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Überwachung und Selbstmanagement von Schlafmüdigkeit und Dyspnoe

12. Juni 2020 aktualisiert von: University of Massachusetts, Amherst

Überwachung und Selbstmanagement von Schlafmüdigkeit und Dyspnoe zur Verbesserung der Herzinsuffizienz-Ergebnisse bei Afroamerikanern

Afroamerikaner haben das höchste Risiko für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz. Wenn bei Afroamerikanern eine Herzinsuffizienz (AAHF) diagnostiziert wird, handelt es sich im Vergleich zu anderen Rassen normalerweise um eine fortgeschrittenere Herzinsuffizienz. Afroamerikaner haben im Vergleich zu allen anderen ethnischen Gruppen die höchste Rate an Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz. Daher ist eine Änderung des Lebensstils und das Bewusstsein für Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz durch kontinuierliche statt intermittierende Überwachung von entscheidender Bedeutung, um mit der Entwicklung von Interventionen gegen Herzinsuffizienz zu beginnen, die eine Früherkennung ermöglichen können. Frühzeitige Interventionen würden zu weniger Krankenhauseinweisungen führen, eine Wiedereinweisung ins Krankenhaus verhindern und die mit Herzinsuffizienz verbundene Sterblichkeitsrate senken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Symptome einer Herzinsuffizienz aufgrund einer Kreislaufüberlastung: Anzeichen einer Kreislaufüberlastung, die zu einer Herzdekompensation oder einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz führen, sind: Orthopnoe, Dyspnoe, Müdigkeit, Gewichtszunahme, Bauchschwellung, Flüssigkeitsretention, verlängerte Jugularvene, Beinödem, Knistern, und Aszites. Die Erkennung früher Anzeichen von CFO bei Herzinsuffizienz würde den Patienten mehr Zeit geben, zu reagieren und die Symptome zu Hause selbst zu behandeln.

Gegenwärtig werden die meisten Herzinsuffizienzpatienten intermittierend auf Veränderungen der Symptome überwacht

. Laut der American Heart Association ist die Einführung von Selbstüberwachungspraktiken die beste Methode zur Verbesserung des Gesundheitsverhaltens und der Gesundheitsergebnisse bei Einzelpersonen.

Müdigkeit und Schlaf bei Herzinsuffizienz und Lücken im Symptom-Selbstmanagement: Die Müdigkeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz wurde zuvor mithilfe eines selbstberichteten Fragebogens gemessen und kam zu dem Schluss, dass die frühzeitige Erkennung von Müdigkeit zur Einleitung einer Behandlung zur Verhinderung einer Herzinsuffizienz-Dekompensation führen könnte. Eine Studie von kam auch zu dem Schluss, dass schwere Herzinsuffizienz-Symptome mit einem höheren Maß an Müdigkeit bei Herzinsuffizienz-Patienten einhergehen. fanden heraus, dass eine Zunahme der Müdigkeit bei kardiovaskulären Patienten zu einer schlechteren Selbstversorgung und schlechteren kardiovaskulären Ergebnissen führte, aber Müdigkeit war kein Hinweis auf die Schwere der Erkrankung. . In ähnlicher Weise kam eine andere Studie zu dem Schluss, dass es einen Zusammenhang zwischen Schlaf, Müdigkeit und funktioneller Leistungsfähigkeit bei Herzinsuffizienz-Patienten gibt. Allerdings wurden Schlaf, Müdigkeit und Herzinsuffizienzsymptome in diesen Studien nur zeitweise und nicht kontinuierlich überwacht, um ihre Auswirkungen auf die Ergebnisse der Patienten mit Herzinsuffizienz zu beurteilen.

Das am Handgelenk getragene tragbare Gerät Readiband (Fatigue Science) hat eine Genauigkeitsrate von 93 bei der Schlafmessung. Das Readiband und das biomathematische Ermüdungsmodell SAFTE (Sleep, Activity, Fatigue, and Task Effectiveness) wurden erfolgreich zur Messung von Schlaf und Erschöpfung in mehreren Forschungsbereichen eingesetzt. Das Readiband hat eine Akkulaufzeit von einem Monat und kann mit Mobiltelefonen synchronisiert werden , oder iPads über eine Sync-App. Es ermöglicht minutengenaue Aktigraphie-Werte und Schlaf/Wach-Klassifizierung. Das Readiband ist in der Lage, häufig wiederkehrende Wachepisoden, die Häufigkeit von Tagesschlafepisoden, eine hohe Schlaflatenz, das Aufwachen nach dem Einschlafen und die Gesamtschlafmenge zu verfolgen. Das Readiband wurde erfolgreich zur Messung der Müdigkeit bei Sportlern und Strafverfolgungsbeamten eingesetzt. In den folgenden Studien wurde das Readiband verwendet, um die Korrelation zwischen Schlaf und Müdigkeit zu bewerten: Unfallrisiko bei Ärzten, Risiko medizinischer Fehler und Vorhersage des Risikos von Fußballspielern für Verletzungen Jede Studie hat ein gewisses Maß an statistischer Signifikanz der Beziehung zwischen Schlaf und Müdigkeit gezeigt. Diese Studie fügt eine weitere Komponente hinzu, um zu beurteilen, ob Schlaf und Müdigkeit mit einer zunehmenden Schwere von HF-Symptomen korrelieren. Das SAFTE-Ermüdungsmodell (Schlaf, Aktivität, Müdigkeit und Aufgabeneffektivität) interpretiert die vom Readiband gesammelten Daten. Das SAFTE Fatigue Model und das Readiband wurden noch nie verwendet, um die Korrelation zwischen Schlaf, Müdigkeit und Dekompensation bei HF-Symptomen zu überwachen. Die Daten vom Readiband werden an das SAFTE-Ermüdungsmodell übertragen. Die Daten werden das Schlaf-Wach-Muster des Patienten analysieren, um den Grad der Ermüdung des Patienten zu erkennen, und die Daten werden dem Patienten zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01003
        • Rekrutierung
        • University of Massachusetts Amherst
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heather Hamilton, PhD RN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 30-85 Jahre.
  • Diagnose einer Herzinsuffizienz anhand der Krankenakte des Patienten.
  • Erfüllt die Kriterien für die New York Heart Failure (NYHF)-Klassifizierung für Herzinsuffizienz im Stadium I-III.
  • Erfüllt die Kriterien für die ACA/AHA-HF-Klassifizierung Stufe A und B (Patient mit klinischer Herzinsuffizienz).

