Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring en zelfmanagement van slaapvermoeidheid en dyspnoe

12 juni 2020 bijgewerkt door: University of Massachusetts, Amherst

Monitoring en zelfmanagement van slaapvermoeidheid en kortademigheid om de resultaten van hartfalen bij Afro-Amerikanen te verbeteren

Afro-Amerikanen hebben het grootste risico op het ontwikkelen van hartfalen. Wanneer Afro-Amerikanen worden gediagnosticeerd met hartfalen (AAHF), is het meestal geavanceerder HF in vergelijking met andere rassen. Afro-Amerikanen hebben het hoogste percentage ziekenhuisopnames voor HF in vergelijking met andere etnische groepen. Verandering van levensstijl, bewustwording van tekenen en symptomen van HF door continue, in plaats van intermitterende monitoring, is dus essentieel om te beginnen met het ontwikkelen van HF-interventies die vroege detectie kunnen bieden. Vroegtijdige interventies zouden leiden tot minder heropname in het ziekenhuis, heropname in het ziekenhuis voorkomen en het sterftecijfer geassocieerd met HF verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Symptomen van hartfalen als gevolg van overbelasting van de bloedsomloop: Tekenen van overbelasting van de bloedsomloop die leiden tot cardiale decompensatie of verergering van hartfalen zijn: orthopneu, kortademigheid, vermoeidheid, gewichtstoename, zwelling van de buik, vasthouden van vocht, verlengde halsader, beenoedeem, gekraak, en ascites. Het identificeren van vroege tekenen van CFO bij HF zou patiënten meer tijd geven om thuis te reageren en symptomen zelf te beheersen.

Momenteel worden de meeste HF-patiënten met tussenpozen gecontroleerd op veranderingen in symptomen

. Volgens de American Heart Association is het opzetten van zelfcontrolepraktijken de beste methode om het gezondheidsgedrag en de gezondheidsresultaten van individuen te verbeteren.

Vermoeidheid en slaap bij HF en hiaten in zelfmanagement van symptomen: Vermoeidheid bij patiënten met hartfalen werd eerder gemeten met behulp van een zelfgerapporteerde vragenlijst en concludeerde dat vroegtijdige identificatie van vermoeidheid zou kunnen leiden tot het starten van een behandeling om HF-decompensatie te voorkomen. Een studie door concludeerde ook dat ernstige HF-symptomen geassocieerd zijn met hogere niveaus van vermoeidheid bij HF-patiënten. ontdekte dat toename van vermoeidheid bij cardiovasculaire patiënten resulteerde in slechtere zelfzorg en slechtere cardiovasculaire uitkomsten, maar vermoeidheid was geen indicatie van de ernst van de ziekte. . Evenzo concludeerde een andere studie dat er een verband bestaat tussen slaap, vermoeidheid en functionele prestaties bij HF-patiënten. Slaap, vermoeidheid en HF-symptomen werden echter slechts af en toe, in plaats van continu, gemonitord in deze studies om de impact ervan op HF-patiëntuitkomsten te beoordelen.

Het draagbare apparaat dat om de pols wordt gedragen, Readiband (Fatigue Science), heeft een nauwkeurigheidspercentage van 93 bij het meten van slaap. De Readiband en het biomathematische vermoeidheidsmodel SAFTE (Sleep, Activity, Fatigue, and Task Effectiveness) zijn met succes gebruikt om slaap en vermoeidheid te meten in meerdere onderzoeksgebieden. De Readiband heeft een batterijduur van één maand en kan worden gesynchroniseerd met mobiele telefoons , of iPads via een Sync-app. Het maakt actigrafiewaarden van minuut tot minuut en slaap/waakclassificatie mogelijk. De Readiband heeft de mogelijkheid om hoog terugkerende waakepisodes, frequentie van slaapepisodes overdag, hoge slaaplatentie, ontwaken na het inslapen en de totale hoeveelheid slaap te volgen. De Readiband is met succes gebruikt om vermoeidheid te meten bij sporters en wetshandhavers. In de volgende studies werd de Readiband gebruikt om de correlatie tussen slaap en vermoeidheid te beoordelen: risico op ongevallen bij medische assistenten risico op het maken van medische fouten en om het risico van voetballers te voorspellen voor letsel Elk onderzoek heeft een zekere mate van statistische significantie aangetoond van de relatie tussen slaap en vermoeidheid. Deze studie voegt nog een component toe om te beoordelen of slaap en vermoeidheid correleren met een toename van de ernst van HF-symptomen. Het SAFTE-vermoeidheidsmodel (Slaap, Activiteit, Vermoeidheid en Taakeffectiviteit) zal de verzamelde gegevens van de Readiband interpreteren. Het SAFTE Vermoeidheidsmodel en de Readiband zijn nooit gebruikt om de correlatie tussen slaap, vermoeidheid en decompensatie bij HF-symptomen te monitoren. De gegevens van de Readiband worden verzonden naar het SAFTE Fatigue-model. De gegevens analyseren het slaap-waakpatroon van de patiënt om het vermoeidheidsniveau van de patiënt te detecteren en de gegevens worden aan de patiënt verstrekt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Verenigde Staten, 01003
        • Werving
        • University of Massachusetts Amherst
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heather Hamilton, PhD RN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd 30-85 jaar.
  • Diagnose van hartfalen op basis van het medisch dossier van de patiënt.
  • Voldoet aan de criteria voor New York Heart Failure (NYHF) classificatie voor stadium I-III hartfalen.
  • Voldoet aan de criteria voor ACA/AHA HF-classificatie stadium A en B (patiënt met klinisch HF).

Uitsluitingscriteria

  • Uitsluitingscriteria omvatten patiënten met een diagnose van dementie, patiënten op de harttransplantatie
  • lijst en stadium IV HF.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ANDER: Haalbaarheid van het dragen van een Readiband

Deelnemers dragen de Fatigue Science Readiband gedurende 42 opeenvolgende dagen. Op de eerste dag, elke zevende dag en aan het einde van het onderzoek vult elke deelnemer de Dyspnea-Characteristic-schaal, BRICS NINR PROMIS Fatigue Short Form6a-schaal, Modified Pulmonary Functional Status, Dyspnea Questionnaire en de BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep in Stoornis 6a schaal. De Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire en Self-Care of Heart Failure Index worden ingevuld op dag één en dag 60. Het doel van deze interventie is om de haalbaarheid van het dragen van een Readiband te beoordelen.

Na 42 dagen wordt er een semi-gestructureerd interview gehouden om het comfort van de patiënt en de problemen met het dragen van de Readiband te beoordelen.
Apparaat: Haalbaarheid van het dragen van een Readiband om slaap en vermoeidheid te monitoren
Op de eerste dag vullen de deelnemers aan het onderzoek een demografische enquête in. Op dag één, elke zevende dag en aan het einde van het onderzoek zal elke deelnemer alle schalen invullen; De Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) en de Self-Care of Heart Failure Index worden ingevuld op dag één en dag 60. Aan het einde van de interventie zal er een interview worden gehouden om de ervaringen van de deelnemers met behulp van de Readiband te beoordelen: Hoe zou u uw digitale geletterdheid beoordelen op een schaal van 0-10? 2) Waarom dat nummer? 3) Vertel me over een dag met behulp van de readiband? 4) Waren er problemen bij het dragen van de band, het vergeten te dragen, het draagcomfort van de band? Nog iets enz..? 5) Hoe hebben de digitale hulpmiddelen uw gezondheid verbeterd? 6) Heeft het gebruik van digitale hulpmiddelen ertoe geleid dat u uw gezondheid eerder proactief dan reactief benadert? 7) Welke suggesties heb je voor mij als ik de readiband in een volgende studie gebruik?

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet of de Readiband slaap en vermoeidheid kan meten
Tijdsspanne: 42 dagen

Specifiek doel #1: Het evalueren van het vermogen van HF-patiënten om gedurende maximaal 42 dagen continu een polsgedragen apparaat (Readiband) te dragen om vermoeidheid, activiteit en slaap te monitoren.

Deze gegevens worden verzameld via de Readiband, een apparaat dat om de pols wordt gedragen. Het is geen instrument of schaal. Het aan de pols gedragen draagbare apparaat, Readiband (Fatigue Science), heeft een nauwkeurigheid van 93% bij het meten van slaap. De Readiband en het biomathematische vermoeidheidsmodel SAFTE (Sleep, Activity, Fatigue, and Task Effectiveness) zijn met succes gebruikt om slaap en vermoeidheid te meten meerdere onderzoeksgebieden.
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen gegevens van de Readiband- en de PROMIS-schalen
Tijdsspanne: 42 dagen
Specifiek doel #2: Bepalen of HF-patiënten de gegevens verkregen van een polsgedragen apparaat over hun niveau van vermoeidheid, activiteit, slaap en andere symptomen kunnen gebruiken en interpreteren om hun symptomen zelf te beheersen. Dit doel zal worden nagestreefd via beschrijvende statistieken die items presenteren die zijn ingevuld door studiedeelnemers die het gebruik en vermogen van studiedeelnemers weerspiegelen om gegevens te interpreteren de gegevens verkregen van een polsgedragen apparaat over hun niveau van vermoeidheid en slaap (BRICS NINR PROMIS Fatigue Short Form6a-schaal en de BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep Disturbance 6a-schaal) Readiband wordt 42 dagen gedragen en er worden dagelijks gegevens gegenereerd.
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Massachusetts, Amherst

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Heather M Hamilton, PhD, RN, University of Massachusetts, Amherst

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 augustus 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2019-5684

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patiënten met hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen