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Effet de l'excipient sur l'absorption du médicament chez l'homme

14 novembre 2025 mis à jour par: University of California, San Francisco

L'effet du laurylsulfate de sodium sur l'absorption orale de la fexofénadine chez l'homme

Le but de cette étude est de déterminer si le laurylsulfate de sodium (SLS), un ingrédient non médicamenteux couramment ajouté dans les produits médicamenteux, affecte l'absorption des médicaments administrés avec l'ingrédient. Les enquêteurs veulent savoir si l'absorption du médicament est différente chez les personnes prenant le médicament seul par rapport aux personnes prenant le médicament avec des quantités faibles et élevées de laurylsulfate de sodium en même temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai croisé monocentrique, randomisé, en double aveugle, en 3 périodes. Les participants seront randomisés pour recevoir une capsule de contrôle (fexofenadine en monothérapie) dans le groupe de traitement 1 ou une capsule de test 1 (fexofenadine et 3 mg de SLS) dans le groupe de traitement 2 ou une capsule de test 2 (fexofenadine et 30 mg de SLS) dans le groupe de traitement 3. Les enquêteurs évalueront l'effet du SLS sur l'absorption de la fexofénadine en mesurant les concentrations de SLS et de fexofénadine dans des échantillons de plasma et de selles et détermineront la variation de l'ASC (aire sous la courbe), de la Cmax et d'autres paramètres pharmacocinétiques, entre les bras de traitement 2 ou 3 et le traitement Bras 1.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Ucsf Ctsi Crc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaires en bonne santé de tous les groupes ethniques et races.
  2. Hommes et femmes âgés de 18 à 64 ans inclus.
  3. Sujets qui sont disposés à éviter l'ingestion de jus de fruits et de bioflavonoïdes d'agrumes, tels que l'extrait de pamplemousse, le supplément d'hespéridine et le supplément de naringine, pendant une période allant d'une semaine avant le début de l'étude jusqu'à son achèvement.
  4. Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets présentant une obésité extrême (IMC > 35).
  2. Sujets allergiques à la fexofénadine ou au SLS.
  3. Sujets ayant un taux d'hémoglobine inférieur à 12 g/dL.
  4. Sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ne veulent pas pratiquer le contrôle des naissances pendant leur participation à l'étude.
  5. Sujets consommant des types d'aliments et de suppléments susceptibles d'interférer avec les objectifs de l'étude, tels que jugés par l'investigateur.
  6. Sujets prenant des médicaments, en particulier des substrats OATP2B1 connus (aliskirène, aténolol, céliprolol, fexofénadine, rosuvastatine et ticlopidine, etc.) à l'exception des médicaments hormonaux contraceptifs.
  7. Sujets présentant une affection, une maladie ou une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
  8. Sujets atteints de toute maladie affectant ou altérant la fonction du foie, des reins ou du cœur.
  9. Sujets souffrant d'une maladie gastro-intestinale, d'un trouble gastro-intestinal ou d'une chirurgie gastro-intestinale.
  10. Sujets ayant une infection connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C (tel que déterminé par le questionnaire, aucun diagnostic de laboratoire concernant ces maladies ne sera effectué dans le cadre de la présente étude). Les volontaires qui sont guéris d'une infection antérieure à l'hépatite C sont éligibles pour participer avec une lettre d'approbation d'un médecin).
  11. - Sujets qui fument ou ont fumé au cours de l'année écoulée et/ou ont fumé ou ingéré du tétrahydrocannabinol/marijuana au cours de la semaine écoulée, ou qui ne sont pas disposés à se conformer tout au long de la période d'étude.
  12. Consommation d'alcool en moyenne > 2 portions/jour ou > 14 portions/semaine (portion : 12 oz de bière/4 oz de vin/2 oz d'alcool fort) au cours de la semaine écoulée ou consommation excessive d'alcool autodéclarée.
  13. Participer à une autre étude de recherche tout en participant à cette étude de recherche.
  14. Non anglophone.
  15. Sujets présentant des résultats de laboratoire anormaux lors de la visite de dépistage, tels que jugés par l'investigateur ou le médecin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Fexofénadine sans SLS
Les participants recevront par voie orale une capsule contenant 120 mg de chlorhydrate de fexofénadine et 101 mg de cellulose microcristalline
Médicament: Chlorhydrate de fexofénadine sans laurylsulfate de sodium
sans laurylsulfate de sodium
Autres noms:
  • Allegra
Expérimental: Fexofénadine et 3 mg de SLS
Les participants recevront par voie orale une capsule contenant 120 mg de chlorhydrate de fexofénadine, 3 mg de SLS et 101 mg de cellulose microcristalline
Médicament: Chlorhydrate de fexofénadine avec laurylsulfate de sodium
au laurylsulfate de sodium
Autres noms:
  • Allegra
Expérimental: Fexofenadine et 30 mg de SLS
Les participants recevront par voie orale une capsule contenant 120 mg de chlorhydrate de fexofénadine, 30 mg de SLS et 101 mg de cellulose microcristalline
Médicament: Chlorhydrate de fexofénadine avec laurylsulfate de sodium
au laurylsulfate de sodium
Autres noms:
  • Allegra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de la fexofénadine
Délai: 0-48 heures
Déterminer si le SLS diminue l'aire sous la courbe de la fexofénadine (ASC) entre la Fexofenadine + 3 mg de SLS ou la Fexofenadine + 30 mg de SLS et la Fexofenadine seule.
0-48 heures
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la fexofénadine
Délai: 0-48 heures
Déterminer si le SLS diminue la Cmax de la fexofénadine entre la Fexofenadine + 3 mg de SLS ou la Fexofenadine + 30 mg de SLS et la Fexofenadine seule.
0-48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de laurylsulfate de sodium
Délai: 0-48 heures
Déterminer la concentration plasmatique de SLS afin de comprendre l'absorption de SLS chez l'homme
0-48 heures
Quantité de fexofénadine dans les selles
Délai: 0-48 heures
Déterminer la quantité de fexofénadine dans les selles et comparer le bras fexofénadine seule avec le bras SLS 3 mg et le bras SLS 30 mg.
0-48 heures
Quantité de selles de laurylsulfate de sodium
Délai: 0-48 heures
Déterminer la quantité de laurylsulfate de sodium dans les selles et comparer entre le bras fexofénadine seule et le bras SLS 3 mg et le bras SLS 30 mg.
0-48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, San Francisco

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Food and Drug Administration (FDA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Katherine Yang, PharmD, MPH, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20-31871

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de chaque participant seront anonymisées avant d'être partagées avec d'autres qui répondent aux critères d'accès spécifiés.

Délai de partage IPD

Une fois après publication

Critères d'accès au partage IPD

Les spécimens anonymisés peuvent être partagés avec d'autres chercheurs afin qu'ils puissent les utiliser pour, mais sans s'y limiter, des études de suivi génomique, épigénétique, métabolomique, protéomique et transcriptomique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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