Hjälpämneseffekt på läkemedelsabsorption hos människor
Effekten av natriumlaurylsulfat på oral absorption av fexofenadin hos människor
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Katherine Yang, PharmD, MPH
- Telefonnummer: 415 502-6511
- E-post: katherine.yang2@ucsf.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maureen Shin, PharmD, MS
- E-post: maureen.shin@ucsf.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Ucsf Ctsi Crc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga av alla etniska grupper och raser.
- Manar och kvinnor i åldrarna 18-64 år, inklusive.
- Försökspersoner som är villiga att undvika intag av fruktjuicer och citrusbioflavonoider, såsom grapefruktextrakt, hesperidintillskott och naringintillskott, under en period som sträcker sig från en vecka innan studien påbörjas till dess att den är slutförd.
- Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen och förmågan för försökspersonen att uppfylla studiens krav.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med extrem fetma (BMI > 35).
- Försökspersoner som är allergiska mot fexofenadin eller SLS.
- Försökspersoner som har en hemoglobinnivå lägre än 12 g/dL.
- Försökspersoner som är gravida, ammar eller ovilliga att utöva preventivmedel under deltagande i studien.
- Försökspersoner som konsumerar typer av mat och kosttillskott med potential att störa studiemålen enligt bedömningen av utredaren.
- Försökspersoner som tar några droger, särskilt kända OATP2B1-substrat (aliskiren, atenolol, celiprolol, fexofenadin, rosuvastatin och tiklopidin, etc.) förutom hormonella preventivmedel.
- Försökspersoner med ett tillstånd, sjukdom eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
- Patienter med någon sjukdom som påverkar eller försämrar leverns, njurarnas eller hjärtats funktion.
- Försökspersoner med gastrointestinala sjukdomar, gastrointestinala störningar eller gastrointestinala operationer.
- Försökspersoner med känd infektion med HIV, Hepatit B eller Hepatit C (enligt frågeformulär kommer ingen laboratoriediagnostik angående dessa sjukdomar att utföras i denna studie). Volontärer som blivit botade från tidigare hepatit C-infektion är berättigade att delta med ett läkargodkännandebrev).
- Försökspersoner som röker eller har rökt under det senaste året och/eller har rökt eller intagit tetrahydrocannabinol/marijuana under den senaste veckan, eller som är ovilliga att följa under hela studieperioden.
- Alkoholanvändning i genomsnitt > 2 portioner/dag eller > 14 portioner/vecka (Portionsstorlek: 12 oz öl/4 oz vin/2 oz starksprit) under den senaste veckan eller självrapporterat hetskonsumtion.
- Att delta i en annan forskningsstudie samtidigt som du deltar i denna forskningsstudie.
- Icke engelsktalande.
- Försökspersoner med onormala laboratorieresultat vid screeningbesök enligt bedömning av utredaren eller studieläkaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fexofenadin utan SLS
Deltagarna kommer att administreras genom munnen med en kapsel innehållande 120 mg fexofenadinhydroklorid och 101 mg mikrokristallin cellulosa
|
utan natriumlaurylsulfat
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fexofenadin och 3 mg SLS
Deltagarna kommer att administreras genom munnen med en kapsel innehållande 120 mg fexofenadinhydroklorid, 3 mg SLS och 101 mg mikrokristallin cellulosa
|
med natriumlaurylsulfat
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fexofenadin och 30 mg SLS
Deltagarna kommer att administreras genom munnen med en kapsel innehållande 120 mg fexofenadinhydroklorid, 30 mg SLS och 101 mg mikrokristallin cellulosa
|
med natriumlaurylsulfat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för Fexofenadin
Tidsram: 0-48 timmar
|
För att avgöra om SLS minskar fexofenadinområdet under kurvan (AUC) mellan Fexofenadin + 3 mg SLS eller Fexofenadin + 30 mg SLS och endast Fexofenadin.
|
0-48 timmar
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Fexofenadin
Tidsram: 0-48 timmar
|
För att avgöra om SLS minskar fexofenadin Cmax mellan Fexofenadin + 3 mg SLS eller Fexofenadin + 30 mg SLS och endast Fexofenadin.
|
0-48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration av natriumlaurylsulfat
Tidsram: 0-48 timmar
|
Att bestämma plasma-SLS-koncentration för att förstå absorptionen av SLS hos människor
|
0-48 timmar
|
|
Fexofenadin avföringsmängd
Tidsram: 0-48 timmar
|
För att bestämma avföringsmängden fexofenadin och jämföra mellan armen med endast fexofenadin och 3 mg SLS och 30 mg SLS-armen.
|
0-48 timmar
|
|
Mängd avföring av natriumlaurylsulfat
Tidsram: 0-48 timmar
|
För att bestämma avföringsmängden natriumlaurylsulfat och jämföra mellan armen med endast fexofenadin med 3 mg SLS och 30 mg SLS-armen.
|
0-48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Katherine Yang, PharmD, MPH, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 20-31871
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .