Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Heart Watch Study: Pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Yale University
Tämä on mahdollinen monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu 150 potilaan koe, jossa arvioidaan Apple Watchin yksittäisen käytön vaikutusta Withings Moveen verrattuna potilaiden raportoimiin ja kliinisiin tuloksiin kuuden kuukauden ja enintään vuoden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää Apple Watch Series 6:n vaikutus Withings Moveen verrattuna sekä potilaiden raportoimiin tuloksiin että kliiniseen käyttöön 6 kuukauden ja enintään vuoden ajan. Tutkimusmenetelmämme hyödyntää potilaskeskeistä terveystietojen jakamisalustaa (nimeltään Hugo) 150:n potilaan tulosten todelliseen seurantaan sen jälkeen, kun he ovat saaneet elektiivistä tasavirtakardioversiota (DCCV) tai katetriablaatiota eteisvärinän tai eteislepatuksen hoitoon. Potilaat kirjataan kuhunkin kolmesta kliinisestä paikasta: Yale-New Haven Hospital, Mayo Clinic ja Duke Health. Puolet potilaista satunnaistetaan saamaan Apple Watch Series 6:n ja puolet ohjauslaitteen (Withings Move). Tämän jälkeen potilailta kysytään kuukausittain eteisvärinään liittyvistä erityisoireista ja lääkityksen noudattamisesta. Tämä projekti tarjoaa uutta ja tarpeellista markkinoille saattamisen jälkeistä tietoa Apple Watch Series 6:n EKG:stä ja epäsäännöllisen rytmin havaitsemisen ilmoitusominaisuuksista ja auttaa laajemmassa mittakaavassa määrittämään innovatiivisen digitaalisen terveysteknologian vaikutusta todellisiin potilaiden tuloksiin.

Erityinen tavoite 1: Arvioida Apple Watchin EKG:n ja epäsäännöllisen rytmin ilmoitusominaisuuksien käytön vaikutusta potilaan raportoimiin tuloksiin ja kliiniseen käyttöön sen jälkeen, kun potilaat ovat saaneet kardioversion tai katetriabloinnin eteisvärinän tai eteislepatuksen vuoksi.

Erityinen tavoite 2: Määrittää Apple Watchin EKG:n tarkkuus verrattuna lääkärin tulkintaan rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa saaduista 12-kytkentäisistä EKG:istä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
105

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Jessica Ritchie, MPH
  • Puhelinnumero: (203)497-1239
  • Sähköposti: afibstudy@yale.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >22
  • Englantia puhuva
  • Suunniteltu tasavirtakardioversioon tai katetriablaatioon eteisvärinän tai eteislepatuksen vuoksi, kuten lähetteen saanut kliininen henkilökunta tai karttakatsaus
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä lukemaan ja allekirjoittamaan suostumuksen ja osallistumaan tutkimukseen
  • Osallistuja asuu itsenäisesti eikä vaadi jatkuvaa hoitoa
  • Osallistujalla on sähköpostitili (tai hän on valmis luomaan sellaisen)
  • Osallistujalla on yhteensopiva älypuhelin (iPhone 6s tai uudempi)
  • Osallistuja on valmis käyttämään vain satunnaistettua laitetta tutkimusjakson ajaksi niin monta tuntia vuorokaudessa kuin mahdollista, paitsi laitteen lataamiseen kuluvan ajan tai ympäristöissä, jotka saattavat olla laitteelle epäoptimaalisia
  • Osallistuja on valmis käyttämään Hugo-mobiiliterveysalustaa ja Apple Watch Series 6:ta tai Withings Movea
  • Osallistujalla on kardiologinen hoito YNHH:ssa, Duke Healthissa tai Mayo Clinicissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Apple Watch
Potilaat saavat Apple Watch Series 6 -kellon, jossa on epäsäännöllisen rytmin tunnistus- ja EKG-ominaisuudet.
Laite: Apple Watch
Osallistujat määrätään Apple Watch -osioon arvioimaan Apple Watchin yksittäisen käytön vaikutusta potilaiden raportoimiin ja kliinisiin käyttötuloksiin Hugon avulla.
Placebo Comparator: Withings Move
Potilaille toimitetaan Withings Move aktiivisuusseurantalla.
Laite: Withings Move
Osallistujat määrätään Withings Move -osioon arvioimaan Withings Moven yksittäisen käytön vaikutusta potilaiden raportoimiin ja kliinisiin käyttötuloksiin Hugon avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos (eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun)
Aikaikkuna: lähtötaso ja 6 kuukautta
Muutos eteisvärinän vaikutuksesta Elämänlaadun (AFEQT) kyselylomakkeen globaaliin pistemäärään 6 kuukauden kuluttua verrattuna Apple Watchin ja Withingsin satunnaistettujen potilaiden väliseen potilaaseen 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta verrattuna. Raportoitu asteikolla 0 - 100 korkeampi pisteet osoittaen paremman lopputuloksen.
lähtötaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun) -alue – oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero Eteisvärinän vaikutus elämänlaatua -kyselylomakkeen yksittäisten oireiden sisällä Apple Watchiin satunnaistettujen potilaiden ja Withings Move -osioon satunnaistettujen potilaiden välillä kuuden kuukauden aikana. Raportoitu asteikolla 0–100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta
6 kuukautta
Elämänlaatu (eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun) -alue – oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero Eteisvärinän Vaikutus elämänlaatua -kyselylomakkeen yksittäisen oirealueen sisällä Apple Watchiin satunnaistettujen potilaiden ja Withings Move -haaraan satunnaistettujen potilaiden välillä 12 kuukauden aikana. Raportoitu asteikolla 0–100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta
12 kuukautta
Elämänlaatu (eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun) Toimiala – päivittäiset toiminnot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero Eteisvärinä Vaikutus elämänlaatua -kyselylomakkeen yksittäisten päivittäisten toimintojen alueella Apple Watchiin satunnaistettujen potilaiden ja Withings Move -ryhmään satunnaistettujen potilaiden välillä kuuden kuukauden aikana. Raportoitu asteikolla 0–100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta
6 kuukautta
Elämänlaatu (eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun) Toimiala – päivittäiset toiminnot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero Eteisvärinän Vaikutus elämänlaatua -kyselylomakkeen yksittäisten päivittäisten aktiviteettien sisällä Apple Watchiin satunnaistettujen potilaiden ja Withings Move -ryhmään satunnaistettujen potilaiden välillä 12 kuukauden aikana. Raportoitu asteikolla 0–100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta
12 kuukautta
Elämänlaatu (eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun) alue – hoitoon liittyvä huolenaihe
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero yksittäisten Eteisvärinän vaikutus elämänlaatua -kyselylomakkeen hoitoon liittyvissä asioissa Apple Watchiin satunnaistettujen potilaiden ja Withings Move -ryhmään satunnaistettujen potilaiden välillä kuuden kuukauden aikana. Raportoitu asteikolla 0–100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta
6 kuukautta
Elämänlaatu (eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun) alue – hoitoon liittyvä huolenaihe
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero yksittäisten Eteisvärinän vaikutus elämänlaatukyselylomakkeen hoitoon liittyvien kysymysten sisällä Apple Watchiin satunnaistettujen potilaiden ja Withings Move -ryhmään satunnaistettujen potilaiden välillä 12 kuukauden aikana. Raportoitu asteikolla 0–100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta
12 kuukautta
Elämänlaatu (eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun) alue – hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero Eteisvärinä Vaikutus elämänlaatua -kyselylomakkeen hoitotyytyväisyysalueen sisällä Apple Watchiin satunnaistettujen potilaiden ja Withings Move -ryhmään satunnaistettujen potilaiden välillä kuuden kuukauden aikana. Raportoitu asteikolla 0–100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta
6 kuukautta
Elämänlaatu (eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun) alue – hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero Eteisvärinä Vaikutus elämänlaatua -kyselylomakkeen hoitotyytyväisyysalueeseen Apple Watchiin satunnaistettujen potilaiden ja Withings Move -ryhmään satunnaistettujen potilaiden välillä 12 kuukauden aikana. Raportoitu asteikolla 0–100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta
12 kuukautta
Antikoagulantteja käyttävien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Antikoagulaatioiden käyttö arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua käyttämällä lyhyttä lääkekyselyä, jotta voidaan kehittää potilaiden kuukausittaisia ​​vastauksia antikoagulanttien käytöstä.
6 kuukautta
Antikoagulantteja käyttävien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Antikoagulaatioiden käyttö arvioidaan 12 kuukauden kuluttua käyttämällä lyhyttä lääkekyselyä, jotta voidaan kehittää potilaiden kuukausittaisia ​​vastauksia antikoagulanttien käytöstä.
12 kuukautta
Akuuttia hoitoa käyttäneiden osallistujien osuus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Akuuttihoidon käyttöä verrataan näiden kahden ryhmän välillä 6 kuukauden kohdalla. Akuuttihoito määritellään päivystyskäynnit, tarkkailut ja kaikki sairaalahoidot kuuden kuukauden aikana.
6 kuukautta
Akuuttia hoitoa käyttävien osallistujien osuus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Akuuttihoidon käyttöä verrataan näiden kahden ryhmän välillä 12 kuukauden kohdalla. Akuuttihoito määritellään päivystyskäynnit, tarkkailut ja kaikki sairaalahoidot 12 kuukauden aikana.
12 kuukautta
Avohoitoa käyttäneiden osallistujien osuus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Avohoidon käyttöä verrataan näiden kahden ryhmän välillä kuuden kuukauden kohdalla. Avohoidolla tarkoitetaan avohoidon perusterveydenhuollon käyntiä, avohoidon kardiologian tai sydämen elektrofysiologian käyntiä sekä aikataulun mukaisia ​​puhelintapaamisia.
6 kuukautta
Avohoitoa käyttäneiden osallistujien osuus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Avohoidon käyttöä verrataan näiden kahden ryhmän välillä 12 kuukauden kohdalla. Avohoidolla tarkoitetaan avohoidon perusterveydenhuollon käyntiä, avohoidon kardiologian tai sydämen elektrofysiologian käyntiä sekä aikataulun mukaisia ​​puhelintapaamisia.
12 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on rytmiin liittyvä diagnostinen testaus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rytmiin liittyvä diagnostinen testaus arvioidaan 6 kuukauden kuluttua, mukaan lukien kokonais-EKG ja avohoidon kokonaisrytmimittarit
6 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on rytmiin liittyvä diagnostinen testaus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Rytmiin liittyvä diagnostinen testaus arvioidaan 12 kuukauden kuluttua, mukaan lukien kokonais-EKG:t ja avohoidon kokonaisrytmimittarit
12 kuukautta
Eteisvärinän tai lepatuksen kliinistä hoitoa saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rytminhallintatoimenpiteen yhdistelmätulos, joka määritellään vähintään yhdeksi ylimääräiseksi kardioversioksi, rytmihäiriölääkehoidon aloittamiseksi, rytmihäiriölääkityksen annoksen nostamiseksi, vaihtamiseksi toiseen rytmihäiriölääkkeeseen tai ablaatioksi eteisvärinän vuoksi 6 kuukauden aikana. Lääkitystiedot saadaan ensisijaisesti sähköisistä terveyskertomustiedoista.
6 kuukautta
Eteisvärinän tai lepatuksen kliinistä hoitoa saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Rytminhallintatoimenpiteen yhdistelmätulos, joka määritellään vähintään yhdeksi lisäkardioversioksi, rytmihäiriölääkehoidon aloittamiseksi, rytmihäiriölääkkeen annoksen nostamiseksi, vaihtamiseksi toiseen rytmihäiriölääkkeeseen tai eteisvärinän ablaatioksi 12 kuukauden aikana. Lääkitystiedot saadaan ensisijaisesti sähköisistä terveyskertomustiedoista.
12 kuukautta
Elämänlaadun muutos (eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Muutos eteisvärinän vaikutuksesta Elämänlaadun (AFEQT) kyselylomakkeen globaaliin pistemäärään 12 kuukauden kuluttua verrattuna Apple Watchin ja Withingsin satunnaistettujen potilaiden väliseen potilaaseen 12 kuukauden kuluessa lähtötasoon verrattuna. Raportoitu asteikolla 0 - 100 korkeampi pisteet osoittaen paremman lopputuloksen.
Perustaso ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yale University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Mayo Clinic
Duke University
National Evaluation System for health Technology Coordinating Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Peter Noseworthy, MD, Mayo Clinic
  • Päätutkija: Sreekanth Vemulapalli, MD, Duke University
  • Päätutkija: Sanket Dhruva, MD, MHS, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Joseph Ross, MD, MHS, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2000028126
  • 6292-2020-R2TC-T12T13 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Medical Device Innovation Consortium, on behalf of the NESTcc)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on saatu päätökseen, IPD jaetaan tavalla, joka suojaa potilaiden luottamuksellisuutta käyttämällä tiedonjakoalustaa tutkimustarkoituksiin

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville, kun tutkimus on saatu päätökseen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Apple Watch

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia