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Heart Watch Study: 実用的な無作為対照試験

2025年4月1日 更新者：Yale University
これは、Apple Watch の個人使用が Withings Move と比較して、6 か月から 1 年までの患者報告および臨床転帰に与える影響を評価するために実施される、150 人の患者を対象とした前向き多施設ランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、Apple Watch Series 6 が Withings Move と比較して、6 か月から最大 1 年間にわたる患者報告の転帰と臨床利用の両方に与える影響を判断するためのランダム化比較試験です。 私たちの研究方法は、患者中心の健康データ共有プラットフォーム (Hugo と呼ばれる) を使用して、心房細動または心房粗動の治療のために選択的直流電気除細動 (DCCV) またはカテーテルアブレーションを受けた後、合計 150 人の患者の転帰を実際に監視します。 患者は、イェール・ニューヘイブン病院、メイヨー・クリニック、デューク・ヘルスの 3 つの臨床施設のそれぞれに登録されます。 患者の半分は無作為に割り振られて Apple Watch Series 6 を受け取り、半分はコントロール デバイス (Withings Move) を受け取ります。 その後、患者は心房細動および服薬アドヒアランスに関連する特定の症状について毎月尋ねられます。 このプロジェクトは、Apple Watch Series 6 ECG および不整脈検出通知機能に関する新規かつ必要な市販後データを提供し、より大規模に、現実世界の患者転帰に対する革新的なデジタル健康技術の影響を描写するのに役立ちます。

具体的な目的 1: 患者が心房細動または心房粗動に対してカーディオバージョンまたはカテーテルアブレーションを受けた後に、Apple Watch ECG および不整脈通知機能を使用することによる、患者報告のアウトカムおよび臨床利用への影響を評価すること。

具体的な目的 2: Apple Watch の ECG の精度を、日常の臨床ケアで得られた 12 誘導 ECG の医師の解釈と比較して判断すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
105

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jessica Ritchie, MPH
  • 電話番号：(203)497-1239
  • メール：afibstudy@yale.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 22
  • 英語を話す
  • 臨床スタッフの紹介またはチャートレビューで指摘されているように、心房細動または心房粗動に対する直流電気除細動またはカテーテルアブレーションが計画されている
  • -参加者は同意書を読んで署名し、研究に参加する意思と能力があります
  • 参加者は独立して生活しており、継続的なケアを必要としません
  • 参加者は電子メール アカウントを持っている (または作成する意思がある)
  • 参加者は対応スマートフォン（iPhone 6s以降）を持っている
  • 参加者は、デバイスの充電に費やす時間やデバイスにとって最適ではない可能性のある環境を除いて、調査期間中に無作為に割り当てられたデバイスのみを、日中可能な限り多く着用することをいとわない
  • 参加者は、Hugo モバイル健康プラットフォームと Apple Watch Series 6 または Withings Move を使用する意思がある
  • 参加者は、YNHH、Duke Health、または Mayo Clinic で心臓病の治療を受けています

除外基準:

