Überwachung und Selbstmanagement von Schlafmüdigkeit und Dyspnoe
Überwachung und Selbstmanagement von Schlafmüdigkeit und Dyspnoe zur Verbesserung der Herzinsuffizienz-Ergebnisse bei Afroamerikanern
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Symptome einer Herzinsuffizienz aufgrund einer Kreislaufüberlastung: Anzeichen einer Kreislaufüberlastung, die zu einer Herzdekompensation oder einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz führen, sind: Orthopnoe, Dyspnoe, Müdigkeit, Gewichtszunahme, Bauchschwellung, Flüssigkeitsretention, verlängerte Jugularvene, Beinödem, Knistern, und Aszites. Die Erkennung früher Anzeichen von CFO bei Herzinsuffizienz würde den Patienten mehr Zeit geben, zu reagieren und die Symptome zu Hause selbst zu behandeln.
Gegenwärtig werden die meisten Herzinsuffizienzpatienten intermittierend auf Veränderungen der Symptome überwacht
. Laut der American Heart Association ist die Einführung von Selbstüberwachungspraktiken die beste Methode zur Verbesserung des Gesundheitsverhaltens und der Gesundheitsergebnisse bei Einzelpersonen.
Müdigkeit und Schlaf bei Herzinsuffizienz und Lücken im Symptom-Selbstmanagement: Die Müdigkeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz wurde zuvor mithilfe eines selbstberichteten Fragebogens gemessen und kam zu dem Schluss, dass die frühzeitige Erkennung von Müdigkeit zur Einleitung einer Behandlung zur Verhinderung einer Herzinsuffizienz-Dekompensation führen könnte. Eine Studie von kam auch zu dem Schluss, dass schwere Herzinsuffizienz-Symptome mit einem höheren Maß an Müdigkeit bei Herzinsuffizienz-Patienten einhergehen. fanden heraus, dass eine Zunahme der Müdigkeit bei kardiovaskulären Patienten zu einer schlechteren Selbstversorgung und schlechteren kardiovaskulären Ergebnissen führte, aber Müdigkeit war kein Hinweis auf die Schwere der Erkrankung. . In ähnlicher Weise kam eine andere Studie zu dem Schluss, dass es einen Zusammenhang zwischen Schlaf, Müdigkeit und funktioneller Leistungsfähigkeit bei Herzinsuffizienz-Patienten gibt. Allerdings wurden Schlaf, Müdigkeit und Herzinsuffizienzsymptome in diesen Studien nur zeitweise und nicht kontinuierlich überwacht, um ihre Auswirkungen auf die Ergebnisse der Patienten mit Herzinsuffizienz zu beurteilen.
Das am Handgelenk getragene tragbare Gerät Readiband (Fatigue Science) hat eine Genauigkeitsrate von 93 bei der Schlafmessung. Das Readiband und das biomathematische Ermüdungsmodell SAFTE (Sleep, Activity, Fatigue, and Task Effectiveness) wurden erfolgreich zur Messung von Schlaf und Erschöpfung in mehreren Forschungsbereichen eingesetzt. Das Readiband hat eine Akkulaufzeit von einem Monat und kann mit Mobiltelefonen synchronisiert werden , oder iPads über eine Sync-App. Es ermöglicht minutengenaue Aktigraphie-Werte und Schlaf/Wach-Klassifizierung. Das Readiband ist in der Lage, häufig wiederkehrende Wachepisoden, die Häufigkeit von Tagesschlafepisoden, eine hohe Schlaflatenz, das Aufwachen nach dem Einschlafen und die Gesamtschlafmenge zu verfolgen. Das Readiband wurde erfolgreich zur Messung der Müdigkeit bei Sportlern und Strafverfolgungsbeamten eingesetzt. In den folgenden Studien wurde das Readiband verwendet, um die Korrelation zwischen Schlaf und Müdigkeit zu bewerten: Unfallrisiko bei Ärzten, Risiko medizinischer Fehler und Vorhersage des Risikos von Fußballspielern für Verletzungen Jede Studie hat ein gewisses Maß an statistischer Signifikanz der Beziehung zwischen Schlaf und Müdigkeit gezeigt. Diese Studie fügt eine weitere Komponente hinzu, um zu beurteilen, ob Schlaf und Müdigkeit mit einer zunehmenden Schwere von HF-Symptomen korrelieren. Das SAFTE-Ermüdungsmodell (Schlaf, Aktivität, Müdigkeit und Aufgabeneffektivität) interpretiert die vom Readiband gesammelten Daten. Das SAFTE Fatigue Model und das Readiband wurden noch nie verwendet, um die Korrelation zwischen Schlaf, Müdigkeit und Dekompensation bei HF-Symptomen zu überwachen. Die Daten vom Readiband werden an das SAFTE-Ermüdungsmodell übertragen. Die Daten werden das Schlaf-Wach-Muster des Patienten analysieren, um den Grad der Ermüdung des Patienten zu erkennen, und die Daten werden dem Patienten zur Verfügung gestellt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Heather Hamilton, PhD RN
- Telefonnummer: 413-545-7174
- E-Mail: hamilton@umass.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ian Cooke, PhD
- Telefonnummer: 4135455087
- E-Mail: icooke@umass.edu
Studienorte
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Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01003
- Rekrutierung
- University of Massachusetts Amherst
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Kontakt:
- Heather Hamilton, PhD RN
- Telefonnummer: 413-545-7174
- E-Mail: hamilton@umass.edu
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Hauptermittler:
- Heather Hamilton, PhD RN
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter 30-85 Jahre.
- Diagnose einer Herzinsuffizienz anhand der Krankenakte des Patienten.
- Erfüllt die Kriterien für die New York Heart Failure (NYHF)-Klassifizierung für Herzinsuffizienz im Stadium I-III.
- Erfüllt die Kriterien für die ACA/AHA-HF-Klassifizierung Stufe A und B (Patient mit klinischer Herzinsuffizienz).
Ausschlusskriterien
- Ausschlusskriterien sind Patienten mit der Diagnose Demenz, Patienten mit Herztransplantation
- Liste und Stufe IV HF.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Machbarkeit des Tragens eines Readibands
Die Teilnehmer tragen das Fatigue Science Readiband an 42 aufeinanderfolgenden Tagen. Am ersten Tag, jeden siebten Tag und am Ende der Studie füllt jeder Teilnehmer die Dyspnoe-Charakteristik-Skala, die BRICS NINR PROMIS Fatigue Short Form6a-Skala, den modifizierten Lungenfunktionsstatus, den Dyspnoe-Fragebogen und den BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Schlaf aus Störungsskala 6a. Der Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire und der Self-Care of Heart Failure Index werden am ersten und am 60. Tag ausgefüllt. Der Zweck dieser Intervention besteht darin, die Durchführbarkeit des Tragens eines Readibands zu beurteilen. Am Ende von 42 Tagen wird ein halbstrukturiertes Interview durchgeführt, um den Patientenkomfort und die Herausforderungen beim Tragen des Readibands zu bewerten. |
Am ersten Tag werden die Studienteilnehmer eine demografische Umfrage ausfüllen.
Am ersten Tag, jeden siebten Tag und am Ende der Studie wird jeder Teilnehmer alle Skalen absolvieren; Der Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) und der Self-Care of Heart Failure Index werden am ersten und am 60. Tag ausgefüllt.
Am Ende der Intervention wird ein Interview durchgeführt, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Readiband zu bewerten: Wie würden Sie auf einer Skala von 0-10 Ihre digitale Kompetenz einschätzen?
2) Warum diese Nummer?
3) Erzählen Sie mir von einem Tag mit dem Readiband?
4) Gab es irgendwelche Herausforderungen beim Tragen des Bandes, das Vergessen, es zu tragen, das Maß an Komfort beim Tragen des Bandes?
Sonst noch was etc.? 5) Wie haben die digitalen Tools Ihre Gesundheit verbessert?
6) Hat Sie die Nutzung digitaler Tools dazu veranlasst, eher proaktiv als reaktiv mit Ihrer Gesundheit umzugehen?
7) Da ich das Readiband in einer nächsten Studie verwende, welche Vorschläge haben Sie für mich?
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messen Sie, ob das Readiband Schlaf und Müdigkeit messen kann
Zeitfenster: 42 Tage
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Spezifisches Ziel Nr. 1: Bewertung der Fähigkeit von Herzinsuffizienzpatienten, ein am Handgelenk getragenes Gerät (Readiband) bis zu 42 Tage lang ununterbrochen zu tragen, um Müdigkeit, Aktivität und Schlaf zu überwachen. Diese Daten werden über das Readiband, ein am Handgelenk getragenes Gerät, erfasst. Es ist kein Instrument oder eine Tonleiter. Das am Handgelenk getragene tragbare Gerät Readiband (Fatigue Science) hat eine Genauigkeitsrate von 93 % bei der Schlafmessung. Das Readiband und das biomathematische Ermüdungsmodell SAFTE (Sleep, Activity, Fatigue, and Task Effectiveness) werden erfolgreich zur Messung von Schlaf und Erschöpfung eingesetzt mehrere Forschungsgebiete. |
42 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Daten aus dem Readiband und den PROMIS-Skalen
Zeitfenster: 42 Tage
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Spezifisches Ziel Nr. 2: Feststellung, ob Herzinsuffizienz-Patienten die von einem am Handgelenk getragenen Gerät erhaltenen Daten zu ihrem Grad an Müdigkeit, Aktivität, Schlaf und anderen Symptomen verwenden und interpretieren können, um die Symptome selbst zu bewältigen.
Dieses Ziel wird durch deskriptive Statistiken erreicht, die von Studienteilnehmern ausgefüllte Elemente präsentieren, die die Verwendung und Fähigkeit der Studienteilnehmer widerspiegeln, Daten zu interpretieren, die von einem am Handgelenk getragenen Gerät zu ihrem Ermüdungs- und Schlafgrad erhalten wurden (BRICS NINR PROMIS Fatigue Short Form6a-Skala und BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep Disturbance 6a-Skala) Readiband wird 42 Tage lang getragen und die Daten werden täglich generiert.
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42 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Heather M Hamilton, PhD, RN, University of Massachusetts, Amherst
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Benjamin, E.J., Muntner. P., Alonso, A., Bittencourt, M.S., Callaway, C.W., Carson, A.P., Chamberlain, A.M., Chang, A.R., Cheng, S., Das, S.R., Delling, F.N., Djousse, L., Elkind, M.S.V., Ferguson, J.F., Fornage, M., Jordan, L.C., Khan, S.S., Kissela, B.M., Knutson, K.L.,Kwan, T.W., Lackland, D.T., Lewis, T.T., Lichtman, J.H., Longenecker, C.T., Loop, M.S., Lutsey, P.L., Martin, S.S., Matsushita, K., Moran, A.E., Mussolino, M.E., O'Flaherty, M., Pandey, A., Perak, A.M., Rosamond, W.D., Roth, G.A., Sampson, U.K.A., Satou, G.M., Schroeder, E.B., Shah, S.H., Spartano, N.L., Stokes, A., Tirschwell, D.L., Tsao, C.W., Turakhia, M.P., VanWagner, L.B., Wilkins, J.T., Wong, S.S., Virani, S.S. (2019); on behalf of the American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics-2019 update: a report from the American Heart Association [published online ahead of print January 31, 2019]. Circulation. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659.
- Bibbins-Domingo K, Pletcher MJ, Lin F, Vittinghoff E, Gardin JM, Arynchyn A, Lewis CE, Williams OD, Hulley SB. Racial differences in incident heart failure among young adults. N Engl J Med. 2009 Mar 19;360(12):1179-90. doi: 10.1056/NEJMoa0807265.
- Bui AL, Fonarow GC. Home monitoring for heart failure management. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 10;59(2):97-104. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.044.
- Fatigue Science(2018)Retrieved from https://www.fatiguescience.com
- Health Measures (2019).http://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis Heart failure Society of America.(2018)Patient Application. Retrieved from
- Heart Failure Society of America (20190 HEART FAILURE HEALTH STORYLINES. Retrieved from hfsa.org/patient/patient-tools/patient
- Chen LH, Li CY, Shieh SM, Yin WH, Chiou AF. Predictors of fatigue in patients with heart failure. J Clin Nurs. 2010 Jun;19(11-12):1588-96. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03218.x.
- Riegel B, Dickson VV, Lee CS, Daus M, Hill J, Irani E, Lee S, Wald JW, Moelter ST, Rathman L, Streur M, Baah FO, Ruppert L, Schwartz DR, Bove A. A mixed methods study of symptom perception in patients with chronic heart failure. Heart Lung. 2018 Mar-Apr;47(2):107-114. doi: 10.1016/j.hrtlng.2017.11.002. Epub 2018 Jan 3.
- U.S. Food and Drugs Administration (2018). Human Factors and Medical Devices. Retrieved from https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Huma
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2019-5684
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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