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien sind Patienten mit der Diagnose Demenz, Patienten mit Herztransplantation
  • Liste und Stufe IV HF.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Machbarkeit des Tragens eines Readibands

Die Teilnehmer tragen das Fatigue Science Readiband an 42 aufeinanderfolgenden Tagen. Am ersten Tag, jeden siebten Tag und am Ende der Studie füllt jeder Teilnehmer die Dyspnoe-Charakteristik-Skala, die BRICS NINR PROMIS Fatigue Short Form6a-Skala, den modifizierten Lungenfunktionsstatus, den Dyspnoe-Fragebogen und den BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Schlaf aus Störungsskala 6a. Der Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire und der Self-Care of Heart Failure Index werden am ersten und am 60. Tag ausgefüllt. Der Zweck dieser Intervention besteht darin, die Durchführbarkeit des Tragens eines Readibands zu beurteilen.

Am Ende von 42 Tagen wird ein halbstrukturiertes Interview durchgeführt, um den Patientenkomfort und die Herausforderungen beim Tragen des Readibands zu bewerten.

Am ersten Tag werden die Studienteilnehmer eine demografische Umfrage ausfüllen. Am ersten Tag, jeden siebten Tag und am Ende der Studie wird jeder Teilnehmer alle Skalen absolvieren; Der Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) und der Self-Care of Heart Failure Index werden am ersten und am 60. Tag ausgefüllt. Am Ende der Intervention wird ein Interview durchgeführt, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Readiband zu bewerten: Wie würden Sie auf einer Skala von 0-10 Ihre digitale Kompetenz einschätzen? 2) Warum diese Nummer? 3) Erzählen Sie mir von einem Tag mit dem Readiband? 4) Gab es irgendwelche Herausforderungen beim Tragen des Bandes, das Vergessen, es zu tragen, das Maß an Komfort beim Tragen des Bandes? Sonst noch was etc.? 5) Wie haben die digitalen Tools Ihre Gesundheit verbessert? 6) Hat Sie die Nutzung digitaler Tools dazu veranlasst, eher proaktiv als reaktiv mit Ihrer Gesundheit umzugehen? 7) Da ich das Readiband in einer nächsten Studie verwende, welche Vorschläge haben Sie für mich?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie, ob das Readiband Schlaf und Müdigkeit messen kann
Zeitfenster: 42 Tage

Spezifisches Ziel Nr. 1: Bewertung der Fähigkeit von Herzinsuffizienzpatienten, ein am Handgelenk getragenes Gerät (Readiband) bis zu 42 Tage lang ununterbrochen zu tragen, um Müdigkeit, Aktivität und Schlaf zu überwachen.

Diese Daten werden über das Readiband, ein am Handgelenk getragenes Gerät, erfasst. Es ist kein Instrument oder eine Tonleiter. Das am Handgelenk getragene tragbare Gerät Readiband (Fatigue Science) hat eine Genauigkeitsrate von 93 % bei der Schlafmessung. Das Readiband und das biomathematische Ermüdungsmodell SAFTE (Sleep, Activity, Fatigue, and Task Effectiveness) werden erfolgreich zur Messung von Schlaf und Erschöpfung eingesetzt mehrere Forschungsgebiete.

42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Daten aus dem Readiband und den PROMIS-Skalen
Zeitfenster: 42 Tage
Spezifisches Ziel Nr. 2: Feststellung, ob Herzinsuffizienz-Patienten die von einem am Handgelenk getragenen Gerät erhaltenen Daten zu ihrem Grad an Müdigkeit, Aktivität, Schlaf und anderen Symptomen verwenden und interpretieren können, um die Symptome selbst zu bewältigen. Dieses Ziel wird durch deskriptive Statistiken erreicht, die von Studienteilnehmern ausgefüllte Elemente präsentieren, die die Verwendung und Fähigkeit der Studienteilnehmer widerspiegeln, Daten zu interpretieren, die von einem am Handgelenk getragenen Gerät zu ihrem Ermüdungs- und Schlafgrad erhalten wurden (BRICS NINR PROMIS Fatigue Short Form6a-Skala und BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep Disturbance 6a-Skala) Readiband wird 42 Tage lang getragen und die Daten werden täglich generiert.
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather M Hamilton, PhD, RN, University of Massachusetts, Amherst

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-5684

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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