Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van hulpstof op de absorptie van geneesmiddelen bij mensen

14 november 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Het effect van natriumlaurylsulfaat op de orale absorptie van fexofenadine bij mensen

Het doel van deze studie is om te bepalen of natriumlaurylsulfaat (SLS), een niet-medicijn ingrediënt dat gewoonlijk wordt toegevoegd aan geneesmiddelen, de absorptie beïnvloedt van geneesmiddelen die samen met het ingrediënt worden gegeven. Onderzoekers willen weten of de absorptie van geneesmiddelen anders is bij mensen die het medicijn alleen gebruiken in vergelijking met mensen die het medicijn tegelijkertijd met lage en grote hoeveelheden natriumlaurylsulfaat gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over studie met 3 perioden. Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​controlecapsule (fexofenadine enkelvoudig middel) te ontvangen onder behandelingsarm 1 of een test 1-capsule (fexofenadine en 3 mg SLS) onder behandelingsarm 2 of test 2-capsule (fexofenadine en 30 mg SLS) onder behandelingsarm 3. Onderzoekers zullen het effect van SLS op de absorptie van fexofenadine beoordelen door SLS- en fexofenadineconcentraties in plasma- en ontlastingsmonsters te meten en de verandering in AUC (area under the curve), Cmax en andere farmacokinetische parameters tussen behandelingsarm 2 of 3 en behandeling te bepalen. Arm 1.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Ucsf Ctsi Crc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde vrijwilligers van alle etnische groepen en rassen.
  2. Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 64 jaar.
  3. Proefpersonen die bereid zijn de inname van vruchtensappen en bioflavonoïden uit citrusvruchten, zoals grapefruitextract, hesperidinesupplement en naringinesupplement, te vermijden gedurende een periode van een week voorafgaand aan de start van het onderzoek tot aan de voltooiing ervan.
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met extreme obesitas (BMI > 35).
  2. Proefpersonen die allergisch zijn voor fexofenadine of SLS.
  3. Proefpersonen met een hemoglobinegehalte lager dan 12 g/dl.
  4. Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven of niet bereid zijn anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek.
  5. Proefpersonen die soorten voedsel en supplementen consumeren die de studiedoelstellingen kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  6. Proefpersonen die medicijnen gebruiken, vooral bekende OATP2B1-substraten (aliskiren, atenolol, celiprolol, fexofenadine, rosuvastatine en ticlopidine, enz.) behalve hormonale medicatie voor anticonceptie.
  7. Proefpersonen met een aandoening, ziekte of afwijking die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
  8. Proefpersonen met een ziekte die de functie van de lever, de nieren of het hart aantast of aantast.
  9. Proefpersonen met gastro-intestinale aandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen of gastro-intestinale chirurgie.
  10. Proefpersonen met een bekende infectie met HIV, Hepatitis B of Hepatitis C (zoals bepaald door middel van een vragenlijst, er zal geen laboratoriumdiagnostiek met betrekking tot deze ziekten worden uitgevoerd binnen de huidige studie). Vrijwilligers die genezen zijn van een eerdere hepatitis C-infectie komen in aanmerking voor deelname met een goedkeuringsbrief van een arts).
  11. Proefpersonen die roken of het afgelopen jaar hebben gerookt en/of de afgelopen week tetrahydrocannabinol/marihuana hebben gerookt of ingenomen, of die niet bereid zijn hieraan te voldoen tijdens de onderzoeksperiode.
  12. Alcoholgebruik gemiddeld > 2 porties/dag of > 14 porties/week (portiegrootte: 12 oz bier/4 oz wijn/2 oz sterke drank) in de afgelopen week of zelfgerapporteerde drankmisbruik.
  13. Deelnemen aan een ander onderzoek tijdens deelname aan dit onderzoek.
  14. Niet-Engels sprekend.
  15. Proefpersonen met abnormale laboratoriumresultaten tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker of onderzoeksarts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fexofenadine zonder SLS
Deelnemers zullen oraal worden toegediend met een capsule die 120 mg fexofenadine hydrochloride en 101 mg microkristallijne cellulose bevat
Geneesmiddel: Fexofenadine Hydrochloride zonder natriumlaurylsulfaat
zonder natriumlaurylsulfaat
Andere namen:
  • Allegra
Experimenteel: Fexofenadine en 3 mg SLS
Deelnemers krijgen orale toediening met een capsule die 120 mg fexofenadine hydrochloride, 3 mg SLS en 101 mg microkristallijne cellulose bevat
Geneesmiddel: Fexofenadine Hydrochloride met natriumlaurylsulfaat
met natriumlaurylsulfaat
Andere namen:
  • Allegra
Experimenteel: Fexofenadine en 30 mg SLS
Deelnemers krijgen orale toediening met een capsule die 120 mg fexofenadine hydrochloride, 30 mg SLS en 101 mg microkristallijne cellulose bevat
Geneesmiddel: Fexofenadine Hydrochloride met natriumlaurylsulfaat
met natriumlaurylsulfaat
Andere namen:
  • Allegra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van fexofenadine
Tijdsspanne: 0-48 uur
Om te bepalen of SLS de oppervlakte onder de curve (AUC) van fexofenadine verlaagt tussen fexofenadine + 3 mg SLS of fexofenadine + 30 mg SLS en alleen fexofenadine.
0-48 uur
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van fexofenadine
Tijdsspanne: 0-48 uur
Om te bepalen of SLS de Cmax van fexofenadine verlaagt tussen Fexofenadine + 3 mg SLS of Fexofenadine + 30 mg SLS en alleen Fexofenadine.
0-48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van natriumlaurylsulfaat
Tijdsspanne: 0-48 uur
Om de plasma-SLS-concentratie te bepalen om de absorptie van SLS bij mensen te begrijpen
0-48 uur
Fexofenadine ontlasting hoeveelheid
Tijdsspanne: 0-48 uur
Om de hoeveelheid fexofenadine in de ontlasting te bepalen en de arm met alleen fexofenadine te vergelijken met de arm met 3 mg SLS en de arm met 30 mg SLS.
0-48 uur
Hoeveelheid natriumlaurylsulfaat ontlasting
Tijdsspanne: 0-48 uur
Om de hoeveelheid natriumlaurylsulfaat in de ontlasting te bepalen en de arm met alleen fexofenadine te vergelijken met de arm met 3 mg SLS en de arm met 30 mg SLS.
0-48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, San Francisco

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Food and Drug Administration (FDA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Katherine Yang, PharmD, MPH, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20-31871

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van elke deelnemer worden geanonimiseerd voordat ze worden gedeeld met anderen die aan bepaalde toegangscriteria voldoen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Een keer na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde exemplaren kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers, zodat ze deze kunnen gebruiken voor, maar niet beperkt tot, genomische, epigenetische, metabolomische, proteomische en transcriptomische vervolgonderzoeken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen