Monitoreo y Automanejo de la Fatiga del Sueño y Disnea
Monitoreo y autocontrol de la fatiga del sueño y la disnea para mejorar los resultados de la insuficiencia cardíaca en afroamericanos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Síntomas de insuficiencia cardíaca por sobrecarga de líquidos circulatorios: Los signos de sobrecarga de líquidos circulatorios que conducen a una descompensación cardíaca o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca son: ortopnea, disnea, fatiga, aumento de peso, hinchazón abdominal, retención de líquidos, vena yugular dilatada, edema de piernas, crepitantes, y ascitis. La identificación de signos tempranos de CFO en HF brindaría a los pacientes más tiempo para responder y autocontrolar los síntomas en el hogar.
Actualmente, la mayoría de los pacientes con IC son monitoreados de manera intermitente para detectar cambios en los síntomas.
. Según la American Heart Association, establecer prácticas de autocontrol es el mejor método para mejorar los comportamientos de salud y los resultados de salud en las personas.
Fatiga y sueño en la insuficiencia cardíaca y brechas en el autocontrol de los síntomas: la fatiga en pacientes con insuficiencia cardíaca se midió previamente mediante un cuestionario autoinformado y concluyó que la identificación temprana de la fatiga podría resultar en el inicio de un tratamiento para prevenir la descompensación de la insuficiencia cardíaca. Un estudio de también concluyó que los síntomas graves de insuficiencia cardíaca están asociados con niveles más altos de fatiga en pacientes con insuficiencia cardíaca. encontraron que los aumentos en la fatiga en pacientes cardiovasculares dieron como resultado un autocuidado más deficiente y peores resultados cardiovasculares, pero la fatiga no fue una indicación de la gravedad de la enfermedad. . De igual forma, otro estudio concluyó que existe una relación entre el sueño, la fatiga y el rendimiento funcional en pacientes con IC. Sin embargo, los síntomas del sueño, la fatiga y la IC solo se controlaron de forma intermitente, en lugar de continua, en estos estudios para evaluar su impacto en los resultados de los pacientes con IC.
El dispositivo portátil de muñeca, Readiband (Ciencia de la fatiga) tiene una tasa de precisión de 93 en la medición del sueño. Readiband y el modelo biomatemático de fatiga SAFTE (sueño, actividad, fatiga y eficacia de tareas) se han utilizado con éxito para medir el sueño y la fatiga en múltiples áreas de investigación. Readiband tiene una duración de batería de un mes y tiene la capacidad de sincronizarse con teléfonos móviles. o iPads a través de una aplicación Sync. Permite valores de actigrafía minuto a minuto y clasificación sueño/vigilia. Readiband tiene la capacidad de realizar un seguimiento de los episodios de vigilia recurrentes, la frecuencia de los episodios de sueño diurno, la latencia alta del sueño, la vigilia después del inicio del sueño y la cantidad total de sueño. El Readiband se ha utilizado con éxito para medir la fatiga en atletas y agentes del orden. En los siguientes estudios, el Readiband se utilizó para evaluar la correlación entre el sueño y la fatiga: riesgo de accidentes en médicos residentes riesgo de cometer errores médicos y para predecir el riesgo de los jugadores de fútbol para lesiones Cada estudio ha mostrado cierto nivel de significación estadística de la relación entre el sueño y la fatiga. Este estudio agrega otro componente para evaluar si el sueño y la fatiga se correlacionan con una mayor gravedad de los síntomas de insuficiencia cardíaca. El modelo de fatiga SAFTE (sueño, actividad, fatiga y eficacia de la tarea) interpretará los datos recopilados de Readiband. El modelo de fatiga SAFTE y Readiband nunca se han utilizado para monitorear la correlación entre el sueño, la fatiga y la descompensación en los síntomas de IC. Los datos de Readiband se transmitirán al modelo SAFTE Fatigue. Los datos analizarán el patrón de sueño y vigilia del paciente para detectar el nivel de fatiga del paciente y los datos se proporcionarán con el paciente.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Heather Hamilton, PhD RN
- Número de teléfono: 413-545-7174
- Correo electrónico: hamilton@umass.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ian Cooke, PhD
- Número de teléfono: 4135455087
- Correo electrónico: icooke@umass.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Estados Unidos, 01003
- Reclutamiento
- University of Massachusetts Amherst
-
Contacto:
- Heather Hamilton, PhD RN
- Número de teléfono: 413-545-7174
- Correo electrónico: hamilton@umass.edu
-
Investigador principal:
- Heather Hamilton, PhD RN
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad 30-85 años.
- Diagnóstico de insuficiencia cardiaca basado en la historia clínica del paciente.
- Cumple con los criterios de la clasificación de insuficiencia cardíaca de Nueva York (NYHF) para la insuficiencia cardíaca en estadio I-III.
- Cumple con los criterios de clasificación ACA/AHA HF Etapa A y B (Paciente con HF clínica).
Criterio de exclusión
- Los criterios de exclusión incluyen pacientes con diagnóstico de demencia, pacientes con trasplante de corazón
- lista e IC estadio IV.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Viabilidad de llevar una Readiband
Los participantes usarán la Fatigue Science Readiband durante 42 días consecutivos. El primer día, cada siete días y al final del estudio, cada participante completará la escala de características de disnea, la escala BRICS NINR PROMIS Fatigue Short Form6a, el estado funcional pulmonar modificado, el cuestionario de disnea y el BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep Escala de perturbación 6a. El Cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota y el Índice de autocuidado de la insuficiencia cardíaca se completarán el día uno y el día 60. El objetivo de esta intervención es evaluar la viabilidad de llevar una Readiband. Se llevará a cabo una entrevista semiestructurada al final de los 42 días para evaluar la comodidad del paciente y los desafíos con el uso de Readiband. |
El primer día, los participantes del estudio completarán una encuesta demográfica.
El día uno, cada siete días y al final del estudio cada participante completará todas las escalas; El Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) y el Self-Care of Heart Failure Index se completarán el día uno y el día 60.
Al final de la intervención, se realizará una entrevista para evaluar las experiencias de los participantes con el uso de Readiband: En una escala de 0 a 10, ¿cómo calificaría su alfabetización digital?
2) ¿Por qué ese número?
3) Háblame de un día usando readiband.
4) ¿Hubo algún desafío para usar la banda, olvidarse de usarla, nivel de comodidad al usar la banda?
¿Algo más, etc.? 5) ¿Cómo mejoraron su salud las herramientas digitales?
6) ¿El uso de herramientas digitales le hizo adoptar un enfoque proactivo en lugar de un enfoque reactivo para su salud?
7) Mientras uso readiband en un próximo estudio, ¿qué sugerencias tiene para mí?
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medir si Readiband puede medir el sueño y la fatiga
Periodo de tiempo: 42 días
|
Objetivo específico n.° 1: Evaluar la capacidad de los pacientes con insuficiencia cardíaca para usar continuamente un dispositivo de pulsera (Readiband) durante hasta 42 días para controlar la fatiga, la actividad y el sueño. Estos datos se recopilarán a través de Readiband, que es un dispositivo que se lleva en la muñeca. No es un instrumento o una escala. El dispositivo portátil de pulsera, Readiband (Ciencia de la fatiga) tiene una tasa de precisión del 93 % en la medición del sueño. El Readiband y el modelo biomatemático de fatiga SAFTE (Sueño, actividad, fatiga y eficacia de la tarea) se han utilizado con éxito para múltiples áreas de investigación. |
42 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre los datos de las balanzas Readiband y PROMIS
Periodo de tiempo: 42 días
|
Objetivo específico n.° 2: Determinar si los pacientes con IC pueden usar e interpretar los datos obtenidos de un dispositivo de muñeca sobre su nivel de fatiga, actividad, sueño y otros síntomas para autocontrolar los síntomas.
Este objetivo se abordará a través de estadísticas descriptivas que presentarán elementos completados por los participantes del estudio que reflejen el uso y la capacidad de los participantes del estudio para interpretar los datos obtenidos de un dispositivo de muñeca sobre su nivel de fatiga y sueño (BRICS NINR PROMIS Fatigue Short Form6a y BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep Disturbance 6a scale) Readiband se usará durante 42 días y los datos se generarán diariamente.
|
42 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Heather M Hamilton, PhD, RN, University of Massachusetts, Amherst
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Benjamin, E.J., Muntner. P., Alonso, A., Bittencourt, M.S., Callaway, C.W., Carson, A.P., Chamberlain, A.M., Chang, A.R., Cheng, S., Das, S.R., Delling, F.N., Djousse, L., Elkind, M.S.V., Ferguson, J.F., Fornage, M., Jordan, L.C., Khan, S.S., Kissela, B.M., Knutson, K.L.,Kwan, T.W., Lackland, D.T., Lewis, T.T., Lichtman, J.H., Longenecker, C.T., Loop, M.S., Lutsey, P.L., Martin, S.S., Matsushita, K., Moran, A.E., Mussolino, M.E., O'Flaherty, M., Pandey, A., Perak, A.M., Rosamond, W.D., Roth, G.A., Sampson, U.K.A., Satou, G.M., Schroeder, E.B., Shah, S.H., Spartano, N.L., Stokes, A., Tirschwell, D.L., Tsao, C.W., Turakhia, M.P., VanWagner, L.B., Wilkins, J.T., Wong, S.S., Virani, S.S. (2019); on behalf of the American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics-2019 update: a report from the American Heart Association [published online ahead of print January 31, 2019]. Circulation. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659.
- Bibbins-Domingo K, Pletcher MJ, Lin F, Vittinghoff E, Gardin JM, Arynchyn A, Lewis CE, Williams OD, Hulley SB. Racial differences in incident heart failure among young adults. N Engl J Med. 2009 Mar 19;360(12):1179-90. doi: 10.1056/NEJMoa0807265.
- Bui AL, Fonarow GC. Home monitoring for heart failure management. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 10;59(2):97-104. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.044.
- Fatigue Science(2018)Retrieved from https://www.fatiguescience.com
- Health Measures (2019).http://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis Heart failure Society of America.(2018)Patient Application. Retrieved from
- Heart Failure Society of America (20190 HEART FAILURE HEALTH STORYLINES. Retrieved from hfsa.org/patient/patient-tools/patient
- Chen LH, Li CY, Shieh SM, Yin WH, Chiou AF. Predictors of fatigue in patients with heart failure. J Clin Nurs. 2010 Jun;19(11-12):1588-96. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03218.x.
- Riegel B, Dickson VV, Lee CS, Daus M, Hill J, Irani E, Lee S, Wald JW, Moelter ST, Rathman L, Streur M, Baah FO, Ruppert L, Schwartz DR, Bove A. A mixed methods study of symptom perception in patients with chronic heart failure. Heart Lung. 2018 Mar-Apr;47(2):107-114. doi: 10.1016/j.hrtlng.2017.11.002. Epub 2018 Jan 3.
- U.S. Food and Drugs Administration (2018). Human Factors and Medical Devices. Retrieved from https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Huma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-5684
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pacientes con insuficiencia cardíaca
-
NCT05255172Inscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase III
-
NCT04705337TerminadoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart Association
-
NCT00238446TerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
NCT03727646TerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association