Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjælpestofseffekt på lægemiddelabsorption hos mennesker

14. november 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Effekten af ​​natriumlaurylsulfat på oral absorption af fexofenadin hos mennesker

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om natriumlaurylsulfat (SLS), en ikke-lægemiddelingrediens, der almindeligvis tilsættes i lægemidler, påvirker absorptionen af ​​lægemidler, der gives sammen med ingrediensen. Efterforskere ønsker at finde ud af, om lægemiddelabsorption er anderledes hos mennesker, der tager stoffet alene, sammenlignet med folk, der tager stoffet med lave og høje mængder natriumlaurylsulfat på samme tid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, 3-perioders crossover-forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en kontrolkapsel (fexofenadin enkeltstof) under behandlingsarm 1 eller en test 1 kapsel (fexofenadin og 3 mg SLS) under behandlingsarm 2 eller test 2 kapsel (fexofenadin og 30 mg SLS) under behandlingsarm 3. Forskere vil vurdere effekten af ​​SLS på absorptionen af ​​fexofenadin ved at måle SLS- og fexofenadinkoncentrationer i plasma- og afføringsprøver og bestemme ændringen i AUC (areal under kurven), Cmax og andre farmakokinetiske parametre mellem behandlingsarm 2 eller 3 og behandling. Arm 1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Ucsf Ctsi Crc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde frivillige af alle etniske grupper og racer.
  2. Mænd og kvinder i alderen 18-64 år, inklusive.
  3. Forsøgspersoner, der er villige til at undgå indtagelse af frugtjuice og citrusbioflavonoider, såsom grapefrugtekstrakt, hesperidintilskud og naringintilskud, i en periode, der strækker sig fra en uge før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen, indtil den er afsluttet.
  4. Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med ekstrem fedme (BMI > 35).
  2. Forsøgspersoner, der er allergiske over for fexofenadin eller SLS.
  3. Forsøgspersoner, der har et hæmoglobinniveau lavere end 12 g/dL.
  4. Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller uvillige til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen.
  5. Forsøgspersoner, der indtager typer mad og kosttilskud med potentiale til at interferere med undersøgelsens mål som vurderet af investigator.
  6. Personer, der tager nogen form for medicin, især kendte OATP2B1-substrater (aliskiren, atenolol, celiprolol, fexofenadin, rosuvastatin og ticlopidin osv.) undtagen hormonprævention.
  7. Forsøgspersoner med en tilstand, sygdom eller abnormitet, som efter efterforskerens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
  8. Personer med enhver sygdom, der påvirker eller forringer funktionen af ​​lever, nyre eller hjerte.
  9. Personer med mave-tarm-sygdomme, mave-tarm-sygdomme eller mave-tarm-kirurgi.
  10. Forsøgspersoner med kendt infektion med HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C (som bestemt ved spørgeskema, vil der ikke blive udført laboratoriediagnostik vedrørende disse sygdomme i denne undersøgelse). Frivillige, der er helbredt for tidligere hepatitis C-infektion, er berettiget til at deltage med en læges godkendelsesbrev).
  11. Forsøgspersoner, der er rygere eller har røget inden for det seneste år og/eller har røget eller indtaget tetrahydrocannabinol/marihuana inden for den seneste uge, eller som ikke er villige til at overholde i hele undersøgelsesperioden.
  12. Alkoholforbrug i gennemsnit > 2 portioner/dag eller > 14 portioner/uge (Portionsstørrelse: 12 oz øl/4 oz vin/2 oz hård spiritus) i den seneste uge eller selvrapporteret overstadig alkoholforbrug.
  13. Deltagelse i et andet forskningsstudie, mens du deltager i dette forskningsstudie.
  14. Ikke-engelsktalende.
  15. Forsøgspersoner med unormale laboratorieresultater ved screeningsbesøg som bedømt af investigator eller undersøgelseslæge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fexofenadin uden SLS
Deltagerne vil blive indgivet gennem munden med en kapsel indeholdende 120 mg fexofenadinhydrochlorid og 101 mg mikrokrystallinsk cellulose
Medicin: Fexofenadin Hydrochlorid uden natriumlaurylsulfat
uden natriumlaurylsulfat
Andre navne:
  • Allegra
Eksperimentel: Fexofenadin og 3 mg SLS
Deltagerne vil blive indgivet gennem munden med en kapsel indeholdende 120 mg fexofenadinhydrochlorid, 3 mg SLS og 101 mg mikrokrystallinsk cellulose
Medicin: Fexofenadinhydrochlorid med natriumlaurylsulfat
med natriumlaurylsulfat
Andre navne:
  • Allegra
Eksperimentel: Fexofenadin og 30 mg SLS
Deltagerne vil blive indgivet gennem munden med en kapsel indeholdende 120 mg fexofenadinhydrochlorid, 30 mg SLS og 101 mg mikrokrystallinsk cellulose
Medicin: Fexofenadinhydrochlorid med natriumlaurylsulfat
med natriumlaurylsulfat
Andre navne:
  • Allegra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) for Fexofenadin
Tidsramme: 0-48 timer
For at bestemme, om SLS nedsætter fexofenadin-arealet under kurven (AUC) mellem Fexofenadin + 3 mg SLS eller Fexofenadin + 30 mg SLS og kun Fexofenadin.
0-48 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Fexofenadin
Tidsramme: 0-48 timer
For at bestemme, om SLS sænker fexofenadin Cmax mellem Fexofenadin + 3 mg SLS eller Fexofenadin + 30 mg SLS og kun Fexofenadin.
0-48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af natriumlaurylsulfat
Tidsramme: 0-48 timer
At bestemme plasma-SLS-koncentration for at forstå absorptionen af ​​SLS hos mennesker
0-48 timer
Fexofenadin afføring mængde
Tidsramme: 0-48 timer
For at bestemme afføringsmængden af ​​fexofenadin og sammenligne mellem den eneste fexofenadin-arm med 3 mg SLS- og 30 mg SLS-armen.
0-48 timer
Mængden af ​​natriumlaurylsulfat afføring
Tidsramme: 0-48 timer
For at bestemme afføringsmængden af ​​natriumlaurylsulfat og sammenligne mellem den eneste fexofenadin-arm med 3 mg SLS- og 30 mg SLS-armen.
0-48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Food and Drug Administration (FDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katherine Yang, PharmD, MPH, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-31871

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hver deltagers data vil blive afidentificeret, før de deles med andre, der opfylder specificerede adgangskriterier.

IPD-delingstidsramme

En gang efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede prøver kan deles med andre forskere, så de kan bruge dem til, men ikke begrænset til, genomiske, epigenetiske, metabolomiske, proteomiske og transkriptomiske opfølgningsundersøgelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger