Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie i samokontrola zmęczenia podczas snu i duszności

12 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University of Massachusetts, Amherst

Monitorowanie i samokontrola zmęczenia podczas snu i duszności w celu poprawy wyników leczenia niewydolności serca u Afroamerykanów

Afroamerykanie mają największe ryzyko rozwoju niewydolności serca. Kiedy u Afroamerykanów diagnozowana jest niewydolność serca (AAHF), zwykle jest to bardziej zaawansowana HF w porównaniu z innymi rasami. Afroamerykanie mają najwyższy wskaźnik hospitalizacji z powodu HF w porównaniu z innymi grupami etnicznymi. Zatem modyfikacja stylu życia, świadomość objawów przedmiotowych i podmiotowych HF poprzez ciągłe, a nie przerywane monitorowanie, są niezbędne do rozpoczęcia opracowywania interwencji HF, które mogą zapewnić wczesne wykrycie. Wczesna interwencja doprowadziłaby do zmniejszenia liczby ponownych hospitalizacji, uniemożliwiłaby ponowne przyjęcie do szpitala i zmniejszyłaby śmiertelność związaną z HF.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawy niewydolności serca spowodowane przeciążeniem płynami krążeniowymi: objawami przeciążenia płynami krążącymi prowadzącymi do dekompensacji serca lub nasilenia niewydolności serca są: ortopedia, duszność, zmęczenie, zwiększenie masy ciała, obrzęk brzucha, zatrzymanie płynów, poszerzenie żyły szyjnej, obrzęk nóg, trzeszczenia, i wodobrzusze. Zidentyfikowanie wczesnych objawów CFO w HF dałoby pacjentom więcej czasu na reakcję i samodzielne leczenie objawów w domu.

Obecnie większość pacjentów z HF jest okresowo monitorowana pod kątem zmian objawów

. Według American Heart Association ustanowienie praktyk samokontroli jest najlepszą metodą poprawy zachowań zdrowotnych i wyników zdrowotnych jednostek.

Zmęczenie i sen w HF oraz luki w samodzielnym leczeniu objawów: Zmęczenie u pacjentów z niewydolnością serca było wcześniej mierzone za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez samych siebie i stwierdzono, że wczesna identyfikacja zmęczenia może skutkować rozpoczęciem leczenia zapobiegającego dekompensacji HF. Badanie przeprowadzone przez wykazało również, że ciężkie objawy HF są związane z wyższym poziomem zmęczenia u pacjentów z HF. stwierdzili, że wzrost zmęczenia u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi skutkował gorszą samoopieką i gorszymi wynikami sercowo-naczyniowymi, ale zmęczenie nie było wskaźnikiem ciężkości choroby. . Podobnie w innym badaniu stwierdzono, że istnieje związek między snem, zmęczeniem i sprawnością funkcjonalną u pacjentów z HF. Jednak sen, zmęczenie i objawy HF były monitorowane w tych badaniach tylko sporadycznie, a nie w sposób ciągły, aby ocenić ich wpływ na wyniki pacjentów z HF.

Noszone na nadgarstku urządzenie Readiband (Fatigue Science) ma 93-stopniową dokładność pomiaru snu. Readiband i biomatematyczny model zmęczenia SAFTE (Sleep, Activity, Fatigue, and Task Effectiveness) są z powodzeniem wykorzystywane do pomiaru snu i zmęczenia w wielu obszarach badań. lub iPady za pośrednictwem aplikacji Sync. Pozwala na wartości aktygrafii minuta po minucie i klasyfikację snu/budzenia. Readiband ma możliwość śledzenia często powtarzających się epizodów budzenia, częstotliwości epizodów snu w ciągu dnia, dużej latencji snu, budzenia po rozpoczęciu snu i całkowitej długości snu. Opaska Readiband została z powodzeniem wykorzystana do pomiaru zmęczenia u sportowców i funkcjonariuszy organów ścigania. W poniższych badaniach opaskę Readiband wykorzystano do oceny korelacji między snem a zmęczeniem: ryzyko wypadków u rezydentów medycznych ryzyko popełnienia błędu medycznego oraz przewidywanie ryzyka piłkarza dla urazów Każde badanie wykazało pewien poziom istotności statystycznej związku między snem a zmęczeniem. To badanie dodaje kolejny element oceny, czy sen i zmęczenie korelują ze wzrostem nasilenia objawów HF. Model zmęczenia SAFTE (sen, aktywność, zmęczenie i efektywność zadań) zinterpretuje dane zebrane z opaski Readiband. Model zmęczenia SAFTE i opaska Readiband nigdy nie były wykorzystywane do monitorowania korelacji pomiędzy snem, zmęczeniem i dekompensacją w objawach HF. Dane z Readiband zostaną przesłane do modelu SAFTE Fatigue. Dane przeanalizują wzorzec snu i czuwania pacjenta w celu wykrycia poziomu zmęczenia pacjenta, a dane zostaną dostarczone wraz z pacjentem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01003
        • Rekrutacyjny
        • University of Massachusetts Amherst
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heather Hamilton, PhD RN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek 30-85 lat.
  • Rozpoznanie niewydolności serca na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta.
  • Spełnia kryteria nowojorskiej klasyfikacji niewydolności serca (NYHF) w stadium I-III niewydolności serca.
  • Spełnia kryteria klasyfikacji ACA/AHA HF Stopień A i B (pacjent z kliniczną HF).

Kryteria wyłączenia

  • Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów z rozpoznaniem otępienia, pacjentów po przeszczepie serca
  • lista i stopień IV HF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Możliwość noszenia opaski Readiband

Uczestnicy będą nosić opaskę Fatigue Science Readiband przez 42 kolejne dni. Pierwszego dnia, co siódmy dzień i na koniec badania każdy uczestnik wypełni Skalę Charakterystyki Duszności, Skróconą Skalę Zmęczenia BRICS NINR PROMIS6a, Zmodyfikowany Stan Czynności Płuc, Kwestionariusz Dyspnea oraz BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep Zakłócenie w skali 6a. Kwestionariusz stanu Minnesota dotyczący życia z niewydolnością serca oraz wskaźnik samoopieki w przypadku niewydolności serca zostaną wypełnione pierwszego i 60. dnia. Celem tej interwencji jest ocena wykonalności noszenia opaski Readiband.

Częściowo ustrukturyzowany wywiad zostanie przeprowadzony pod koniec 42 dni w celu oceny komfortu pacjenta i wyzwań związanych z noszeniem opaski Readiband.

Pierwszego dnia uczestnicy badania wypełnią ankietę demograficzną. Pierwszego dnia, co siódmy dzień i na koniec badania każdy uczestnik uzupełni wszystkie skale; Kwestionariusz Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) i Self-Care of Heart Failure Index zostaną wypełnione pierwszego i 60. dnia. Na koniec interwencji zostanie przeprowadzony wywiad, aby ocenić doświadczenia uczestników związane z używaniem opaski Readiband: Jak w skali od 0 do 10 oceniłbyś swoje umiejętności cyfrowe? 2) Dlaczego ta liczba? 3) Opowiedz mi o dniu korzystania z opaski readiband? 4) Czy były jakieś wyzwania związane z noszeniem opaski, zapominanie o jej założeniu, poziom komfortu noszenia opaski? Coś jeszcze itp..? 5) W jaki sposób narzędzia cyfrowe poprawiły Twoje zdrowie? 6) Czy korzystanie z narzędzi cyfrowych skłoniło Cię do przyjęcia proaktywnego, a nie reaktywnego podejścia do swojego zdrowia? 7) Jakie masz dla mnie sugestie, kiedy użyję opaski readiband w następnym badaniu?

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawdź, czy opaska Readiband jest w stanie zmierzyć sen i zmęczenie
Ramy czasowe: 42 dni

Cel szczegółowy nr 1: Ocena zdolności pacjentów z HF do ciągłego noszenia urządzenia noszonego na nadgarstku (Readiband) przez okres do 42 dni w celu monitorowania zmęczenia, aktywności i snu.

Dane te będą gromadzone za pomocą opaski Readiband, która jest urządzeniem noszonym na nadgarstku. To nie jest instrument ani skala. Noszone na nadgarstku urządzenie Readiband (Fatigue Science) ma 93% dokładność pomiaru snu. wiele dziedzin badań.

42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między danymi ze skal Readiband i PROMIS
Ramy czasowe: 42 dni
Cel szczegółowy nr 2: Określenie, czy pacjenci z HF mogą wykorzystywać i interpretować dane uzyskane z urządzenia noszonego na nadgarstku dotyczące poziomu zmęczenia, aktywności, snu i innych objawów w celu samodzielnego leczenia objawów. Cel ten zostanie osiągnięty za pomocą statystyk opisowych, które przedstawią pozycje ukończone przez uczestników badania, które odzwierciedlają użycie i zdolność uczestników badania do interpretacji danych uzyskanych z urządzenia noszonego na nadgarstku na temat ich poziomu zmęczenia i snu (BRICS NINR PROMIS Fatigue Short Form6a i skala BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep Disturbance 6a) Opaska Readiband będzie noszona przez 42 dni, a dane będą generowane codziennie.
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather M Hamilton, PhD, RN, University of Massachusetts, Amherst

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-5684

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci z niewydolnością serca

Wyszukaj podobne próby