Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování a self-management spánkové únavy a dušnosti

12. června 2020 aktualizováno: University of Massachusetts, Amherst

Monitorování a samoléčba spánkové únavy a dušnosti za účelem zlepšení výsledků srdečního selhání u Afroameričanů

Afroameričané mají nejvyšší riziko rozvoje srdečního selhání. Když je u Afroameričanů diagnostikováno srdeční selhání (AAHF), je to obvykle pokročilejší HF ve srovnání s jinými rasami. Afroameričané mají nejvyšší počet hospitalizací pro srdeční selhání ve srovnání s jinými etnickými skupinami. Úprava životního stylu, uvědomění si známek a symptomů srdečního selhání prostřednictvím kontinuálního, spíše než přerušovaného monitorování, je tedy zásadní pro začátek vývoje intervencí srdečního selhání, které mohou poskytnout včasnou detekci. Včasné intervence by vedly ke snížení počtu rehospitalizací, zabránění opětovnému přijetí do nemocnice a snížení úmrtnosti spojené se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Příznaky srdečního selhání v důsledku přetížení oběhovými tekutinami: Příznaky přetížení oběhovými tekutinami, které vedou k srdeční dekompenzaci nebo zhoršení srdečního selhání, jsou: ortopnoe, dušnost, únava, přibývání na váze, otoky břicha, zadržování tekutin, rozšířená krční žíla, edém nohou, praskání, a ascites. Identifikace časných příznaků CFO u srdečního selhání by pacientům poskytla více času na reakci a vlastní zvládnutí symptomů doma.

V současné době je většina pacientů se srdečním selháním sledována intermitentně kvůli změnám symptomů

. Podle American Heart Association je zavedení sebekontrolních postupů nejlepší metodou pro zlepšení zdravotního chování a zdravotních výsledků u jednotlivců.

Únava a spánek při srdečním selhání a mezery v sebezvládání příznaků: Únava u pacientů se srdečním selháním byla dříve měřena pomocí dotazníku, který sám uvedl, a došlo k závěru, že časná identifikace únavy by mohla vést k zahájení léčby k prevenci dekompenzace srdečního selhání. Studie rovněž dospěla k závěru, že závažné příznaky srdečního selhání jsou spojeny s vyšší úrovní únavy u pacientů se srdečním selháním. zjistili, že zvýšení únavy u kardiovaskulárních pacientů mělo za následek horší péči o sebe a horší kardiovaskulární výsledky, ale únava nebyla známkou závažnosti onemocnění. . Podobně další studie dospěla k závěru, že existuje vztah mezi spánkem, únavou a funkční výkonností u pacientů se srdečním selháním. Nicméně spánek, únava a symptomy srdečního selhání byly v těchto studiích sledovány pouze přerušovaně, spíše než nepřetržitě, aby se posoudil jeho dopad na výsledky pacientů se srdečním selháním.

Na zápěstí nositelné zařízení, Readiband (Fatigue Science) má míru přesnosti 93 při měření spánku. Readiband a biomatematický model únavy SAFTE (Sleep, Activity, Fatigue and Task Effectiveness) se úspěšně používají k měření spánku a únavy v mnoha oblastech výzkumu Readiband má výdrž baterie jeden měsíc a má schopnost synchronizace s mobilními telefony. nebo iPady prostřednictvím aplikace Sync. Umožňuje hodnoty aktigrafie minutu po minutě a klasifikaci spánku/bdění. Readiband má schopnost sledovat vysoce se opakující epizody probuzení, frekvenci epizod denního spánku, vysokou latenci spánku, probuzení po začátku spánku a celkové množství spánku. Readiband byl úspěšně použit k měření únavy u sportovců a policistů V následujících studiích byl Readiband použit k posouzení korelace mezi spánkem a únavou: riziko nehod u lékařů, riziko chybných lékařů a předpovídání rizika fotbalových hráčů pro zranění Každá studie prokázala určitou úroveň statistické významnosti vztahu mezi spánkem a únavou. Tato studie přidává další složku hodnocení, zda spánek a únava korelují se zvýšenou závažností symptomů HF. Model únavy SAFTE (spánek, aktivita, únava a efektivita úkolů) bude interpretovat data shromážděná z Readibandu. SAFTE Fatigue Model a Readiband se nikdy nepoužívaly ke sledování korelace mezi spánkem, únavou a dekompenzací symptomů HF. Data z Readibandu budou přenášena do modelu SAFTE Fatigue. Data budou analyzovat vzor spánku pacienta probouzející se ke zjištění úrovně únavy pacienta a data budou poskytnuta pacientovi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Heather Hamilton, PhD RN
  • Telefonní číslo: 413-545-7174
  • E-mail: hamilton@umass.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ian Cooke, PhD
  • Telefonní číslo: 4135455087
  • E-mail: icooke@umass.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Spojené státy, 01003
        • Nábor
        • University of Massachusetts Amherst
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather Hamilton, PhD RN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk 30-85 let.
  • Diagnostika srdečního selhání na základě lékařské dokumentace pacienta.
  • Splňuje kritéria pro klasifikaci srdečního selhání podle New Yorku (NYHF) pro stadium I-III srdečního selhání.
  • Splňuje kritéria pro klasifikaci ACA/AHA HF Stupeň A a B (Pacient s klinickým HF).

Kritéria vyloučení

  • Vylučovací kritéria zahrnují pacienty s diagnózou demence, pacienty po transplantaci srdce
  • seznam a etapa IV HF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Možnost nosit Readiband

Účastníci budou nosit pásku Fatigue Science Readiband po dobu 42 po sobě jdoucích dnů. První den, každý sedmý den a na konci studie každý účastník vyplní stupnici charakteristik dyspnoe, stupnici BRICS NINR PROMIS Fatigue Short Form6a, modifikovaný funkční stav plic, dotazník pro dušnost a BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep Poruchy 6a stupnice. Dotazník Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire a index sebepéče o srdeční selhání bude dokončen v den první a den 60. Účelem tohoto zásahu je posoudit proveditelnost nošení náplasti.

Na konci 42 dnů bude proveden polostrukturovaný rozhovor s cílem posoudit pohodlí pacienta a problémy s nošením pásku Readiband.
Přístroj: Možnost nosit Readiband pro sledování spánku a únavy
První den z účastníků studie dokončí demografický průzkum. První den, každý sedmý den a na konci studie každý účastník vyplní všechny stupnice; Dotazník Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) a index sebepéče o srdeční selhání budou dokončeny první den a den 60. Na konci intervence bude proveden rozhovor s cílem posoudit zkušenosti účastníků s používáním Readibandu: Jak byste ohodnotili svou digitální gramotnost na stupnici 0–10? 2) Proč to číslo? 3) Řekněte mi o dni používání readiband? 4) Byly nějaké problémy s nošením náramku, zapomínání na nošení, míra pohodlí při nošení kapely? Ještě něco atd..? 5) Jak digitální nástroje zlepšily vaše zdraví? 6) Způsobilo ve vás používání digitálních nástrojů proaktivní přístup ke svému zdraví spíše než reaktivní? 7) Když použiji readiband v další studii, jaké návrhy pro mě máte?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte, zda je Readiband schopen měřit spánek a únavu
Časové okno: 42 dní

Specifický cíl č. 1: Vyhodnotit schopnost pacientů se srdečním selháním nepřetržitě nosit zařízení nošené na zápěstí (Readiband) po dobu až 42 dnů pro sledování únavy, aktivity a spánku.

Tato data budou shromažďována prostřednictvím zařízení Readiband, což je zařízení nošené na zápěstí. Není to nástroj ani váha. Na zápěstí nositelné zařízení Readiband (Fatigue Science) má 93% přesnost měření spánku Readiband a biomatematický model únavy SAFTE (Sleep, Activity, Fatigue, and Task Effectiveness) se úspěšně používají k měření spánku a únavy v více oblastí výzkumu.
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi daty ze škál Readiband a PROMIS
Časové okno: 42 dní
Specifický cíl č. 2: Zjistit, zda pacienti se srdečním selháním mohou používat a interpretovat data získaná ze zařízení nošeného na zápěstí o úrovni jejich únavy, aktivity, spánku a dalších příznaků k samostatnému řízení symptomů. Tento cíl bude řešen pomocí deskriptivní statistiky, která představí položky dokončené účastníky studie, které odrážejí využití a schopnost účastníků studie interpretovat data získaná ze zařízení nošeného na zápěstí o jejich úrovni únavy a spánku (BRICS NINR PROMIS Fatigue Short Stupnice Form6a a stupnice BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep Disturbance 6a) Readiband bude nošen po dobu 42 dnů a data budou generována na denní bázi.
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Massachusetts, Amherst

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heather M Hamilton, PhD, RN, University of Massachusetts, Amherst

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-5684

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti se srdečním selháním

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení