på daglig basis.
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather M Hamilton, PhD, RN, University of Massachusetts, Amherst

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-5684

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigtpatienter

Søg i lignende forsøg