Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apuaineiden vaikutus lääkkeiden imeytymiseen ihmisillä

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco

Natriumlauryylisulfaatin vaikutus feksofenadiinin oraaliseen imeytymiseen ihmisillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako natriumlauryylisulfaatti (SLS), lääketuotteisiin yleisesti lisätty ei-lääkeaine, lääkkeen imeytymiseen, jotka annetaan yhdessä ainesosan kanssa. Tutkijat haluavat selvittää, onko lääkkeen imeytyminen erilaista ihmisillä, jotka käyttävät lääkettä yksin, verrattuna ihmisiin, jotka ottavat lääkettä pienillä ja suurilla määrillä natriumlauryylisulfaattia samanaikaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 3-jaksoinen crossover-koe. Osallistujat satunnaistetaan saamaan kontrollikapselin (feksofenadiinin yksittäinen aine) hoitohaarassa 1 tai testi 1 kapselin (feksofenadiini ja 3 mg SLS) hoitohaarassa 2 tai testi 2 kapselissa (feksofenadiini ja 30 mg SLS) hoitohaarassa 3. Tutkijat arvioivat SLS:n vaikutuksen feksofenadiinin imeytymiseen mittaamalla SLS- ja feksofenadiinipitoisuudet plasma- ja ulostenäytteistä ja määrittävät AUC:n (käyrän alla), Cmax:n ja muiden farmakokineettisten parametrien muutoksen hoitoryhmien 2 tai 3 ja hoidon välillä. Käsivarsi 1.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Ucsf Ctsi Crc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet vapaaehtoiset kaikista etnisistä ryhmistä ja roduista.
  2. Miehet ja naiset 18-64-vuotiaat mukaan lukien.
  3. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita välttämään hedelmämehujen ja sitrushedelmien bioflavonoidien, kuten greippiuutteen, hesperidiinilisän ja naringiinilisän nauttimista ajanjakson ajan, joka kestää viikon ennen tutkimuksen aloittamista sen loppuun saakka.
  4. Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on äärimmäinen liikalihavuus (BMI > 35).
  2. Potilaat, jotka ovat allergisia feksofenadiinille tai SLS:lle.
  3. Potilaat, joiden hemoglobiinitaso on alle 12 g/dl.
  4. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät halua harjoittaa ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana.
  5. Koehenkilöt, jotka kuluttavat sellaisia ​​ruokia ja lisäravinteita, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tutkijan arvioiden mukaan.
  6. Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa lääkkeitä, erityisesti tunnettuja OATP2B1-substraatteja (aliskireeni, atenololi, seliprololi, feksofenadiini, rosuvastatiini ja tiklopidiini jne.), paitsi ehkäisyhormonaalisia lääkkeitä.
  7. Koehenkilöt, joilla on tila, sairaus tai poikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
  8. Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka vaikuttaa maksan, munuaisten tai sydämen toimintaan tai heikentää sitä.
  9. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairaus, maha-suolikanavan häiriö tai maha-suolikanavan leikkaus.
  10. Koehenkilöt, joilla on tiedossa HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio (kyselylomakkeen mukaan näille sairauksille ei tehdä laboratoriodiagnostiikkaa tässä tutkimuksessa). Vapaaehtoiset, jotka ovat parantuneet aiemmasta hepatiitti C -tartunnasta, ovat oikeutettuja osallistumaan lääkärin hyväksyntäkirjeellä).
  11. Koehenkilöt, jotka tupakoivat tai ovat tupakoineet viimeisen vuoden aikana ja/tai ovat polttaneet tai nauttineet tetrahydrokannabinolia/marihuanaa viimeisen viikon aikana tai jotka eivät ole halukkaita noudattamaan ohjeita koko tutkimusjakson aikana.
  12. Alkoholin käyttö keskimäärin > 2 annosta/päivä tai > 14 annosta/viikko (annoskoko: 12 unssia olutta/4 unssia viiniä/2 unssia väkevää viinaa) viimeisen viikon aikana tai itse ilmoittama humalajuominen.
  13. Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimustutkimukseen.
  14. Ei-englanninkielinen.
  15. Koehenkilöt, joilla on poikkeavia laboratoriotuloksia seulontakäynnillä tutkijan tai tutkimuslääkärin arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Feksofenadiini ilman SLS:ää
Osallistujille annetaan suun kautta kapseli, joka sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia ja 101 mg mikrokiteistä selluloosaa
Lääke: Feksofenadiinihydrokloridi ilman natriumlauryylisulfaattia
ilman natriumlauryylisulfaattia
Muut nimet:
  • Allegra
Kokeellinen: Feksofenadiini ja 3 mg SLS
Osallistujille annetaan suun kautta kapseli, joka sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, 3 mg SLS:ää ja 101 mg mikrokiteistä selluloosaa
Lääke: Feksofenadiinihydrokloridi natriumlauryylisulfaatin kanssa
natriumlauryylisulfaatin kanssa
Muut nimet:
  • Allegra
Kokeellinen: Feksofenadiini ja 30 mg SLS
Osallistujat saavat suun kautta kapselin, joka sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, 30 mg SLS:ää ja 101 mg mikrokiteistä selluloosaa
Lääke: Feksofenadiinihydrokloridi natriumlauryylisulfaatin kanssa
natriumlauryylisulfaatin kanssa
Muut nimet:
  • Allegra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Feksofenadiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Sen määrittämiseksi, vähentääkö SLS feksofenadiinin käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) feksofenadiini + 3 mg SLS:n tai feksofenadiini + 30 mg SLS:n ja vain feksofenadiinin välillä.
0-48 tuntia
Feksofenadiinin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Sen määrittämiseksi, alentaako SLS feksofenadiinin Cmax-arvoa feksofenadiini + 3 mg SLS:n tai feksofenadiini + 30 mg SLS:n ja vain feksofenadiinin välillä.
0-48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Natriumlauryylisulfaatin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Plasman SLS-pitoisuuden määrittäminen SLS:n imeytymisen ymmärtämiseksi ihmisissä
0-48 tuntia
Feksofenadiinin ulosteen määrä
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Feksofenadiinin ulosteen määrän määrittäminen ja pelkän feksofenadiinihaaran vertaaminen 3 mg SLS:n ja 30 mg SLS:n ryhmään.
0-48 tuntia
Natriumlauryylisulfaatin ulosteen määrä
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Natriumlauryylisulfaatin ulosteen määrän määrittämiseksi ja pelkän feksofenadiinihaaran vertaamiseksi 3 mg SLS:n ja 30 mg SLS:n haaraan.
0-48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Food and Drug Administration (FDA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Katherine Yang, PharmD, MPH, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 18. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20-31871

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jokaisen osallistujan tietojen tunnistaminen poistetaan ennen kuin ne jaetaan muille, jotka täyttävät määritetyt käyttöehdot.

IPD-jaon aikakehys

Kerran julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistamattomia näytteitä voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa, jotta he voivat käyttää niitä, mutta ei rajoittuen, genomiseen, epigeneettiseen, metabolomiseen, proteomiseen ja transkriptomiseen seurantatutkimuksiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia