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Efeito do Excipiente na Absorção de Drogas em Humanos

14 de novembro de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco

O Efeito do Lauril Sulfato de Sódio na Absorção Oral da Fexofenadina em Humanos

O objetivo deste estudo é determinar se o lauril sulfato de sódio (SLS), um ingrediente não medicamentoso comumente adicionado a medicamentos, afeta a absorção de medicamentos administrados junto com o ingrediente. Os investigadores querem descobrir se a absorção do medicamento é diferente em pessoas que tomam o medicamento sozinho em comparação com pessoas que tomam o medicamento com quantidades baixas e altas de lauril sulfato de sódio ao mesmo tempo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado de 3 períodos, randomizado, duplo-cego, de centro único. Os participantes serão randomizados para receber uma cápsula de controle (agente único de fexofenadina) no braço de tratamento 1 ou uma cápsula de teste 1 (fexofenadina e 3 mg de SLS) no braço de tratamento 2 ou cápsula de teste 2 (fexofenadina e 30 mg de SLS) no braço de tratamento 3. Os investigadores avaliarão o efeito de SLS na absorção de fexofenadina medindo as concentrações de SLS e fexofenadina em amostras de plasma e fezes e determinarão a alteração na AUC (área sob a curva), Cmax e outros parâmetros farmacocinéticos, entre os grupos de tratamento 2 ou 3 e o tratamento Braço 1.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Ucsf Ctsi Crc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntários saudáveis ​​de todas as etnias e raças.
  2. Homens e mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 64 anos, inclusive.
  3. Indivíduos que desejam evitar a ingestão de sucos de frutas e bioflavonóides cítricos, como extrato de toranja, suplemento de hesperidina e suplemento de naringina, por um período que se estende de uma semana antes do início do estudo até sua conclusão.
  4. Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com obesidade extrema (IMC > 35).
  2. Indivíduos alérgicos à fexofenadina ou SLS.
  3. Indivíduos que apresentam nível de hemoglobina inferior a 12 g/dL.
  4. Sujeitos que estão grávidas, amamentando ou que não desejam praticar controle de natalidade durante a participação no estudo.
  5. Indivíduos que consomem tipos de alimentos e suplementos com potencial para interferir nos objetivos do estudo, conforme julgado pelo Investigador.
  6. Indivíduos que tomam qualquer medicamento, especialmente substratos OATP2B1 conhecidos (alisquireno, atenolol, celiprolol, fexofenadina, rosuvastatina e ticlopidina, etc.), exceto medicamentos hormonais anticoncepcionais.
  7. Sujeitos com uma condição, doença ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
  8. Indivíduos com qualquer doença que afete ou prejudique a função do fígado, rim ou coração.
  9. Indivíduos com doença gastrointestinal, distúrbio gastrointestinal ou cirurgia gastrointestinal.
  10. Indivíduos com infecção conhecida por HIV, Hepatite B ou Hepatite C (conforme determinado pelo questionário, nenhum diagnóstico laboratorial referente a essas doenças será realizado no presente estudo). Voluntários curados de infecção anterior por hepatite C são elegíveis para participar com uma carta de aprovação do médico).
  11. Indivíduos que são fumantes ou fumaram no último ano e/ou fumaram ou ingeriram tetra-hidrocanabinol/maconha na última semana, ou que não estão dispostos a obedecer durante o período do estudo.
  12. Uso de álcool em média > 2 porções/dia ou > 14 porções/semana (Tamanho da porção: 12 onças de cerveja/4 onças de vinho/2 onças de licor) na última semana ou auto-relato de consumo excessivo de álcool.
  13. Participar de outro estudo de pesquisa enquanto participa deste estudo de pesquisa.
  14. Não falando inglês.
  15. Indivíduos com resultados laboratoriais anormais na visita de triagem, conforme julgado pelo investigador ou médico do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fexofenadina sem SLS
Os participantes receberão por via oral uma cápsula contendo 120 mg de cloridrato de fexofenadina e 101 mg de celulose microcristalina
Medicamento: Cloridrato de fexofenadina sem lauril sulfato de sódio
sem lauril sulfato de sódio
Outros nomes:
  • Allegra
Experimental: Fexofenadina e 3 mg SLS
Os participantes receberão por via oral uma cápsula contendo 120 mg de cloridrato de fexofenadina, 3 mg de SLS e 101 mg de celulose microcristalina
Medicamento: Cloridrato de fexofenadina com lauril sulfato de sódio
com lauril sulfato de sódio
Outros nomes:
  • Allegra
Experimental: Fexofenadina e 30 mg SLS
Os participantes receberão por via oral uma cápsula contendo 120 mg de cloridrato de fexofenadina, 30 mg de SLS e 101 mg de celulose microcristalina
Medicamento: Cloridrato de fexofenadina com lauril sulfato de sódio
com lauril sulfato de sódio
Outros nomes:
  • Allegra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de fexofenadina
Prazo: 0-48 horas
Determinar se o SLS diminui a área sob a curva da fexofenadina (AUC) entre Fexofenadina + 3 mg SLS ou Fexofenadina + 30 mg SLS e Fexofenadina apenas.
0-48 horas
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Fexofenadina
Prazo: 0-48 horas
Determinar se o SLS diminui a Cmax da fexofenadina entre Fexofenadina + 3 mg SLS ou Fexofenadina + 30 mg SLS e Fexofenadina apenas.
0-48 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de lauril sulfato de sódio
Prazo: 0-48 horas
Determinar a concentração plasmática de SLS para entender a absorção de SLS em humanos
0-48 horas
Fexofenadina quantidade de fezes
Prazo: 0-48 horas
Determinar a quantidade de fexofenadina nas fezes e comparar entre o braço de fexofenadina apenas com o braço SLS de 3 mg e SLS de 30 mg.
0-48 horas
Quantidade de fezes de lauril sulfato de sódio
Prazo: 0-48 horas
Determinar a quantidade de lauril sulfato de sódio nas fezes e comparar entre o braço de fexofenadina apenas com o de 3 mg de SLS e o de 30 mg de SLS.
0-48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Food and Drug Administration (FDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Katherine Yang, PharmD, MPH, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-31871

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de cada participante serão desidentificados antes de serem compartilhados com outros que atendam aos critérios de acesso especificados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Uma vez após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Espécimes não identificados podem ser compartilhados com outros pesquisadores para que possam usá-los para, mas não limitado a, estudos de acompanhamento genômico, epigenético, metabolômico, proteômico e transcriptômico.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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