このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ヒトにおける薬物吸収に対する賦形剤の効果

2025年11月14日 更新者:University of California, San Francisco

ヒトにおけるフェキソフェナジンの経口吸収に対するラウリル硫酸ナトリウムの影響

この研究の目的は、医薬品に一般的に添加される非薬物成分であるラウリル硫酸ナトリウム (SLS) が、成分と一緒に投与される薬物の吸収に影響を与えるかどうかを判断することです。 研究者は、薬物の吸収が、薬物を単独で服用している人々と、低量および多量のラウリル硫酸ナトリウムを同時に摂取している人々とで異なるかどうかを調べたいと考えています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、単一施設、無作為化、二重盲検、3 期間のクロスオーバー試験です。 参加者は無作為に割り付けられ、治療アーム 1 ではコントロール カプセル (フェキソフェナジン単剤)、治療アーム 2 ではテスト 1 カプセル (フェキソフェナジンと 3 mg SLS)、治療アーム 3 ではテスト 2 カプセル (フェキソフェナジンと 30 mg SLS) が投与されます。治験責任医師は、血漿および便サンプル中のSLSおよびフェキソフェナジン濃度を測定することにより、フェキソフェナジンの吸収に対するSLSの影響を評価し、AUC(曲線下面積)、Cmaxおよびその他の薬物動態パラメーターの変化を、治療群2または3と治療の間で決定します。アーム 1。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Ucsf Ctsi Crc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. すべての民族グループと人種の健康なボランティア。
  2. 18 歳から 64 歳までの男女。
  3. -グレープフルーツ抽出物、ヘスペリジンサプリメント、ナリンギンサプリメントなどのフルーツジュースや柑橘類のバイオフラボノイドの摂取を避けてもよい被験者 研究開始の1週間前から研究が完了するまでの期間。
  4. -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件を順守する能力。

除外基準:

  1. -極度の肥満(BMI> 35)の被験者。
  2. -フェキソフェナジンまたはSLSにアレルギーのある被験者。
  3. -ヘモグロビンレベルが12 g / dL未満の被験者。
  4. -妊娠中、授乳中、または研究への参加中に避妊をしたくない被験者。
  5. -研究者が判断した研究目的を妨げる可能性のある種類の食品やサプリメントを摂取している被験者。
  6. -任意の薬物、特に既知のOATP2B1基質(アリスキレン、アテノロール、セリプロロール、フェキソフェナジン、ロスバスタチン、チクロピジンなど)を服用している被験者 避妊ホルモン薬を除く。
  7. -治験責任医師の意見では、患者の安全性またはデータの質を損なう状態、疾患、または異常のある被験者。
  8. -肝臓、腎臓、または心臓の機能に影響を与える、または損なう疾患のある被験者。
  9. 消化器疾患、消化器疾患、または消化器外科の患者。
  10. -HIV、B型肝炎またはC型肝炎に感染していることがわかっている被験者(アンケートで決定されたように、これらの疾患に関する検査室診断は本研究では行われません)。 過去のC型肝炎感染症が治ったボランティアは、医師の承認書があれば参加資格があります)。
  11. -喫煙者であるか、過去1年間に喫煙したことがある、および/または過去1週間にテトラヒドロカンナビノール/マリファナを喫煙または摂取した、または調査期間全体を通じて従うことを望まない被験者。
  12. 過去 1 週間の平均で 1 日 2 サービング以上または週 14 サービング以上 (1 サービング サイズ: ビール 12 オンス/ワイン 4 オンス/ハード リカー 2 オンス) のアルコール使用、または自己申告による大量飲酒。
  13. この調査研究に参加しながら、別の調査研究に参加する。
  14. 非英語圏。
  15. -治験責任医師または治験担当医によって判断された、スクリーニング来院時に検査結果が異常である被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SLSなしのフェキソフェナジン
参加者は、フェキソフェナジン塩酸塩120mgと微結晶セルロース101mgを含むカプセルを経口投与されます。
ラウリル硫酸ナトリウムなし
他の名前:
  • アレグラ
実験的:フェキソフェナジンと 3 mg SLS
参加者は、フェキソフェナジン塩酸塩 120 mg、SLS 3 mg、微結晶性セルロース 101 mg を含むカプセルを経口投与されます。
ラウリル硫酸ナトリウムで
他の名前:
  • アレグラ
実験的:フェキソフェナジンと 30 mg SLS
参加者は、フェキソフェナジン塩酸塩 120 mg、SLS 30 mg、微結晶性セルロース 101 mg を含むカプセルを経口投与されます。
ラウリル硫酸ナトリウムで
他の名前:
  • アレグラ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェキソフェナジンの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:0~48時間
SLS がフェキソフェナジン + 3 mg SLS またはフェキソフェナジン + 30 mg SLS とフェキソフェナジンのみの間でフェキソフェナジン曲線下面積 (AUC) を減少させるかどうかを決定する。
0~48時間
フェキソフェナジンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:0~48時間
フェキソフェナジン + 3 mg SLS またはフェキソフェナジン + 30 mg SLS とフェキソフェナジンのみの間で、SLS がフェキソフェナジン Cmax を減少させるかどうかを決定すること。
0~48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラウリル硫酸ナトリウム血漿濃度
時間枠:0~48時間
ヒトにおけるSLSの吸収を理解するために血漿SLS濃度を決定する
0~48時間
フェキソフェナジン便量
時間枠:0~48時間
フェキソフェナジンの糞便量を決定し、フェキソフェナジンのみのアームと 3 mg SLS および 30 mg SLS アームを比較します。
0~48時間
ラウリル硫酸ナトリウムの便量
時間枠:0~48時間
ラウリル硫酸ナトリウムの糞便量を決定し、フェキソフェナジンのみのアームと 3 mg SLS および 30 mg SLS アームを比較します。
0~48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Katherine Yang, PharmD, MPH、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月31日

一次修了 (実際)

2025年6月18日

研究の完了 (実際)

2025年8月18日

試験登録日

最初に提出

2020年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月26日

最初の投稿 (実際)

2020年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20-31871

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

各参加者のデータは、指定されたアクセス基準を満たす他のユーザーと共有される前に匿名化されます。

IPD 共有時間枠

公開後1回

IPD 共有アクセス基準

匿名化された標本は、ゲノム、エピジェネティック、メタボロミクス、プロテオミクス、およびトランスクリプトームのフォローアップ研究に使用できるように、他の研究者と共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索