Мониторинг и самоконтроль усталости во время сна и одышки
Мониторинг и самоконтроль усталости во сне и одышки для улучшения исходов сердечной недостаточности у афроамериканцев
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Симптомы сердечной недостаточности из-за перегрузки циркулирующей жидкостью: Признаки перегрузки циркуляторной жидкостью, ведущие к сердечной декомпенсации или усугублению сердечной недостаточности, включают: ортопноэ, одышка, утомляемость, увеличение массы тела, вздутие живота, задержка жидкости, расширение яремной вены, отек ног, хрипы, и асцит. Выявление ранних признаков CFO при СН даст пациентам больше времени для реагирования и самостоятельного лечения симптомов в домашних условиях.
В настоящее время большинство пациентов с СН периодически наблюдают за изменениями симптомов.
. По данным Американской кардиологической ассоциации, внедрение практики самоконтроля является лучшим методом улучшения поведения и результатов в отношении здоровья у людей.
Утомляемость и сон при СН и пробелы в самоконтроле симптомов. Утомляемость у пациентов с сердечной недостаточностью ранее измерялась с помощью анкеты, заполняемой самостоятельно, и был сделан вывод, что раннее выявление утомления может привести к началу лечения для предотвращения декомпенсации СН. Исследование также пришло к выводу, что тяжелые симптомы СН связаны с более высоким уровнем усталости у пациентов с СН. обнаружили, что увеличение утомляемости у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями приводит к снижению самообслуживания и ухудшению сердечно-сосудистых исходов, но усталость не является показателем тяжести заболевания. . Точно так же другое исследование пришло к выводу, что существует связь между сном, утомляемостью и функциональной работоспособностью у пациентов с СН. Однако в этих исследованиях сон, утомляемость и симптомы СН контролировались только периодически, а не постоянно, чтобы оценить их влияние на исходы у пациентов с СН.
Носимое на запястье устройство Readiband (Fatigue Science) имеет точность измерения сна 93. Readiband и биоматематическая модель усталости SAFTE (сон, активность, усталость и эффективность выполнения задач) успешно используются для измерения сна и усталости в различных областях исследований. Readiband работает от батареи в течение одного месяца и имеет возможность синхронизации с мобильными телефонами. или iPad через приложение Sync. Он позволяет получать поминутные актиграфические значения и классифицировать сон/бодрствование. Readiband имеет возможность отслеживать часто повторяющиеся эпизоды пробуждения, частоту эпизодов дневного сна, высокую латентность сна, пробуждение после начала сна и общее количество сна. Readiband успешно использовался для измерения усталости у спортсменов и сотрудников правоохранительных органов. В следующих исследованиях Readiband использовался для оценки корреляции между сном и усталостью: риск несчастных случаев у ординаторов, риск врачебных ошибок и прогнозирование риска для футболиста. для травм Каждое исследование показало определенный уровень статистической значимости взаимосвязи между сном и усталостью. Это исследование добавляет еще один компонент оценки того, коррелирует ли сон и усталость с усилением тяжести симптомов СН. Модель усталости SAFTE (сон, активность, усталость и эффективность выполнения задач) будет интерпретировать данные, собранные с помощью Readiband. Модель SAFTE Fatigue Model и Readiband никогда не использовались для мониторинга корреляции между сном, усталостью и декомпенсацией при симптомах СН. Данные из Readiband будут переданы в модель SAFTE Fatigue. Данные будут анализировать характер бодрствования пациента во сне, чтобы определить уровень усталости пациента, и данные будут предоставлены пациенту.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Heather Hamilton, PhD RN
- Номер телефона: 413-545-7174
- Электронная почта: hamilton@umass.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ian Cooke, PhD
- Номер телефона: 4135455087
- Электронная почта: icooke@umass.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01003
- Рекрутинг
- University of Massachusetts Amherst
-
Контакт:
- Heather Hamilton, PhD RN
- Номер телефона: 413-545-7174
- Электронная почта: hamilton@umass.edu
-
Главный следователь:
- Heather Hamilton, PhD RN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Возраст 30-85лет.
- Диагностика сердечной недостаточности на основании медицинской карты пациента.
- Соответствует критериям классификации сердечной недостаточности Нью-Йорка (NYHF) для сердечной недостаточности I-III стадий.
- Соответствует критериям классификации ACA/AHA HF Стадия A и B (пациент с клинической СН).
Критерий исключения
- Критериями исключения являются пациенты с диагнозом деменция, пациенты на трансплантации сердца.
- список и IV стадия СН.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Возможность ношения Readiband
Участники будут носить Fatigue Science Readiband 42 дня подряд. В первый день, каждый седьмой день и в конце исследования каждый участник заполнит шкалу характеристик одышки, шкалу усталости BRICS NINR PROMIS Short Form6a, модифицированное функциональное состояние легких, опросник одышки и опросник BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep. Шкала нарушений 6a. Миннесотский опросник о жизни с сердечной недостаточностью и индекс самопомощи при сердечной недостаточности будут заполнены в первый и 60-й день. Целью этого вмешательства является оценка возможности ношения Readiband. Полуструктурированное интервью будет проведено в конце 42 дней для оценки комфорта пациента и проблем, связанных с ношением Readiband. |
В день один из участников исследования заполнит демографический опрос.
В первый день, каждый седьмой день и в конце исследования каждый участник заполнит все шкалы; Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ) и индекс самопомощи при сердечной недостаточности будут заполнены в первый и 60-й день.
В конце мероприятия будет проведено интервью для оценки опыта участников при использовании Readiband: по шкале от 0 до 10, как бы вы оценили свою цифровую грамотность?
2) Почему именно этот номер?
3) Расскажите про день использования ридибэнда?
4) Были ли проблемы с ношением браслета, забыванием о нем, уровнем комфорта при ношении браслета?
Что-нибудь еще и т. д.? 5) Как цифровые инструменты улучшили ваше здоровье?
6) Использование цифровых инструментов привело к тому, что вы заняли проактивный, а не реактивный подход к своему здоровью?
7) Поскольку я буду использовать ридибэнд в следующем исследовании, какие у вас есть предложения для меня?
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте, может ли Readiband измерять сон и усталость
Временное ограничение: 42 дня
|
Конкретная цель № 1: оценить способность пациентов с СН постоянно носить наручное устройство (Readiband) до 42 дней для мониторинга усталости, активности и сна. Эти данные будут собираться с помощью устройства Readiband, которое носят на запястье. Это не инструмент и не весы. Носимое на запястье устройство Readiband (Fatigue Science) имеет точность измерения сна 93%. Readiband и биоматематическая модель усталости SAFTE (сон, активность, усталость и эффективность выполнения задач) успешно используются для измерения сна и усталости в несколько направлений исследований. |
42 дня
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между данными весов Readiband и PROMIS
Временное ограничение: 42 дня
|
Конкретная цель № 2: определить, могут ли пациенты с сердечной недостаточностью использовать и интерпретировать данные, полученные с наручных устройств, об их уровне усталости, активности, сна и других симптомах для самостоятельного контроля симптомов.
Эта цель будет достигнута с помощью описательной статистики, в которой будут представлены вопросы, заполненные участниками исследования, которые отражают использование и способность участников исследования интерпретировать данные, полученные с наручных устройств, об их уровне усталости и сна (BRICS NINR PROMIS Fatigue Short Form6a и шкала BRICS NINR PROMIS SF v1.0-Sleep Disturbance 6a) Readiband будет носиться в течение 42 дней, а данные будут генерироваться ежедневно.
|
42 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Heather M Hamilton, PhD, RN, University of Massachusetts, Amherst
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Benjamin, E.J., Muntner. P., Alonso, A., Bittencourt, M.S., Callaway, C.W., Carson, A.P., Chamberlain, A.M., Chang, A.R., Cheng, S., Das, S.R., Delling, F.N., Djousse, L., Elkind, M.S.V., Ferguson, J.F., Fornage, M., Jordan, L.C., Khan, S.S., Kissela, B.M., Knutson, K.L.,Kwan, T.W., Lackland, D.T., Lewis, T.T., Lichtman, J.H., Longenecker, C.T., Loop, M.S., Lutsey, P.L., Martin, S.S., Matsushita, K., Moran, A.E., Mussolino, M.E., O'Flaherty, M., Pandey, A., Perak, A.M., Rosamond, W.D., Roth, G.A., Sampson, U.K.A., Satou, G.M., Schroeder, E.B., Shah, S.H., Spartano, N.L., Stokes, A., Tirschwell, D.L., Tsao, C.W., Turakhia, M.P., VanWagner, L.B., Wilkins, J.T., Wong, S.S., Virani, S.S. (2019); on behalf of the American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics-2019 update: a report from the American Heart Association [published online ahead of print January 31, 2019]. Circulation. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659.
- Bibbins-Domingo K, Pletcher MJ, Lin F, Vittinghoff E, Gardin JM, Arynchyn A, Lewis CE, Williams OD, Hulley SB. Racial differences in incident heart failure among young adults. N Engl J Med. 2009 Mar 19;360(12):1179-90. doi: 10.1056/NEJMoa0807265.
- Bui AL, Fonarow GC. Home monitoring for heart failure management. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 10;59(2):97-104. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.044.
- Fatigue Science(2018)Retrieved from https://www.fatiguescience.com
- Health Measures (2019).http://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis Heart failure Society of America.(2018)Patient Application. Retrieved from
- Heart Failure Society of America (20190 HEART FAILURE HEALTH STORYLINES. Retrieved from hfsa.org/patient/patient-tools/patient
- Chen LH, Li CY, Shieh SM, Yin WH, Chiou AF. Predictors of fatigue in patients with heart failure. J Clin Nurs. 2010 Jun;19(11-12):1588-96. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03218.x.
- Riegel B, Dickson VV, Lee CS, Daus M, Hill J, Irani E, Lee S, Wald JW, Moelter ST, Rathman L, Streur M, Baah FO, Ruppert L, Schwartz DR, Bove A. A mixed methods study of symptom perception in patients with chronic heart failure. Heart Lung. 2018 Mar-Apr;47(2):107-114. doi: 10.1016/j.hrtlng.2017.11.002. Epub 2018 Jan 3.
- U.S. Food and Drugs Administration (2018). Human Factors and Medical Devices. Retrieved from https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Huma
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-5684
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пациенты с сердечной недостаточностью
-
NCT00238446ЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS