Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjelpestoffeffekt på legemiddelabsorpsjon hos mennesker

14. november 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco

Effekten av natriumlaurylsulfat på oral absorpsjon av fexofenadin hos mennesker

Hensikten med denne studien er å finne ut om natriumlaurylsulfat (SLS), en ikke-medikamentell ingrediens som vanligvis tilsettes i legemiddelprodukter, påvirker absorpsjonen av legemidler som gis sammen med ingrediensen. Etterforskere ønsker å finne ut om legemiddelabsorpsjonen er annerledes hos personer som tar stoffet alene sammenlignet med personer som tar stoffet med lave og høye mengder natriumlaurylsulfat samtidig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, 3-perioders crossover-forsøk. Deltakerne vil bli randomisert til å motta en kontrollkapsel (fexofenadin enkeltmiddel) under behandlingsarm 1 eller en test 1 kapsel (fexofenadin og 3 mg SLS) under behandlingsarm 2 eller test 2 kapsel (fexofenadin og 30 mg SLS) under behandlingsarm 3. Undersøkere vil vurdere effekten av SLS på absorpsjonen av fexofenadin ved å måle SLS- og fexofenadinkonsentrasjoner i plasma- og avføringsprøver og bestemme endringen i AUC (areal under kurven), Cmax og andre farmakokinetiske parametere, mellom behandlingsarm 2 eller 3 og behandling. Arm 1.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Ucsf Ctsi Crc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske frivillige av alle etniske grupper og raser.
  2. Menn og kvinner mellom 18-64 år, inkludert.
  3. Forsøkspersoner som er villige til å unngå inntak av fruktjuicer og sitrusbioflavonoider, som grapefruktekstrakt, hesperidintilskudd og naringintilskudd, i en periode som strekker seg fra en uke før oppstart av studien til den er fullført.
  4. Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen og evnen for emnet til å oppfylle kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med ekstrem fedme (BMI > 35).
  2. Personer som er allergiske mot fexofenadin eller SLS.
  3. Personer som har hemoglobinnivå lavere enn 12 g/dL.
  4. Forsøkspersoner som er gravide, ammer eller uvillige til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien.
  5. Forsøkspersoner som inntar typer mat og kosttilskudd med potensial til å forstyrre studiemålene som bedømt av etterforskeren.
  6. Personer som tar medikamenter, spesielt kjente OATP2B1-substrater (aliskiren, atenolol, celiprolol, fexofenadin, rosuvastatin og tiklopidin, etc.) bortsett fra hormonelle prevensjonsmedisiner.
  7. Forsøkspersoner med en tilstand, sykdom eller abnormitet som etter etterforskeren mener ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
  8. Personer med en hvilken som helst sykdom som påvirker eller svekker funksjonen til leveren, nyrene eller hjertet.
  9. Personer med gastrointestinal sykdom, gastrointestinal lidelse eller gastrointestinal kirurgi.
  10. Personer med kjent infeksjon med HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C (som bestemt ved spørreskjema, vil ingen laboratoriediagnostikk angående disse sykdommene bli utført i denne studien). Frivillige som er kurert for tidligere hepatitt C-infeksjon er kvalifisert til å delta med et legegodkjenningsbrev).
  11. Forsøkspersoner som røyker eller har røykt det siste året og/eller har røykt eller inntatt tetrahydrocannabinol/marihuana i løpet av den siste uken, eller som ikke er villige til å følge dette gjennom hele studieperioden.
  12. Alkoholbruk i gjennomsnitt > 2 porsjoner/dag eller > 14 porsjoner/uke (porsjonsstørrelse: 12 oz øl/4 oz vin/2 oz brennevin) den siste uken eller selvrapportert overstadig drikking.
  13. Deltar i en annen forskningsstudie mens du deltar i denne forskningsstudien.
  14. Ikke-engelsktalende.
  15. Forsøkspersoner med unormale laboratorieresultater ved screeningbesøk som bedømt av etterforskeren eller studielegen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fexofenadin uten SLS
Deltakerne vil bli administrert gjennom munnen med en kapsel som inneholder 120 mg fexofenadinhydroklorid og 101 mg mikrokrystallinsk cellulose
Legemiddel: Fexofenadine Hydrochloride uten natriumlaurylsulfat
uten natriumlaurylsulfat
Andre navn:
  • Allegra
Eksperimentell: Fexofenadin og 3 mg SLS
Deltakerne vil bli administrert gjennom munnen med en kapsel som inneholder 120 mg fexofenadinhydroklorid, 3 mg SLS og 101 mg mikrokrystallinsk cellulose
Legemiddel: Fexofenadine Hydrochloride med natriumlaurylsulfat
med natriumlaurylsulfat
Andre navn:
  • Allegra
Eksperimentell: Fexofenadin og 30 mg SLS
Deltakerne vil bli administrert gjennom munnen med en kapsel som inneholder 120 mg fexofenadinhydroklorid, 30 mg SLS og 101 mg mikrokrystallinsk cellulose
Legemiddel: Fexofenadine Hydrochloride med natriumlaurylsulfat
med natriumlaurylsulfat
Andre navn:
  • Allegra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for Fexofenadin
Tidsramme: 0-48 timer
For å bestemme om SLS reduserer fexofenadin-området under kurven (AUC) mellom Fexofenadine + 3 mg SLS eller Fexofenadine + 30 mg SLS og kun Fexofenadine.
0-48 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Fexofenadin
Tidsramme: 0-48 timer
For å bestemme om SLS reduserer fexofenadin Cmax mellom Fexofenadin + 3 mg SLS eller Fexofenadine + 30 mg SLS og kun Fexofenadine.
0-48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av natriumlaurylsulfat
Tidsramme: 0-48 timer
For å bestemme plasma SLS-konsentrasjon for å forstå absorpsjonen av SLS hos mennesker
0-48 timer
Fexofenadin avføring mengde
Tidsramme: 0-48 timer
For å bestemme avføringsmengden av fexofenadin og sammenligne mellom den eneste fexofenadin-armen med 3 mg SLS- og 30 mg SLS-armen.
0-48 timer
Natriumlaurylsulfat avføringsmengde
Tidsramme: 0-48 timer
For å bestemme avføringsmengden av natriumlaurylsulfat og sammenligne mellom den eneste fexofenadin-armen med 3 mg SLS- og 30 mg SLS-armen.
0-48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Food and Drug Administration (FDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Katherine Yang, PharmD, MPH, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-31871

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hver deltakers data vil bli avidentifisert før de deles med andre som oppfyller spesifiserte tilgangskriterier.

IPD-delingstidsramme

En gang etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte prøver kan deles med andre forskere slik at de kan bruke dem til, men ikke begrenset til, genomiske, epigenetiske, metabolomiske, proteomiske og transkriptomiske oppfølgingsstudier.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger