Vliv pomocné látky na absorpci léčiva u lidí

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dobrovolníci všech etnických skupin a ras.
2. Muži a ženy ve věku 18–64 let včetně.
3. Subjekty, které jsou ochotny vyhnout se požití ovocných šťáv a citrusových bioflavonoidů, jako je grapefruitový extrakt, doplněk hesperidinu a doplněk naringinu, po dobu jednoho týdne před zahájením studie až do jejího dokončení.
4. Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s extrémní obezitou (BMI > 35).
2. Subjekty, které jsou alergické na fexofenadin nebo SLS.
3. Subjekty, které mají hladinu hemoglobinu nižší než 12 g/dl.
4. Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo nejsou ochotny praktikovat antikoncepci během účasti ve studii.
5. Subjekty konzumující typy potravin a doplňků s potenciálem interferovat s cíli studie podle posouzení výzkumníka.
6. Subjekty užívající jakékoli léky, zejména známé substráty OATP2B1 (aliskiren, atenolol, celiprolol, fexofenadin, rosuvastatin a tiklopidin, atd.) kromě hormonálních léků pro kontrolu porodnosti.
7. Subjekty se stavem, nemocí nebo abnormalitou, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
8. Subjekty s jakýmkoli onemocněním ovlivňujícím nebo zhoršujícím funkci jater, ledvin nebo srdce.
9. Subjekty s gastrointestinálním onemocněním, gastrointestinální poruchou nebo gastrointestinální operací.
10. Subjekty se známou infekcí HIV, hepatitidou B nebo hepatitidou C (jak bylo stanoveno dotazníkem, v rámci této studie nebude prováděna žádná laboratorní diagnostika týkající se těchto onemocnění). Dobrovolníci, kteří se vyléčili z minulé infekce hepatitidou C, se mohou zúčastnit se souhlasem lékaře).
11. Subjekty, které jsou kuřáky nebo kouřily v minulém roce a/nebo kouřily nebo požily tetrahydrokanabinol/marihuanu v minulém týdnu, nebo kteří nejsou ochotni dodržovat po celou dobu studie.
12. Průměrná konzumace alkoholu > 2 porce/den nebo > 14 porcí/týden (velikost porce: 12 oz piva/4 oz vína/2 oz tvrdého alkoholu) za poslední týden nebo sami hlásili nadměrné pití.
13. Účast na jiné výzkumné studii při účasti na této výzkumné studii.
14. Neanglicky mluvící.
15. Subjekty s abnormálními laboratorními výsledky při screeningové návštěvě podle posouzení zkoušejícího nebo lékaře studie.