Az alvási fáradtság és a nehézlégzés monitorozása és önkezelése
Az alvási fáradtság és a nehézlégzés monitorozása és önkezelése a szívelégtelenség kimenetelének javítása érdekében az afro-amerikaiaknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A keringési folyadék túlterhelésből adódó szívelégtelenség tünetei: A keringési folyadéktúlterhelés tünetei a szív dekompenzációjához vagy a szívelégtelenség súlyosbodásához vezetnek: orthopnea, nehézlégzés, fáradtság, súlygyarapodás, hasi duzzanat, folyadékretenció, kiterjedt jugularis véna, lábödéma, recsegés, és ascites. A szívelégtelenségben a CFO korai jeleinek azonosítása több időt biztosítana a betegeknek a reagálásra és a tünetek otthoni önkezelésére.
Jelenleg a szívelégtelenségben szenvedő betegek többségét időszakosan monitorozzák a tünetek változása miatt
. Az American Heart Association szerint az önellenőrzési gyakorlatok kialakítása a legjobb módszer az egyének egészségi viselkedésének és egészségi állapotának javítására.
Fáradtság és alvás szívelégtelenségben, valamint a tünetek önkezelésének hiányosságai: A szívelégtelenségben szenvedő betegek fáradtságát korábban önbevallásos kérdőív segítségével mérték, és arra a következtetésre jutottak, hogy a fáradtság korai felismerése a szívelégtelenség dekompenzációjának megelőzésére irányuló kezelés megkezdését eredményezheti. Egy tanulmány azt is megállapította, hogy a súlyos szívelégtelenség tünetei a szívelégtelenségben szenvedő betegek nagyobb fáradtságával járnak. azt találták, hogy a szív- és érrendszeri betegek fáradtságának növekedése gyengébb önellátást és rosszabb kardiovaszkuláris kimeneteleket eredményezett, de a fáradtság nem utal a betegség súlyosságára. . Hasonlóképpen egy másik tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy összefüggés van az alvás, a fáradtság és a funkcionális teljesítmény között szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Azonban ezekben a vizsgálatokban az alvást, a fáradtságot és a szívelégtelenség tüneteit csak időszakosan, nem pedig folyamatosan ellenőrizték, hogy felmérjék a szívelégtelenségben szenvedő betegek kimenetelére gyakorolt hatását.
A Readiband (Fatigue Science) csuklón hordható eszköz 93-as pontossággal méri az alvást. A Readiband és a biomatematikai fáradtságmodell SAFTE (Sleep, Activity, Fatigue és Task Effectiveness) sikeresen alkalmazták az alvás és a fáradtság mérésére számos kutatási területen. vagy iPad készülékeken a Sync alkalmazáson keresztül. Lehetővé teszi a percenkénti aktigráfiai értékeket és az alvás/ébrenlét osztályozását. A Readiband képes nyomon követni a gyakran ismétlődő ébrenléti epizódokat, a nappali alvási epizódok gyakoriságát, a magas alvási késleltetést, az elalvás utáni felébredést és a teljes alvásmennyiséget. A Readibandot sikeresen alkalmazták a sportolók és a rendvédelmi tisztek fáradtságának mérésére A következő tanulmányokban a Readibandot az alvás és a fáradtság közötti összefüggés felmérésére használták: balesetveszély orvosi rezidenseknél, orvosi hibák elkövetésének kockázata, valamint a futballista kockázatának előrejelzése sérülésekre Minden tanulmány kimutatta az alvás és a fáradtság kapcsolatának valamilyen szintű statisztikai szignifikanciáját. Ez a tanulmány egy újabb elemmel egészíti ki annak felmérését, hogy az alvás és a fáradtság összefüggésben áll-e a szívelégtelenség tüneteinek súlyosbodásával. A SAFTE fáradtságmodell (alvás, aktivitás, fáradtság és feladathatékonyság) értelmezi a Readibandből gyűjtött adatokat. A SAFTE fáradtsági modellt és a Readibandot soha nem használták az alvás, a fáradtság és a szívelégtelenség tüneteinek dekompenzációja közötti összefüggés monitorozására. A Readiband adatai a SAFTE fáradtságmodellbe kerülnek. Az adatok elemzik a páciens alvási ébrenléti mintáját, hogy észleljék a páciens fáradtsági szintjét, és adatokat szolgáltatnak a páciensnek.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Heather Hamilton, PhD RN
- Telefonszám: 413-545-7174
- E-mail: hamilton@umass.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ian Cooke, PhD
- Telefonszám: 4135455087
- E-mail: icooke@umass.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Egyesült Államok, 01003
- Toborzás
- University of Massachusetts Amherst
-
Kapcsolatba lépni:
- Heather Hamilton, PhD RN
- Telefonszám: 413-545-7174
- E-mail: hamilton@umass.edu
-
Kutatásvezető:
- Heather Hamilton, PhD RN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Életkor 30-85 év.
- A szívelégtelenség diagnózisa a beteg kórlapja alapján.
- Megfelel a New York-i szívelégtelenség (NYHF) besorolásának kritériumainak az I-III. stádiumú szívelégtelenség tekintetében.
- Megfelel az ACA/AHA HF besorolás kritériumainak Stage A és B (klinikai szívelégtelenségben szenvedő beteg).
Kizárási kritériumok
- A kizárási kritériumok közé tartoznak a demenciával diagnosztizált betegek, valamint a szívátültetésen átesett betegek
- lista és szakasz IV HF.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: A Readiband viselésének megvalósíthatósága
A résztvevők 42 egymást követő napon viselik a Fatigue Science Readiband-et. Az első napon, minden hetedik napon és a vizsgálat végén minden résztvevő kitölti a nehézlégzés-jellemző skálát, a BRICS NINR PROMIS fáradtság rövid formája 6a skálát, a módosított pulmonális funkcionális állapotot, a nehézlégzés kérdőívet és a BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep. Zavar 6a skála.A Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire and Self-Care of Heart Failure Index az első napon és a 60. napon lesz kitöltve. Ennek a beavatkozásnak az a célja, hogy felmérje a Readiband viselésének megvalósíthatóságát. A 42 nap végén félig strukturált interjúra kerül sor, hogy felmérjük a betegek kényelmét és a Readiband viselésével járó kihívásokat. |
A vizsgálat első napján a résztvevők demográfiai felmérést végeznek.
Az első napon, minden hetedik napon és a vizsgálat végén minden résztvevő kitölti az összes skálát; A Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) és a Self-Care of Heart Failure Index az első és a 60. napon kitöltésre kerül.
A beavatkozás végén egy interjút készítenek a résztvevők Readiband használatával kapcsolatos tapasztalatainak felmérésére: 0-10-ig terjedő skálán hogyan értékelné digitális írástudását?
2) Miért ez a szám?
3) Mondjon egy napot a readiband használatával?
4) Volt-e kihívás a szalag viselésével, elfelejtésével, a kényelem szintjével?
Még valami stb..? 5) Hogyan javították egészségét a digitális eszközök?
6) A digitális eszközök használata arra késztette Önt, hogy inkább proaktív megközelítést alkalmazzon, mint reaktív megközelítést az egészségére?
7) Mivel egy következő tanulmányban a readibandot használom, milyen javaslatai vannak számomra?
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg, hogy a Readiband képes-e az alvás és a fáradtság mérésére
Időkeret: 42 nap
|
1. konkrét cél: Annak értékelése, hogy a szívelégtelenségben szenvedő betegek képesek-e folyamatosan csuklón hordható eszközt (Readiband) viselni akár 42 napon keresztül a fáradtság, az aktivitás és az alvás monitorozására. Ezeket az adatokat a Readiband gyűjti össze, amely egy csuklón hordható eszköz. Ez nem hangszer vagy mérleg. A Readiband (Fatigue Science) csuklón hordható eszköz 93%-os pontossággal méri az alvást. A Readiband és a biomatematikai fáradtságmodell, a SAFTE (Sleep, Activity, Fatigue és Task Effectiveness) sikeresen alkalmazzák az alvás és a fáradtság mérésére. több kutatási terület. |
42 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a Readiband és a PROMIS skálák adatai között
Időkeret: 42 nap
|
2. konkrét cél: Annak meghatározása, hogy a szívelégtelenségben szenvedő betegek képesek-e használni és értelmezni a csuklón hordott eszközről kapott adatokat a fáradtságuk, aktivitásuk, alvásuk és egyéb tüneteik szintjéről a tünetek önkezelésére.
Ezt a célt leíró statisztikákkal kívánják elérni, amelyek a vizsgálat résztvevői által kitöltött tételeket mutatják be, amelyek tükrözik a vizsgálat résztvevőinek használatát és képességét, hogy értelmezzék a csuklón viselhető eszközzel nyert adatokat a fáradtságuk és alvásuk szintjéről (BRICS NINR PROMIS Fatigue Short A Form6a skála és a BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep Disturbance 6a skála) A Readiband 42 napig lesz viselve, és az adatok napi rendszerességgel jönnek létre.
|
42 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather M Hamilton, PhD, RN, University of Massachusetts, Amherst
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Benjamin, E.J., Muntner. P., Alonso, A., Bittencourt, M.S., Callaway, C.W., Carson, A.P., Chamberlain, A.M., Chang, A.R., Cheng, S., Das, S.R., Delling, F.N., Djousse, L., Elkind, M.S.V., Ferguson, J.F., Fornage, M., Jordan, L.C., Khan, S.S., Kissela, B.M., Knutson, K.L.,Kwan, T.W., Lackland, D.T., Lewis, T.T., Lichtman, J.H., Longenecker, C.T., Loop, M.S., Lutsey, P.L., Martin, S.S., Matsushita, K., Moran, A.E., Mussolino, M.E., O'Flaherty, M., Pandey, A., Perak, A.M., Rosamond, W.D., Roth, G.A., Sampson, U.K.A., Satou, G.M., Schroeder, E.B., Shah, S.H., Spartano, N.L., Stokes, A., Tirschwell, D.L., Tsao, C.W., Turakhia, M.P., VanWagner, L.B., Wilkins, J.T., Wong, S.S., Virani, S.S. (2019); on behalf of the American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics-2019 update: a report from the American Heart Association [published online ahead of print January 31, 2019]. Circulation. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659.
- Bibbins-Domingo K, Pletcher MJ, Lin F, Vittinghoff E, Gardin JM, Arynchyn A, Lewis CE, Williams OD, Hulley SB. Racial differences in incident heart failure among young adults. N Engl J Med. 2009 Mar 19;360(12):1179-90. doi: 10.1056/NEJMoa0807265.
- Bui AL, Fonarow GC. Home monitoring for heart failure management. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 10;59(2):97-104. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.044.
- Fatigue Science(2018)Retrieved from https://www.fatiguescience.com
- Health Measures (2019).http://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis Heart failure Society of America.(2018)Patient Application. Retrieved from
- Heart Failure Society of America (20190 HEART FAILURE HEALTH STORYLINES. Retrieved from hfsa.org/patient/patient-tools/patient
- Chen LH, Li CY, Shieh SM, Yin WH, Chiou AF. Predictors of fatigue in patients with heart failure. J Clin Nurs. 2010 Jun;19(11-12):1588-96. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03218.x.
- Riegel B, Dickson VV, Lee CS, Daus M, Hill J, Irani E, Lee S, Wald JW, Moelter ST, Rathman L, Streur M, Baah FO, Ruppert L, Schwartz DR, Bove A. A mixed methods study of symptom perception in patients with chronic heart failure. Heart Lung. 2018 Mar-Apr;47(2):107-114. doi: 10.1016/j.hrtlng.2017.11.002. Epub 2018 Jan 3.
- U.S. Food and Drugs Administration (2018). Human Factors and Medical Devices. Retrieved from https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Huma
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-5684
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívelégtelenségben szenvedő betegek
-
NCT07372326ToborzásStroke Patients With Constipation