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Monitoreo y Automanejo de la Fatiga del Sueño y Disnea

12 de junio de 2020 actualizado por: University of Massachusetts, Amherst

Monitoreo y autocontrol de la fatiga del sueño y la disnea para mejorar los resultados de la insuficiencia cardíaca en afroamericanos

Los afroamericanos tienen el mayor riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca. Cuando a los afroamericanos se les diagnostica insuficiencia cardíaca (AAHF), generalmente se trata de una IC más avanzada en comparación con otras razas. Los afroamericanos tienen la tasa más alta de hospitalización por insuficiencia cardíaca en comparación con cualquier otro grupo étnico. Por lo tanto, la modificación del estilo de vida, el conocimiento de los signos y síntomas de la insuficiencia cardíaca mediante una monitorización continua, en lugar de intermitente, es esencial para comenzar a desarrollar intervenciones de insuficiencia cardíaca que puedan proporcionar una detección temprana. Las intervenciones tempranas conducirían a una menor rehospitalización, evitarían el reingreso hospitalario y reducirían la tasa de mortalidad asociada con la IC.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Síntomas de insuficiencia cardíaca por sobrecarga de líquidos circulatorios: Los signos de sobrecarga de líquidos circulatorios que conducen a una descompensación cardíaca o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca son: ortopnea, disnea, fatiga, aumento de peso, hinchazón abdominal, retención de líquidos, vena yugular dilatada, edema de piernas, crepitantes, y ascitis. La identificación de signos tempranos de CFO en HF brindaría a los pacientes más tiempo para responder y autocontrolar los síntomas en el hogar.

Actualmente, la mayoría de los pacientes con IC son monitoreados de manera intermitente para detectar cambios en los síntomas.

. Según la American Heart Association, establecer prácticas de autocontrol es el mejor método para mejorar los comportamientos de salud y los resultados de salud en las personas.

Fatiga y sueño en la insuficiencia cardíaca y brechas en el autocontrol de los síntomas: la fatiga en pacientes con insuficiencia cardíaca se midió previamente mediante un cuestionario autoinformado y concluyó que la identificación temprana de la fatiga podría resultar en el inicio de un tratamiento para prevenir la descompensación de la insuficiencia cardíaca. Un estudio de también concluyó que los síntomas graves de insuficiencia cardíaca están asociados con niveles más altos de fatiga en pacientes con insuficiencia cardíaca. encontraron que los aumentos en la fatiga en pacientes cardiovasculares dieron como resultado un autocuidado más deficiente y peores resultados cardiovasculares, pero la fatiga no fue una indicación de la gravedad de la enfermedad. . De igual forma, otro estudio concluyó que existe una relación entre el sueño, la fatiga y el rendimiento funcional en pacientes con IC. Sin embargo, los síntomas del sueño, la fatiga y la IC solo se controlaron de forma intermitente, en lugar de continua, en estos estudios para evaluar su impacto en los resultados de los pacientes con IC.

El dispositivo portátil de muñeca, Readiband (Ciencia de la fatiga) tiene una tasa de precisión de 93 en la medición del sueño. Readiband y el modelo biomatemático de fatiga SAFTE (sueño, actividad, fatiga y eficacia de tareas) se han utilizado con éxito para medir el sueño y la fatiga en múltiples áreas de investigación. Readiband tiene una duración de batería de un mes y tiene la capacidad de sincronizarse con teléfonos móviles. o iPads a través de una aplicación Sync. Permite valores de actigrafía minuto a minuto y clasificación sueño/vigilia. Readiband tiene la capacidad de realizar un seguimiento de los episodios de vigilia recurrentes, la frecuencia de los episodios de sueño diurno, la latencia alta del sueño, la vigilia después del inicio del sueño y la cantidad total de sueño. El Readiband se ha utilizado con éxito para medir la fatiga en atletas y agentes del orden. En los siguientes estudios, el Readiband se utilizó para evaluar la correlación entre el sueño y la fatiga: riesgo de accidentes en médicos residentes riesgo de cometer errores médicos y para predecir el riesgo de los jugadores de fútbol para lesiones Cada estudio ha mostrado cierto nivel de significación estadística de la relación entre el sueño y la fatiga. Este estudio agrega otro componente para evaluar si el sueño y la fatiga se correlacionan con una mayor gravedad de los síntomas de insuficiencia cardíaca. El modelo de fatiga SAFTE (sueño, actividad, fatiga y eficacia de la tarea) interpretará los datos recopilados de Readiband. El modelo de fatiga SAFTE y Readiband nunca se han utilizado para monitorear la correlación entre el sueño, la fatiga y la descompensación en los síntomas de IC. Los datos de Readiband se transmitirán al modelo SAFTE Fatigue. Los datos analizarán el patrón de sueño y vigilia del paciente para detectar el nivel de fatiga del paciente y los datos se proporcionarán con el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Heather Hamilton, PhD RN
  • Número de teléfono: 413-545-7174
  • Correo electrónico: hamilton@umass.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ian Cooke, PhD
  • Número de teléfono: 4135455087
  • Correo electrónico: icooke@umass.edu

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Estados Unidos, 01003
        • Reclutamiento
        • University of Massachusetts Amherst
        • Contacto:
          • Heather Hamilton, PhD RN
          • Número de teléfono: 413-545-7174
          • Correo electrónico: hamilton@umass.edu
        • Investigador principal:
          • Heather Hamilton, PhD RN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad 30-85 años.
  • Diagnóstico de insuficiencia cardiaca basado en la historia clínica del paciente.
  • Cumple con los criterios de la clasificación de insuficiencia cardíaca de Nueva York (NYHF) para la insuficiencia cardíaca en estadio I-III.
  • Cumple con los criterios de clasificación ACA/AHA HF Etapa A y B (Paciente con HF clínica).

Criterio de exclusión

  • Los criterios de exclusión incluyen pacientes con diagnóstico de demencia, pacientes con trasplante de corazón
  • lista e IC estadio IV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Viabilidad de llevar una Readiband

Los participantes usarán la Fatigue Science Readiband durante 42 días consecutivos. El primer día, cada siete días y al final del estudio, cada participante completará la escala de características de disnea, la escala BRICS NINR PROMIS Fatigue Short Form6a, el estado funcional pulmonar modificado, el cuestionario de disnea y el BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep Escala de perturbación 6a. El Cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota y el Índice de autocuidado de la insuficiencia cardíaca se completarán el día uno y el día 60. El objetivo de esta intervención es evaluar la viabilidad de llevar una Readiband.

Se llevará a cabo una entrevista semiestructurada al final de los 42 días para evaluar la comodidad del paciente y los desafíos con el uso de Readiband.

El primer día, los participantes del estudio completarán una encuesta demográfica. El día uno, cada siete días y al final del estudio cada participante completará todas las escalas; El Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) y el Self-Care of Heart Failure Index se completarán el día uno y el día 60. Al final de la intervención, se realizará una entrevista para evaluar las experiencias de los participantes con el uso de Readiband: En una escala de 0 a 10, ¿cómo calificaría su alfabetización digital? 2) ¿Por qué ese número? 3) Háblame de un día usando readiband. 4) ¿Hubo algún desafío para usar la banda, olvidarse de usarla, nivel de comodidad al usar la banda? ¿Algo más, etc.? 5) ¿Cómo mejoraron su salud las herramientas digitales? 6) ¿El uso de herramientas digitales le hizo adoptar un enfoque proactivo en lugar de un enfoque reactivo para su salud? 7) Mientras uso readiband en un próximo estudio, ¿qué sugerencias tiene para mí?

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir si Readiband puede medir el sueño y la fatiga
Periodo de tiempo: 42 días

Objetivo específico n.° 1: Evaluar la capacidad de los pacientes con insuficiencia cardíaca para usar continuamente un dispositivo de pulsera (Readiband) durante hasta 42 días para controlar la fatiga, la actividad y el sueño.

Estos datos se recopilarán a través de Readiband, que es un dispositivo que se lleva en la muñeca. No es un instrumento o una escala. El dispositivo portátil de pulsera, Readiband (Ciencia de la fatiga) tiene una tasa de precisión del 93 % en la medición del sueño. El Readiband y el modelo biomatemático de fatiga SAFTE (Sueño, actividad, fatiga y eficacia de la tarea) se han utilizado con éxito para múltiples áreas de investigación.

42 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre los datos de las balanzas Readiband y PROMIS
Periodo de tiempo: 42 días
Objetivo específico n.° 2: Determinar si los pacientes con IC pueden usar e interpretar los datos obtenidos de un dispositivo de muñeca sobre su nivel de fatiga, actividad, sueño y otros síntomas para autocontrolar los síntomas. Este objetivo se abordará a través de estadísticas descriptivas que presentarán elementos completados por los participantes del estudio que reflejen el uso y la capacidad de los participantes del estudio para interpretar los datos obtenidos de un dispositivo de muñeca sobre su nivel de fatiga y sueño (BRICS NINR PROMIS Fatigue Short Form6a y BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep Disturbance 6a scale) Readiband se usará durante 42 días y los datos se generarán diariamente.
42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Heather M Hamilton, PhD, RN, University of Massachusetts, Amherst

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de agosto de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-5684

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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