Monitoramento e Autogestão da Fadiga do Sono e Dispnéia
Monitoramento e autogerenciamento da fadiga do sono e dispneia para melhorar os resultados da insuficiência cardíaca em afro-americanos
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sintomas de insuficiência cardíaca devido à sobrecarga de fluido circulatório: Os sinais de sobrecarga de fluido circulatório são os que levam à descompensação cardíaca ou agravamento da insuficiência cardíaca são: ortopneia, dispneia, fadiga, ganho de peso, inchaço abdominal, retenção de líquidos, veia jugular estendida, edema nas pernas, crepitações, e ascite. Identificar os primeiros sinais de CFO na IC daria aos pacientes mais tempo para responder e autogerenciar os sintomas em casa.
Atualmente, a maioria dos pacientes com IC é monitorada intermitentemente quanto a mudanças nos sintomas
. De acordo com a American Heart Association, estabelecer práticas de automonitoramento é o melhor método para melhorar comportamentos de saúde e resultados de saúde em indivíduos.
Fadiga e sono na IC e lacunas no autogerenciamento dos sintomas: A fadiga em pacientes com insuficiência cardíaca foi previamente medida usando um questionário autorreferido e concluiu que a identificação precoce da fadiga pode resultar no início do tratamento para prevenir a descompensação da IC. Um estudo de também concluiu que sintomas graves de IC estão associados a níveis mais elevados de fadiga em pacientes com IC. descobriram que o aumento da fadiga em pacientes cardiovasculares resultou em pior autocuidado e piores resultados cardiovasculares, mas a fadiga não foi uma indicação da gravidade da doença. . Da mesma forma, outro estudo concluiu que existe relação entre sono, fadiga e desempenho funcional em pacientes com IC. No entanto, sono, fadiga e sintomas de IC foram monitorados apenas intermitentemente, em vez de continuamente, nesses estudos para avaliar seu impacto nos resultados dos pacientes com IC.
O dispositivo portátil usado no pulso, Readiband (Fatigue Science) tem uma taxa de precisão de 93 na medição do sono. O Readiband e o modelo de fadiga biomatemática SAFTE (Sono, Atividade, Fadiga e Eficácia da Tarefa) têm sido usados com sucesso para medir o sono e a fadiga em várias áreas de pesquisa. , ou iPads por meio de um aplicativo de sincronização. Ele permite valores de actigrafia minuto a minuto e classificação sono/vigília. O Readiband tem a capacidade de rastrear episódios de vigília recorrentes, frequência de episódios de sono durante o dia, alta latência do sono, despertar após o início do sono e quantidade total de sono. O Readiband tem sido usado com sucesso para medir fadiga em atletas e policiais Nos estudos seguintes, o Readiband foi usado para avaliar a correlação entre sono e fadiga: risco de acidentes em médicos residentes risco de erros médicos e para prever o risco de jogadores de futebol para lesões Cada estudo mostrou algum nível de significância estatística da relação entre sono e fadiga. Este estudo está adicionando outro componente para avaliar se o sono e a fadiga se correlacionam com o aumento da gravidade dos sintomas de IC. O Modelo de Fadiga SAFTE (Sono, Atividade, Fadiga e Eficácia da Tarefa) interpretará os dados coletados do Readiband. O SAFTE Fatigue Model e o Readiband nunca foram usados para monitorar a correlação entre sono, fadiga e descompensação nos sintomas de IC. Os dados do Readiband serão transmitidos para o modelo SAFTE Fatigue. Os dados analisarão o padrão de sono e vigília do paciente para detectar o nível de fadiga do paciente e os dados serão fornecidos com o paciente.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Heather Hamilton, PhD RN
- Número de telefone: 413-545-7174
- E-mail: hamilton@umass.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ian Cooke, PhD
- Número de telefone: 4135455087
- E-mail: icooke@umass.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
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Amherst, Massachusetts, Estados Unidos, 01003
- Recrutamento
- University of Massachusetts Amherst
-
Contato:
- Heather Hamilton, PhD RN
- Número de telefone: 413-545-7174
- E-mail: hamilton@umass.edu
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Investigador principal:
- Heather Hamilton, PhD RN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade 30-85 anos.
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca com base no prontuário do paciente.
- Atende aos critérios da classificação de Insuficiência Cardíaca de Nova York (NYHF) para insuficiência cardíaca em estágio I-III.
- Atende aos critérios de classificação ACA/AHA HF Estágio A e B (Paciente com IC clínica).
Critério de exclusão
- Os critérios de exclusão incluem pacientes com diagnóstico de demência, pacientes em transplante cardíaco
- lista e estágio IV HF.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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OUTRO: Viabilidade de Usar uma Readiband
Os participantes usarão o Readiband Fatigue Science por 42 dias consecutivos. No primeiro dia, a cada sete dias e no final do estudo, cada participante preencherá a escala de característica de dispneia, escala BRICS NINR PROMIS Fadiga Short Form6a, estado funcional pulmonar modificado, questionário de dispneia e o BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep Escala de Distúrbio 6a. O Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota e o Índice de Autocuidado de Insuficiência Cardíaca serão preenchidos no primeiro dia e no dia 60. O objetivo desta intervenção é avaliar a viabilidade de usar uma Readiband. A entrevista semiestruturada será realizada no final de 42 dias para avaliar o conforto do paciente e os desafios com o uso do Readiband. |
No primeiro dia, os participantes do estudo completarão uma pesquisa demográfica.
No primeiro dia, a cada sete dias e ao final do estudo, cada participante completará todas as escalas; O Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) e o Self-Care of Heart Failure Index serão preenchidos no primeiro dia e no dia 60.
No final da intervenção será realizada uma Entrevista para avaliar as experiências dos participantes com o Readiband: Numa escala de 0-10, como avalia a sua literacia digital?
2) Por que esse número?
3) Conte-me sobre um dia usando o readiband?
4) Houve algum desafio em usar a pulseira, esquecer de usá-la, nível de conforto ao usar a pulseira?
Mais alguma coisa etc.? 5) Como as ferramentas digitais melhoraram sua saúde?
6) O uso de ferramentas digitais fez com que você adotasse uma abordagem proativa em vez de reativa em relação à sua saúde?
7) Como vou usar o readiband em um próximo estudo, que sugestões você tem para mim?
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Meça se o Readiband é capaz de medir Sono e Fadiga
Prazo: 42 dias
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Objetivo Específico #1: Avaliar a capacidade dos pacientes com IC de usar continuamente um dispositivo de pulso (Readiband) por até 42 dias para monitorar fadiga, atividade e sono. Esses dados serão coletados por meio do Readiband, que é um dispositivo usado no pulso. Não é um instrumento ou uma escala. O dispositivo portátil usado no pulso, Readiband (Fatigue Science) tem uma taxa de precisão de 93% na medição do sono várias áreas de pesquisa. |
42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre os dados das escalas Readiband e PROMIS
Prazo: 42 dias
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Objetivo específico nº 2: determinar se os pacientes com IC podem usar e interpretar os dados obtidos de um dispositivo de pulso sobre seu nível de fadiga, atividade, sono e outros sintomas para autogerenciar os sintomas.
Este objetivo será abordado por meio de estatísticas descritivas que apresentarão itens concluídos pelos participantes do estudo que refletem o uso e a capacidade dos participantes do estudo de interpretar os dados obtidos de um dispositivo de pulso sobre seu nível de fadiga e sono (BRICS NINR PROMIS Fatigue Short Form6a e BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep Disturbance 6a scale) Readiband será usado por 42 dias e os dados serão gerados diariamente.
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42 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Heather M Hamilton, PhD, RN, University of Massachusetts, Amherst
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Benjamin, E.J., Muntner. P., Alonso, A., Bittencourt, M.S., Callaway, C.W., Carson, A.P., Chamberlain, A.M., Chang, A.R., Cheng, S., Das, S.R., Delling, F.N., Djousse, L., Elkind, M.S.V., Ferguson, J.F., Fornage, M., Jordan, L.C., Khan, S.S., Kissela, B.M., Knutson, K.L.,Kwan, T.W., Lackland, D.T., Lewis, T.T., Lichtman, J.H., Longenecker, C.T., Loop, M.S., Lutsey, P.L., Martin, S.S., Matsushita, K., Moran, A.E., Mussolino, M.E., O'Flaherty, M., Pandey, A., Perak, A.M., Rosamond, W.D., Roth, G.A., Sampson, U.K.A., Satou, G.M., Schroeder, E.B., Shah, S.H., Spartano, N.L., Stokes, A., Tirschwell, D.L., Tsao, C.W., Turakhia, M.P., VanWagner, L.B., Wilkins, J.T., Wong, S.S., Virani, S.S. (2019); on behalf of the American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics-2019 update: a report from the American Heart Association [published online ahead of print January 31, 2019]. Circulation. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019-5684
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Pacientes com Insuficiência Cardíaca
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