  • 除外基準なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アップルウォッチ
患者には、不規則なリズムの検出と ECG 機能を備えた Apple Watch Series 6 が提供されます。
デバイス：アップルウォッチ
参加者は Apple Watch 部門に割り当てられ、Apple Watch の個々の使用が、Hugo を使用して患者から報告された臨床利用の結果に与える影響を評価します。
プラセボコンパレーター：Withings Move
患者には、活動追跡機能付きの Withings Move が提供されます。
デバイス：Withings Move
参加者は Withings Move アームに割り当てられ、Hugo を使用した患者報告および臨床利用の結果に対する Withings Move の個々の使用の影響を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化（生活の質に対する心房細動効果）
時間枠：ベースラインと6か月
Apple WatchとBaselineと比較して6か月でwithings Move ARMにランダム化された患者との間のベースラインと比較して、6か月での質の高い（AFEQT）アンケートのグローバルスコアに対する心房細動効果の変化。 0から100までのスケールで報告されたスコアが高く、より良い結果を示します。
ベースラインと6か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質（生活の質に対する心房細動の影響）領域の症状
時間枠：6ヶ月
6 か月間にわたる Apple Watch にランダム化された患者と Withings Move アームにランダム化された患者の間の、生活の質に対する心房細動の影響に関するアンケートの個人の症状領域内の差異。 0 ～ 100 のスケールでレポートされ、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
6ヶ月
生活の質（生活の質に対する心房細動の影響）領域の症状
時間枠：12ヶ月
12 か月間にわたる、Apple Watch にランダム化された患者と Withings Move アームにランダム化された患者の間の、生活の質に対する心房細動の影響アンケートの個々の症状領域内の差異。 0 ～ 100 のスケールでレポートされ、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
12ヶ月
生活の質（生活の質に対する心房細動の影響）領域 - 日常生活の活動
時間枠：6ヶ月
6 か月間にわたる、Apple Watch にランダム化された患者と Withings Move アームにランダム化された患者の間の、生活の質に対する心房細動の影響アンケートの個人の日常活動領域内の差異。 0 ～ 100 のスケールでレポートされ、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
6ヶ月
生活の質（生活の質に対する心房細動の影響）領域 - 日常生活の活動
時間枠：12ヶ月
12 か月間にわたる、Apple Watch にランダム化された患者と Withings Move アームにランダム化された患者の間の、生活の質に対する心房細動の影響アンケートの個人の日常活動領域内の差異。 0 ～ 100 のスケールでレポートされ、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
12ヶ月
生活の質（生活の質に対する心房細動の影響）領域 - 治療上の懸念
時間枠：6ヶ月
6 か月間にわたる Apple Watch にランダム化された患者と Withings Move アームにランダム化された患者の間の、生活の質に対する心房細動の影響に関するアンケートの個人の治療懸念領域内の差異。 0 ～ 100 のスケールでレポートされ、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
6ヶ月
生活の質（生活の質に対する心房細動の影響）領域 - 治療上の懸念
時間枠：12ヶ月
12 か月間の Apple Watch にランダム化された患者と Withings Move アームにランダム化された患者の間の、生活の質に対する心房細動の影響に関するアンケートの個人の治療懸念領域内の差異。 0 ～ 100 のスケールでレポートされ、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
12ヶ月
生活の質（生活の質に対する心房細動の影響） 領域 - 治療の満足度
時間枠：6ヶ月
6 か月間にわたる Apple Watch に無作為に割り付けられた患者と、Withings Move アームに無作為に割り付けられた患者間の、生活の質に対する心房細動の影響に関するアンケートの個人の治療満足度領域内の差異。 0 ～ 100 のスケールでレポートされ、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
6ヶ月
生活の質（生活の質に対する心房細動の影響） 領域 - 治療の満足度
時間枠：12ヶ月
12 か月間の Apple Watch にランダム化された患者と Withings Move アームにランダム化された患者の間の、生活の質に対する心房細動の影響アンケートの個人の治療満足度領域内の差異。 0 ～ 100 のスケールでレポートされ、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
12ヶ月
抗凝固薬を服用している患者の割合
時間枠：6ヶ月
抗凝固剤の使用は、抗凝固剤の使用に関する患者の毎月の回答の傾向を示すための簡単な投薬アンケートを使用して 6 か月後に評価されます。
6ヶ月
抗凝固薬を服用している患者の割合
時間枠：12ヶ月
抗凝固薬の使用は、抗凝固薬の使用に関する患者の毎月の回答の傾向を示すための簡単な投薬アンケートを使用して 12 か月後に評価されます。
12ヶ月
6か月時点で急性期治療を利用している参加者の割合
時間枠：6ヶ月
急性期治療の使用は、6 か月の時点で 2 つのグループ間で比較されます。 急性期医療は、6 か月間の救急外来の訪問、経過観察、およびすべての入院として定義されます。
6ヶ月
12か月時点で急性期治療を利用している参加者の割合
時間枠：12ヶ月
急性期治療の使用は、12 か月時点で 2 つのグループ間で比較されます。 急性期医療は、12 か月間の救急外来の訪問、経過観察、およびすべての入院として定義されます。
12ヶ月
6か月時点で外来治療を利用している参加者の割合
時間枠：6ヶ月
外来診療の利用状況は、6 か月後に 2 つのグループ間で比較されます。 外来診療は、外来プライマリケア訪問、外来心臓病学または心臓電気生理学訪問、および計画された電話診療と定義されます。
6ヶ月
12か月時点で外来治療を利用している参加者の割合
時間枠：12ヶ月
外来診療の利用状況は、12 か月後に 2 つのグループ間で比較されます。 外来診療は、外来プライマリケア訪問、外来心臓病学または心臓電気生理学訪問、および計画された電話診療と定義されます。
12ヶ月
6ヵ月後にリズム関連の診断検査を受けた参加者の割合
時間枠：6ヶ月
リズム関連の診断検査は、合計 ECG と合計外来心拍数モニターを含めて 6 か月後に評価されます。
6ヶ月
12か月時点でリズム関連の診断検査を受けた参加者の割合
時間枠：12ヶ月
リズム関連の診断検査は、合計 ECG と合計外来心拍数モニターを含めて 12 か月後に評価されます。
12ヶ月
心房細動または粗動の臨床治療を受けた参加者の割合
時間枠：6ヶ月
リズム制御介入の複合結果。6 か月間の少なくとも 1 回の追加の電気的除細動、抗不整脈薬治療の開始、抗不整脈薬の用量漸増、別の抗不整脈薬への変更、または心房細動のアブレーションとして定義されます。 投薬データは主に電子医療記録データから取得されます。
6ヶ月
心房細動または粗動の臨床治療を受けた参加者の割合
時間枠：12ヶ月
リズム制御介入の複合結果。12 か月間の少なくとも 1 回の追加の電気的除細動、抗不整脈薬治療の開始、抗不整脈薬の用量漸増、別の抗不整脈薬への変更、または心房細動のアブレーションとして定義されます。 投薬データは主に電子医療記録データから取得されます。
12ヶ月
生活の質の変化（生活の質に対する心房細動効果）
時間枠：ベースラインと12か月
Apple WatchとBaselineと比較して12か月でwithings Move ARMにランダム化された患者との間のベースラインと比較して、12か月での質の高い（AFEQT）アンケートのグローバルスコアに対する心房細動効果の変化。 0から100までのスケールで報告されたスコアが高く、より良い結果を示します。
ベースラインと12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Mayo Clinic
Duke University
National Evaluation System for health Technology Coordinating Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peter Noseworthy, MD、Mayo Clinic
  • 主任研究者：Sreekanth Vemulapalli, MD、Duke University
  • 主任研究者：Sanket Dhruva, MD, MHS、University of California, San Francisco
  • 主任研究者：Joseph Ross, MD, MHS、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2000028126
  • 6292-2020-R2TC-T12T13 (その他の助成金/資金番号：Medical Device Innovation Consortium, on behalf of the NESTcc)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了すると、研究目的でデータ共有プラットフォームを使用して、患者の機密性を保護する方法で IPD が共有されます。

IPD 共有時間枠

研究が完了すると、データが利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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