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Surveillance et autogestion de la fatigue du sommeil et de la dyspnée

12 juin 2020 mis à jour par: University of Massachusetts, Amherst

Surveillance et autogestion de la fatigue du sommeil et de la dyspnée pour améliorer les résultats de l'insuffisance cardiaque chez les Afro-Américains

Les Afro-Américains ont le risque le plus élevé de développer une insuffisance cardiaque. Lorsque les Afro-Américains reçoivent un diagnostic d'insuffisance cardiaque (AAHF), il s'agit généralement d'une HF plus avancée par rapport aux autres races. Les Afro-Américains ont le taux d'hospitalisation pour IC le plus élevé par rapport à tous les autres groupes ethniques. Ainsi, la modification du mode de vie, la prise de conscience des signes et des symptômes de l'IC par une surveillance continue plutôt qu'intermittente sont essentielles pour commencer à développer des interventions d'IC ​​qui peuvent fournir une détection précoce. Des interventions précoces entraîneraient une réduction des réhospitalisations, préviendraient les réadmissions à l'hôpital et réduiraient le taux de mortalité associé à l'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Symptômes d'insuffisance cardiaque due à une surcharge de liquide circulatoire : les signes de surcharge de liquide circulatoire qui conduisent à une décompensation cardiaque ou à une aggravation de l'insuffisance cardiaque sont : orthopnée, dyspnée, fatigue, prise de poids, gonflement abdominal, rétention d'eau, extension de la veine jugulaire, œdème des jambes, crépitements, et ascite. L'identification des premiers signes de CFO dans l'insuffisance cardiaque donnerait aux patients plus de temps pour réagir et gérer eux-mêmes les symptômes à la maison.

Actuellement, la plupart des patients atteints d'IC ​​sont surveillés par intermittence pour détecter des changements dans les symptômes

. Selon l'American Heart Association, l'établissement de pratiques d'autosurveillance est la meilleure méthode pour améliorer les comportements et les résultats de santé chez les individus.

Fatigue et sommeil dans l'insuffisance cardiaque et lacunes dans l'autogestion des symptômes : la fatigue chez les patients insuffisants cardiaques a été précédemment mesurée à l'aide d'un questionnaire autodéclaré et a conclu que l'identification précoce de la fatigue pourrait entraîner l'initiation d'un traitement pour prévenir la décompensation de l'insuffisance cardiaque. Une étude a également conclu que les symptômes graves de l'IC sont associés à des niveaux de fatigue plus élevés chez les patients atteints d'IC. ont constaté que l'augmentation de la fatigue chez les patients cardiovasculaires entraînait de moins bons soins personnels et de moins bons résultats cardiovasculaires, mais la fatigue n'était pas une indication de la gravité de la maladie. . De même, une autre étude a conclu qu'il existe une relation entre le sommeil, la fatigue et les performances fonctionnelles chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque. Cependant, le sommeil, la fatigue et les symptômes de l'IC n'ont été surveillés que par intermittence, plutôt que de manière continue, dans ces études afin d'évaluer leur impact sur les résultats des patients atteints d'IC.

Le dispositif portable porté au poignet, Readiband (Fatigue Science) a un taux de précision de 93 pour mesurer le sommeil. Le Readiband et le modèle de fatigue biomathématique SAFTE (sommeil, activité, fatigue et efficacité des tâches) ont été utilisés avec succès pour mesurer le sommeil et la fatigue dans de multiples domaines de recherche. Le Readiband a une autonomie d'un mois et a la capacité de se synchroniser avec les téléphones mobiles. , ou iPads via une application Sync. Il permet des valeurs d'actigraphie minute par minute et une classification sommeil/éveil. Le Readiband a la capacité de suivre les épisodes de réveil récurrents élevés, la fréquence des épisodes de sommeil diurne, la latence de sommeil élevée, le réveil après le début du sommeil et la quantité totale de sommeil. Le Readiband a été utilisé avec succès pour mesurer la fatigue chez les athlètes et les forces de l'ordre Dans les études suivantes, le Readiband a été utilisé pour évaluer la corrélation entre le sommeil et la fatigue : risque d'accident chez les médecins résidents risque de commettre des erreurs médicales et pour prédire le risque du joueur de football pour les blessures Chaque étude a montré un certain niveau de signification statistique de la relation entre le sommeil et la fatigue. Cette étude ajoute un autre élément pour évaluer si le sommeil et la fatigue sont corrélés à l'augmentation de la gravité des symptômes d'IC. Le modèle de fatigue SAFTE (sommeil, activité, fatigue et efficacité des tâches) interprétera les données recueillies à partir du Readiband. Le modèle de fatigue SAFTE et le Readiband n'ont jamais été utilisés pour surveiller la corrélation entre le sommeil, la fatigue et la décompensation des symptômes d'IC. Les données du Readiband seront transmises au modèle SAFTE Fatigue. Les données analyseront le modèle de veille du sommeil du patient pour détecter le niveau de fatigue du patient et les données seront fournies avec le patient.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Heather Hamilton, PhD RN
  • Numéro de téléphone: 413-545-7174
  • E-mail: hamilton@umass.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ian Cooke, PhD
  • Numéro de téléphone: 4135455087
  • E-mail: icooke@umass.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, États-Unis, 01003
        • Recrutement
        • University of Massachusetts Amherst
        • Contact:
          • Heather Hamilton, PhD RN
          • Numéro de téléphone: 413-545-7174
          • E-mail: hamilton@umass.edu
        • Chercheur principal:
          • Heather Hamilton, PhD RN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Âge 30-85 ans.
  • Diagnostic d'insuffisance cardiaque basé sur le dossier médical du patient.
  • Répond aux critères de la classification de l'insuffisance cardiaque de New York (NYHF) pour l'insuffisance cardiaque de stade I à III.
  • Répond aux critères de la classification ACA/AHA HF Stade A et B (Patient avec HF clinique).

Critère d'exclusion

  • Les critères d'exclusion incluent les patients avec un diagnostic de démence, les patients en transplantation cardiaque
  • liste et stade IV HF.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUTRE: Faisabilité de porter un Readiband

Les participants porteront le Fatigue Science Readiband pendant 42 jours consécutifs. Le premier jour, tous les sept jours et à la fin de l'étude, chaque participant remplira l'échelle de dyspnée caractéristique, l'échelle BRICS NINR PROMIS Fatigue Short Form6a, l'état fonctionnel pulmonaire modifié, le questionnaire sur la dyspnée et le BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep Échelle de perturbation 6a. Le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire et Self-Care of Heart Failure Index seront remplis le premier jour et le jour 60. Le but de cette intervention est d'évaluer la faisabilité du port d'un Readiband.

Un entretien semi-structuré sera réalisé au bout de 42 jours pour évaluer le confort du patient et les difficultés liées au port du Readiband.
Dispositif: Faisabilité de porter un Readiband pour surveiller le sommeil et la fatigue
Le premier jour, les participants à l'étude rempliront une enquête démographique. Le premier jour, tous les sept jours et à la fin de l'étude, chaque participant remplira toutes les échelles ; Le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) et Self-Care of Heart Failure Index seront remplis le premier jour et le jour 60. À la fin de l'intervention, une entrevue sera menée pour évaluer les expériences des participants en utilisant le Readiband : Sur une échelle de 0 à 10, comment évaluez-vous votre culture numérique ? 2) Pourquoi ce chiffre ? 3) Parlez-moi d'une journée d'utilisation du readiband ? 4) Y a-t-il eu des difficultés à porter le bracelet, à oublier de le porter, au niveau de confort de port du bracelet ? Autre chose etc..? 5) Comment les outils numériques ont-ils amélioré votre santé ? 6) L'utilisation des outils numériques vous a-t-elle poussé à adopter une approche proactive plutôt qu'une approche réactive de votre santé ? 7) Comme j'utilise le readiband dans une prochaine étude, quelles suggestions avez-vous pour moi ?

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurez si le Readiband est capable de mesurer le sommeil et la fatigue
Délai: 42 jours

Objectif spécifique #1 : Évaluer la capacité des patients atteints d'insuffisance cardiaque à porter en continu un appareil porté au poignet (Readiband) jusqu'à 42 jours pour surveiller la fatigue, l'activité et le sommeil.

Ces données seront recueillies via le Readiband qui est un appareil porté au poignet. Ce n'est ni un instrument ni une balance. Le dispositif portable porté au poignet, Readiband (Fatigue Science) a un taux de précision de 93 % dans la mesure du sommeil Le Readiband et le modèle de fatigue biomathématique SAFTE (Sleep, Activity, Fatigue, and Task Effectiveness) ont été utilisés avec succès pour mesurer le sommeil et la fatigue multiples domaines de recherche.
42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les données des échelles Readiband et PROMIS
Délai: 42 jours
Objectif spécifique n° 2 : Déterminer si les patients atteints d'IC ​​peuvent utiliser et interpréter les données obtenues à partir d'un appareil porté au poignet sur leur niveau de fatigue, d'activité, de sommeil et d'autres symptômes pour gérer eux-mêmes leurs symptômes. Cet objectif sera abordé via des statistiques descriptives qui présenteront des éléments remplis par les participants à l'étude qui reflètent l'utilisation et la capacité des participants à l'étude à interpréter les données obtenues à partir d'un appareil porté au poignet sur leur niveau de fatigue et de sommeil (BRICS NINR PROMIS Fatigue Short Form6a et l'échelle BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep Disturbance 6a) Le Readiband sera porté pendant 42 jours et les données seront générées quotidiennement.
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Massachusetts, Amherst

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Heather M Hamilton, PhD, RN, University of Massachusetts, Amherst

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 août 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juin 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2019-5684

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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